Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję EID natalizumabu (BG00002) u uczestników z RRMS przechodzących z leczenia natalizumabem SID w związku z kontynuacją leczenia SID – następnie rozszerzenie badania obejmujące podawanie natalizumabu podskórnie i dożylnie

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Biogen

Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy 3b z zaślepieniem na podstawie oceny oceniającego skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję 6-tygodniowego przedłużonego dawkowania (EID) natalizumabu (BG00002) u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego przechodzących z leczenia Z 4-tygodniowym standardowym dawkowaniem natalizumabu (ang. Standard Interval Dosing, SID) w związku z kontynuacją leczenia SID – po którym następuje otwarte badanie krzyżowe obejmujące podawanie natalizumabu podskórnie i dożylnie

Część 1: Głównym celem jest ocena skuteczności natalizumabu w przedłużonych odstępach czasu (EID) u uczestników, którzy byli wcześniej leczeni natalizumabem w standardowych odstępach czasu (SID) przez co najmniej 12 miesięcy, w odniesieniu do kontynuacji leczenia SID. Drugorzędnymi celami jest ocena miar skuteczności klinicznej opartych na nawrocie, pogorszenia niesprawności, dodatkowych miar skuteczności obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i bezpieczeństwa EID u uczestników, którzy byli wcześniej leczeni natalizumabem SID przez co najmniej 12 miesięcy, w odniesieniu do kontynuacja leczenia SID.

Część 2: Głównym celem jest ocena preferencji uczestników co do podawania natalizumabu drogą podskórną (SC) w porównaniu z drogą dożylną (IV). Celem drugorzędnym jest ocena satysfakcji z leczenia, czasu przygotowania i podania leku, bezpieczeństwa i immunogenności, skuteczności oraz scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) czasu przygotowania i podania leku s.c. w porównaniu z drogami IV podawania natalizumabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w 2 częściach. Pod koniec części 1 uczestnicy, którzy wyrażą zgodę i kwalifikują się, oraz nowo zarejestrowani uczestnicy przejdą do części 2, rozszerzenia Open Label obejmującego analizę krzyżową.

Ci uczestnicy, którzy ukończyli część 1 i nie mogą uczestniczyć lub zdecydują się nie uczestniczyć w części 2 (przedłużenie otwartej etykiety), wezmą udział w 12-tygodniowym badaniu kontrolnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

585

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Brain and Mind Centre
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Cliniques universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZA
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • CHU de Tivoli
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
      • Caen, Francja, 14033
        • Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
      • Lille, Francja, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
      • Nice, Francja, 6001
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
      • Saint Herblain, Francja, 44800
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Holandia
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis, Molengracht
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Sittard, Holandia, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52363
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Clinique Neuro-Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Recherche SEPMUS
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM Centre de Recherche
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 3B4
        • Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
  • Niemcy
      • Bamberg, Niemcy, 96052
        • Neurologie im Alphamed
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Erbach, Niemcy, 64711
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Marburg
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Stuttgart, Niemcy, 70182
        • Synconcept GmbH - Neuro MVZ
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
        • North Central Neurology Associates, P.C.
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92607
        • UCI MIND
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego Movement Disorder Center
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • MS Center of California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010-0510
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavillion
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007-2113
        • Georgetown University Hospital-Medstar
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
        • Atlanta NeuroScience Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Shepherd Center, Inc.
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • College Park Family Care Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
      • Foxboro, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
        • Neurology Center of New England P.C.
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130-2075
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
      • Wellesley, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
      • Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
        • South Shore Neurology Associates
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49506
        • Michigan State University
      • Owosso, Michigan, Stany Zjednoczone, 48867
        • Memorial Healthcare
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University, School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • RWJ Barnabas Health
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Hervert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Clinical Cancer Center
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
        • Island Neurological Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607-6010
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Neurological Specialties
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Sibyl Wray, MD Neurology, PC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • Rocky Mountain MS Research Group LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
      • Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22182
        • Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Wheaton Franciscan Healthcare
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "Gaspare Rodolico - San Marco" (Presidio G. Rodolico)
      • Cefalù, Włochy, 90015
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
      • Milano, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pozzilli, Włochy, 86077
        • I.R.C.C.S. Neuromed-Istituto Neurologico Mediterraneo
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital, Queen's Medical Centre
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Salford Care Organisation
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
        • Walton Centre for Neurology & Neurosurgery.
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital Campus
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Zjednoczone Królestwo, NE4 5PL
        • Newcastle University- Clinical Ageing Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Część 1:

  • Zdolność uczestnika do zrozumienia celu i ryzyka związanego z badaniem oraz dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania poufnych informacji zdrowotnych zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności uczestników.
  • Rozpoznanie rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS) według kryteriów McDonalda [Thompson 2018].
  • Leczenie natalizumabem jako monoterapia modyfikująca przebieg choroby w przypadku RRMS zgodnie z zatwierdzonym dawkowaniem przez co najmniej 12 miesięcy przed randomizacją. Uczestnik musiał otrzymać co najmniej 11 dawek natalizumabu w ciągu 12 miesięcy poprzedzających randomizację bez żadnych pominiętych dawek w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  • Wynik rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS).
  • Brak nawrotów w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed randomizacją, zgodnie z ustaleniami rejestrującego badacza.

Część 2:

  • Zdolność uczestników do zrozumienia celu i ryzyka związanego z badaniem oraz dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody na Część 2 oraz upoważnienia do wykorzystania poufnych informacji zdrowotnych zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności uczestników.
  • Ukończyli wizytę w części 1, tydzień 72, pozostając na swoim randomizowanym przydziale leczenia SID lub EID.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Część 1:

  • Pierwotne i wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane (SM).
  • MRI pozytywny dla zmian wzmacniających się po Gd podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnicy, dla których MRI jest przeciwwskazane (np. mają rozrusznik serca lub inne wszczepione metalowe urządzenie przeciwwskazane, cierpią lub są narażeni na skutki uboczne Gd lub mają klaustrofobię, której nie można leczyć medycznie).
  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie (określonej przez badacza) choroby serca, endokrynologii, hematologii, wątroby, immunologicznej, metabolicznej (w tym cukrzycy), urologicznej, płucnej, neurologicznej (z wyjątkiem RRMS), dermatologicznej, psychiatrycznej, nerek lub innej poważnej choroby, która zdaniem Badacza wykluczałoby udział w badaniu klinicznym.
  • Obecność przeciwciał przeciwko natalizumabowi podczas badania przesiewowego.

Część 2:

  • Uczestnicy leczeni natalizumabem EID zostali przywróceni do natalizumabu SID z wyboru lub jako leczenie ratunkowe w części 1.
  • Uczestnik otrzymał leczenie jakąkolwiek terapią modyfikującą przebieg SM inną niż natalizumab w Części 1 lub w okresie między Częścią 1 a Częścią 2.
  • Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub historia innych stanów niedoboru odporności.
  • Bieżąca rejestracja lub plan włączenia do jakiegokolwiek interwencyjnego badania klinicznego, w którym leczenie eksperymentalne lub zatwierdzona terapia do celów eksperymentalnych jest podawana w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed Wizytą wyjściową lub w jakimkolwiek czas podczas tej nauki.
  • Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki.
  • Inne nieokreślone powody, które w opinii Badacza lub firmy Biogen powodują, że uczestnik nie nadaje się do rejestracji.

Kryteria włączenia i wykluczenia dla nowych uczestników, którzy nie brali udziału w części 1 badania, są takie same jak dla uczestników, którzy brali udział w części 1.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: IV Q4W
Uczestnicy otrzymywali natalizumab w dawce 300 mg w infuzji dożylnej (IV) raz na 4 tygodnie do 72. tygodnia.
Lek: Natalizumab
Natalizumab 300 mg wstrzyknięcie podskórne lub infuzja dożylna.
Inne nazwy:
  • BG00002
Lek: Natalizumab
Natalizumab 300 mg w postaci wlewu dożylnego.
Inne nazwy:
  • BG00002
Eksperymentalny: Część 1: IV Q6W
Uczestnicy otrzymywali natalizumab w dawce 300 mg dożylnie raz na 6 tygodni do 72. tygodnia.
Lek: Natalizumab
Natalizumab 300 mg wstrzyknięcie podskórne lub infuzja dożylna.
Inne nazwy:
  • BG00002
Lek: Natalizumab
Natalizumab 300 mg w postaci wlewu dożylnego.
Inne nazwy:
  • BG00002
Eksperymentalny: Część 2: Okres docierania: IV Q6W
Uczestnicy, którzy ukończyli Część 1 lub zostali nowo włączeni do Części 2, otrzymywali natalizumab w dawce 300 mg dożylnie co 6 tygodni od 72. do 102. tygodnia.
Lek: Natalizumab
Natalizumab 300 mg wstrzyknięcie podskórne lub infuzja dożylna.
Inne nazwy:
  • BG00002
Lek: Natalizumab
Natalizumab 300 mg w postaci wlewu dożylnego.
Inne nazwy:
  • BG00002
Eksperymentalny: Część 2: Okres przejściowy: IV Q6W, następnie SC Q6W
Uczestnicy, którzy ukończyli okres wstępny Części 2, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej natalizumab w dawce 300 mg dożylnie co 6 tygodni od 108. do 126. tygodnia, a następnie natalizumab w dawce 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym (SC) co 6 tygodni od 132. do 150. tygodnia wraz z pojedynczą dawką natalizumabu. 300 mg wstrzyknięcie podskórne lub wlew dożylny według wyboru uczestnika w 156. tygodniu.
Lek: Natalizumab
Natalizumab 300 mg wstrzyknięcie podskórne lub infuzja dożylna.
Inne nazwy:
  • BG00002
Lek: Natalizumab
Natalizumab 300 mg w postaci wlewu dożylnego.
Inne nazwy:
  • BG00002
Eksperymentalny: Część 2: Okres przejściowy: SC Q6W, następnie IV Q6W
Uczestnicy, którzy ukończyli okres wstępny Części 2, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej natalizumab w dawce 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 6 tygodni od 108. do 126. tygodnia, a następnie natalizumab w dawce 300 mg dożylnie co 6 tygodni od 132. do 150. tygodnia wraz z pojedynczą dawką natalizumabu w dawce 300 mg podskórnie wstrzyknięcie lub wlew dożylny według wyboru uczestnika w 156. tygodniu.
Lek: Natalizumab
Natalizumab 300 mg wstrzyknięcie podskórne lub infuzja dożylna.
Inne nazwy:
  • BG00002
Lek: Natalizumab
Natalizumab 300 mg w postaci wlewu dożylnego.
Inne nazwy:
  • BG00002

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Średnia liczba nowych lub nowo powiększających się zmian hiperintensywnych T2 w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 72
Zmiany hiperintensywne w obrazie T2 analizowano za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu. Nowe skany MRI porównano z wcześniejszymi skanami MRI, aby przeanalizować liczbę nowych lub nowo powiększających się hiperintensywnych zmian w obrazach T2 w 72. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
Tydzień 72
Część 2: Odsetek uczestników wskazujących, że preferują podawanie natalizumabu SC na koniec okresu zmiany w Części 2
Ramy czasowe: Tydzień 150
Tydzień 150

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Czas do pierwszego nawrotu zgodnie z oceną niezależnej komisji oceniającej neurologię (INEC)
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Nawrót definiuje się jako wystąpienie nowych lub nawracających objawów neurologicznych, niezwiązanych z gorączką, infekcją, silnym stresem lub toksycznością leku, trwających co najmniej 24 godziny, którym towarzyszą nowe obiektywne nieprawidłowości w badaniu neurologicznym. Do analizy włączono jedynie nawroty potwierdzone przez INEC. Czas do pierwszego nawrotu oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Do tygodnia 72
Część 1: Roczny odsetek nawrotów w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 72
Roczny współczynnik nawrotów oblicza się jako całkowitą liczbę potwierdzonych przez INEC nawrotów, które wystąpiły w okresie leczenia, podzieloną przez całkowitą liczbę uczestnicząco-lat obserwowanych w tym okresie.
Tydzień 72
Część 1: Czas do pogorszenia się rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS).
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Potwierdzone pogorszenie w skali EDSS definiuje się jako wzrost o co najmniej 1,0 punkt w stosunku do wyjściowego wyniku EDSS ≥ 1,0 lub wzrost o co najmniej 1,5 punktu w stosunku do wyjściowego wyniku w skali EDSS wynoszącego 0, który potwierdza się po co najmniej 24 tygodniach. Czas do pogorszenia EDSS ocenia się metodą Kaplana-Meiera.
Do tygodnia 72
Część 1: Średnia liczba nowych zmian hipointensywnych w obrazach T1 w 24., 48. i 72. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48 i 72
Hipointensywne zmiany T1 w mózgu analizowano za pomocą skanów MRI mózgu. Nowe skany MRI porównano z wcześniejszymi skanami MRI, aby przeanalizować liczbę nowych hipointensywnych zmian T1 w tygodniach 24, 48 i 72 w stosunku do wartości wyjściowych.
Tygodnie 24, 48 i 72
Część 1: Średnia liczba nowych lub nowo powiększających się zmian hiperintensywnych T2 w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 48
Zmiany hiperintensywne w obrazie T2 analizowano za pomocą skanów MRI mózgu. Nowe skany MRI porównano z wcześniejszymi skanami MRI, aby przeanalizować liczbę nowych lub nowo powiększających się hiperintensywnych zmian w obrazach T2 w 24. i 48. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
Tygodnie 24 i 48
Część 1: Średnia liczba nowych zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu (Gd) w 24., 48. i 72. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48 i 72
Zmiany chorobowe w mózgu wzmacniające Gd analizowano za pomocą skanów MRI mózgu. Nowe skany MRI porównano z wcześniejszymi skanami MRI, aby przeanalizować liczbę nowych zmian ulegających wzmocnieniu po Gd w 24., 48. i 72. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
Tygodnie 24, 48 i 72
Część 1: Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 84. tygodnia
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on powiązany z produktem leczniczym (badanym), czy też nie. TEAE to jakiekolwiek zdarzenie występujące w trakcie lub po pierwszej dawce po randomizacji do 12 tygodni (lub 24 tygodni w przypadku zdarzeń PML [postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii]) po ostatniej dawce objętej badaniem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które skutkuje jakąkolwiek dawką śmiercią, jest zdarzeniem zagrażającym życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji, powoduje znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub wadę wrodzoną, jest zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia.
Wartość wyjściowa do 84. tygodnia
Część 2: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach kwestionariusza zadowolenia z leczenia dla leków (TSQM) w okresie przejściowym
Ramy czasowe: Część 2 Wartość wyjściowa (108. tydzień) do 156. tygodnia
TSQM składa się z 14 pytań, które oceniają ogólny poziom zadowolenia uczestników z leczenia w 4 obszarach: skutki uboczne (w domenie skutków ubocznych znajduje się 5 pytań, przy czym jedno z nich to pytanie typu „tak/nie” i składa się z 4 elementów składowych, stąd maksymalny wynik 20), skuteczność (3 pytania), globalna satysfakcja (3 pytania) i wygoda (3 pytania). Wszystkie pytania są oceniane w skali od 1 (najmniej zadowolony) do 5 lub 7 (najbardziej zadowolony). Całkowity wynik jest sumowany dla każdej domeny w celu uzyskania: skutków ubocznych (1-20), skuteczności (1-21), ogólnego zadowolenia (1-17) i wygody (1-21), przy użyciu przekształconych wyników od 0 do 100 dla skuteczność. Niższe wyniki całkowite w każdej domenie wskazują na niezadowolenie z badanego leku, a wyższe wyniki całkowite wskazują na satysfakcję.
Część 2 Wartość wyjściowa (108. tydzień) do 156. tygodnia
Część 2: Średni czas przygotowania i podawania leku w okresie przejściowym
Ramy czasowe: Tydzień 108 do tygodnia 156
Tydzień 108 do tygodnia 156
Część 2: Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Część 2: Wartość wyjściowa (tydzień 108.) do tygodnia 180
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on powiązany z produktem leczniczym (badanym), czy też nie. TEAE to jakiekolwiek zdarzenie występujące w trakcie lub po pierwszej dawce po randomizacji do 12 tygodni włącznie (lub 24 tygodni w przypadku zdarzeń PML) po ostatniej dawce w badaniu.
Część 2: Wartość wyjściowa (tydzień 108.) do tygodnia 180
Część 2: Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko natalizumabowi w okresie nawrotu
Ramy czasowe: Część 2 Wartość wyjściowa (108. tydzień) do 156. tygodnia
Część 2 Wartość wyjściowa (108. tydzień) do 156. tygodnia
Część 2: Średnia liczba nowych lub nowo powiększających się hiperintensywnych zmian T2 w okresie przejścia
Ramy czasowe: Część 2 Wartość wyjściowa (108. tydzień) do 156. tygodnia
Zmiany hiperintensywne w obrazie T2 analizowano za pomocą skanów MRI mózgu. Nowe skany MRI porównano z wcześniejszymi skanami MRI, aby przeanalizować liczbę nowych lub nowo powiększających się hiperintensywnych zmian T2 w okresie przejściowym określonym w Części 2 w stosunku do wartości wyjściowych.
Część 2 Wartość wyjściowa (108. tydzień) do 156. tygodnia
Część 2: Czas do pierwszego nawrotu w okresie przejścia
Ramy czasowe: Część 2 Wartość wyjściowa (108. tydzień) do 156. tygodnia
Nawrót definiuje się jako wystąpienie nowych lub nawracających objawów neurologicznych, niezwiązanych z gorączką, infekcją, silnym stresem lub toksycznością leku, utrzymujące się co najmniej 24 godziny. Czas do pierwszego nawrotu definiuje się jako czas od pierwszej randomizowanej dawki w Części 2 do pierwszego nawrotu. Czas do pierwszego nawrotu ocenia się metodą Kaplana-Meiera.
Część 2 Wartość wyjściowa (108. tydzień) do 156. tygodnia
Część 2: Roczny wskaźnik nawrotów w okresie przejściowym
Ramy czasowe: Część 2 Wartość wyjściowa (108. tydzień) do 156. tygodnia
Roczny współczynnik nawrotów oblicza się jako całkowitą liczbę nawrotów, które wystąpiły w okresie leczenia, podzieloną przez całkowitą liczbę uczestnicząco-lat obserwowanych w tym okresie.
Część 2 Wartość wyjściowa (108. tydzień) do 156. tygodnia
Część 2: Zmiana wyniku EDSS w stosunku do wartości początkowej w okresie przejścia
Ramy czasowe: Część 2 Wartość wyjściowa (108. tydzień) do 156. tygodnia
EDSS to skala oparta na standaryzowanym badaniu neurologicznym, które obejmuje funkcje wzrokowe, pnia mózgu, piramidowe, móżdżkowe, czuciowe i mózgowe, a także zdolność chodzenia. Mierzy stopień niepełnosprawności stwardnienia rozsianego w skali od 0 (normalny) do 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Część 2 Wartość wyjściowa (108. tydzień) do 156. tygodnia
Część 2: Średnia liczba nowych zmian wzmacniających Gd w okresie przejścia
Ramy czasowe: Tydzień 108 do tygodnia 156
Zmiany chorobowe w mózgu wzmacniające Gd analizowano za pomocą skanów MRI mózgu. Nowe skany MRI porównano z wcześniejszymi skanami MRI w celu przeanalizowania liczby nowych zmian ulegających wzmocnieniu po Gd w okresie przejściowym określonym w Części 2 w stosunku do wartości wyjściowych.
Tydzień 108 do tygodnia 156
Część 2: Średnia liczba nowych zmian hipointensywnych T1 w okresie przejścia
Ramy czasowe: Tydzień 108 do tygodnia 156
Hipointensywne zmiany T1 w mózgu analizowano za pomocą skanów MRI mózgu. Nowe skany MRI porównano z wcześniejszymi skanami MRI, aby przeanalizować liczbę nowych hipointensywnych zmian w obrazach T1 w okresie przejściowym określonym w Części 2 w stosunku do wartości wyjściowych.
Tydzień 108 do tygodnia 156
Część 2: Średnia procentowa zmiana objętości mózgu w stosunku do wartości wyjściowych w okresie przejścia
Ramy czasowe: Część 2 Wartość wyjściowa (108. tydzień) do 156. tygodnia
Część 2 Wartość wyjściowa (108. tydzień) do 156. tygodnia
Część 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objętości obszaru korowego i wzgórzowego mózgu w okresie przejścia
Ramy czasowe: Część 2 Wartość wyjściowa (108. tydzień) do 156. tygodnia
Część 2 Wartość wyjściowa (108. tydzień) do 156. tygodnia
Część 2: Minimalne stężenie natalizumabu w surowicy (Cminimalne) w okresie przejścia
Ramy czasowe: Dawka wstępna w 108., 114., 120., 126., 132., 138., 144., 150. i 156. tygodniu
Dawka wstępna w 108., 114., 120., 126., 132., 138., 144., 150. i 156. tygodniu
Część 2: Średnie minimalne nasycenie integryną α4 w okresie przejścia
Ramy czasowe: Dawka wstępna w 108., 114., 120., 126., 132., 138., 144., 150. i 156. tygodniu
Dawka wstępna w 108., 114., 120., 126., 132., 138., 144., 150. i 156. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101MS329
  • 2018-002145-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zapytania dotyczące danych prosimy kierować na adres DataSharing@biogen.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Natalizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj