Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af EID af Natalizumab (BG00002) hos deltagere med RRMS, der skifter fra behandling med Natalizumab SID i relation til fortsat SID-behandling - efterfulgt af forlængelsesundersøgelse omfattende SC og IV Natalizumab administration

14. maj 2024 opdateret af: Biogen

Et randomiseret, kontrolleret, åbent, bedømmelsesblindet, fase 3b-studie af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af 6-ugers forlænget intervaldosering (EID) af Natalizumab (BG00002) hos forsøgspersoner med recidiverende-remitterende multipel sklerose, der skifter fra behandling Med 4-ugers Natalizumab Standard Interval Dosering (SID) i relation til fortsat SID-behandling - efterfulgt af en Open-Label Crossover Extension-undersøgelse omfattende subkutan og intravenøs administration af Natalizumab

Del 1: Det primære formål er at evaluere effektiviteten af ​​natalizumab forlænget interval dosering (EID) hos deltagere, der tidligere har været behandlet med natalizumab standard interval dosering (SID) i mindst 12 måneder, i forhold til fortsat SID behandling. De sekundære mål er at evaluere tilbagefaldsbaserede kliniske effektmål, invaliditetsforværring, yderligere magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-læsion effektmål og sikkerhed af EID hos deltagere, der tidligere har været behandlet med natalizumab SID i mindst 12 måneder, ift. fortsat SID-behandling.

Del 2: Det primære formål er at evaluere deltagernes præference for subkutan (SC) versus intravenøs (IV) administrationsvej for natalizumab. De sekundære mål er at evaluere behandlingstilfredshed, lægemiddeltilberedning og administrationstid, sikkerhed og immunogenicitet, effektivitet og karakterisere farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PD) lægemiddeltilberedning og administrationstid for SC versus IV-veje for natalizumab-administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive gennemført i 2 dele. I slutningen af ​​del 1 vil deltagere, der giver samtykke og er kvalificerede, og nytilmeldte deltagere, gå ind i del 2, en Open Label-udvidelse, der omfatter en crossover-analyse.

De deltagere, der gennemførte del 1 og ikke kan deltage, eller vælger ikke at deltage, i del 2 (Open label extension), vil indgå i en 12-ugers opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

585

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Brain and Mind Centre
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Cliniques universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • CHU de Tivoli
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
        • Clinique Neuro-Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Recherche SEPMUS
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM Centre de Recherche
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 3B4
        • Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital, Queen's Medical Centre
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Care Organisation
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
        • Walton Centre for Neurology & Neurosurgery.
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital Campus
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Det Forenede Kongerige, NE4 5PL
        • Newcastle University- Clinical Ageing Research Unit
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
        • North Central Neurology Associates, P.C.
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92607
        • UCI MIND
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego Movement Disorder Center
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • MS Center of California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010-0510
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavillion
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007-2113
        • Georgetown University Hospital-Medstar
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Atlanta NeuroScience Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Shepherd Center, Inc.
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • College Park Family Care Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
      • Foxboro, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
        • Neurology Center of New England P.C.
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Forenede Stater, 02130-2075
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
      • Wellesley, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
      • Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • South Shore Neurology Associates
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49506
        • Michigan State University
      • Owosso, Michigan, Forenede Stater, 48867
        • Memorial Healthcare
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University, School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • RWJ Barnabas Health
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Hervert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Clinical Cancer Center
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • Island Neurological Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607-6010
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Neurological Specialties
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Sibyl Wray, MD Neurology, PC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • Rocky Mountain MS Research Group LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22182
        • Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Wheaton Franciscan Healthcare
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
      • Nice, Frankrig, 6001
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
      • Saint Herblain, Frankrig, 44800
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
  • Holland
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis, Molengracht
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Sittard, Holland, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52363
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "Gaspare Rodolico - San Marco" (Presidio G. Rodolico)
      • Cefalù, Italien, 90015
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pozzilli, Italien, 86077
        • I.R.C.C.S. Neuromed-Istituto Neurologico Mediterraneo
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96052
        • Neurologie im Alphamed
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Erbach, Tyskland, 64711
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Marburg
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Stuttgart, Tyskland, 70182
        • Synconcept GmbH - Neuro MVZ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

For del 1:

  • Deltagerens evne til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge fortrolige helbredsoplysninger i overensstemmelse med nationale og lokale regler om privatliv for deltagere.
  • Diagnose af recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS) i henhold til McDonald-kriterierne [Thompson 2018].
  • Behandling med natalizumab som sygdomsmodificerende monoterapi for RRMS, der er i overensstemmelse med den godkendte dosering i minimum 12 måneder før randomisering. Deltageren skal have modtaget mindst 11 doser natalizumab i de 12 måneder forud for randomiseringen uden at have glemt doser i de 3 måneder forud for randomiseringen.
  • Score for udvidet handicapstatusskala (EDSS).
  • Ingen tilbagefald inden for de sidste 12 måneder forud for randomisering, som bestemt af den tilmeldte investigator.

For del 2:

  • Deltagernes evne til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke til del 2 og tilladelse til at bruge fortrolige helbredsoplysninger i overensstemmelse med nationale og lokale regler om privatliv for deltagere.
  • Fuldførte del 1 uge 72 besøg, mens de forblev på deres randomiserede behandlingstildeling af SID eller EID.

Nøgleekskluderingskriterier:

For del 1:

  • Primær og sekundær progressiv dissemineret sklerose (MS).
  • MR-positiv for Gd-forstærkende læsioner ved screening.
  • Deltagere, for hvem MR er kontraindiceret (f.eks. har en kontraindiceret pacemaker eller anden kontraindiceret implanteret metalanordning, har lidt eller er i risiko for bivirkninger fra Gd eller har klaustrofobi, som ikke kan håndteres medicinsk).
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant (som bestemt af investigator) hjerte-, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk (inklusive diabetes), urologisk, pulmonal, neurologisk (undtagen RRMS), dermatologisk, psykiatrisk, nyre- eller anden alvorlig sygdom, som ville udelukke deltagelse i en klinisk undersøgelse, efter investigators mening.
  • Tilstedeværelse af anti-natalizumab-antistoffer ved screening.

For del 2:

  • Deltagere behandlet med natalizumab EID blev vendt tilbage til natalizumab SID efter eget valg eller som redningsbehandling i del 1.
  • Deltageren modtog behandling med anden MS-sygdomsmodificerende behandling end natalizumab i del 1 eller i perioden mellem del 1 og del 2.
  • Anamnese med human immundefektvirus eller historie med andre immundefekte tilstande.
  • Aktuel tilmelding eller en plan om at tilmelde sig ethvert interventionelt klinisk studie, hvor en forsøgsbehandling eller godkendt terapi til forsøgsbrug administreres inden for 30 dage (eller 5 halveringstider af midlet, alt efter hvad der er længst) før baselinebesøget eller på ethvert tidspunkt tid under denne undersøgelse.
  • Manglende evne til at overholde studiekrav.
  • Andre uspecificerede årsager, der efter Investigator eller Biogens vurdering gør deltageren uegnet til optagelse.

Inklusions- og eksklusionskriterierne for nye deltagere, der ikke deltog i del 1 af undersøgelsen, er de samme som for deltagere, der deltog i del 1.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: IV Q4W
Deltagerne modtog natalizumab 300 mg intravenøs (IV) infusion én gang Q4W op til uge 72.
Medicin: Natalizumab
Natalizumab 300 mg SC-injektion eller IV-infusion.
Andre navne:
  • BG00002
Medicin: Natalizumab
Natalizumab 300 mg IV infusion.
Andre navne:
  • BG00002
Eksperimentel: Del 1: IV Q6W
Deltagerne modtog natalizumab 300 mg IV-infusion én gang Q6W op til uge 72.
Medicin: Natalizumab
Natalizumab 300 mg SC-injektion eller IV-infusion.
Andre navne:
  • BG00002
Medicin: Natalizumab
Natalizumab 300 mg IV infusion.
Andre navne:
  • BG00002
Eksperimentel: Del 2: Indkøringsperiode: IV Q6W
Deltagere, der gennemførte del 1 eller var nyindskrevet i del 2, modtog natalizumab 300 mg IV infusion Q6W fra uge 72 til uge 102.
Medicin: Natalizumab
Natalizumab 300 mg SC-injektion eller IV-infusion.
Andre navne:
  • BG00002
Medicin: Natalizumab
Natalizumab 300 mg IV infusion.
Andre navne:
  • BG00002
Eksperimentel: Del 2: Overgangsperiode: IV Q6W, derefter SC Q6W
Deltagere, der fuldførte indkøringsperioden i del 2, blev randomiseret til at modtage natalizumab 300 mg IV infusion Q6W fra uge 108 til uge 126 efterfulgt af natalizumab 300 mg subkutan (SC) injektion Q6W fra uge 132 til uge 150 sammen med en enkelt dosis natalizum 300 mg SC-injektion eller IV-infusion efter deltagerens valg i uge 156.
Medicin: Natalizumab
Natalizumab 300 mg SC-injektion eller IV-infusion.
Andre navne:
  • BG00002
Medicin: Natalizumab
Natalizumab 300 mg IV infusion.
Andre navne:
  • BG00002
Eksperimentel: Del 2: Overgangsperiode: SC Q6W, derefter IV Q6W
Deltagere, der fuldførte indkøringsperioden i del 2, blev randomiseret til at modtage natalizumab 300 mg SC injektion Q6W fra uge 108 til uge 126 efterfulgt af natalizumab 300 mg IV infusion Q6W fra uge 132 til uge 150 sammen med en enkelt dosis natalizumab SC 300 mg injektion eller IV-infusion efter deltagerens valg i uge 156.
Medicin: Natalizumab
Natalizumab 300 mg SC-injektion eller IV-infusion.
Andre navne:
  • BG00002
Medicin: Natalizumab
Natalizumab 300 mg IV infusion.
Andre navne:
  • BG00002

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Gennemsnitligt antal nye eller nyligt forstørrede T2 hyperintense læsioner i uge 72
Tidsramme: Uge 72
T2 hyperintense læsioner blev analyseret ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger af hjernen. Nye MR-scanninger blev sammenlignet med de tidligere MR-scanninger for at analysere antallet af nye eller nyligt forstørrede T2 hyperintense læsioner i uge 72 i forhold til baseline.
Uge 72
Del 2: Procentdel af deltagere, der angiver en præference for administration af Natalizumab SC ved slutningen af ​​overgangsperioden i del 2
Tidsramme: Uge 150
Uge 150

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Tid til første tilbagefald som bedømt af en uafhængig neurologisk evalueringskomité (INEC)
Tidsramme: Op til uge 72
Tilbagefald er defineret som begyndelsen af ​​nye eller tilbagevendende neurologiske symptomer, der ikke er forbundet med feber, infektion, alvorlig stress eller lægemiddeltoksicitet, der varer mindst 24 timer, ledsaget af nye objektive abnormiteter ved en neurologisk undersøgelse. Kun tilbagefald bekræftet af en INEC blev inkluderet i analysen. Tid til første tilbagefald blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden.
Op til uge 72
Del 1: Årlig tilbagefaldsrate i uge 72
Tidsramme: Uge 72
Annualiseret tilbagefaldsrate beregnes som det samlede antal INEC-bekræftede tilbagefald, der opstod i behandlingsperioden divideret med det samlede antal deltagerår fulgt i perioden.
Uge 72
Del 1: Tid til udvidet handicapstatusskala (EDSS) forværring
Tidsramme: Op til uge 72
Bekræftet EDSS-forværring er defineret som en stigning på mindst 1,0 point fra en baseline EDSS-score ≥ 1,0 eller en stigning på mindst 1,5 point fra en baseline EDSS-score på 0, der bekræftes efter mindst 24 uger. Tid til EDSS-forværring estimeres ved Kaplan-Meier-metoden.
Op til uge 72
Del 1: Gennemsnitligt antal nye T1 Hypointense-læsioner i uge 24, 48 og 72
Tidsramme: Uge 24, 48 og 72
T1 hypointense læsioner på hjernen blev analyseret ved MR-scanninger af hjernen. Nye MR-scanninger blev sammenlignet med de tidligere MR-scanninger for at analysere antallet af nye T1 hypointense læsioner i uge 24, 48 og 72 i forhold til baseline.
Uge 24, 48 og 72
Del 1: Gennemsnitligt antal nye eller nyligt forstørrede T2 hyperintense læsioner i uge 24 og 48
Tidsramme: Uge 24 og 48
T2 hyperintense læsioner blev analyseret ved MR-scanninger af hjernen. Nye MR-scanninger blev sammenlignet med de tidligere MR-scanninger for at analysere antallet af nye eller nyligt forstørrede T2 hyperintense læsioner i uge 24 og 48 i forhold til baseline.
Uge 24 og 48
Del 1: Gennemsnitligt antal nye gadolinium (Gd)-forstærkende læsioner i uge 24, 48 og 72
Tidsramme: Uge 24, 48 og 72
Gd-forstærkende læsioner på hjernen blev analyseret ved MR-scanninger af hjernen. Nye MR-scanninger blev sammenlignet med de tidligere MR-scanninger for at analysere antallet af nye Gd-forstærkende læsioner i uge 24, 48 og 72 i forhold til baseline.
Uge 24, 48 og 72
Del 1: Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 84
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. En TEAE er enhver hændelse, der opstår på eller efter første dosis efter randomisering i op til 12 uger (eller 24 uger for PML [progressiv multifokal leukoencefalopati] hændelser) efter den sidste dosis i undersøgelsen. En SAE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i ved død, er en livstruende hændelse, kræver døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i et betydeligt handicap/inhabilitet eller medfødt anomali, er en medicinsk vigtig hændelse.
Baseline op til uge 84
Del 2: Ændring fra baseline i behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM)-score under overkrydsningsperioden
Tidsramme: Del 2 Baseline (uge 108) op til uge 156
TSQM har 14 spørgsmål, der vurderer deltagernes globale tilfredshed med deres behandling i 4 domæner: bivirkninger (Der er 5 spørgsmål i domænet for bivirkninger, men et af dem er et Ja/Nej-spørgsmål, og der er 4 underkomponenter, dermed en maksimal score på 20), effektivitet (3 spørgsmål), global tilfredshed (3 spørgsmål) og bekvemmelighed (3 spørgsmål). Alle spørgsmål scores fra 1 (mindst tilfreds) til 5 eller 7 (mest tilfreds). Den samlede score summeres for hvert domæne for at opnå: bivirkninger (1-20), effektivitet (1-21), global tilfredshed (1-17) og bekvemmelighed (1-21), ved hjælp af transformerede score mellem 0 og 100 for effektivitet. Lavere totalscore i hvert domæne indikerer utilfredshed med undersøgelsesmedicinen og højere totalscore indikerer tilfredshed.
Del 2 Baseline (uge 108) op til uge 156
Del 2: Gennemsnitlig tid til lægemiddelforberedelse og lægemiddeladministration under overgangsperioden
Tidsramme: Uge 108 til uge 156
Uge 108 til uge 156
Del 2: Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Del 2: Baseline (uge 108) op til uge 180
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. En TEAE er enhver hændelse, der opstår på eller efter første dosis efter randomisering op til og inklusive 12 uger (eller 24 uger for PML-hændelser) efter den sidste dosis i undersøgelsen.
Del 2: Baseline (uge 108) op til uge 180
Del 2: Procentdel af deltagere med anti-Natalizumab-antistoffer under overkrydsningsperioden
Tidsramme: Del 2 Baseline (uge 108) op til uge 156
Del 2 Baseline (uge 108) op til uge 156
Del 2: Gennemsnitligt antal nye eller nyligt forstørrede T2 hyperintense læsioner under overkrydsningsperioden
Tidsramme: Del 2 Baseline (uge 108) op til uge 156
T2 hyperintense læsioner blev analyseret ved MR-scanninger af hjernen. Nye MR-scanninger blev sammenlignet med de tidligere MR-scanninger for at analysere antallet af nye eller nyligt forstørrede T2 hyperintense læsioner under overkrydsningsperioden i del 2 i forhold til baseline.
Del 2 Baseline (uge 108) op til uge 156
Del 2: Tid til første tilbagefald i overgangsperioden
Tidsramme: Del 2 Baseline (uge 108) op til uge 156
Tilbagefald er defineret som begyndelsen af ​​nye eller tilbagevendende neurologiske symptomer, der ikke er forbundet med feber, infektion, alvorlig stress eller lægemiddeltoksicitet, der varer mindst 24 timer. Tiden til første tilbagefald er defineret som tiden fra den første randomiserede dosis i del 2 til det første tilbagefald. Tid til første tilbagefald estimeres ved Kaplan-Meier-metoden.
Del 2 Baseline (uge 108) op til uge 156
Del 2: Annualiseret tilbagefaldshyppighed under overgangsperioden
Tidsramme: Del 2 Baseline (uge 108) op til uge 156
Årlig tilbagefaldsrate beregnes som det samlede antal tilbagefald, der er opstået i behandlingsperioden divideret med det samlede antal deltagerår fulgt i perioden.
Del 2 Baseline (uge 108) op til uge 156
Del 2: Ændring fra baseline i EDSS-score i løbet af overgangsperioden
Tidsramme: Del 2 Baseline (uge 108) op til uge 156
EDSS er en skala baseret på standardiseret neurologisk undersøgelse, som består af optik, hjernestamme, pyramidale, cerebellare, sensoriske og cerebrale funktioner samt gangevne. Den måler MS-handicapstatus på en skala fra 0 (normal) til 10 (død som følge af MS), med højere score, der indikerer mere handicap.
Del 2 Baseline (uge 108) op til uge 156
Del 2: Gennemsnitligt antal nye Gd-forstærkende læsioner i løbet af overgangsperioden
Tidsramme: Uge 108 til uge 156
Gd-forstærkende læsioner på hjernen blev analyseret ved MR-scanninger af hjernen. Nye MR-scanninger blev sammenlignet med de tidligere MR-scanninger for at analysere antallet af nye Gd-forstærkende læsioner under overkrydsningsperioden i del 2 i forhold til baseline.
Uge 108 til uge 156
Del 2: Gennemsnitligt antal nye T1 Hypointense-læsioner under overkrydsningsperioden
Tidsramme: Uge 108 til uge 156
T1 hypointense læsioner på hjernen blev analyseret ved MR-scanninger af hjernen. Nye MR-scanninger blev sammenlignet med de tidligere MR-scanninger for at analysere antallet af nye T1 hypointense læsioner under overkrydsningsperioden i del 2 i forhold til baseline.
Uge 108 til uge 156
Del 2: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i hjernevolumen under overgangsperioden
Tidsramme: Del 2 Baseline (uge 108) op til uge 156
Del 2 Baseline (uge 108) op til uge 156
Del 2: Ændring fra baseline i cortical og thalamisk hjerneregionvolumen under overkrydsningsperioden
Tidsramme: Del 2 Baseline (uge 108) op til uge 156
Del 2 Baseline (uge 108) op til uge 156
Del 2: Laveste serumkoncentration af Natalizumab (Ctrough) under overkrydsningsperioden
Tidsramme: Præ-dosis i uge 108, 114, 120, 126, 132, 138, 144, 150 og 156
Præ-dosis i uge 108, 114, 120, 126, 132, 138, 144, 150 og 156
Del 2: Gennemsnitlig lav α4-integrinmætning under overkrydsningsperioden
Tidsramme: Præ-dosis i uge 108, 114, 120, 126, 132, 138, 144, 150 og 156
Præ-dosis i uge 108, 114, 120, 126, 132, 138, 144, 150 og 156

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2018

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101MS329
  • 2018-002145-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Henvis venligst dataforespørgsler til DataSharing@biogen.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Kliniske forsøg med Natalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner