Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av EID av Natalizumab (BG00002) hos deltagare med RRMS som byter från behandling med Natalizumab SID i relation till fortsatt SID-behandling - följt av förlängningsstudie omfattande SC och IV Natalizumab administrering

14 maj 2024 uppdaterad av: Biogen

En randomiserad, kontrollerad, öppen etikett, bedömarblindad, fas 3b-studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av 6-veckors förlängd intervalldosering (EID) av Natalizumab (BG00002) hos patienter med återfallande-remitterande multipel skleros som byter från behandling Med 4-veckors Natalizumab standardintervalldosering (SID) i relation till fortsatt SID-behandling - följt av en öppen crossover-förlängningsstudie omfattande subkutan och intravenös administrering av Natalizumab

Del 1: Det primära målet är att utvärdera effekten av natalizumab förlängd intervalldosering (EID) hos deltagare som tidigare har behandlats med natalizumab standardintervalldosering (SID) i minst 12 månader, i förhållande till fortsatt SID-behandling. De sekundära målen är att utvärdera återfallsbaserade kliniska effektmått, försämring av funktionsnedsättning, ytterligare magnetisk resonanstomografi (MRI)-lesionseffektivitetsmått och säkerhet för EID hos deltagare som tidigare har behandlats med natalizumab SID i minst 12 månader, i relation till fortsatt SID-behandling.

Del 2: Det primära målet är att utvärdera deltagarnas preferens för subkutan (SC) kontra intravenös (IV) administrering av natalizumab. De sekundära målen är att utvärdera behandlingstillfredsställelse, läkemedelsberedning och administreringstid, säkerhet och immunogenicitet, effekt och karakterisera farmakokinetisk (PK) och farmakodynamisk (PD) läkemedelsberedning och administreringstid för SC kontra IV administreringsvägar för natalizumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras i 2 delar. I slutet av del 1 kommer deltagare som ger samtycke och är berättigade, och nyregistrerade deltagare, att gå in i del 2, en Open Label Extension som omfattar en korsningsanalys.

De deltagare som slutfört del 1 och inte kan delta, eller väljer att inte delta, i del 2 (Open label extension) kommer att gå in i en 12-veckors uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

585

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Brain and Mind Centre
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • CHU de Tivoli
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
      • Nice, Frankrike, 6001
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
      • Saint Herblain, Frankrike, 44800
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35058
        • North Central Neurology Associates, P.C.
      • Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92607
        • UCI MIND
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • UC San Diego Movement Disorder Center
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • MS Center of California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80010-0510
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavillion
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007-2113
        • Georgetown University Hospital-Medstar
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30327
        • Atlanta Neuroscience Institute
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Shepherd Center, Inc.
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • College Park Family Care Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
      • Foxboro, Massachusetts, Förenta staterna, 02035
        • Neurology Center of New England P.C.
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Förenta staterna, 02130-2075
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
      • Wellesley, Massachusetts, Förenta staterna, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
      • Weymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02190
        • South Shore Neurology Associates
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49506
        • Michigan State University
      • Owosso, Michigan, Förenta staterna, 48867
        • Memorial Healthcare
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University, School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
        • RWJ Barnabas Health
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Hervert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Clinical Cancer Center
      • Plainview, New York, Förenta staterna, 11803
        • Island Neurological Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607-6010
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Neurological Specialties
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • Sibyl Wray, MD Neurology, PC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84103
        • Rocky Mountain MS Research Group LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
      • Vienna, Virginia, Förenta staterna, 22182
        • Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
        • Wheaton Franciscan Healthcare
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52363
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "Gaspare Rodolico - San Marco" (Presidio G. Rodolico)
      • Cefalù, Italien, 90015
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pozzilli, Italien, 86077
        • I.R.C.C.S. Neuromed-Istituto Neurologico Mediterraneo
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Clinique Neuro-Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Recherche SEPMUS
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM Centre de Recherche
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 3B4
        • Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
  • Nederländerna
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis, Molengracht
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Sittard, Nederländerna, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital, Queen's Medical Centre
      • Salford, Storbritannien, M6 8HD
        • Salford Care Organisation
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Swansea, Storbritannien, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Greater London, Storbritannien, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L9 7LJ
        • Walton Centre for Neurology & Neurosurgery.
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Storbritannien, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital Campus
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannien, NE4 5PL
        • Newcastle University- Clinical Ageing Research Unit
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96052
        • Neurologie im Alphamed
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Erbach, Tyskland, 64711
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Marburg
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Stuttgart, Tyskland, 70182
        • Synconcept GmbH - Neuro MVZ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

För del 1:

  • Deltagarens förmåga att förstå syftet och riskerna med studien och ge undertecknat och daterat informerat samtycke och tillstånd att använda konfidentiell hälsoinformation i enlighet med nationella och lokala deltagares integritetsbestämmelser.
  • Diagnos av skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) enligt McDonald-kriterierna [Thompson 2018].
  • Behandling med natalizumab som sjukdomsmodifierande monoterapi för RRMS som överensstämmer med den godkända doseringen i minst 12 månader före randomisering. Deltagaren måste ha fått minst 11 doser av natalizumab under de 12 månaderna före randomiseringen utan några missade doser under de 3 månaderna före randomiseringen.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng
  • Inga återfall under de senaste 12 månaderna före randomiseringen, vilket fastställts av den inskrivande utredaren.

För del 2:

  • Deltagarnas förmåga att förstå syftet och riskerna med studien och ge undertecknat och daterat informerat samtycke för del 2 och tillstånd att använda konfidentiell hälsoinformation i enlighet med nationella och lokala deltagares integritetsbestämmelser.
  • Avslutade del 1 vecka 72 besök medan de var kvar på sin randomiserade behandlingsuppgift av SID eller EID.

Viktiga uteslutningskriterier:

För del 1:

  • Primär och sekundär progressiv multipel skleros (MS).
  • MRT positiv för Gd-förstärkande lesioner vid screening.
  • Deltagare för vilka MRT är kontraindicerat (t.ex. har en kontraindicerad pacemaker eller annan kontraindicerad implanterad metallanordning, har drabbats av eller löper risk för biverkningar från Gd eller har klaustrofobi som inte kan hanteras medicinskt).
  • Historik om någon kliniskt signifikant (enligt utredarens bedömning) hjärt-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk (inklusive diabetes), urologisk, pulmonell, neurologisk (förutom RRMS), dermatologisk, psykiatrisk, njursjukdom eller annan allvarlig sjukdom som skulle utesluta deltagande i en klinisk studie, enligt utredarens uppfattning.
  • Närvaro av anti-natalizumab-antikroppar vid screening.

För del 2:

  • Deltagare som behandlats med natalizumab EID återställdes till natalizumab SID efter eget val eller som räddningsbehandling i del 1.
  • Deltagaren fick behandling med någon annan MS-sjukdomsmodifierande behandling än natalizumab i del 1 eller under perioden mellan del 1 och del 2.
  • Historik med humant immunbristvirus eller historik med andra immunbristtillstånd.
  • Nuvarande registrering eller en plan för att anmäla sig till någon interventionell klinisk studie där en prövningsbehandling eller godkänd terapi för prövningsändamål administreras inom 30 dagar (eller 5 halveringstider av medlet, beroende på vilken som är längre) före baslinjebesöket eller vid någon tid under denna studie.
  • Oförmåga att uppfylla studiekrav.
  • Andra ospecificerade skäl som enligt Utredaren eller Biogen gör deltagaren olämplig för inskrivning.

Inklusions- och uteslutningskriterierna för nya deltagare som inte deltog i del 1 av studien är desamma som för deltagare som deltog i del 1.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: IV Q4W
Deltagarna fick natalizumab 300 mg intravenös (IV) infusion en gång Q4W fram till vecka 72.
Läkemedel: Natalizumab
Natalizumab 300 mg SC injektion eller IV infusion.
Andra namn:
  • BG00002
Läkemedel: Natalizumab
Natalizumab 300 mg IV infusion.
Andra namn:
  • BG00002
Experimentell: Del 1: IV Q6W
Deltagarna fick natalizumab 300 mg IV infusion en gång Q6W fram till vecka 72.
Läkemedel: Natalizumab
Natalizumab 300 mg SC injektion eller IV infusion.
Andra namn:
  • BG00002
Läkemedel: Natalizumab
Natalizumab 300 mg IV infusion.
Andra namn:
  • BG00002
Experimentell: Del 2: Inkörningsperiod: IV Q6W
Deltagare som slutförde del 1 eller nyregistrerades i del 2 fick natalizumab 300 mg IV infusion Q6W från vecka 72 till och med vecka 102.
Läkemedel: Natalizumab
Natalizumab 300 mg SC injektion eller IV infusion.
Andra namn:
  • BG00002
Läkemedel: Natalizumab
Natalizumab 300 mg IV infusion.
Andra namn:
  • BG00002
Experimentell: Del 2: Crossover-period: IV Q6W, sedan SC Q6W
Deltagare som fullbordade inkörningsperioden för del 2 randomiserades till att få natalizumab 300 mg IV infusion Q6W från vecka 108 till och med vecka 126 följt av natalizumab 300 mg subkutan (SC) injektion Q6W från vecka 132 till och med vecka 150 tillsammans med en enstaka dos av natalizum 300 mg SC-injektion eller IV-infusion enligt deltagarens val vid vecka 156.
Läkemedel: Natalizumab
Natalizumab 300 mg SC injektion eller IV infusion.
Andra namn:
  • BG00002
Läkemedel: Natalizumab
Natalizumab 300 mg IV infusion.
Andra namn:
  • BG00002
Experimentell: Del 2: Crossover-period: SC Q6W, sedan IV Q6W
Deltagare som fullbordade inkörningsperioden i del 2 randomiserades till att få natalizumab 300 mg SC-injektion Q6W från vecka 108 till vecka 126 följt av natalizumab 300 mg IV-infusion Q6W från vecka 132 till vecka 150 tillsammans med en engångsdos av natalizumab SC 300 mg injektion eller IV-infusion enligt deltagarens val vecka 156.
Läkemedel: Natalizumab
Natalizumab 300 mg SC injektion eller IV infusion.
Andra namn:
  • BG00002
Läkemedel: Natalizumab
Natalizumab 300 mg IV infusion.
Andra namn:
  • BG00002

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Genomsnittligt antal nya eller nyligen förstorande T2 hyperintense lesioner vid vecka 72
Tidsram: Vecka 72
T2 hyperintense lesioner analyserades med magnetisk resonanstomografi (MRI) av hjärnan. Nya MR-undersökningar jämfördes med tidigare MR-undersökningar för att analysera antalet nya eller nyligen förstorade T2 hyperintensiva lesioner vid vecka 72 i förhållande till baslinjen.
Vecka 72
Del 2: Procentandel av deltagare som indikerar en preferens för administrering av Natalizumab SC vid slutet av övergångsperioden i del 2
Tidsram: Vecka 150
Vecka 150

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Tid till första återfall enligt bedömning av en oberoende neurologisk utvärderingskommitté (INEC)
Tidsram: Fram till vecka 72
Återfall definieras som uppkomsten av nya eller återkommande neurologiska symtom, inte förknippade med feber, infektion, allvarlig stress eller läkemedelstoxicitet, som varar i minst 24 timmar, åtföljt av nya objektiva avvikelser vid en neurologisk undersökning. Endast återfall bekräftade av en INEC inkluderades i analysen. Tid till första återfall uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
Fram till vecka 72
Del 1: Årlig återfallsfrekvens vid vecka 72
Tidsram: Vecka 72
Årlig återfallsfrekvens beräknas som det totala antalet INEC-bekräftade återfall som inträffade under behandlingsperioden dividerat med det totala antalet deltagarår som följts under perioden.
Vecka 72
Del 1: Time to Expanded Disability Status Scale (EDSS) Worsening
Tidsram: Fram till vecka 72
Bekräftad EDSS-försämring definieras som en ökning med minst 1,0 poäng från en baslinje EDSS-poäng ≥ 1,0 eller en ökning med minst 1,5 poäng från en baslinje-EDSS-poäng på 0 som bekräftas efter minst 24 veckor. Tiden till EDSS-försämring uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Fram till vecka 72
Del 1: Genomsnittligt antal nya T1 Hypointense-lesioner vid vecka 24, 48 och 72
Tidsram: Vecka 24, 48 och 72
T1 hypointense lesioner på hjärnan analyserades genom MRI-skanningar av hjärnan. Nya MR-undersökningar jämfördes med tidigare MR-undersökningar för att analysera antalet nya T1-hypointense lesioner vid veckorna 24, 48 och 72 i förhållande till baslinjen.
Vecka 24, 48 och 72
Del 1: Genomsnittligt antal nya eller nyligen förstorande T2 hyperintense lesioner vid vecka 24 och 48
Tidsram: Vecka 24 och 48
T2 hyperintensiva lesioner analyserades med MRI-skanningar av hjärnan. Nya MR-undersökningar jämfördes med tidigare MR-undersökningar för att analysera antalet nya eller nyligen förstorade T2 hyperintensiva lesioner vid vecka 24 och 48 i förhållande till baslinjen.
Vecka 24 och 48
Del 1: Genomsnittligt antal nya Gadolinium (Gd)-förstärkande lesioner vid veckorna 24, 48 och 72
Tidsram: Vecka 24, 48 och 72
Gd-förbättrande lesioner på hjärnan analyserades genom MRI-skanningar av hjärnan. Nya MR-undersökningar jämfördes med tidigare MR-undersökningar för att analysera antalet nya Gd-förstärkande lesioner vid veckorna 24, 48 och 72 i förhållande till baslinjen.
Vecka 24, 48 och 72
Del 1: Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 84
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten. En TEAE är varje händelse som inträffar på eller efter den första dosen efter randomisering upp till 12 veckor (eller 24 veckor för PML-händelser [progressiv multifokal leukoencefalopati]) efter den sista dosen i studien. En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst resulterar i vid dödsfall, är en livshotande händelse, kräver slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i en betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller medfödd anomali, är en medicinskt viktig händelse.
Baslinje fram till vecka 84
Del 2: Förändring från baslinjen i frågeformuläret för behandlingstillfredsställelse för läkemedelsresultat (TSQM) under korsningsperioden
Tidsram: Del 2 Baslinje (Vecka 108) upp till vecka 156
TSQM har 14 frågor som bedömer deltagarnas globala tillfredsställelse med sin behandling inom 4 domäner: biverkningar (det finns 5 frågor i biverkningsdomänen, men en av dem är en Ja/Nej-fråga och det finns 4 delkomponenter, därav ett maximalt betyg på 20), effektivitet (3 frågor), global tillfredsställelse (3 frågor) och bekvämlighet (3 frågor). Alla frågor får poäng från 1 (minst nöjd) till 5 eller 7 (mest nöjd). Den totala poängen summeras för varje domän för att få: biverkningar (1-20), effektivitet (1-21), global tillfredsställelse (1-17) och bekvämlighet (1-21), med hjälp av transformerade poäng mellan 0 och 100 för effektivitet. Lägre totalpoäng i varje domän indikerar missnöje med studiemedicinen och högre totalpoäng indikerar tillfredsställelse.
Del 2 Baslinje (Vecka 108) upp till vecka 156
Del 2: Genomsnittlig tid för läkemedelsberedning och läkemedelsadministration under korsningsperioden
Tidsram: Vecka 108 till Vecka 156
Vecka 108 till Vecka 156
Del 2: Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Del 2: Baslinje (vecka 108) fram till vecka 180
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten. En TEAE är varje händelse som inträffar på eller efter den första dosen efter randomisering upp till och inklusive 12 veckor (eller 24 veckor för PML-händelser) efter den sista dosen i studien.
Del 2: Baslinje (vecka 108) fram till vecka 180
Del 2: Andel deltagare med anti-Natalizumab-antikroppar under korsningsperioden
Tidsram: Del 2 Baslinje (Vecka 108) upp till vecka 156
Del 2 Baslinje (Vecka 108) upp till vecka 156
Del 2: Genomsnittligt antal nya eller nyligen förstorande T2 hyperintensiva lesioner under korsningsperioden
Tidsram: Del 2 Baslinje (Vecka 108) upp till vecka 156
T2 hyperintensiva lesioner analyserades med MRI-skanningar av hjärnan. Nya MR-undersökningar jämfördes med tidigare MR-undersökningar för att analysera antalet nya eller nyligen förstorade T2 hyperintense lesioner under överkorsningsperioden i del 2 i förhållande till baslinjen.
Del 2 Baslinje (Vecka 108) upp till vecka 156
Del 2: Dags för första återfall under övergångsperioden
Tidsram: Del 2 Baslinje (Vecka 108) upp till vecka 156
Återfall definieras som uppkomsten av nya eller återkommande neurologiska symtom, som inte är förknippade med feber, infektion, allvarlig stress eller läkemedelstoxicitet, som varar i minst 24 timmar. Tiden till första skov definieras som tiden från den första randomiserade dosen i del 2 fram till det första återfallet. Tid till första återfall beräknas med Kaplan-Meier-metoden.
Del 2 Baslinje (Vecka 108) upp till vecka 156
Del 2: Årlig återfallsfrekvens under övergångsperioden
Tidsram: Del 2 Baslinje (Vecka 108) upp till vecka 156
Årlig återfallsfrekvens beräknas som det totala antalet skov som inträffat under behandlingsperioden dividerat med det totala antalet deltagarår som följts under perioden.
Del 2 Baslinje (Vecka 108) upp till vecka 156
Del 2: Ändring från baslinje i EDSS-poäng under övergångsperioden
Tidsram: Del 2 Baslinje (Vecka 108) upp till vecka 156
EDSS är en skala baserad på standardiserad neurologisk undersökning som består av optik, hjärnstam, pyramidala, cerebellära, sensoriska och cerebrala funktioner samt gångförmåga. Den mäter MS-handikappstatus på en skala från 0 (normal) till 10 (död på grund av MS), med högre poäng som indikerar mer funktionshinder.
Del 2 Baslinje (Vecka 108) upp till vecka 156
Del 2: Genomsnittligt antal nya Gd-förbättrande lesioner under korsningsperioden
Tidsram: Vecka 108 till Vecka 156
Gd-förbättrande lesioner på hjärnan analyserades genom MRI-skanningar av hjärnan. Nya MR-undersökningar jämfördes med tidigare MR-undersökningar för att analysera antalet nya Gd-förstärkande lesioner under överkorsningsperioden i del 2 i förhållande till baslinjen.
Vecka 108 till Vecka 156
Del 2: Genomsnittligt antal nya T1 Hypointense-lesioner under korsningsperioden
Tidsram: Vecka 108 till Vecka 156
T1 hypointense lesioner på hjärnan analyserades genom MRI-skanningar av hjärnan. Nya MR-undersökningar jämfördes med tidigare MR-undersökningar för att analysera antalet nya T1 hypointense lesioner under överkorsningsperioden i del 2 i förhållande till baslinjen.
Vecka 108 till Vecka 156
Del 2: Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i hjärnvolymen under övergångsperioden
Tidsram: Del 2 Baslinje (Vecka 108) upp till vecka 156
Del 2 Baslinje (Vecka 108) upp till vecka 156
Del 2: Förändring från baslinjen i volymen för cortical och Thalamic Brain Region under crossover-perioden
Tidsram: Del 2 Baslinje (Vecka 108) upp till vecka 156
Del 2 Baslinje (Vecka 108) upp till vecka 156
Del 2: Trog serumkoncentration av Natalizumab (Ctrough) under crossover-perioden
Tidsram: Fördos vid vecka 108, 114, 120, 126, 132, 138, 144, 150 och 156
Fördos vid vecka 108, 114, 120, 126, 132, 138, 144, 150 och 156
Del 2: Genomsnittlig dal α4-integrinmättnad under övergångsperioden
Tidsram: Fördos vid vecka 108, 114, 120, 126, 132, 138, 144, 150 och 156
Fördos vid vecka 108, 114, 120, 126, 132, 138, 144, 150 och 156

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Biogen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2018

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 101MS329
  • 2018-002145-11 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vänligen hänvisa datafrågor till DataSharing@biogen.com.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera