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Un estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la EID de natalizumab (BG00002) en participantes con EMRR que cambian del tratamiento con natalizumab SID en relación con el tratamiento continuo de SID, seguido de un estudio de extensión que comprende la administración SC e IV de natalizumab

14 de mayo de 2024 actualizado por: Biogen

Un estudio de fase 3b aleatorizado, controlado, abierto, evaluador ciego, de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la dosificación de intervalo extendido (EID) de 6 semanas de natalizumab (BG00002) en sujetos con esclerosis múltiple recurrente-remitente que cambian del tratamiento con dosificación de intervalo estándar (SID) de natalizumab de 4 semanas en relación con el tratamiento continuo de SID, seguido de un estudio de extensión cruzado abierto que comprende la administración subcutánea e intravenosa de natalizumab

Parte 1: El objetivo principal es evaluar la eficacia de la dosificación a intervalos extendidos (EID) de natalizumab en participantes que han sido tratados previamente con dosificación a intervalos estándar (SID) de natalizumab durante al menos 12 meses, en relación con el tratamiento continuo de SID. Los objetivos secundarios son evaluar las medidas de eficacia clínica basadas en recaídas, el empeoramiento de la discapacidad, las medidas adicionales de eficacia de lesiones por imágenes de resonancia magnética (IRM) y la seguridad de EID en participantes que han sido tratados previamente con natalizumab SID durante al menos 12 meses, en relación con tratamiento continuo de SID.

Parte 2: El objetivo principal es evaluar la preferencia de los participantes por la vía subcutánea (SC) frente a la intravenosa (IV) de administración de natalizumab. Los objetivos secundarios son evaluar la satisfacción con el tratamiento, el tiempo de preparación y administración del fármaco, la seguridad e inmunogenicidad, la eficacia y caracterizar el tiempo de preparación y administración del fármaco farmacocinético (PK) y farmacodinámico (PD) de las vías SC versus IV de administración de natalizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se realizará en 2 partes. Al final de la parte 1, los participantes que den su consentimiento y sean elegibles, y los participantes recién inscritos, ingresarán a la parte 2, una extensión de etiqueta abierta que comprende un análisis cruzado.

Aquellos participantes que completaron la parte 1 y no pueden participar, o eligen no participar, en la Parte 2 (extensión de etiqueta abierta) ingresarán a un seguimiento de 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

585

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bamberg, Alemania, 96052
        • Neurologie im Alphamed
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Erbach, Alemania, 64711
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Marburg, Alemania, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Marburg
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Stuttgart, Alemania, 70182
        • Synconcept GmbH - Neuro MVZ
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Brain and Mind Centre
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZA
      • La Louvière, Bélgica, 7100
        • CHU de Tivoli
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 1W2
        • Clinique Neuro-Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • Recherche SEPMUS
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • CHUM Centre de Recherche
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 3B4
        • Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, España, 25198
        • Hospital Universitari Arnau De Vilanova
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • North Central Neurology Associates, P.C.
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92607
        • UCI MIND
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Movement Disorder Center
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • MS Center of California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010-0510
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavillion
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007-2113
        • Georgetown University Hospital-Medstar
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Atlanta Neuroscience Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Shepherd Center, Inc.
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • College Park Family Care Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
      • Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Neurology Center of New England P.C.
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-2075
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
      • Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
      • Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • South Shore Neurology Associates
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
        • Michigan State University
      • Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
        • Memorial Healthcare
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University, School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • RWJ Barnabas Health
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Hervert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Clinical Cancer Center
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Island Neurological Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607-6010
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Neurological Specialties
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Sibyl Wray, MD Neurology, PC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Rocky Mountain MS Research Group LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
        • Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Wheaton Franciscan Healthcare
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
      • Caen, Francia, 14033
        • Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
      • Nice, Francia, 6001
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
      • Saint Herblain, Francia, 44800
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52363
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "Gaspare Rodolico - San Marco" (Presidio G. Rodolico)
      • Cefalù, Italia, 90015
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pozzilli, Italia, 86077
        • I.R.C.C.S. Neuromed-Istituto Neurologico Mediterraneo
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis, Molengracht
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Sittard, Países Bajos, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital, Queen's Medical Centre
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Care Organisation
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Greater London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7LJ
        • Walton Centre for Neurology & Neurosurgery.
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital Campus
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Reino Unido, NE4 5PL
        • Newcastle University- Clinical Ageing Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Para la Parte 1:

  • Capacidad del participante para comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado y una autorización para usar información médica confidencial de acuerdo con las normas de privacidad nacionales y locales del participante.
  • Diagnóstico de esclerosis múltiple remitente recidivante (EMRR) según los criterios de McDonald [Thompson 2018].
  • Tratamiento con natalizumab como monoterapia modificadora de la enfermedad para la EMRR que sea compatible con la dosificación aprobada durante un mínimo de 12 meses antes de la aleatorización. El participante debe haber recibido al menos 11 dosis de natalizumab en los 12 meses anteriores a la aleatorización sin omitir ninguna dosis en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
  • Puntuación de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
  • Sin recaídas en los últimos 12 meses antes de la aleatorización, según lo determine el investigador que inscribió.

Para la Parte 2:

  • Capacidad de los participantes para comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado para la Parte 2 y autorización para usar información de salud confidencial de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales de privacidad de los participantes.
  • Completaron la visita de la Semana 72 de la Parte 1 mientras permanecían en su asignación de tratamiento aleatorio de SID o EID.

Criterios clave de exclusión:

Para la Parte 1:

  • Esclerosis múltiple progresiva primaria y secundaria (EM).
  • Resonancia magnética positiva para lesiones realzadas con Gd en la selección.
  • Participantes para quienes la resonancia magnética está contraindicada (p. ej., tienen un marcapasos contraindicado u otro dispositivo metálico implantado contraindicado, han sufrido o corren el riesgo de sufrir efectos secundarios de Gd o tienen claustrofobia que no puede controlarse médicamente).
  • Antecedentes de cualquier enfermedad cardiaca, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica (incluida la diabetes), urológica, pulmonar, neurológica (excepto EMRR), dermatológica, psiquiátrica, renal u otra enfermedad clínicamente significativa (según lo determine el investigador) que impediría la participación en un estudio clínico, en opinión del Investigador.
  • Presencia de anticuerpos anti-natalizumab en la selección.

Para la Parte 2:

  • Los participantes tratados con natalizumab EID fueron revertidos a natalizumab SID por elección o como tratamiento de rescate en la Parte 1.
  • El participante recibió tratamiento con cualquier terapia modificadora de la enfermedad de EM que no sea natalizumab en la Parte 1 o en el período entre la Parte 1 y la Parte 2.
  • Antecedentes del virus de la inmunodeficiencia humana o antecedentes de otras afecciones inmunodeficientes.
  • Inscripción actual o un plan para inscribirse en cualquier estudio clínico de intervención en el que se administre un tratamiento en investigación o una terapia aprobada para uso en investigación dentro de los 30 días (o 5 vidas medias del agente, lo que sea más largo) antes de la visita inicial o en cualquier tiempo durante este estudio.
  • Incapacidad para cumplir con los requisitos de estudio.
  • Otras razones no especificadas que, en opinión del Investigador o de Biogen, hacen que el participante no sea apto para la inscripción.

Los criterios de inclusión y exclusión para los nuevos participantes que no participaron en la Parte 1 del estudio son los mismos que para los participantes que sí participaron en la Parte 1.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: IV T4W
Los participantes recibieron una infusión intravenosa (IV) de 300 mg de natalizumab una vez cada 4 semanas hasta la semana 72.
Droga: Natalizumab
Natalizumab 300 mg inyección SC o infusión IV.
Otros nombres:
  • BG00002
Droga: Natalizumab
Natalizumab 300 mg en infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • BG00002
Experimental: Parte 1: IV Q6W
Los participantes recibieron una infusión intravenosa de 300 mg de natalizumab una vez cada 6 semanas hasta la semana 72.
Droga: Natalizumab
Natalizumab 300 mg inyección SC o infusión IV.
Otros nombres:
  • BG00002
Droga: Natalizumab
Natalizumab 300 mg en infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • BG00002
Experimental: Parte 2: Período de rodaje: IV Q6W
Los participantes que completaron la Parte 1 o se inscribieron recientemente en la Parte 2 recibieron una infusión intravenosa de 300 mg de natalizumab cada 6 semanas desde la semana 72 hasta la semana 102.
Droga: Natalizumab
Natalizumab 300 mg inyección SC o infusión IV.
Otros nombres:
  • BG00002
Droga: Natalizumab
Natalizumab 300 mg en infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • BG00002
Experimental: Parte 2: Período de cruce: IV Q6W, luego SC Q6W
Los participantes que completaron el período de preinclusión de la Parte 2 fueron asignados al azar para recibir una infusión intravenosa de 300 mg de natalizumab cada 6 semanas desde la semana 108 hasta la semana 126, seguida de una inyección subcutánea (SC) de 300 mg de natalizumab cada 6 semanas desde la semana 132 hasta la semana 150 junto con una dosis única de natalizumab. Inyección subcutánea de 300 mg o infusión intravenosa según la elección del participante en la semana 156.
Droga: Natalizumab
Natalizumab 300 mg inyección SC o infusión IV.
Otros nombres:
  • BG00002
Droga: Natalizumab
Natalizumab 300 mg en infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • BG00002
Experimental: Parte 2: Período de cruce: SC Q6W, luego IV Q6W
Los participantes que completaron el período de preinclusión de la Parte 2 fueron asignados al azar para recibir una inyección SC de 300 mg de natalizumab cada 6 semanas desde la semana 108 hasta la semana 126, seguida de una infusión IV de 300 mg de natalizumab cada 6 semanas desde la semana 132 hasta la semana 150 junto con una dosis única de 300 mg de natalizumab SC. inyección o infusión intravenosa según la elección del participante en la semana 156.
Droga: Natalizumab
Natalizumab 300 mg inyección SC o infusión IV.
Otros nombres:
  • BG00002
Droga: Natalizumab
Natalizumab 300 mg en infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • BG00002

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Número medio de lesiones hiperintensas T2 nuevas o de reciente crecimiento en la semana 72
Periodo de tiempo: Semana 72
Las lesiones hiperintensas en T2 se analizaron mediante exploraciones por resonancia magnética (IRM) del cerebro. Las nuevas exploraciones por resonancia magnética se compararon con las exploraciones por resonancia magnética anteriores para analizar el número de lesiones hiperintensas T2 nuevas o de nuevo crecimiento en la semana 72 en relación con el valor inicial.
Semana 72
Parte 2: Porcentaje de participantes que indican preferencia por la administración de natalizumab SC al final del período cruzado de la Parte 2
Periodo de tiempo: Semana 150
Semana 150

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Tiempo hasta la primera recaída según lo dictaminado por un Comité de Evaluación de Neurología Independiente (INEC)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
La recaída se define como la aparición de síntomas neurológicos nuevos o recurrentes, no asociados con fiebre, infección, estrés severo o toxicidad de medicamentos, que duran al menos 24 horas, acompañados de nuevas anomalías objetivas en un examen neurológico. Sólo se incluyeron en el análisis las recaídas confirmadas por un INEC. El tiempo hasta la primera recaída se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
Hasta la semana 72
Parte 1: Tasa de recaída anualizada en la semana 72
Periodo de tiempo: Semana 72
La tasa de recaída anualizada se calcula como el número total de recaídas confirmadas por el INEC que ocurrieron durante el período de tratamiento dividido por el número total de años-participantes seguidos en el período.
Semana 72
Parte 1: Tiempo hasta el empeoramiento de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
El empeoramiento confirmado de la EDSS se define como un aumento de al menos 1,0 punto desde una puntuación EDSS inicial ≥ 1,0 o un aumento de al menos 1,5 puntos desde una puntuación EDSS inicial de 0 que se confirma después de al menos 24 semanas. El tiempo hasta el empeoramiento de la EDSS se estima mediante el método de Kaplan-Meier.
Hasta la semana 72
Parte 1: Número medio de nuevas lesiones hipointensas T1 en las semanas 24, 48 y 72
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48 y 72
Las lesiones hipointensas T1 en el cerebro se analizaron mediante resonancias magnéticas del cerebro. Se compararon nuevas exploraciones por resonancia magnética con exploraciones por resonancia magnética anteriores para analizar el número de nuevas lesiones hipointensas en T1 en las semanas 24, 48 y 72 en relación con el valor inicial.
Semanas 24, 48 y 72
Parte 1: Número medio de lesiones hiperintensas en T2 nuevas o de reciente crecimiento en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 48
Las lesiones hiperintensas en T2 se analizaron mediante resonancia magnética del cerebro. Las nuevas exploraciones por resonancia magnética se compararon con las exploraciones por resonancia magnética anteriores para analizar el número de lesiones hiperintensas en T2 nuevas o de reciente aumento en las semanas 24 y 48 en relación con el valor inicial.
Semanas 24 y 48
Parte 1: Número medio de nuevas lesiones que mejoran el gadolinio (Gd) en las semanas 24, 48 y 72
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48 y 72
Las lesiones realzadas con Gd en el cerebro se analizaron mediante resonancias magnéticas del cerebro. Las nuevas exploraciones por resonancia magnética se compararon con las exploraciones por resonancia magnética anteriores para analizar el número de nuevas lesiones realzadas con Gd en las semanas 24, 48 y 72 en relación con el valor inicial.
Semanas 24, 48 y 72
Parte 1: Porcentaje de participantes con eventos adversos surgidos durante el tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 84
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica a quien se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación). Un TEAE es cualquier evento que ocurre en o después de la primera dosis después de la aleatorización hasta 12 semanas (o 24 semanas para eventos de PML [leucoencefalopatía multifocal progresiva]) después de la última dosis del estudio. Un EAG es cualquier evento médico adverso que en cualquier dosis resulte en caso de muerte, es un evento que pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad significativa o anomalía congénita, es un evento médicamente importante.
Línea de base hasta la semana 84
Parte 2: Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento para la medicación (TSQM) durante el período de cruce
Periodo de tiempo: Línea base de la parte 2 (semana 108) hasta la semana 156
El TSQM tiene 14 preguntas que evalúan el nivel de satisfacción global de los participantes con su tratamiento en 4 dominios: efectos secundarios (Hay 5 preguntas en el dominio de efectos secundarios, sin embargo, una de ellas es una pregunta de Sí/No y hay 4 subcomponentes, de ahí una puntuación máxima de 20), eficacia (3 preguntas), satisfacción global (3 preguntas) y conveniencia (3 preguntas). Todas las preguntas se puntúan desde 1 (menos satisfecho) hasta 5 o 7 (más satisfecho). La puntuación total se suma para cada dominio para obtener: efectos secundarios (1-20), efectividad (1-21), satisfacción global (1-17) y conveniencia (1-21), utilizando puntuaciones transformadas entre 0 y 100 para eficacia. Las puntuaciones totales más bajas en cada dominio indican insatisfacción con la medicación del estudio y las puntuaciones totales más altas indican satisfacción.
Línea base de la parte 2 (semana 108) hasta la semana 156
Parte 2: Tiempo medio para la preparación y administración de medicamentos durante el período de cruce
Periodo de tiempo: Semana 108 hasta Semana 156
Semana 108 hasta Semana 156
Parte 2: Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Parte 2: Línea de base (semana 108) hasta la semana 180
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica a quien se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación). Un TEAE es cualquier evento que ocurre durante o después de la primera dosis después de la aleatorización hasta 12 semanas inclusive (o 24 semanas para eventos de leucoencefalopatía multifocal progresiva) después de la última dosis del estudio.
Parte 2: Línea de base (semana 108) hasta la semana 180
Parte 2: Porcentaje de participantes con anticuerpos antinatalizumab durante el período de cruce
Periodo de tiempo: Línea base de la parte 2 (semana 108) hasta la semana 156
Línea base de la parte 2 (semana 108) hasta la semana 156
Parte 2: Número medio de lesiones hiperintensas en T2 nuevas o de reciente crecimiento durante el período de cruce
Periodo de tiempo: Línea base de la parte 2 (semana 108) hasta la semana 156
Las lesiones hiperintensas en T2 se analizaron mediante resonancia magnética del cerebro. Las nuevas exploraciones por resonancia magnética se compararon con las exploraciones por resonancia magnética anteriores para analizar el número de lesiones hiperintensas en T2 nuevas o de reciente crecimiento durante el período cruzado de la Parte 2 en relación con el valor inicial.
Línea base de la parte 2 (semana 108) hasta la semana 156
Parte 2: Tiempo hasta la primera recaída durante el período de cruce
Periodo de tiempo: Línea base de la parte 2 (semana 108) hasta la semana 156
La recaída se define como la aparición de síntomas neurológicos nuevos o recurrentes, no asociados con fiebre, infección, estrés severo o toxicidad de medicamentos, que duran al menos 24 horas. El tiempo hasta la primera recaída se define como el tiempo desde la primera dosis aleatoria en la Parte 2 hasta la primera recaída. El tiempo hasta la primera recaída se estima mediante el método de Kaplan-Meier.
Línea base de la parte 2 (semana 108) hasta la semana 156
Parte 2: Tasa de recaída anualizada durante el período de cruce
Periodo de tiempo: Línea base de la parte 2 (semana 108) hasta la semana 156
La tasa de recaída anualizada se calcula como el número total de recaídas que ocurrieron durante el período de tratamiento dividido por el número total de años-participantes seguidos en el período.
Línea base de la parte 2 (semana 108) hasta la semana 156
Parte 2: Cambio desde el inicio en la puntuación EDSS durante el período de cruce
Periodo de tiempo: Línea base de la parte 2 (semana 108) hasta la semana 156
La EDSS es una escala basada en un examen neurológico estandarizado que comprende funciones ópticas, del tronco encefálico, piramidales, cerebelosas, sensoriales y cerebrales, así como la capacidad para caminar. Mide el estado de discapacidad de la EM en una escala que va de 0 (normal) a 10 (muerte debido a la EM), donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
Línea base de la parte 2 (semana 108) hasta la semana 156
Parte 2: Número medio de nuevas lesiones potenciadoras de Gd durante el período de cruce
Periodo de tiempo: Semana 108 hasta Semana 156
Las lesiones realzadas con Gd en el cerebro se analizaron mediante resonancias magnéticas del cerebro. Las nuevas exploraciones por resonancia magnética se compararon con las exploraciones por resonancia magnética anteriores para analizar el número de nuevas lesiones realzadas con Gd durante el período cruzado de la Parte 2 en relación con el valor inicial.
Semana 108 hasta Semana 156
Parte 2: Número medio de nuevas lesiones hipointensas T1 durante el período de cruce
Periodo de tiempo: Semana 108 hasta Semana 156
Las lesiones hipointensas T1 en el cerebro se analizaron mediante resonancias magnéticas del cerebro. Las nuevas exploraciones por resonancia magnética se compararon con las exploraciones por resonancia magnética anteriores para analizar el número de nuevas lesiones hipointensas en T1 durante el período cruzado de la Parte 2 en relación con el valor inicial.
Semana 108 hasta Semana 156
Parte 2: Cambio porcentual medio desde el inicio en el volumen cerebral durante el período de cruce
Periodo de tiempo: Línea base de la parte 2 (semana 108) hasta la semana 156
Línea base de la parte 2 (semana 108) hasta la semana 156
Parte 2: Cambio desde el valor inicial en el volumen de la región cerebral cortical y talámica durante el período de cruce
Periodo de tiempo: Línea base de la parte 2 (semana 108) hasta la semana 156
Línea base de la parte 2 (semana 108) hasta la semana 156
Parte 2: Concentración sérica mínima de natalizumab (Cminera) durante el período de cruce
Periodo de tiempo: Predosis en las semanas 108, 114, 120, 126, 132, 138, 144, 150 y 156
Predosis en las semanas 108, 114, 120, 126, 132, 138, 144, 150 y 156
Parte 2: Saturación mínima media de integrina α4 durante el período de cruce
Periodo de tiempo: Predosis en las semanas 108, 114, 120, 126, 132, 138, 144, 150 y 156
Predosis en las semanas 108, 114, 120, 126, 132, 138, 144, 150 y 156

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Biogen

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Biogen

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

24 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 101MS329
  • 2018-002145-11 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Envíe las consultas de datos a DataSharing@biogen.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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