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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'EID di Natalizumab (BG00002) nei partecipanti con RRMS che passano dal trattamento con Natalizumab SID in relazione al trattamento SID continuato, seguito da uno studio di estensione comprendente la somministrazione SC e IV di Natalizumab

14 maggio 2024 aggiornato da: Biogen

Uno studio randomizzato, controllato, in aperto, in cieco, di fase 3b sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del dosaggio a intervalli estesi di 6 settimane (EID) di Natalizumab (BG00002) in soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente che passano dal trattamento Con Natalizumab Standard Interval Dosing (SID) di 4 settimane in relazione al trattamento SID continuato - seguito da uno studio di estensione crossover in aperto comprendente la somministrazione sottocutanea ed endovenosa di Natalizumab

Parte 1: L'obiettivo primario è valutare l'efficacia del dosaggio a intervalli estesi di natalizumab (EID) nei partecipanti che sono stati precedentemente trattati con il dosaggio a intervalli standard di natalizumab (SID) per almeno 12 mesi, in relazione al proseguimento del trattamento SID. Gli obiettivi secondari sono valutare le misure di efficacia clinica basate sulla ricaduta, il peggioramento della disabilità, ulteriori misure di efficacia della risonanza magnetica (MRI) e la sicurezza dell'EID nei partecipanti che sono stati precedentemente trattati con natalizumab SID per almeno 12 mesi, in relazione a continuato il trattamento SID.

Parte 2: L'obiettivo principale è valutare la preferenza dei partecipanti per la via sottocutanea (SC) rispetto a quella endovenosa (IV) della somministrazione di natalizumab. Gli obiettivi secondari sono valutare la soddisfazione del trattamento, la preparazione del farmaco e il tempo di somministrazione, la sicurezza e l'immunogenicità, l'efficacia e caratterizzare la preparazione farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) del farmaco e il tempo di somministrazione delle vie SC rispetto alle vie IV della somministrazione di natalizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in 2 parti. Alla fine della parte 1, i partecipanti che forniscono il consenso e sono idonei, e i partecipanti appena iscritti, accederanno alla parte 2, un'estensione Open Label che comprende un'analisi incrociata.

I partecipanti che hanno completato la parte 1 e non possono partecipare, o scelgono di non partecipare, alla parte 2 (estensione dell'etichetta aperta) accederanno a un follow-up di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

585

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Brain and Mind Centre
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Cliniques universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZA
      • La Louvière, Belgio, 7100
        • CHU de Tivoli
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
        • Clinique Neuro-Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Recherche SEPMUS
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM Centre de Recherche
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 3B4
        • Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
      • Caen, Francia, 14033
        • Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
      • Nice, Francia, 6001
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
      • Saint Herblain, Francia, 44800
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
  • Germania
      • Bamberg, Germania, 96052
        • Neurologie im Alphamed
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Bochum, Germania, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Erbach, Germania, 64711
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Marburg, Germania, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Marburg
      • Muenster, Germania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Stuttgart, Germania, 70182
        • Synconcept GmbH - Neuro MVZ
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 52363
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "Gaspare Rodolico - San Marco" (Presidio G. Rodolico)
      • Cefalù, Italia, 90015
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pozzilli, Italia, 86077
        • I.R.C.C.S. Neuromed-Istituto Neurologico Mediterraneo
  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis, Molengracht
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Sittard, Olanda, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital, Queen's Medical Centre
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Care Organisation
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Greater London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L9 7LJ
        • Walton Centre for Neurology & Neurosurgery.
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Regno Unito, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital Campus
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Regno Unito, NE4 5PL
        • Newcastle University- Clinical Ageing Research Unit
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, Spagna, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
        • North Central Neurology Associates, P.C.
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92607
        • UCI MIND
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UC San Diego Movement Disorder Center
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • MS Center of California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010-0510
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavillion
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007-2113
        • Georgetown University Hospital-Medstar
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • Atlanta NeuroScience Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Shepherd Center, Inc.
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • College Park Family Care Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
      • Foxboro, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
        • Neurology Center of New England P.C.
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Stati Uniti, 02130-2075
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
      • Wellesley, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
      • Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
        • South Shore Neurology Associates
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49506
        • Michigan State University
      • Owosso, Michigan, Stati Uniti, 48867
        • Memorial Healthcare
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University, School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • RWJ Barnabas Health
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Hervert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Clinical Cancer Center
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
        • Island Neurological Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607-6010
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Neurological Specialties
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Sibyl Wray, MD Neurology, PC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • Rocky Mountain MS Research Group LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22182
        • Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Wheaton Franciscan Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Per la Parte 1:

  • Capacità del partecipante di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e di fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'utilizzo di informazioni sanitarie riservate in conformità con le normative sulla privacy dei partecipanti nazionali e locali.
  • Diagnosi di sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR) secondo i criteri di McDonald [Thompson 2018].
  • Trattamento con natalizumab come monoterapia modificante la malattia per SMRR coerente con il dosaggio approvato per un minimo di 12 mesi prima della randomizzazione. Il partecipante deve aver ricevuto almeno 11 dosi di natalizumab nei 12 mesi precedenti la randomizzazione senza dosi dimenticate nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
  • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale).
  • Nessuna recidiva negli ultimi 12 mesi prima della randomizzazione, come determinato dallo sperimentatore arruolato.

Per la parte 2:

  • Capacità dei partecipanti di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e di fornire il consenso informato firmato e datato per la Parte 2 e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie riservate in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy dei partecipanti.
  • Completato la visita della settimana 72 della parte 1 rimanendo nel loro incarico di trattamento randomizzato di SID o EID.

Criteri chiave di esclusione:

Per la Parte 1:

  • Sclerosi multipla progressiva primaria e secondaria (SM).
  • Risonanza magnetica positiva per lesioni captanti Gd allo screening.
  • - Partecipanti per i quali la risonanza magnetica è controindicata (ad esempio, hanno un pacemaker controindicato o un altro dispositivo metallico impiantato controindicato, hanno sofferto o sono a rischio di effetti collaterali da Gd o hanno claustrofobia che non può essere gestita dal punto di vista medico).
  • Anamnesi di qualsiasi malattia cardiaca, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica (incluso il diabete), urologica, polmonare, neurologica (ad eccezione della SMRR), clinicamente significativa (come determinato dallo sperimentatore), dermatologica, psichiatrica, renale o altra malattia importante che precluderebbe la partecipazione a uno studio clinico, secondo il parere dello sperimentatore.
  • Presenza di anticorpi anti-natalizumab allo screening.

Per la parte 2:

  • I partecipanti trattati con natalizumab EID sono stati riportati a natalizumab SID per scelta o come trattamento di salvataggio nella Parte 1.
  • - Il partecipante ha ricevuto un trattamento con qualsiasi terapia modificante la malattia della SM diversa da natalizumab nella Parte 1 o nel periodo tra la Parte 1 e la Parte 2.
  • Storia del virus dell'immunodeficienza umana o storia di altre condizioni di immunodeficienza.
  • Iscrizione in corso o piano di iscrizione a qualsiasi studio clinico interventistico in cui un trattamento sperimentale o una terapia approvata per uso sperimentale viene somministrato entro 30 giorni (o 5 emivite dell'agente, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della visita di riferimento o in qualsiasi tempo durante questo studio.
  • Incapacità di soddisfare i requisiti di studio.
  • Altri motivi non specificati che, a giudizio dello sperimentatore o di Biogen, rendono il partecipante non idoneo all'arruolamento.

I criteri di inclusione ed esclusione per i nuovi partecipanti che non hanno partecipato alla Parte 1 dello studio sono gli stessi di quelli per i partecipanti che hanno partecipato alla Parte 1.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: IV Q4W
I partecipanti hanno ricevuto natalizumab 300 mg in infusione endovenosa (IV) una volta ogni 4 settimane fino alla settimana 72.
Droga: Natalizumab
Natalizumab 300 mg iniezione SC o infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • BG00002
Droga: Natalizumab
Natalizumab 300 mg infusione e.v.
Altri nomi:
  • BG00002
Sperimentale: Parte 1: IV Q6W
I partecipanti hanno ricevuto natalizumab 300 mg in infusione endovenosa una volta ogni 6 settimane fino alla settimana 72.
Droga: Natalizumab
Natalizumab 300 mg iniezione SC o infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • BG00002
Droga: Natalizumab
Natalizumab 300 mg infusione e.v.
Altri nomi:
  • BG00002
Sperimentale: Parte 2: Periodo di rodaggio: IV Q6W
I partecipanti che hanno completato la Parte 1 o sono stati recentemente arruolati nella Parte 2 hanno ricevuto natalizumab 300 mg in infusione endovenosa ogni 6 settimane dalla settimana 72 alla settimana 102.
Droga: Natalizumab
Natalizumab 300 mg iniezione SC o infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • BG00002
Droga: Natalizumab
Natalizumab 300 mg infusione e.v.
Altri nomi:
  • BG00002
Sperimentale: Parte 2: Periodo di crossover: IV Q6W, poi SC Q6W
I partecipanti che hanno completato il periodo di run-in della Parte 2 sono stati randomizzati a ricevere natalizumab 300 mg infusione endovenosa ogni 6 settimane dalla settimana 108 alla settimana 126 seguita da natalizumab 300 mg iniezione sottocutanea (SC) ogni 6 settimane dalla settimana 132 alla settimana 150 insieme a una singola dose di natalizumab Iniezione SC o infusione IV da 300 mg a scelta del partecipante alla settimana 156.
Droga: Natalizumab
Natalizumab 300 mg iniezione SC o infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • BG00002
Droga: Natalizumab
Natalizumab 300 mg infusione e.v.
Altri nomi:
  • BG00002
Sperimentale: Parte 2: Periodo di crossover: SC Q6W, poi IV Q6W
I partecipanti che hanno completato il periodo di run-in della Parte 2 sono stati randomizzati a ricevere l'iniezione SC di natalizumab 300 mg ogni 6 settimane dalla settimana 108 alla settimana 126 seguita da un'infusione endovenosa di natalizumab 300 mg ogni 6 settimane dalla settimana 132 alla settimana 150 insieme a una singola dose di natalizumab 300 mg SC iniezione o infusione IV a scelta del partecipante alla settimana 156.
Droga: Natalizumab
Natalizumab 300 mg iniezione SC o infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • BG00002
Droga: Natalizumab
Natalizumab 300 mg infusione e.v.
Altri nomi:
  • BG00002

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero medio di lesioni iperintense in T2 nuove o di recente allargamento alla settimana 72
Lasso di tempo: Settimana 72
Le lesioni iperintense in T2 sono state analizzate mediante scansioni di risonanza magnetica (MRI) del cervello. Le nuove scansioni MRI sono state confrontate con le precedenti scansioni MRI per analizzare il numero di lesioni iperintense in T2 nuove o di nuovo allargamento alla settimana 72 rispetto al basale.
Settimana 72
Parte 2: Percentuale di partecipanti che indicano una preferenza per la somministrazione di Natalizumab SC al termine del periodo di crossover della Parte 2
Lasso di tempo: Settimana 150
Settimana 150

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Tempo alla prima recidiva stabilito da un comitato indipendente di valutazione neurologica (INEC)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
La recidiva è definita come la comparsa di sintomi neurologici nuovi o ricorrenti, non associati a febbre, infezione, stress grave o tossicità da farmaci, della durata di almeno 24 ore, accompagnati da nuove anomalie oggettive all'esame neurologico. Nell'analisi sono state incluse solo le ricadute confermate da un INEC. Il tempo alla prima recidiva è stato stimato con il metodo Kaplan-Meier.
Fino alla settimana 72
Parte 1: Tasso annualizzato di recidiva alla settimana 72
Lasso di tempo: Settimana 72
Il tasso annualizzato di recidiva è calcolato come il numero totale di recidive confermate dall'INEC verificatesi durante il periodo di trattamento diviso per il numero totale di anni-partecipante seguiti nel periodo.
Settimana 72
Parte 1: È tempo di peggiorare la scala estesa dello stato di disabilità (EDSS).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Il peggioramento EDSS confermato è definito come un aumento di almeno 1,0 punti rispetto a un punteggio EDSS basale ≥ 1,0 o un aumento di almeno 1,5 punti rispetto a un punteggio EDSS basale pari a 0 confermato dopo almeno 24 settimane. Il tempo necessario al peggioramento dell'EDSS è stimato con il metodo Kaplan-Meier.
Fino alla settimana 72
Parte 1: Numero medio di nuove lesioni ipointense in T1 alle settimane 24, 48 e 72
Lasso di tempo: Settimane 24, 48 e 72
Le lesioni ipointense T1 del cervello sono state analizzate mediante scansioni MRI del cervello. Le nuove scansioni MRI sono state confrontate con le precedenti scansioni MRI per analizzare il numero di nuove lesioni ipointense in T1 alle settimane 24, 48 e 72 rispetto al basale.
Settimane 24, 48 e 72
Parte 1: Numero medio di lesioni iperintense in T2 nuove o di recente allargamento alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48
Le lesioni iperintense in T2 sono state analizzate mediante scansioni MRI del cervello. Le nuove scansioni MRI sono state confrontate con le precedenti scansioni MRI per analizzare il numero di lesioni iperintense in T2 nuove o di nuova espansione alle settimane 24 e 48 rispetto al basale.
Settimane 24 e 48
Parte 1: Numero medio di nuove lesioni captanti il ​​gadolinio (Gd) alle settimane 24, 48 e 72
Lasso di tempo: Settimane 24, 48 e 72
Le lesioni che potenziano Gd nel cervello sono state analizzate mediante scansioni MRI del cervello. Le nuove scansioni MRI sono state confrontate con le precedenti scansioni MRI per analizzare il numero di nuove lesioni captanti Gd alle settimane 24, 48 e 72 rispetto al basale.
Settimane 24, 48 e 72
Parte 1: Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 84
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale (in sperimentazione), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale (in sperimentazione). Un TEAE è qualsiasi evento che si verifica durante o dopo la prima dose dopo la randomizzazione fino a 12 settimane (o 24 settimane per gli eventi di PML [leucoencefalopatia multifocale progressiva]) successivi all'ultima dose nello studio. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose si verifica in caso di morte, costituisce un evento pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provoca una disabilità/incapacità significativa o un'anomalia congenita, è un evento importante dal punto di vista medico.
Riferimento fino alla settimana 84
Parte 2: Variazione rispetto al basale dei punteggi del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) durante il periodo di crossover
Lasso di tempo: Parte 2 Riferimento (settimana 108) fino alla settimana 156
Il TSQM è composto da 14 domande che valutano il livello di soddisfazione globale dei partecipanti rispetto al trattamento in 4 ambiti: effetti collaterali (ci sono 5 domande nel dominio degli effetti collaterali, tuttavia una di queste è una domanda Sì/No e ci sono 4 sottocomponenti, quindi un punteggio massimo pari a 20), efficacia (3 domande), soddisfazione globale (3 domande) e convenienza (3 domande). A tutte le domande viene assegnato un punteggio da 1 (meno soddisfatto) a 5 o 7 (più soddisfatto). Il punteggio totale viene sommato per ciascun dominio per ottenere: effetti collaterali (1-20), efficacia (1-21), soddisfazione globale (1-17) e convenienza (1-21), utilizzando punteggi trasformati compresi tra 0 e 100 per efficacia. Punteggi totali più bassi in ciascun dominio indicano insoddisfazione nei confronti del farmaco in studio e punteggi totali più alti indicano soddisfazione.
Parte 2 Riferimento (settimana 108) fino alla settimana 156
Parte 2: Tempo medio per la preparazione e la somministrazione del farmaco durante il periodo di crossover
Lasso di tempo: Settimana 108 fino alla settimana 156
Settimana 108 fino alla settimana 156
Parte 2: Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Parte 2: Baseline (settimana 108) fino alla settimana 180
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale (in sperimentazione), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale (in sperimentazione). Un TEAE è qualsiasi evento che si verifica durante o dopo la prima dose dopo la randomizzazione fino a 12 settimane incluse (o 24 settimane per gli eventi di PML) dopo l'ultima dose nello studio.
Parte 2: Baseline (settimana 108) fino alla settimana 180
Parte 2: percentuale di partecipanti con anticorpi anti-natalizumab durante il periodo di crossover
Lasso di tempo: Parte 2 Riferimento (settimana 108) fino alla settimana 156
Parte 2 Riferimento (settimana 108) fino alla settimana 156
Parte 2: Numero medio di lesioni iperintense in T2 nuove o di recente allargamento durante il periodo di crossover
Lasso di tempo: Parte 2 Riferimento (settimana 108) fino alla settimana 156
Le lesioni iperintense in T2 sono state analizzate mediante scansioni MRI del cervello. Le nuove scansioni MRI sono state confrontate con le precedenti scansioni MRI per analizzare il numero di lesioni iperintense in T2 nuove o di nuovo allargamento durante il periodo di crossover della Parte 2 rispetto al basale.
Parte 2 Riferimento (settimana 108) fino alla settimana 156
Parte 2: Tempo alla prima ricaduta durante il periodo di crossover
Lasso di tempo: Parte 2 Riferimento (settimana 108) fino alla settimana 156
La recidiva è definita come la comparsa di sintomi neurologici nuovi o ricorrenti, non associati a febbre, infezioni, stress grave o tossicità da farmaci, della durata di almeno 24 ore. Il tempo alla prima recidiva è definito come il tempo che intercorre tra la prima dose randomizzata nella Parte 2 e la prima recidiva. Il tempo alla prima recidiva è stimato con il metodo Kaplan-Meier.
Parte 2 Riferimento (settimana 108) fino alla settimana 156
Parte 2: Tasso annualizzato di recidiva durante il periodo di crossover
Lasso di tempo: Parte 2 Riferimento (settimana 108) fino alla settimana 156
Il tasso annualizzato di recidiva è calcolato come il numero totale di recidive che si sono verificate durante il periodo di trattamento diviso per il numero totale di anni-partecipante seguiti nel periodo.
Parte 2 Riferimento (settimana 108) fino alla settimana 156
Parte 2: variazione rispetto al basale del punteggio EDSS durante il periodo di crossover
Lasso di tempo: Parte 2 Riferimento (settimana 108) fino alla settimana 156
L'EDSS è una scala basata su un esame neurologico standardizzato che comprende le funzioni ottica, del tronco encefalico, piramidale, cerebellare, sensoriale e cerebrale, nonché la capacità di camminare. Misura lo stato di disabilità della SM su una scala che va da 0 (normale) a 10 (morte dovuta alla SM), con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
Parte 2 Riferimento (settimana 108) fino alla settimana 156
Parte 2: Numero medio di nuove lesioni captanti Gd durante il periodo di crossover
Lasso di tempo: Settimana 108 fino alla settimana 156
Le lesioni che potenziano Gd nel cervello sono state analizzate mediante scansioni MRI del cervello. Le nuove scansioni MRI sono state confrontate con le precedenti scansioni MRI per analizzare il numero di nuove lesioni captanti Gd durante il periodo di crossover della Parte 2 rispetto al basale.
Settimana 108 fino alla settimana 156
Parte 2: Numero medio di nuove lesioni ipointense in T1 durante il periodo di crossover
Lasso di tempo: Settimana 108 fino alla settimana 156
Le lesioni ipointense T1 del cervello sono state analizzate mediante scansioni MRI del cervello. Le nuove scansioni MRI sono state confrontate con le precedenti scansioni MRI per analizzare il numero di nuove lesioni ipointense in T1 durante il periodo di crossover della Parte 2 rispetto al basale.
Settimana 108 fino alla settimana 156
Parte 2: Variazione percentuale media rispetto al basale del volume cerebrale durante il periodo di crossover
Lasso di tempo: Parte 2 Riferimento (settimana 108) fino alla settimana 156
Parte 2 Riferimento (settimana 108) fino alla settimana 156
Parte 2: variazione rispetto al basale del volume della regione cerebrale corticale e talamica durante il periodo di crossover
Lasso di tempo: Parte 2 Riferimento (settimana 108) fino alla settimana 156
Parte 2 Riferimento (settimana 108) fino alla settimana 156
Parte 2: Concentrazione sierica minima di Natalizumab (Ctrough) durante il periodo di crossover
Lasso di tempo: Pre-dose alle settimane 108, 114, 120, 126, 132, 138, 144, 150 e 156
Pre-dose alle settimane 108, 114, 120, 126, 132, 138, 144, 150 e 156
Parte 2: Saturazione media dell'integrina α4 durante il periodo di crossover
Lasso di tempo: Pre-dose alle settimane 108, 114, 120, 126, 132, 138, 144, 150 e 156
Pre-dose alle settimane 108, 114, 120, 126, 132, 138, 144, 150 e 156

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101MS329
  • 2018-002145-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Si prega di indirizzare le richieste di dati a DataSharing@biogen.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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