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一项评估那他珠单抗 (BG00002) EID 在从那他珠单抗 SID 治疗转为持续 SID 治疗的 RRMS 参与者中的疗效、安全性和耐受性的研究——随后包括 SC 和 IV 那他珠单抗给药的扩展研究

2024年5月14日 更新者：Biogen

一项关于那他珠单抗 (BG00002) 6 周延长间隔给药 (EID) 在从治疗转为复发缓解型多发性硬化症受试者中的疗效、安全性和耐受性的随机、对照、开放标签、评估者盲法 3b 期研究4 周那他珠单抗标准间隔给药 (SID) 与持续 SID 治疗的关系——随后是一项包括皮下和静脉内那他珠单抗给药的开放标签交叉扩展研究

第 1 部分：主要目标是评估 natalizumab 延长间隔给药 (EID) 在先前接受过 natalizumab 标准间隔给药 (SID) 治疗至少 12 个月的参与者中的疗效，并与持续的 SID 治疗相关。 次要目标是评估基于复发的临床疗效措施、残疾恶化、额外的磁共振成像 (MRI) 损伤疗效措施和 EID 在先前接受那他珠单抗 SID 治疗至少 12 个月的参与者中的安全性，与继续 SID 治疗。

第 2 部分：主要目标是评估参与者对皮下 (SC) 与静脉 (IV) 给药那他珠单抗途径的偏好。 次要目标是评估治疗满意度、药物制备和给药时间、安全性和免疫原性、疗效和表征药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 药物制备和 SC 与静脉给药那他珠单抗途径的给药时间。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将分两部分进行。 在第 1 部分结束时，同意并符合条件的参与者以及新注册的参与者将进入第 2 部分，即包含交叉分析的开放标签扩展。

完成第 1 部分但不能参加或选择不参加第 2 部分（开放标签扩展）的参与者将进入为期 12 周的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

585

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Ramat Gan、以色列、52363
        • Chaim Sheba Medical Center
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、加拿大、J8Y 1W2
        • Clinique Neuro-Outaouais
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2J2
        • Recherche SEPMUS
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • CHUM Centre de Recherche
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 3B4
        • Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
  • 德国
      • Bamberg、德国、96052
        • Neurologie im Alphamed
      • Berlin、德国、10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Bochum、德国、44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Erbach、德国、64711
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Essen、德国、45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Freiburg、德国、79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Marburg、德国、35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Marburg
      • Muenster、德国、48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Stuttgart、德国、70182
        • Synconcept GmbH - Neuro MVZ
  • 意大利
      • Catania、意大利、95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "Gaspare Rodolico - San Marco" (Presidio G. Rodolico)
      • Cefalù、意大利、90015
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
      • Milano、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Napoli、意大利、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pozzilli、意大利、86077
        • I.R.C.C.S. Neuromed-Istituto Neurologico Mediterraneo
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles、比利时、1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Edegem、比利时、2650
        • UZA
      • La Louvière、比利时、7100
        • CHU de Tivoli
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
      • Caen、法国、14033
        • Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
      • Lille、法国、59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
      • Nice、法国、6001
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
      • Saint Herblain、法国、44800
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
      • Strasbourg、法国、67091
        • CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Brain and Mind Centre
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、澳大利亚、5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Cullman、Alabama、美国、35058
        • North Central Neurology Associates, P.C.
      • Homewood、Alabama、美国、35209
        • Alabama Neurology Associates
    • California
      • Irvine、California、美国、92607
        • UCI MIND
      • La Jolla、California、美国、92037
        • UC San Diego Movement Disorder Center
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • MS Center of California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80010-0510
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavillion
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、美国、06824
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007-2113
        • Georgetown University Hospital-Medstar
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33125
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Sunrise、Florida、美国、33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30327
        • Atlanta Neuroscience Institute
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Shepherd Center, Inc.
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60208
        • Northwestern University
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66212
        • College Park Family Care Center
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
      • Foxboro、Massachusetts、美国、02035
        • Neurology Center of New England P.C.
      • Jamaica Plain、Massachusetts、美国、02130-2075
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
      • Wellesley、Massachusetts、美国、02481
        • Dragonfly Research, LLC
      • Weymouth、Massachusetts、美国、02190
        • South Shore Neurology Associates
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49506
        • Michigan State University
      • Owosso、Michigan、美国、48867
        • Memorial Healthcare
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、美国、55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University, School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07102
        • RWJ Barnabas Health
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Hervert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Clinical Cancer Center
      • Plainview、New York、美国、11803
        • Island Neurological Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607-6010
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Neurological Specialties
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37922
        • Sibyl Wray, MD Neurology, PC
      • Nashville、Tennessee、美国、37215
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84103
        • Rocky Mountain MS Research Group LLC
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia
      • Vienna、Virginia、美国、22182
        • Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53227
        • Wheaton Franciscan Healthcare
  • 英国
      • London、英国、W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Nottingham、英国、NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital, Queen's Medical Centre
      • Salford、英国、M6 8HD
        • Salford Care Organisation
      • Sheffield、英国、S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Swansea、英国、SA6 6NL
        • Morriston Hospital
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London、Greater London、英国、WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、英国、L9 7LJ
        • Walton Centre for Neurology & Neurosurgery.
    • Strathclyde
      • Glasgow、Strathclyde、英国、G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital Campus
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne、Tyne & Wear、英国、NE4 5PL
        • Newcastle University- Clinical Ageing Research Unit
  • 荷兰
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis, Molengracht
      • Nieuwegein、荷兰、3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Sittard、荷兰、6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Malaga、西班牙、29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Catalonia
      • Lleida、Catalonia、西班牙、25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、西班牙、30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

对于第 1 部分：

  • 参与者了解研究的目的和风险并提供签署并注明日期的知情同意书和授权以根据国家和地方参与者隐私法规使用机密健康信息的能力。
  • 根据 McDonald 标准诊断复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) [Thompson 2018]。
  • 使用那他珠单抗作为缓解 RRMS 的疾病缓解单一疗法的治疗与随机化前至少 12 个月的批准剂量一致。 参与者必须在随机分组前的 12 个月内接受过至少 11 剂那他珠单抗，并且在随机分组前的 3 个月内没有漏服。
  • 扩展残疾状况量表 (EDSS) 分数
  • 由登记研究者确定，在随机分组前的最后 12 个月内没有复发。

对于第 2 部分：

  • 参与者能够理解研究的目的和风险，并为第 2 部分提供签署并注明日期的知情同意书，并授权根据国家和地方参与者隐私法规使用机密健康信息。
  • 完成第 1 部分第 72 周访问，同时继续进行 SID 或 EID 的随机治疗分配。

关键排除标准：

对于第 1 部分：

  • 原发性和继发性进行性多发性硬化症 (MS)。
  • 筛查时 Gd 增强病灶的 MRI 阳性。
  • 禁忌 MRI 的参与者（例如，有禁忌的起搏器或其他禁忌的植入金属装置，已经遭受 Gd 的副作用或有发生副作用的风险，或者患有无法进行医学控制的幽闭恐惧症）。
  • 任何具有临床意义（由研究者确定）的心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢（包括糖尿病）、泌尿、肺、神经（RRMS 除外）、皮肤、精神病、肾脏或其他主要疾病的病史根据研究者的意见，将排除参与临床研究。
  • 筛选时存在抗那他珠单抗抗体。

对于第 2 部分：

  • 接受那他珠单抗 EID 治疗的参与者在第 1 部分中通过选择或作为挽救治疗恢复为那他珠单抗 SID。
  • 参与者在第 1 部分或第 1 部分和第 2 部分之间的时间段内接受了除那他珠单抗以外的任何 MS 疾病改善疗法。
  • 人类免疫缺陷病毒史或其他免疫缺陷病史。
  • 当前注册或计划注册任何介入性临床研究，其中在基线访问前 30 天内（或药剂的 5 个半衰期，以较长者为准）或在任何本研究期间的时间。
  • 无法遵守学习要求。
  • 研究者或百健（Biogen）认为参与者不适合入组的其他未指明原因。

未参与研究第 1 部分的新参与者的纳入和排除标准与参与第 1 部分的参与者的纳入和排除标准相同。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分：IV Q4W
参与者接受那他珠单抗 300 mg 静脉 (IV) 输注，第 4 周一次直至第 72 周。
药品：那他珠单抗
那他珠单抗 300 mg 皮下注射或静脉输注。
其他名称：
  • BG00002
药品：那他珠单抗
那他珠单抗 300 mg 静脉输注。
其他名称：
  • BG00002
实验性的：第 1 部分：IV Q6W
参与者在第 6 周至第 72 周接受一次那他珠单抗 300 mg 静脉输注。
药品：那他珠单抗
那他珠单抗 300 mg 皮下注射或静脉输注。
其他名称：
  • BG00002
药品：那他珠单抗
那他珠单抗 300 mg 静脉输注。
其他名称：
  • BG00002
实验性的：第 2 部分：磨合期：IV Q6W
完成第 1 部分或新加入第 2 部分的参与者从第 72 周到第 102 周接受那他珠单抗 300 mg IV 输注，每季度 6 周。
药品：那他珠单抗
那他珠单抗 300 mg 皮下注射或静脉输注。
其他名称：
  • BG00002
药品：那他珠单抗
那他珠单抗 300 mg 静脉输注。
其他名称：
  • BG00002
实验性的：第 2 部分：交叉周期：IV Q6W，然后 SC Q6W
完成第 2 部分磨合期的参与者被随机分配，从第 108 周到第 126 周接受那他珠单抗 300 mg 静脉输注，Q6W，随后从第 132 周到第 150 周接受那他珠单抗 300 mg 皮下 (SC) 注射，以及单剂量那他珠单抗第 156 周时，根据参与者的选择，皮下注射 300 毫克或静脉输注。
药品：那他珠单抗
那他珠单抗 300 mg 皮下注射或静脉输注。
其他名称：
  • BG00002
药品：那他珠单抗
那他珠单抗 300 mg 静脉输注。
其他名称：
  • BG00002
实验性的：第 2 部分：交叉周期：SC Q6W，然后 IV Q6W
完成第 2 部分磨合期的参与者随机接受那他珠单抗 300 mg SC 注射，从第 108 周到第 126 周，每季度 6 周接受那他珠单抗 300 mg IV 输注，从第 132 周到第 150 周，以及单剂量那他珠单抗 300 mg SC第 156 周时根据参与者的选择进行注射或静脉输注。
药品：那他珠单抗
那他珠单抗 300 mg 皮下注射或静脉输注。
其他名称：
  • BG00002
药品：那他珠单抗
那他珠单抗 300 mg 静脉输注。
其他名称：
  • BG00002

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：第 72 周新发或新扩大的 T2 高信号病变的平均数量
大体时间：第 72 周
通过脑部磁共振成像 (MRI) 扫描分析 T2 高信号病变。 将新的 MRI 扫描与之前的 MRI 扫描进行比较，以分析第 72 周相对于基线的新的或新扩大的 T2 高信号病变的数量。
第 72 周
第 2 部分：第 2 部分交叉期结束时表示偏好那他珠单抗 SC 给药的参与者百分比
大体时间：第 150 周
第 150 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：独立神经病学评估委员会 (INEC) 判定的首次复发时间
大体时间：直至第 72 周
复发的定义是出现新的或复发的神经系统症状，与发烧、感染、严重压力或药物毒性无关，持续至少 24 小时，并伴有神经系统检查新的客观异常。 只有经 INEC 确认的复发才纳入分析。 通过Kaplan-Meier方法估计首次复发时间。
直至第 72 周
第 1 部分：第 72 周的年化复发率
大体时间：第 72 周
年化复发率的计算方法为治疗期间发生的 INEC 确认的复发总数除以该期间随后的参与者年总数。
第 72 周
第 1 部分：扩大残疾状态量表 (EDSS) 恶化的时间
大体时间：直至第 72 周
确认的 EDSS 恶化定义为从基线 EDSS 评分≥ 1.0 增加至少 1.0 分，或从至少 24 周后确认的基线 EDSS 评分 0 增加至少 1.5 分。 EDSS 恶化的时间通过 Kaplan-Meier 方法估计。
直至第 72 周
第 1 部分：第 24、48 和 72 周时新 T1 低信号病变的平均数量
大体时间：第 24、48 和 72 周
通过脑部 MRI 扫描分析脑部 T1 低信号病变。 将新的 MRI 扫描与之前的 MRI 扫描进行比较，以分析第 24、48 和 72 周相对于基线的新 T1 低信号病变数量。
第 24、48 和 72 周
第 1 部分：第 24 周和第 48 周时新发或新扩大的 T2 高信号病变的平均数量
大体时间：第 24 周和第 48 周
通过脑部 MRI 扫描分析 T2 高信号病变。 将新的 MRI 扫描与之前的 MRI 扫描进行比较，以分析第 24 周和第 48 周相对于基线的新的或新扩大的 T2 高信号病变的数量。
第 24 周和第 48 周
第 1 部分：第 24、48 和 72 周时新钆 (Gd) 增强病变的平均数量
大体时间：第 24、48 和 72 周
通过脑部 MRI 扫描分析脑部 Gd 增强病变。 将新的 MRI 扫描与之前的 MRI 扫描进行比较，以分析第 24、48 和 72 周相对于基线的新 Gd 增强病变的数量。
第 24、48 和 72 周
第 1 部分：出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者的百分比
大体时间：基线至第 84 周
AE 是参与者或临床研究参与者在服用药品时发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与医疗（研究）产品的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与医疗（研究）产品相关。 TEAE 是指在研究的最后一次给药后随机分组后长达 12 周（对于 PML [进行性多灶性白质脑病] 事件为 24 周）内或之后发生的任何事件。 SAE 是指在任何剂量下导致的任何不良医疗事件死亡是危及生命的事件，需要住院治疗或延长现有住院时间，导致严重残疾/丧失能力或先天性异常，是医学上重要的事件。
基线至第 84 周
第 2 部分：交叉期间药物治疗满意度调查问卷 (TSQM) 分数相对于基线的变化
大体时间：第 2 部分 基线（第 108 周）至第 156 周
TSQM 有 14 个问题，评估参与者在 4 个领域对治疗的总体满意度： 副作用（副作用领域有 5 个问题，但其中一个是是/否问题，有 4 个子组件，因此，最高分为 20 分）、有效性（3 个问题）、整体满意度（3 个问题）和便利性（3 个问题）。 所有问题的评分从 1（最不满意）到 5 或 7（最满意）。 将每个领域的总分相加，以获得：副作用 (1-20)、有效性 (1-21)、总体满意度 (1-17) 和便利性 (1-21)，使用 0 到 100 之间的转换分数效力。 每个领域的总分较低表明对研究药物不满意，总分较高表明满意。
第 2 部分 基线（第 108 周）至第 156 周
第2部分：交叉期间药物准备和给药的平均时间
大体时间：第 108 周至第 156 周
第 108 周至第 156 周
第 2 部分：出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者的百分比
大体时间：第 2 部分：基线（第 108 周）至第 180 周
AE 是参与者或临床研究参与者在服用药品时发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与医疗（研究）产品的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与医疗（研究）产品相关。 TEAE 是指随机分组后第一次给药时或之后发生的任何事件，直至研究最后一次给药后 12 周（或 PML 事件为 24 周）。
第 2 部分：基线（第 108 周）至第 180 周
第 2 部分：交叉期间具有抗那他珠单抗抗体的参与者的百分比
大体时间：第 2 部分 基线（第 108 周）至第 156 周
第 2 部分 基线（第 108 周）至第 156 周
第 2 部分：交叉期间新发或新扩大的 T2 高信号病变的平均数量
大体时间：第 2 部分 基线（第 108 周）至第 156 周
通过脑部 MRI 扫描分析 T2 高信号病变。 将新的 MRI 扫描与之前的 MRI 扫描进行比较，以分析第 2 部分相对于基线的交叉期间新的或新扩大的 T2 高信号病变的数量。
第 2 部分 基线（第 108 周）至第 156 周
第 2 部分：交叉期间首次复发的时间
大体时间：第 2 部分 基线（第 108 周）至第 156 周
复发被定义为新的或复发的神经系统症状的发作，与发烧、感染、严重压力或药物毒性无关，持续至少 24 小时。 首次复发时间定义为从第 2 部分中第一次随机剂量到第一次复发的时间。 首次复发时间通过 Kaplan-Meier 方法估计。
第 2 部分 基线（第 108 周）至第 156 周
第 2 部分：交叉期间的年化复发率
大体时间：第 2 部分 基线（第 108 周）至第 156 周
年化复发率的计算方法为治疗期间发生的复发总数除以该期间随后的参与者年总数。
第 2 部分 基线（第 108 周）至第 156 周
第 2 部分：交叉期间 EDSS 分数相对于基线的变化
大体时间：第 2 部分 基线（第 108 周）至第 156 周
EDSS 是基于标准化神经系统检查的量表，包括视神经、脑干、锥体、小脑、感觉和大脑功能以及步行能力。 它以从 0（正常）到 10（因多发性硬化症死亡）为范围的量表衡量多发性硬化症的残疾状况，分数越高表明残疾程度越高。
第 2 部分 基线（第 108 周）至第 156 周
第 2 部分：交叉期间新 Gd 增强病变的平均数量
大体时间：第 108 周至第 156 周
通过脑部 MRI 扫描分析脑部 Gd 增强病变。 将新的 MRI 扫描与之前的 MRI 扫描进行比较，以分析第 2 部分相对于基线的交叉期间新的 Gd 增强病变的数量。
第 108 周至第 156 周
第 2 部分：交叉期间新 T1 低信号病变的平均数量
大体时间：第 108 周至第 156 周
通过脑部 MRI 扫描分析脑部 T1 低信号病变。 将新的 MRI 扫描与之前的 MRI 扫描进行比较，以分析第 2 部分相对于基线的交叉期间新的 T1 低信号病变的数量。
第 108 周至第 156 周
第 2 部分：交叉期间脑容量相对于基线的平均百分比变化
大体时间：第 2 部分 基线（第 108 周）至第 156 周
第 2 部分 基线（第 108 周）至第 156 周
第 2 部分：交叉期间皮质和丘脑脑区域体积相对于基线的变化
大体时间：第 2 部分 基线（第 108 周）至第 156 周
第 2 部分 基线（第 108 周）至第 156 周
第 2 部分：交叉期间那他珠单抗 (Ctrough) 的谷血清浓度
大体时间：第 108、114、120、126、132、138、144、150 和 156 周的预给药
第 108、114、120、126、132、138、144、150 和 156 周的预给药
第 2 部分：交叉期间的平均谷值 α4 整合素饱和度
大体时间：第 108、114、120、126、132、138、144、150 和 156 周的预给药
第 108、114、120、126、132、138、144、150 和 156 周的预给药

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Biogen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月27日

初级完成 (实际的)

2023年1月31日

研究完成 (实际的)

2023年7月24日

研究注册日期

首次提交

2018年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月27日

首次发布 (实际的)

2018年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月14日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 101MS329
  • 2018-002145-11 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

请将数据查询发送至 DataSharing@biogen.com。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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