Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a natalizumab (BG00002) EID hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére az RRMS-ben szenvedő résztvevőknél, akik a natalizumab SID-kezelésről a folyamatos SID-kezelésre váltottak át – ezt követte a natalizumab szubkután és intravénás beadását tartalmazó kiterjesztő vizsgálat

2024. május 14. frissítette: Biogen

Véletlenszerű, ellenőrzött, nyílt, értékelő-vakított, 3b. fázisú vizsgálat a natalizumab (BG00002) 6 hetes meghosszabbított adagolásának (EID) hatékonyságáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról olyan betegeknél, akiknél a kezelésről átállt a relapszusos-remittáló sclerosis multiplex 4 hetes natalizumab standard intervallum adagolással (SID) a folyamatos SID-kezeléshez kapcsolódóan – ezt egy nyílt, keresztezett kiterjesztő vizsgálat követi, amely szubkután és intravénás natalizumab beadást tartalmazott

1. rész: Az elsődleges cél a natalizumab kiterjesztett intervallumú adagolásának (EID) hatékonyságának értékelése azoknál a résztvevőknél, akiket korábban legalább 12 hónapig natalizumab standard intervallum adagolással (SID) kezeltek, a folyamatos SID-kezeléshez viszonyítva. A másodlagos célok a relapszuson alapuló klinikai hatékonysági intézkedések, a rokkantság súlyosbodásának, a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) léziók hatékonyságának további méréseinek és az EID biztonságosságának értékelése olyan résztvevők esetében, akiket korábban legalább 12 hónapig natalizumab SID-vel kezeltek. folytatta a SID kezelést.

2. rész: Az elsődleges cél annak értékelése, hogy a résztvevők preferálják a natalizumab szubkután (SC) és intravénás (IV) beadási módot. A másodlagos célkitűzések a kezeléssel való elégedettség, a gyógyszer-előkészítési és beadási idő, a biztonságosság és az immunogenitás, a hatékonyság értékelése, valamint a farmakokinetikai (PK) és farmakodinámiás (PD) gyógyszer-előkészítési és beadási idő jellemzése SC versus IV natalizumab beadási módokkal szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány 2 részből áll. Az 1. rész végén a beleegyező és jogosult résztvevők, valamint az újonnan beiratkozott résztvevők belépnek a 2. részbe, a keresztirányú elemzést tartalmazó Open Label Extensionbe.

Azok a résztvevők, akik kitöltötték az 1. részt, és nem vehetnek részt, vagy úgy döntenek, hogy nem vesznek részt a 2. részben (Open label kiterjesztése), 12 hetes nyomon követésben vesznek részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

585

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Brain and Mind Centre
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Ausztrália, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgium, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Edegem, Belgium, 2650
        • UZA
      • La Louvière, Belgium, 7100
        • CHU de Tivoli
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital, Queen's Medical Centre
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Salford Care Organisation
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L9 7LJ
        • Walton Centre for Neurology & Neurosurgery.
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital Campus
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Egyesült Királyság, NE4 5PL
        • Newcastle University- Clinical Ageing Research Unit
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35058
        • North Central Neurology Associates, P.C.
      • Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92607
        • UCI MIND
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • UC San Diego Movement Disorder Center
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • MS Center of California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80010-0510
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavillion
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007-2113
        • Georgetown University Hospital-Medstar
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30327
        • Atlanta Neuroscience Institute
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Shepherd Center, Inc.
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
        • College Park Family Care Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
      • Foxboro, Massachusetts, Egyesült Államok, 02035
        • Neurology Center of New England P.C.
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130-2075
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
      • Wellesley, Massachusetts, Egyesült Államok, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
      • Weymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02190
        • South Shore Neurology Associates
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49506
        • Michigan State University
      • Owosso, Michigan, Egyesült Államok, 48867
        • Memorial Healthcare
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University, School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
        • RWJ Barnabas Health
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Hervert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Clinical Cancer Center
      • Plainview, New York, Egyesült Államok, 11803
        • Island Neurological Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607-6010
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Neurological Specialties
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
        • Sibyl Wray, MD Neurology, PC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84103
        • Rocky Mountain MS Research Group LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia
      • Vienna, Virginia, Egyesült Államok, 22182
        • Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
        • Wheaton Franciscan Healthcare
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
      • Caen, Franciaország, 14033
        • Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
      • Nice, Franciaország, 6001
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
      • Saint Herblain, Franciaország, 44800
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
  • Hollandia
      • Breda, Hollandia, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis, Molengracht
      • Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Sittard, Hollandia, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52363
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Clinique Neuro-Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Recherche SEPMUS
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM Centre de Recherche
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 3B4
        • Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
  • Németország
      • Bamberg, Németország, 96052
        • Neurologie im Alphamed
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Bochum, Németország, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Erbach, Németország, 64711
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Essen, Németország, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Marburg, Németország, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Marburg
      • Muenster, Németország, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Németország, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Stuttgart, Németország, 70182
        • Synconcept GmbH - Neuro MVZ
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "Gaspare Rodolico - San Marco" (Presidio G. Rodolico)
      • Cefalù, Olaszország, 90015
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pozzilli, Olaszország, 86077
        • I.R.C.C.S. Neuromed-Istituto Neurologico Mediterraneo
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, Spanyolország, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

Az 1. részhez:

  • A résztvevő képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, valamint aláírt és keltezett, tájékozott beleegyezését és felhatalmazást adni a bizalmas egészségügyi információk felhasználására a nemzeti és helyi résztvevők adatvédelmi szabályozásával összhangban.
  • A relapszusos remittáló sclerosis multiplex (RRMS) diagnózisa a McDonald-kritériumok szerint [Thompson 2018].
  • Natalizumab kezelés az RRMS betegségmódosító monoterápiájaként, amely összhangban van a jóváhagyott adagolással, legalább 12 hónapig a randomizálás előtt. A résztvevőnek legalább 11 adag natalizumabot kell kapnia a randomizálást megelőző 12 hónapban anélkül, hogy a randomizációt megelőző 3 hónapban nem kellett volna kihagyni.
  • Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) pontszáma
  • A véletlen besorolást megelőző 12 hónapban nem fordult elő relapszus, amint azt a beiratkozó vizsgáló állapította meg.

A 2. részhez:

  • A résztvevők képessége arra, hogy megértsék a vizsgálat célját és kockázatait, és aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot adjanak a 2. részhez, valamint felhatalmazást adjanak a bizalmas egészségügyi információk felhasználására a nemzeti és helyi résztvevők adatvédelmi szabályozásával összhangban.
  • Befejezték az 1. rész 72. heti vizitjét, miközben a véletlen besorolású SID vagy EID kezelési megbízáson maradtak.

Főbb kizárási kritériumok:

Az 1. részhez:

  • Primer és másodlagos progresszív sclerosis multiplex (MS).
  • MRI pozitív Gd-fokozó elváltozásokra a szűréskor.
  • Azok a résztvevők, akiknél az MRI ellenjavallt (pl. ellenjavallt szívritmus-szabályozóval vagy más, ellenjavallt beültetett fémeszközzel rendelkezik, Gd-mellékhatásokat szenvedtek el, vagy akiknél fennáll a kockázatuk, vagy olyan klausztrofóbiában szenvednek, amely orvosilag nem kezelhető).
  • Bármely klinikailag jelentős (a vizsgáló által meghatározott) szív-, endokrinológiai, hematológiai, máj-, immunológiai, metabolikus (beleértve a cukorbetegséget), urológiai, tüdő-, neurológiai (kivéve az RRMS-t), bőrgyógyászati, pszichiátriai, vese- vagy egyéb súlyos betegség anamnézisében. a vizsgáló véleménye szerint kizárná a klinikai vizsgálatban való részvételt.
  • Natalizumab elleni antitestek jelenléte a szűréskor.

A 2. részhez:

  • A natalizumab EID-vel kezelt résztvevőket választottuk vagy mentőkezelésként az 1. részben visszaállították a natalizumab SID-re.
  • A résztvevő az 1. részben vagy az 1. rész és a 2. rész közötti időszakban a natalizumab kivételével bármilyen SM betegségmódosító terápiát kapott.
  • Humán immunhiányos vírus vagy egyéb immunhiányos állapotok anamnézisében.
  • Jelenlegi beiratkozás vagy beiratkozási terv bármely olyan intervenciós klinikai vizsgálatba, amelyben egy vizsgálati kezelést vagy vizsgálati célra jóváhagyott terápiát adnak be 30 napon belül (vagy a szer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb) az alaplátogatást megelőzően vagy bármely időpontban. időt a tanulmány során.
  • Képtelenség megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
  • Egyéb meg nem határozott okok, amelyek a Vizsgáló vagy a Biogen véleménye szerint alkalmatlanná teszik a résztvevőt a beiratkozásra.

A vizsgálat 1. részében nem részt vevő új résztvevők felvételi és kizárási kritériumai ugyanazok, mint az 1. részben részt vett résztvevők esetében.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: IV Q4W
A résztvevők 300 mg natalizumab intravénás (IV) infúziót kaptak negyedévente egyszer a 72. hétig.
Drog: Natalizumab
Natalizumab 300 mg SC injekció vagy IV infúzió.
Más nevek:
  • BG00002
Drog: Natalizumab
Natalizumab 300 mg IV infúzió.
Más nevek:
  • BG00002
Kísérleti: 1. rész: IV Q6W
A résztvevők 300 mg natalizumabot kaptak intravénás infúzióban Q6W egyszer a 72. hétig.
Drog: Natalizumab
Natalizumab 300 mg SC injekció vagy IV infúzió.
Más nevek:
  • BG00002
Drog: Natalizumab
Natalizumab 300 mg IV infúzió.
Más nevek:
  • BG00002
Kísérleti: 2. rész: Bejáratási időszak: IV Q6W
Az 1. részt befejező vagy a 2. részbe újonnan beiratkozott résztvevők 300 mg natalizumab IV infúziót kaptak Q6W a 72. héttől a 102. hétig.
Drog: Natalizumab
Natalizumab 300 mg SC injekció vagy IV infúzió.
Más nevek:
  • BG00002
Drog: Natalizumab
Natalizumab 300 mg IV infúzió.
Más nevek:
  • BG00002
Kísérleti: 2. rész: Crossover periódus: IV Q6W, majd SC Q6W
Azokat a résztvevőket, akik befejezték a 2. rész bejáratási időszakát, véletlenszerűen 300 mg natalizumab IV infúziót kaptak a 108. héttől a 126. hétig, majd 300 mg natalizumab szubkután (SC) injekciót kaptak a 132. héttől a 150. hétig, és egyszeri adag natalizumab. 300 mg SC injekció vagy IV infúzió a résztvevő választása szerint a 156. héten.
Drog: Natalizumab
Natalizumab 300 mg SC injekció vagy IV infúzió.
Más nevek:
  • BG00002
Drog: Natalizumab
Natalizumab 300 mg IV infúzió.
Más nevek:
  • BG00002
Kísérleti: 2. rész: Crossover periódus: SC Q6W, majd IV Q6W
Azokat a résztvevőket, akik befejezték a 2. rész bejáratási időszakát, véletlenszerűen 300 mg natalizumab SC injekciót kaptak a 108. héttől a 126. hétig, majd 300 mg intravénás natalizumab infúziót kaptak 6W a 132. héttől a 150. hétig, egyetlen adag natalizumab 300 mg SC-vel együtt. injekció vagy IV infúzió a résztvevő választása szerint a 156. héten.
Drog: Natalizumab
Natalizumab 300 mg SC injekció vagy IV infúzió.
Más nevek:
  • BG00002
Drog: Natalizumab
Natalizumab 300 mg IV infúzió.
Más nevek:
  • BG00002

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Új vagy újonnan megnagyobbodó T2 hiperintenzív elváltozások átlagos száma a 72. héten
Időkeret: 72. hét
A T2 hiperintenzív elváltozásokat az agy mágneses rezonancia képalkotásával (MRI) elemezték. Az új MRI-vizsgálatokat összehasonlították a korábbi MRI-vizsgálatokkal, hogy elemezzék az új vagy újonnan megnagyobbodó T2 hiperintenzív elváltozások számát a 72. héten a kiindulási értékhez képest.
72. hét
2. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akik a natalizumab SC beadását preferálják a 2. rész átállási időszakának végén
Időkeret: 150. hét
150. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Az első relapszusig eltelt idő a Független Neurológiai Értékelő Bizottság (INEC) megítélése szerint
Időkeret: Akár a 72. hétig
Relapszusnak minősül új vagy visszatérő, lázzal, fertőzéssel, súlyos stresszel vagy gyógyszermérgezéssel nem összefüggő, legalább 24 órán át tartó neurológiai tünetek megjelenése, amelyet neurológiai vizsgálat során új objektív eltérések kísérnek. Csak az INEC által megerősített relapszusokat vontuk be az elemzésbe. Az első visszaesésig eltelt időt Kaplan-Meier módszerrel becsültük.
Akár a 72. hétig
1. rész: Éves visszaesési arány a 72. héten
Időkeret: 72. hét
Az éves relapszusarányt úgy számítják ki, hogy a kezelési időszak alatt bekövetkezett INEC által megerősített relapszusok teljes számát osztják az adott időszakban követett résztvevői évek számával.
72. hét
1. rész: Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) rosszabbodásáig eltelt idő
Időkeret: Akár a 72. hétig
A megerősített EDSS-romlás a ≥ 1,0 kiindulási EDSS-pontszámhoz képest legalább 1,0 pontos növekedés, vagy a 0-s kiindulási EDSS-pontszámhoz képest legalább 1,5 pontos növekedés, amely legalább 24 hét elteltével megerősítést nyer. Az EDSS romlásáig eltelt időt Kaplan-Meier módszerrel becsüljük.
Akár a 72. hétig
1. rész: Új T1 Hypointense léziók átlagos száma a 24., 48. és 72. héten
Időkeret: 24., 48. és 72. hét
Az agy T1 hipointenzív elváltozásait agy MRI-vizsgálatával elemezték. Az új MRI-vizsgálatokat a korábbi MRI-vizsgálatokkal hasonlították össze, hogy elemezzék az új T1 hipointenzív elváltozások számát a 24., 48. és 72. héten az alapvonalhoz képest.
24., 48. és 72. hét
1. rész: Új vagy újonnan megnagyobbodó T2 hiperintenzív elváltozások átlagos száma a 24. és 48. héten
Időkeret: 24. és 48. hét
A T2 hiperintenzív elváltozásokat agy MRI-vizsgálatával elemeztük. Az új MRI-vizsgálatokat összehasonlították a korábbi MRI-vizsgálatokkal, hogy elemezzék az új vagy újonnan megnagyobbodó T2 hiperintenzív elváltozások számát a 24. és 48. héten a kiindulási értékhez képest.
24. és 48. hét
1. rész: Az új gadoliniumot (Gd) fokozó elváltozások átlagos száma a 24., 48. és 72. héten
Időkeret: 24., 48. és 72. hét
A Gd-t fokozó agyi elváltozásokat agy MRI-vizsgálatával elemezték. Az új MRI-vizsgálatokat összehasonlították a korábbi MRI-vizsgálatokkal, hogy elemezzék az új Gd-fokozó elváltozások számát a 24., 48. és 72. héten a kiindulási értékhez képest.
24., 48. és 72. hét
1. rész: A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) és súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 84. hétig
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely során a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője gyógyszert adott be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszer (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem. A TEAE bármely olyan esemény, amely a randomizálást követő első adagban vagy azt követően következik be, legfeljebb 12 hétig (vagy PML [progresszív multifokális leukoencephalopathia] események esetén 24 hétig) a vizsgálatban szereplő utolsó adagot követően. halálesetben életveszélyes esemény, fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, jelentős fogyatékosságot/rokkantságot vagy veleszületett anomáliát eredményez, orvosilag fontos esemény.
Alaphelyzet a 84. hétig
2. rész: Változás a kiindulási állapothoz képest a kezeléssel való elégedettségi kérdőívben a gyógyszeres kezeléshez (TSQM) a pontszámokban a keresztezési időszakban
Időkeret: 2. rész alaphelyzet (108. hét) a 156. hétig
A TSQM 14 kérdésből áll, amely felméri a résztvevők kezelésükkel kapcsolatos globális elégedettségét 4 területen: mellékhatások (5 kérdés van a mellékhatások tartományban, de ezek közül az egyik igen/nem kérdés, és 4 alkomponensből áll, így a maximális pontszám 20, a hatékonyság (3 kérdés), a globális elégedettség (3 kérdés) és a kényelem (3 kérdés). Minden kérdést 1-től (legkevésbé elégedett) 5-ig vagy 7-ig (legelégedettebb) pontoznak. Az összpontszámot minden tartományra összeadják, és így kapják: mellékhatások (1-20), hatékonyság (1-21), globális elégedettség (1-17) és kényelem (1-21), 0 és 100 közötti transzformált pontszámokat használva. hatékonyság. Az egyes területeken elért alacsonyabb összpontszám a vizsgálati gyógyszerrel való elégedetlenséget, a magasabb összpontszám pedig az elégedettséget jelzi.
2. rész alaphelyzet (108. hét) a 156. hétig
2. rész: Átlagos idő a gyógyszer-előkészítéshez és a gyógyszeradagoláshoz a keresztezési időszakban
Időkeret: 108. héttől 156. hétig
108. héttől 156. hétig
2. rész: A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2. rész: Alapállapot (108. hét) a 180. hétig
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely során a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője gyógyszert adott be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszer (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem. A TEAE bármely olyan esemény, amely a randomizálást követő első adagban vagy azt követően következik be, a vizsgálatban szereplő utolsó adagot követő 12 hétig (vagy PML események esetén 24 hétig) bezárólag.
2. rész: Alapállapot (108. hét) a 180. hétig
2. rész: A natalizumab elleni antitesttel rendelkező résztvevők százalékos aránya a keresztezési időszakban
Időkeret: 2. rész alaphelyzet (108. hét) a 156. hétig
2. rész alaphelyzet (108. hét) a 156. hétig
2. rész: Új vagy újonnan megnagyobbodó T2 hiperintenzív léziók átlagos száma a keresztezési időszakban
Időkeret: 2. rész alaphelyzet (108. hét) a 156. hétig
A T2 hiperintenzív elváltozásokat agy MRI-vizsgálatával elemeztük. Az új MRI-vizsgálatokat összehasonlították a korábbi MRI-vizsgálatokkal, hogy elemezzék az új vagy újonnan megnagyobbodó T2 hiperintenzív léziók számát a 2. rész keresztezési periódusában az alapvonalhoz viszonyítva.
2. rész alaphelyzet (108. hét) a 156. hétig
2. rész: Az első visszaesésig eltelt idő a keresztezési időszakban
Időkeret: 2. rész alaphelyzet (108. hét) a 156. hétig
Relapszusnak minősül az új vagy visszatérő neurológiai tünetek megjelenése, amelyek nem járnak lázzal, fertőzéssel, súlyos stresszel vagy gyógyszertoxicitással, és legalább 24 órán át tartanak. Az első relapszusig eltelt idő a 2. részben szereplő első randomizált adagtól az első relapszusig eltelt idő. Az első visszaesésig eltelt időt Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
2. rész alaphelyzet (108. hét) a 156. hétig
2. rész: Éves visszaesési arány a keresztezési időszakban
Időkeret: 2. rész alaphelyzet (108. hét) a 156. hétig
Az éves relapszusarányt úgy számítják ki, hogy a kezelési időszak alatt bekövetkezett relapszusok teljes számát osztják az adott időszakban követett résztvevői évek számával.
2. rész alaphelyzet (108. hét) a 156. hétig
2. rész: Változás az alapvonalhoz képest az EDSS-pontszámban a keresztezési időszak alatt
Időkeret: 2. rész alaphelyzet (108. hét) a 156. hétig
Az EDSS egy standardizált neurológiai vizsgálaton alapuló skála, amely az optikai, agytörzsi, piramis-, kisagyi, érzékszervi és agyi funkciókat, valamint a járásképességet tartalmazza. Az SM rokkantsági állapotát egy 0-tól (normál) 10-ig (SM okozta halálozás) terjedő skálán méri, ahol a magasabb pontszámok több fogyatékosságot jeleznek.
2. rész alaphelyzet (108. hét) a 156. hétig
2. rész: Az új Gd-t fokozó léziók átlagos száma a keresztezési időszak alatt
Időkeret: 108. héttől 156. hétig
A Gd-t fokozó agyi elváltozásokat agy MRI-vizsgálatával elemezték. Az új MRI-vizsgálatokat összehasonlították a korábbi MRI-vizsgálatokkal, hogy elemezzék az új Gd-fokozó léziók számát a 2. rész keresztezési periódusa során az alapvonalhoz viszonyítva.
108. héttől 156. hétig
2. rész: Új T1 Hypointense léziók átlagos száma a keresztezési időszakban
Időkeret: 108. héttől 156. hétig
Az agy T1 hipointenzív elváltozásait agy MRI-vizsgálatával elemezték. Az új MRI-vizsgálatokat a korábbi MRI-vizsgálatokkal hasonlították össze, hogy elemezzék az új T1 hipointenzív léziók számát a 2. rész keresztezési periódusában az alapvonalhoz viszonyítva.
108. héttől 156. hétig
2. rész: Átlagos százalékos változás az agytérfogatban az alapvonalhoz képest a keresztezési periódus alatt
Időkeret: 2. rész alaphelyzet (108. hét) a 156. hétig
2. rész alaphelyzet (108. hét) a 156. hétig
2. rész: Változás az alapvonalhoz képest a corticalis és a thalamicus agyrégió térfogatában a crossover periódus alatt
Időkeret: 2. rész alaphelyzet (108. hét) a 156. hétig
2. rész alaphelyzet (108. hét) a 156. hétig
2. rész: A natalizumab minimális szérumkoncentrációja (Ctrough) a keresztezési időszakban
Időkeret: Előadagolás a 108., 114., 120., 126., 132., 138., 144., 150. és 156. héten
Előadagolás a 108., 114., 120., 126., 132., 138., 144., 150. és 156. héten
2. rész: Átlagos mélypont α4 integrin telítettség a keresztezési periódus alatt
Időkeret: Előadagolás a 108., 114., 120., 126., 132., 138., 144., 150. és 156. héten
Előadagolás a 108., 114., 120., 126., 132., 138., 144., 150. és 156. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Biogen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 101MS329
  • 2018-002145-11 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Kérjük, küldje el az adatlekérdezéseket a DataSharing@biogen.com címre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel