Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'EID de Natalizumab (BG00002) chez les participants atteints de SEP-RR quittant le traitement par Natalizumab SID par rapport à la poursuite du traitement SID - suivi d'une étude d'extension comprenant l'administration SC et IV de Natalizumab
14 mai 2024 mis à jour par: Biogen
Une étude randomisée, contrôlée, ouverte, à l'insu de l'évaluateur, de phase 3b sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'administration à intervalles prolongés (EID) de natalizumab (BG00002) sur 6 semaines chez des sujets atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente quittant le traitement Avec administration d'intervalle standard (SID) de Natalizumab sur 4 semaines en relation avec la poursuite du traitement SID - suivi d'une étude d'extension croisée en ouvert comprenant l'administration sous-cutanée et intraveineuse de Natalizumab
Partie 1 : L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de l'administration à intervalle prolongé (EID) de natalizumab chez les participants qui ont déjà été traités avec une dose d'intervalle standard (SID) de natalizumab pendant au moins 12 mois, par rapport à la poursuite du traitement SID. Les objectifs secondaires sont d'évaluer les mesures d'efficacité clinique basées sur les rechutes, l'aggravation de l'invalidité, les mesures supplémentaires d'efficacité des lésions par imagerie par résonance magnétique (IRM) et la sécurité de l'EID chez les participants qui ont déjà été traités par natalizumab SID pendant au moins 12 mois, par rapport à poursuite du traitement SID.
Partie 2 : L'objectif principal est d'évaluer la préférence des participants pour la voie sous-cutanée (SC) par rapport à la voie intraveineuse (IV) d'administration du natalizumab. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la satisfaction du traitement, la préparation du médicament et le temps d'administration, la sécurité et l'immunogénicité, l'efficacité et de caractériser la préparation du médicament pharmacocinétique (PK) et pharmacodynamique (PD) et le temps d'administration des voies SC par rapport aux voies IV d'administration du natalizumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée en 2 parties. À la fin de la partie 1, les participants qui donnent leur consentement et sont éligibles, ainsi que les participants nouvellement inscrits, entreront dans la partie 2, une extension Open Label comprenant une analyse croisée.
Les participants qui ont terminé la partie 1 et qui ne peuvent pas participer, ou qui choisissent de ne pas participer, à la partie 2 (extension ouverte) entreront dans un suivi de 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
585
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bamberg, Allemagne, 96052
- Neurologie im Alphamed
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte
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Bochum, Allemagne, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
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Erbach, Allemagne, 64711
- Neuro Centrum Science GmbH
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Essen, Allemagne, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Marburg, Allemagne, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Marburg
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Muenster, Allemagne, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Munich, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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Stuttgart, Allemagne, 70182
- Synconcept GmbH - Neuro MVZ
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, Australie, 2050
- Brain and Mind Centre
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Box Hill Hospital
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, Belgique, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
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Edegem, Belgique, 2650
- UZA
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La Louvière, Belgique, 7100
- CHU de Tivoli
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
- Clinique Neuro-Outaouais
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Recherche SEPMUS
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- CHUM Centre de Recherche
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 3B4
- Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Malaga, Espagne, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Sevilla, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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-
Catalonia
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Lleida, Catalonia, Espagne, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Bordeaux, France, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
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Caen, France, 14033
- Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
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Lille, France, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
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Nice, France, 6001
- CHU Nice - Hôpital Pasteur
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Saint Herblain, France, 44800
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
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Strasbourg, France, 67091
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
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Ramat Gan, Israël, 52363
- Chaim Sheba Medical Center
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Catania, Italie, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "Gaspare Rodolico - San Marco" (Presidio G. Rodolico)
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Cefalù, Italie, 90015
- Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
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Milano, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Napoli, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Pozzilli, Italie, 86077
- I.R.C.C.S. Neuromed-Istituto Neurologico Mediterraneo
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Breda, Pays-Bas, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis, Molengracht
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Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Sittard, Pays-Bas, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
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London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital, Queen's Medical Centre
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Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
- Salford Care Organisation
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Greater London
-
London, Greater London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Greater London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
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Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L9 7LJ
- Walton Centre for Neurology & Neurosurgery.
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Royaume-Uni, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital Campus
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Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Royaume-Uni, NE4 5PL
- Newcastle University- Clinical Ageing Research Unit
-
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-
Alabama
-
Cullman, Alabama, États-Unis, 35058
- North Central Neurology Associates, P.C.
-
Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
- Alabama Neurology Associates
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-
California
-
Irvine, California, États-Unis, 92607
- UCI MIND
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- UC San Diego Movement Disorder Center
-
Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- MS Center of California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80010-0510
- University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavillion
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Advanced Neurosciences Research
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007-2113
- Georgetown University Hospital-Medstar
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
- Atlanta Neuroscience Institute
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Shepherd Center, Inc.
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- College Park Family Care Center
-
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Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
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Foxboro, Massachusetts, États-Unis, 02035
- Neurology Center of New England P.C.
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Jamaica Plain, Massachusetts, États-Unis, 02130-2075
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
-
Wellesley, Massachusetts, États-Unis, 02481
- Dragonfly Research, LLC
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Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02190
- South Shore Neurology Associates
-
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Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49506
- Michigan State University
-
Owosso, Michigan, États-Unis, 48867
- Memorial Healthcare
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University, School of Medicine
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
- RWJ Barnabas Health
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Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Holy Name Medical Center
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-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Hervert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Clinical Cancer Center
-
Plainview, New York, États-Unis, 11803
- Island Neurological Associates, P.C.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607-6010
- Raleigh Neurology Associates
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence Neurological Specialties
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
- Sibyl Wray, MD Neurology, PC
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
- Rocky Mountain MS Research Group LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
-
Vienna, Virginia, États-Unis, 22182
- Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53227
- Wheaton Franciscan Healthcare
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
Pour la partie 1 :
- Capacité du participant à comprendre le but et les risques de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté et une autorisation d'utiliser des informations confidentielles sur la santé conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des participants.
- Diagnostic de la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) selon les critères de McDonald [Thompson 2018].
- Traitement par natalizumab en tant que monothérapie modificatrice de la maladie pour la SEP-RR compatible avec la posologie approuvée pendant au moins 12 mois avant la randomisation. Le participant doit avoir reçu au moins 11 doses de natalizumab au cours des 12 mois précédant la randomisation sans oubli de dose au cours des 3 mois précédant la randomisation.
- Score sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale)
- Aucune rechute au cours des 12 derniers mois précédant la randomisation, tel que déterminé par l'investigateur recruteur.
Pour la partie 2 :
- Capacité des participants à comprendre le but et les risques de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté pour la partie 2 et l'autorisation d'utiliser des informations confidentielles sur la santé conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des participants.
- A terminé la partie 1 de la visite de la semaine 72 tout en restant sur son affectation de traitement aléatoire de SID ou EID.
Critères d'exclusion clés :
Pour la partie 1 :
- Sclérose en plaques (SEP) progressive primaire et secondaire.
- IRM positif pour les lésions rehaussées par le Gd lors du dépistage.
- Participants pour lesquels l'IRM est contre-indiquée (par exemple, ont un stimulateur cardiaque contre-indiqué ou un autre dispositif métallique implanté contre-indiqué, ont souffert ou sont à risque d'effets secondaires de Gd, ou ont une claustrophobie qui ne peut pas être prise en charge médicalement).
- Antécédents de toute maladie cardiaque, endocrinologique, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique (y compris le diabète), urologique, pulmonaire, neurologique (à l'exception de la SEP-RR), dermatologique, psychiatrique, rénale ou autre maladie majeure cliniquement significative (telle que déterminée par l'investigateur) empêcherait la participation à une étude clinique, de l'avis de l'investigateur.
- Présence d'anticorps anti-natalizumab lors du dépistage.
Pour la partie 2 :
- Les participants traités avec le natalizumab EID sont revenus au natalizumab SID par choix ou comme traitement de secours dans la partie 1.
- Le participant a reçu un traitement avec un traitement modificateur de la maladie de la SEP autre que le natalizumab dans la partie 1 ou dans la période entre la partie 1 et la partie 2.
- Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine ou antécédents d'autres affections immunodéficitaires.
- Inscription actuelle ou plan d'inscription à toute étude clinique interventionnelle dans laquelle un traitement expérimental ou une thérapie approuvée à des fins expérimentales est administré dans les 30 jours (ou 5 demi-vies de l'agent, selon la plus longue des deux) avant la visite de référence ou à tout temps au cours de cette étude.
- Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude.
- Autres raisons non précisées qui, de l'avis de l'enquêteur ou de Biogen, rendent le participant inapte à l'inscription.
Les critères d'inclusion et d'exclusion des nouveaux participants qui n'ont pas participé à la partie 1 de l'étude sont les mêmes que ceux des participants qui ont participé à la partie 1.
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie 1 : IV Q4W
Les participants ont reçu 300 mg de natalizumab en perfusion intraveineuse (IV) une fois toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 72.
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Natalizumab 300 mg en injection SC ou en perfusion IV.
Autres noms:
Natalizumab 300 mg en perfusion IV.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1 : IV Q6W
Les participants ont reçu 300 mg de natalizumab en perfusion IV une fois toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 72.
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Natalizumab 300 mg en injection SC ou en perfusion IV.
Autres noms:
Natalizumab 300 mg en perfusion IV.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 : Période de rodage : IV Q6W
Les participants ayant terminé la partie 1 ou nouvellement inscrits dans la partie 2 ont reçu 300 mg de natalizumab en perfusion IV toutes les 6 semaines de la semaine 72 à la semaine 102.
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Natalizumab 300 mg en injection SC ou en perfusion IV.
Autres noms:
Natalizumab 300 mg en perfusion IV.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 : Période de croisement : IV Q6W, puis SC Q6W
Les participants ayant terminé la période de rodage de la partie 2 ont été randomisés pour recevoir 300 mg de natalizumab en perfusion IV toutes les 6 semaines de la semaine 108 à la semaine 126, suivi d'une injection sous-cutanée (SC) de 300 mg de natalizumab toutes les 6 semaines de la semaine 132 à la semaine 150, ainsi qu'une dose unique de natalizumab. 300 mg en injection SC ou en perfusion IV selon le choix du participant à la semaine 156.
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Natalizumab 300 mg en injection SC ou en perfusion IV.
Autres noms:
Natalizumab 300 mg en perfusion IV.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 : Période de croisement : SC Q6W, puis IV Q6W
Les participants ayant terminé la période de rodage de la partie 2 ont été randomisés pour recevoir 300 mg de natalizumab en injection SC toutes les 6 semaines de la semaine 108 à la semaine 126, suivi d'une perfusion IV de natalizumab 300 mg toutes les 6 semaines de la semaine 132 à la semaine 150 ainsi qu'une dose unique de natalizumab 300 mg SC. injection ou perfusion IV selon le choix du participant à la semaine 156.
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Natalizumab 300 mg en injection SC ou en perfusion IV.
Autres noms:
Natalizumab 300 mg en perfusion IV.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1 : Nombre moyen de lésions hyperintenses T2 nouvelles ou nouvellement élargies à la semaine 72
Délai: Semaine 72
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Les lésions hyperintenses T2 ont été analysées par imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau.
Les nouvelles IRM ont été comparées aux IRM précédentes pour analyser le nombre de lésions hyperintenses T2 nouvelles ou nouvellement élargies à la semaine 72 par rapport à la ligne de base.
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Semaine 72
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Partie 2 : Pourcentage de participants indiquant une préférence pour l'administration du Natalizumab SC à la fin de la période de croisement de la partie 2
Délai: Semaine 150
|
Semaine 150
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1 : Délai avant la première rechute, déterminé par un comité indépendant d'évaluation en neurologie (INEC)
Délai: Jusqu'à la semaine 72
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La rechute est définie comme l'apparition de symptômes neurologiques nouveaux ou récurrents, non associés à de la fièvre, une infection, un stress sévère ou une toxicité médicamenteuse, durant au moins 24 heures, accompagnés de nouvelles anomalies objectives à l'examen neurologique.
Seules les rechutes confirmées par une CENI ont été incluses dans l'analyse.
Le délai avant la première rechute a été estimé par la méthode de Kaplan-Meier.
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Jusqu'à la semaine 72
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Partie 1 : Taux de rechute annualisé à la semaine 72
Délai: Semaine 72
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Le taux de rechute annualisé est calculé comme le nombre total de rechutes confirmées par l'INEC survenues pendant la période de traitement divisé par le nombre total d'années de participants suivies au cours de la période.
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Semaine 72
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Partie 1 : Délai d'aggravation de l'échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS)
Délai: Jusqu'à la semaine 72
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Une aggravation EDSS confirmée est définie comme une augmentation d'au moins 1,0 point par rapport à un score EDSS de base ≥ 1,0 ou une augmentation d'au moins 1,5 point par rapport à un score EDSS de base de 0 confirmé après au moins 24 semaines.
Le délai d'aggravation de l'EDSS est estimé par la méthode de Kaplan-Meier.
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Jusqu'à la semaine 72
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Partie 1 : Nombre moyen de nouvelles lésions hypointenses T1 aux semaines 24, 48 et 72
Délai: Semaines 24, 48 et 72
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Les lésions hypointenses T1 du cerveau ont été analysées par IRM du cerveau.
Les nouvelles IRM ont été comparées aux IRM précédentes pour analyser le nombre de nouvelles lésions hypointenses T1 aux semaines 24, 48 et 72 par rapport à la ligne de base.
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Semaines 24, 48 et 72
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Partie 1 : Nombre moyen de lésions hyperintenses T2 nouvelles ou nouvellement élargies aux semaines 24 et 48
Délai: Semaines 24 et 48
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Les lésions hyperintenses T2 ont été analysées par IRM cérébrale.
Les nouvelles IRM ont été comparées aux IRM précédentes pour analyser le nombre de lésions hyperintenses T2 nouvelles ou nouvellement élargies aux semaines 24 et 48 par rapport à la ligne de base.
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Semaines 24 et 48
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Partie 1 : Nombre moyen de nouvelles lésions rehaussant le gadolinium (Gd) aux semaines 24, 48 et 72
Délai: Semaines 24, 48 et 72
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Les lésions cérébrales rehaussant le Gd ont été analysées par IRM du cerveau.
Les nouvelles IRM ont été comparées aux IRM précédentes pour analyser le nombre de nouvelles lésions rehaussant le Gd aux semaines 24, 48 et 72 par rapport à la ligne de base.
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Semaines 24, 48 et 72
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Partie 1 : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 84
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit lié ou non au médicament (expérimental).
Un EIIT est tout événement survenant pendant ou après la première dose après la randomisation jusqu'à 12 semaines (ou 24 semaines pour les événements de LEMP [leucoencéphalopathie multifocale progressive]) après la dernière dose de l'étude. Un EIG est tout événement médical fâcheux qui, quelle que soit la dose, entraîne en cas de décès, constitue un événement mettant la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité importante ou une anomalie congénitale, constitue un événement médicalement important.
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Référence jusqu'à la semaine 84
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Partie 2 : Changement par rapport à la ligne de base des scores du questionnaire de satisfaction envers le traitement pour les médicaments (TSQM) pendant la période de croisement
Délai: Base de référence de la partie 2 (semaine 108) jusqu'à la semaine 156
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Le TSQM comporte 14 questions qui évaluent le niveau de satisfaction global des participants à l'égard de leur traitement dans 4 domaines : effets secondaires (il y a 5 questions dans le domaine des effets secondaires, mais l'une d'elles est une question Oui/Non et il y a 4 sous-composants, d'où une note maximale de 20), l'efficacité (3 questions), la satisfaction globale (3 questions) et la commodité (3 questions).
Toutes les questions sont notées de 1 (le moins satisfait) à 5 ou 7 (le plus satisfait).
Le score total est additionné pour chaque domaine afin d'obtenir : effets secondaires (1-20), efficacité (1-21), satisfaction globale (1-17) et commodité (1-21), en utilisant des scores transformés entre 0 et 100 pour efficacité.
Des scores totaux plus faibles dans chaque domaine indiquent une insatisfaction à l'égard du médicament à l'étude et des scores totaux plus élevés indiquent une satisfaction.
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Base de référence de la partie 2 (semaine 108) jusqu'à la semaine 156
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Partie 2 : Temps moyen de préparation et d'administration des médicaments pendant la période de croisement
Délai: Semaine 108 à semaine 156
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Semaine 108 à semaine 156
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Partie 2 : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Partie 2 : Référence (semaine 108) jusqu'à la semaine 180
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit lié ou non au médicament (expérimental).
Un TEAE est tout événement survenant pendant ou après la première dose après la randomisation jusqu'à 12 semaines incluses (ou 24 semaines pour les événements PML) après la dernière dose de l'étude.
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Partie 2 : Référence (semaine 108) jusqu'à la semaine 180
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Partie 2 : Pourcentage de participants présentant des anticorps anti-Natalizumab pendant la période de croisement
Délai: Base de référence de la partie 2 (semaine 108) jusqu'à la semaine 156
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Base de référence de la partie 2 (semaine 108) jusqu'à la semaine 156
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Partie 2 : Nombre moyen de lésions hyperintenses T2 nouvelles ou nouvellement élargies pendant la période de croisement
Délai: Base de référence de la partie 2 (semaine 108) jusqu'à la semaine 156
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Les lésions hyperintenses T2 ont été analysées par IRM cérébrale.
Les nouvelles IRM ont été comparées aux IRM précédentes pour analyser le nombre de lésions hyperintenses T2 nouvelles ou nouvellement élargies pendant la période de croisement de la partie 2 par rapport à la ligne de base.
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Base de référence de la partie 2 (semaine 108) jusqu'à la semaine 156
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Partie 2 : Délai avant la première rechute pendant la période de croisement
Délai: Base de référence de la partie 2 (semaine 108) jusqu'à la semaine 156
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La rechute est définie comme l'apparition de symptômes neurologiques nouveaux ou récurrents, non associés à de la fièvre, une infection, un stress intense ou une toxicité médicamenteuse, durant au moins 24 heures.
Le délai avant la première rechute est défini comme le temps écoulé entre la première dose randomisée de la partie 2 et la première rechute.
Le délai avant la première rechute est estimé par la méthode de Kaplan-Meier.
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Base de référence de la partie 2 (semaine 108) jusqu'à la semaine 156
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Partie 2 : Taux de rechute annualisé pendant la période de croisement
Délai: Base de référence de la partie 2 (semaine 108) jusqu'à la semaine 156
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Le taux de rechute annualisé est calculé comme le nombre total de rechutes survenues pendant la période de traitement divisé par le nombre total d'années de participants suivies au cours de la période.
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Base de référence de la partie 2 (semaine 108) jusqu'à la semaine 156
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Partie 2 : Changement par rapport à la ligne de base du score EDSS pendant la période de croisement
Délai: Base de référence de la partie 2 (semaine 108) jusqu'à la semaine 156
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L'EDSS est une échelle basée sur un examen neurologique standardisé qui comprenait les fonctions optiques, du tronc cérébral, pyramidales, cérébelleuses, sensorielles et cérébrales, ainsi que la capacité de marche.
Il mesure le statut d'invalidité lié à la SEP sur une échelle allant de 0 (normal) à 10 (décès dû à la SEP), les scores plus élevés indiquant un handicap plus important.
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Base de référence de la partie 2 (semaine 108) jusqu'à la semaine 156
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Partie 2 : Nombre moyen de nouvelles lésions rehaussant le Gd pendant la période de croisement
Délai: Semaine 108 à semaine 156
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Les lésions cérébrales rehaussant le Gd ont été analysées par IRM du cerveau.
Les nouvelles IRM ont été comparées aux IRM précédentes pour analyser le nombre de nouvelles lésions rehaussant le Gd pendant la période de croisement de la partie 2 par rapport à la ligne de base.
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Semaine 108 à semaine 156
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Partie 2 : Nombre moyen de nouvelles lésions hypointenses T1 pendant la période de croisement
Délai: Semaine 108 à semaine 156
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Les lésions hypointenses T1 du cerveau ont été analysées par IRM du cerveau.
Les nouvelles IRM ont été comparées aux IRM précédentes pour analyser le nombre de nouvelles lésions hypointenses T1 pendant la période de croisement de la partie 2 par rapport à la ligne de base.
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Semaine 108 à semaine 156
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Partie 2 : Pourcentage de variation moyenne par rapport à la valeur initiale du volume cérébral pendant la période de croisement
Délai: Base de référence de la partie 2 (semaine 108) jusqu'à la semaine 156
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Base de référence de la partie 2 (semaine 108) jusqu'à la semaine 156
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Partie 2 : Modification par rapport à la valeur initiale du volume des régions cérébrales corticales et thalamiques pendant la période de croisement
Délai: Base de référence de la partie 2 (semaine 108) jusqu'à la semaine 156
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Base de référence de la partie 2 (semaine 108) jusqu'à la semaine 156
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Partie 2 : Concentration sérique minimale de natalizumab (Ctrough) pendant la période de croisement
Délai: Pré-dose aux semaines 108, 114, 120, 126, 132, 138, 144, 150 et 156
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Pré-dose aux semaines 108, 114, 120, 126, 132, 138, 144, 150 et 156
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Partie 2 : Saturation minimale moyenne de l'intégrine α4 pendant la période de croisement
Délai: Pré-dose aux semaines 108, 114, 120, 126, 132, 138, 144, 150 et 156
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Pré-dose aux semaines 108, 114, 120, 126, 132, 138, 144, 150 et 156
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Biogen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2018
Première publication (Réel)
1 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Sclérose en plaques, récurrente-rémittente
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Natalizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 101MS329
- 2018-002145-11 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Veuillez adresser vos requêtes de données à DataSharing@biogen.com.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .