Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję EID natalizumabu (BG00002) u uczestników z RRMS przechodzących z leczenia natalizumabem SID w związku z kontynuacją leczenia SID – następnie rozszerzenie badania obejmujące podawanie natalizumabu podskórnie i dożylnie

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Biogen

Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy 3b z zaślepieniem na podstawie oceny oceniającego skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję 6-tygodniowego przedłużonego dawkowania (EID) natalizumabu (BG00002) u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego przechodzących z leczenia Z 4-tygodniowym standardowym dawkowaniem natalizumabu (ang. Standard Interval Dosing, SID) w związku z kontynuacją leczenia SID – po którym następuje otwarte badanie krzyżowe obejmujące podawanie natalizumabu podskórnie i dożylnie

Część 1: Głównym celem jest ocena skuteczności natalizumabu w przedłużonych odstępach czasu (EID) u uczestników, którzy byli wcześniej leczeni natalizumabem w standardowych odstępach czasu (SID) przez co najmniej 12 miesięcy, w odniesieniu do kontynuacji leczenia SID. Drugorzędnymi celami jest ocena miar skuteczności klinicznej opartych na nawrocie, pogorszenia niesprawności, dodatkowych miar skuteczności obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i bezpieczeństwa EID u uczestników, którzy byli wcześniej leczeni natalizumabem SID przez co najmniej 12 miesięcy, w odniesieniu do kontynuacja leczenia SID.

Część 2: Głównym celem jest ocena preferencji uczestników co do podawania natalizumabu drogą podskórną (SC) w porównaniu z drogą dożylną (IV). Celem drugorzędnym jest ocena satysfakcji z leczenia, czasu przygotowania i podania leku, bezpieczeństwa i immunogenności, skuteczności oraz scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) czasu przygotowania i podania leku s.c. w porównaniu z drogami IV podawania natalizumabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w 2 częściach. Pod koniec części 1 uczestnicy, którzy wyrażą zgodę i kwalifikują się, oraz nowo zarejestrowani uczestnicy przejdą do części 2, rozszerzenia Open Label obejmującego analizę krzyżową.

Ci uczestnicy, którzy ukończyli część 1 i nie mogą uczestniczyć lub zdecydują się nie uczestniczyć w części 2 (przedłużenie otwartej etykiety), wezmą udział w 12-tygodniowym badaniu kontrolnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

499

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Brain and Mind Centre
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZA
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • CHU de Tivoli
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU Caen - Hôpital de la Côte de Nacre
      • Lille, Francja, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
      • Nice, Francja, 6001
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
      • Saint Herblain, Francja, 44800
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laennec
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Holandia
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis, Molengracht
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Sittard, Holandia, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52363
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Clinique Neuro-Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Recherche SEPMUS
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM Centre de Recherche
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 3B4
        • Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
  • Niemcy
      • Bamberg, Niemcy, 96052
        • Neurologie im Alphamed
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Erbach, Niemcy, 64711
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Marburg
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Stuttgart, Niemcy, 70182
        • Synconcept GmbH - Neuro MVZ
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
        • North Central Neurology Associates, P.C.
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92607
        • UCI MIND
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego Movement Disorder Center
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • MS Center of California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010-0510
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavillion
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007-2113
        • Georgetown University Hospital-Medstar
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
        • Atlanta Neuroscience Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Shepherd Center, Inc.
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University HealthSystem
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • College Park Family Care Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
      • Foxboro, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
        • Neurology Center of New England P.C.
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130-2075
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
      • Wellesley, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
      • Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
        • South Shore Neurology Associates
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49506
        • Michigan State University
      • Owosso, Michigan, Stany Zjednoczone, 48867
        • Memorial Healthcare
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University, School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • RWJ Barnabas Health
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Hervert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Clinical Cancer Center
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
        • Island Neurological Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607-6010
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Neurological Specialties
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Sibyl Wray, MD Neurology, PC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • Rocky Mountain MS Research Group LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
      • Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22182
        • Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Wheaton Franciscan Healthcare
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "Gaspare Rodolico - San Marco" (Presidio G. Rodolico)
      • Cefalù, Włochy, 90015
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
      • Milano, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pozzilli, Włochy, 86077
        • I.R.C.C.S. Neuromed-Istituto Neurologico Mediterraneo
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital, Queen's Medical Centre
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Salford Care Organisation
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
        • Walton Centre for Neurology & Neurosurgery.
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital Campus
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Zjednoczone Królestwo, NE4 5PL
        • Newcastle University- Clinical Ageing Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Część 1:

  • Zdolność uczestnika do zrozumienia celu i ryzyka związanego z badaniem oraz dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania poufnych informacji zdrowotnych zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności uczestników.
  • Rozpoznanie rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS) według kryteriów McDonalda [Thompson 2018].
  • Leczenie natalizumabem jako monoterapia modyfikująca przebieg choroby w przypadku RRMS zgodnie z zatwierdzonym dawkowaniem przez co najmniej 12 miesięcy przed randomizacją. Uczestnik musiał otrzymać co najmniej 11 dawek natalizumabu w ciągu 12 miesięcy poprzedzających randomizację bez żadnych pominiętych dawek w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  • Wynik rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS).
  • Brak nawrotów w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed randomizacją, zgodnie z ustaleniami rejestrującego badacza.

Część 2:

  • Zdolność uczestników do zrozumienia celu i ryzyka związanego z badaniem oraz dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody na Część 2 oraz upoważnienia do wykorzystania poufnych informacji zdrowotnych zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności uczestników.
  • Ukończyli wizytę w części 1, tydzień 72, pozostając na swoim randomizowanym przydziale leczenia SID lub EID.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Część 1:

  • Pierwotne i wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane (SM).
  • MRI pozytywny dla zmian wzmacniających się po Gd podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnicy, dla których MRI jest przeciwwskazane (np. mają rozrusznik serca lub inne wszczepione metalowe urządzenie przeciwwskazane, cierpią lub są narażeni na skutki uboczne Gd lub mają klaustrofobię, której nie można leczyć medycznie).
  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie (określonej przez badacza) choroby serca, endokrynologii, hematologii, wątroby, immunologicznej, metabolicznej (w tym cukrzycy), urologicznej, płucnej, neurologicznej (z wyjątkiem RRMS), dermatologicznej, psychiatrycznej, nerek lub innej poważnej choroby, która zdaniem Badacza wykluczałoby udział w badaniu klinicznym.
  • Obecność przeciwciał przeciwko natalizumabowi podczas badania przesiewowego.

Część 2:

  • Uczestnicy leczeni natalizumabem EID zostali przywróceni do natalizumabu SID z wyboru lub jako leczenie ratunkowe w części 1.
  • Uczestnik otrzymał leczenie jakąkolwiek terapią modyfikującą przebieg SM inną niż natalizumab w Części 1 lub w okresie między Częścią 1 a Częścią 2.
  • Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub historia innych stanów niedoboru odporności.
  • Bieżąca rejestracja lub plan włączenia do jakiegokolwiek interwencyjnego badania klinicznego, w którym leczenie eksperymentalne lub zatwierdzona terapia do celów eksperymentalnych jest podawana w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed Wizytą wyjściową lub w jakimkolwiek czas podczas tej nauki.
  • Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki.
  • Inne nieokreślone powody, które w opinii Badacza lub firmy Biogen powodują, że uczestnik nie nadaje się do rejestracji.

Kryteria włączenia i wykluczenia dla nowych uczestników, którzy nie brali udziału w części 1 badania, są takie same jak dla uczestników, którzy brali udział w części 1.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Dawkowanie w standardowych odstępach czasu (SID) IV
Uczestnicy będą otrzymywać natalizumab w dawce 300 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV) co 4 tygodnie (-2/+5 dni) do tygodnia 72.
Lek: Natalizumab
Natalizumab 300 mg wstrzyknięcie podskórne lub infuzja dożylna.
Inne nazwy:
  • BG00002
Eksperymentalny: Część 1: Dawkowanie w przedłużonych odstępach czasu (EID) IV
Uczestnicy będą otrzymywać natalizumab w dawce 300 mg dożylnie co 6 tygodni (-2/+5 dni) do 72. tygodnia.
Lek: Natalizumab
Natalizumab 300 mg wstrzyknięcie podskórne lub infuzja dożylna.
Inne nazwy:
  • BG00002
Eksperymentalny: Część 2: EID SC, następnie EID IV
Uczestnicy będą otrzymywać natalizumab w dawce 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 6 tygodni od tygodnia 108 do tygodnia 126, a następnie natalizumab we wlewie dożylnym w dawce 300 mg co 6 tygodni od tygodnia 132 do tygodnia 150.
Lek: Natalizumab
Natalizumab 300 mg wstrzyknięcie podskórne lub infuzja dożylna.
Inne nazwy:
  • BG00002
Eksperymentalny: Część 2: EID IV, następnie EID SC
Uczestnicy będą otrzymywać natalizumab we wlewie dożylnym w dawce 300 mg co 6 tygodni od tygodnia 108 do tygodnia 126, a następnie natalizumab we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 300 mg co 6 tygodni od tygodnia 132 do tygodnia 150.
Lek: Natalizumab
Natalizumab 300 mg wstrzyknięcie podskórne lub infuzja dożylna.
Inne nazwy:
  • BG00002

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba nowych lub nowo powiększających się hiperintensywnych zmian T2-zależnych w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 72
Liczba nowych lub nowo powiększających się hiperintensywnych zmian T2-zależnych zostanie przeanalizowana za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu. Nowe skany MRI zostaną porównane z wcześniejszymi skanami MRI w celu przeanalizowania liczby nowych lub nowo powiększających się hiperintensywnych zmian T2-zależnych.
Tydzień 72
Część 2: Odsetek uczestników wskazujących na preferencje dotyczące podawania Natalizumabu sc. na koniec części 2
Ramy czasowe: Tydzień 156
Tydzień 156

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Czas do pierwszego nawrotu oceniany przez niezależną komisję oceniającą w dziedzinie neurologii (INEC)
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Nawrót stwardnienia rozsianego (SM) będzie definiowany jako początek nowych lub nawracających objawów neurologicznych, niezwiązanych z gorączką, infekcją, silnym stresem lub toksycznością leku, trwający co najmniej 24 godziny, któremu towarzyszą nowe obiektywne nieprawidłowości w badaniu neurologicznym. Tylko nawroty potwierdzone przez INEC zostaną uwzględnione w analizie.
Do tygodnia 72
Część 1: Liczba nowych wzmocnionych gadolinem (Gd) i nowych zmian hipotensyjnych T1 w tygodniach 24, 48 i 72
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48 i 72
Liczba nowych wzmocnionych Gd i nowych zmian hipointensywnych T1 w mózgu zostanie przeanalizowana za pomocą skanów MRI mózgu. Nowe skany MRI zostaną porównane z wcześniejszymi skanami MRI w celu przeanalizowania liczby nowych wzmocnionych Gd i nowych zmian hipointensywnych T1.
Tygodnie 24, 48 i 72
Część 1: Roczny wskaźnik nawrotów w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 72
Nawrót stwardnienia rozsianego będzie definiowany jako początek nowych lub nawracających objawów neurologicznych, niezwiązanych z gorączką, infekcją, silnym stresem lub toksycznością leku, trwający co najmniej 24 godziny, któremu towarzyszą nowe obiektywne nieprawidłowości w badaniu neurologicznym. Tylko nawroty potwierdzone przez INEC zostaną uwzględnione w analizie.
Tydzień 72
Część 1: Liczba nowych lub nowo powiększających się hiperintensywnych zmian w obrazach T2-zależnych w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48
Liczba nowych lub nowo powiększających się hiperintensywnych zmian T2-zależnych zostanie przeanalizowana za pomocą skanów MRI mózgu. Nowe skany MRI zostaną porównane z wcześniejszymi skanami MRI w celu przeanalizowania liczby nowych lub nowo powiększających się hiperintensywnych zmian T2-zależnych.
Tydzień 24 i 48
Część 1: Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym). SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, jest zdarzeniem zagrażającym życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub wadę wrodzoną, jest zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia.
Do tygodnia 96
Część 1: Czas do pogorszenia według skali rozszerzonej niepełnosprawności (EDSS), co zostało potwierdzone po co najmniej 24 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 24, 48, 72 i 84
Potwierdzone pogorszenie EDSS definiuje się jako wzrost o co najmniej 1,0 punktu w stosunku do wyjściowego wyniku EDSS ≥ 1,0 lub wzrost o co najmniej 1,5 punktu w stosunku do wyjściowego wyniku EDSS wynoszącego 0, który został potwierdzony po co najmniej 24 tygodniach.
Tydzień 24, 48, 72 i 84
Część 2: Całkowity wynik kwestionariusza satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM)
Ramy czasowe: Do tygodnia 156
TSQM oceniał ogólną satysfakcję uczestników z leczenia i zbierał informacje na temat skutków ubocznych leczenia, skuteczności i wygody, stosując przekształcone wyniki od 0 do 100 dla skuteczności. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Do tygodnia 156
Część 2: Średni czas przygotowania i podania leku
Ramy czasowe: Do tygodnia 156
Do tygodnia 156
Część 2: Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od tygodnia 132 do tygodnia 156
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym). TEAE to dowolne zdarzenie u uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku, niezależnie od związku z badanym lekiem.
Od tygodnia 132 do tygodnia 156
Część 2: Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko natalizumabowi
Ramy czasowe: Od tygodnia 132 do tygodnia 156
Od tygodnia 132 do tygodnia 156
Część 2: Liczba nowych lub nowo powiększających się hiperintensywnych zmian T2-zależnych
Ramy czasowe: Od tygodnia 132 do tygodnia 156
Liczba nowych lub nowo powiększających się hiperintensywnych zmian T2-zależnych zostanie przeanalizowana za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu. Nowe skany MRI zostaną porównane z wcześniejszymi skanami MRI w celu przeanalizowania liczby nowych lub nowo powiększających się hiperintensywnych zmian T2-zależnych.
Od tygodnia 132 do tygodnia 156
Część 2: Czas do pierwszego nawrotu
Ramy czasowe: Od tygodnia 132 do tygodnia 156
Nawrót stwardnienia rozsianego będzie definiowany jako początek nowych lub nawracających objawów neurologicznych, niezwiązanych z gorączką, infekcją, silnym stresem lub toksycznością leku, trwający co najmniej 24 godziny.
Od tygodnia 132 do tygodnia 156
Część 2: Roczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Od tygodnia 132 do tygodnia 156
Roczny wskaźnik nawrotów obejmował nawroty zgłaszane przed końcem każdego okresu.
Od tygodnia 132 do tygodnia 156
Część 2: Zmiana wyniku w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS).
Ramy czasowe: Od tygodnia 132 do tygodnia 156
EDSS mierzy stan niepełnosprawności w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Od tygodnia 132 do tygodnia 156
Część 2: Liczba nowych zmian wzmacniających gadolin (Gd).
Ramy czasowe: Od tygodnia 132 do tygodnia 156
Liczba nowych uszkodzeń mózgu wzmacniających Gd zostanie przeanalizowana za pomocą skanów MRI mózgu. Nowe skany MRI zostaną porównane z wcześniejszymi skanami MRI w celu przeanalizowania liczby nowych zmian wzmacniających Gd.
Od tygodnia 132 do tygodnia 156
Część 2: Liczba nowych zmian hipotensyjnych T1
Ramy czasowe: Od tygodnia 132 do tygodnia 156
Liczba nowych hipointensywnych zmian T1 w mózgu zostanie przeanalizowana za pomocą skanów MRI mózgu. Nowe skany MRI zostaną porównane z wcześniejszymi skanami MRI w celu przeanalizowania liczby nowych hipointensywnych zmian T1.
Od tygodnia 132 do tygodnia 156
Część 2: Procent zmiany objętości mózgu
Ramy czasowe: Od tygodnia 132 do tygodnia 156
Od tygodnia 132 do tygodnia 156
Część 2: Zmiana objętości obszaru korowego i wzgórzowego mózgu
Ramy czasowe: Od tygodnia 132 do tygodnia 156
Od tygodnia 132 do tygodnia 156
Część 2: Minimalne stężenie natalizumabu w surowicy (Ctrough)
Ramy czasowe: Od tygodnia 132 do tygodnia 156
Od tygodnia 132 do tygodnia 156
Część 2: Minimalne nasycenie integryną α4
Ramy czasowe: Od tygodnia 132 do tygodnia 156
Od tygodnia 132 do tygodnia 156

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101MS329
  • 2018-002145-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zapytania dotyczące danych prosimy kierować na adres DataSharing@biogen.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Natalizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj