Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a natalizumab (BG00002) EID hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére az RRMS-ben szenvedő résztvevőknél, akik a natalizumab SID-kezelésről a folyamatos SID-kezelésre váltottak át – ezt követte a natalizumab szubkután és intravénás beadását tartalmazó kiterjesztő vizsgálat

2024. január 24. frissítette: Biogen

Véletlenszerű, ellenőrzött, nyílt, értékelő-vakított, 3b. fázisú vizsgálat a natalizumab (BG00002) 6 hetes meghosszabbított adagolásának (EID) hatékonyságáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról olyan betegeknél, akiknél a kezelésről átállt a relapszusos-remittáló sclerosis multiplex 4 hetes natalizumab standard intervallum adagolással (SID) a folyamatos SID-kezeléshez kapcsolódóan – ezt egy nyílt, keresztezett kiterjesztő vizsgálat követi, amely szubkután és intravénás natalizumab beadást tartalmazott

1. rész: Az elsődleges cél a natalizumab kiterjesztett intervallumú adagolásának (EID) hatékonyságának értékelése azoknál a résztvevőknél, akiket korábban legalább 12 hónapig natalizumab standard intervallum adagolással (SID) kezeltek, a folyamatos SID-kezeléshez viszonyítva. A másodlagos célok a relapszuson alapuló klinikai hatékonysági intézkedések, a rokkantság súlyosbodásának, a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) léziók hatékonyságának további méréseinek és az EID biztonságosságának értékelése olyan résztvevők esetében, akiket korábban legalább 12 hónapig natalizumab SID-vel kezeltek. folytatta a SID kezelést.

2. rész: Az elsődleges cél annak értékelése, hogy a résztvevők preferálják a natalizumab szubkután (SC) és intravénás (IV) beadási módot. A másodlagos célkitűzések a kezeléssel való elégedettség, a gyógyszer-előkészítési és beadási idő, a biztonságosság és az immunogenitás, a hatékonyság értékelése, valamint a farmakokinetikai (PK) és farmakodinámiás (PD) gyógyszer-előkészítési és beadási idő jellemzése SC versus IV natalizumab beadási módokkal szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány 2 részből áll. Az 1. rész végén a beleegyező és jogosult résztvevők, valamint az újonnan beiratkozott résztvevők belépnek a 2. részbe, a keresztirányú elemzést tartalmazó Open Label Extensionbe.

Azok a résztvevők, akik kitöltötték az 1. részt, és nem vehetnek részt, vagy úgy döntenek, hogy nem vesznek részt a 2. részben (Open label kiterjesztése), 12 hetes nyomon követésben vesznek részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

499

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Brain and Mind Centre
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Ausztrália, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgium, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Edegem, Belgium, 2650
        • UZA
      • La Louvière, Belgium, 7100
        • CHU de Tivoli
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital, Queen's Medical Centre
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Salford Care Organisation
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L9 7LJ
        • Walton Centre for Neurology & Neurosurgery.
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital Campus
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Egyesült Királyság, NE4 5PL
        • Newcastle University- Clinical Ageing Research Unit
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35058
        • North Central Neurology Associates, P.C.
      • Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92607
        • UCI MIND
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • UC San Diego Movement Disorder Center
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • MS Center of California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80010-0510
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavillion
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007-2113
        • Georgetown University Hospital-Medstar
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30327
        • Atlanta Neuroscience Institute
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Shepherd Center, Inc.
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
        • College Park Family Care Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
      • Foxboro, Massachusetts, Egyesült Államok, 02035
        • Neurology Center of New England P.C.
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130-2075
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
      • Wellesley, Massachusetts, Egyesült Államok, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
      • Weymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02190
        • South Shore Neurology Associates
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49506
        • Michigan State University
      • Owosso, Michigan, Egyesült Államok, 48867
        • Memorial Healthcare
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University, School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
        • RWJ Barnabas Health
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Hervert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Clinical Cancer Center
      • Plainview, New York, Egyesült Államok, 11803
        • Island Neurological Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607-6010
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Neurological Specialties
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
        • Sibyl Wray, MD Neurology, PC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84103
        • Rocky Mountain MS Research Group LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia
      • Vienna, Virginia, Egyesült Államok, 22182
        • Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
        • Wheaton Franciscan Healthcare
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
      • Caen, Franciaország, 14033
        • CHU Caen - Hôpital de la Côte de Nacre
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
      • Nice, Franciaország, 6001
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
      • Saint Herblain, Franciaország, 44800
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
  • Hollandia
      • Breda, Hollandia, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis, Molengracht
      • Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Sittard, Hollandia, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52363
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Clinique Neuro-Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Recherche SEPMUS
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM Centre de Recherche
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 3B4
        • Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
  • Németország
      • Bamberg, Németország, 96052
        • Neurologie im Alphamed
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Bochum, Németország, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Erbach, Németország, 64711
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Essen, Németország, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Marburg, Németország, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Marburg
      • Muenster, Németország, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Németország, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Stuttgart, Németország, 70182
        • Synconcept GmbH - Neuro MVZ
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "Gaspare Rodolico - San Marco" (Presidio G. Rodolico)
      • Cefalù, Olaszország, 90015
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pozzilli, Olaszország, 86077
        • I.R.C.C.S. Neuromed-Istituto Neurologico Mediterraneo
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, Spanyolország, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

Az 1. részhez:

  • A résztvevő képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, valamint aláírt és keltezett, tájékozott beleegyezését és felhatalmazást adni a bizalmas egészségügyi információk felhasználására a nemzeti és helyi résztvevők adatvédelmi szabályozásával összhangban.
  • A relapszusos remittáló sclerosis multiplex (RRMS) diagnózisa a McDonald-kritériumok szerint [Thompson 2018].
  • Natalizumab kezelés az RRMS betegségmódosító monoterápiájaként, amely összhangban van a jóváhagyott adagolással, legalább 12 hónapig a randomizálás előtt. A résztvevőnek legalább 11 adag natalizumabot kell kapnia a randomizálást megelőző 12 hónapban anélkül, hogy a randomizációt megelőző 3 hónapban nem kellett volna kihagyni.
  • Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) pontszáma
  • A véletlen besorolást megelőző 12 hónapban nem fordult elő relapszus, amint azt a beiratkozó vizsgáló állapította meg.

A 2. részhez:

  • A résztvevők képessége arra, hogy megértsék a vizsgálat célját és kockázatait, és aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot adjanak a 2. részhez, valamint felhatalmazást adjanak a bizalmas egészségügyi információk felhasználására a nemzeti és helyi résztvevők adatvédelmi szabályozásával összhangban.
  • Befejezték az 1. rész 72. heti vizitjét, miközben a véletlen besorolású SID vagy EID kezelési megbízáson maradtak.

Főbb kizárási kritériumok:

Az 1. részhez:

  • Primer és másodlagos progresszív sclerosis multiplex (MS).
  • MRI pozitív Gd-fokozó elváltozásokra a szűréskor.
  • Azok a résztvevők, akiknél az MRI ellenjavallt (pl. ellenjavallt szívritmus-szabályozóval vagy más, ellenjavallt beültetett fémeszközzel rendelkezik, Gd-mellékhatásokat szenvedtek el, vagy akiknél fennáll a kockázatuk, vagy olyan klausztrofóbiában szenvednek, amely orvosilag nem kezelhető).
  • Bármely klinikailag jelentős (a vizsgáló által meghatározott) szív-, endokrinológiai, hematológiai, máj-, immunológiai, metabolikus (beleértve a cukorbetegséget), urológiai, tüdő-, neurológiai (kivéve az RRMS-t), bőrgyógyászati, pszichiátriai, vese- vagy egyéb súlyos betegség anamnézisében. a vizsgáló véleménye szerint kizárná a klinikai vizsgálatban való részvételt.
  • Natalizumab elleni antitestek jelenléte a szűréskor.

A 2. részhez:

  • A natalizumab EID-vel kezelt résztvevőket választottuk vagy mentőkezelésként az 1. részben visszaállították a natalizumab SID-re.
  • A résztvevő az 1. részben vagy az 1. rész és a 2. rész közötti időszakban a natalizumab kivételével bármilyen SM betegségmódosító terápiát kapott.
  • Humán immunhiányos vírus vagy egyéb immunhiányos állapotok anamnézisében.
  • Jelenlegi beiratkozás vagy beiratkozási terv bármely olyan intervenciós klinikai vizsgálatba, amelyben egy vizsgálati kezelést vagy vizsgálati célra jóváhagyott terápiát adnak be 30 napon belül (vagy a szer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb) az alaplátogatást megelőzően vagy bármely időpontban. időt a tanulmány során.
  • Képtelenség megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
  • Egyéb meg nem határozott okok, amelyek a Vizsgáló vagy a Biogen véleménye szerint alkalmatlanná teszik a résztvevőt a beiratkozásra.

A vizsgálat 1. részében nem részt vevő új résztvevők felvételi és kizárási kritériumai ugyanazok, mint az 1. részben részt vett résztvevők esetében.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: Standard Interval Dosing (SID) IV
A résztvevők 300 milligramm (mg) natalizumab intravénás (IV) infúziót kapnak 4 hetente (-2/+5 nap) a 72. hétig.
Drog: Natalizumab
Natalizumab 300 mg SC injekció vagy IV infúzió.
Más nevek:
  • BG00002
Kísérleti: 1. rész: Extended Interval Dosing (EID) IV
A résztvevők 300 mg natalizumab IV infúziót kapnak 6 hetente (-2/+5 nap) a 72. hétig.
Drog: Natalizumab
Natalizumab 300 mg SC injekció vagy IV infúzió.
Más nevek:
  • BG00002
Kísérleti: 2. rész: EID SC, majd EID IV
A résztvevők a 108. héttől a 126. hétig 6 hetente 300 mg natalizumab injekciót kapnak szubkután, majd 6 hetente 300 mg natalizumab intravénás infúziót kapnak a 132. héttől a 150. hétig.
Drog: Natalizumab
Natalizumab 300 mg SC injekció vagy IV infúzió.
Más nevek:
  • BG00002
Kísérleti: 2. rész: EID IV, majd EID SC
A résztvevők a 108. héttől a 126. hétig 6 hetente 300 mg natalizumab intravénás infúziót kapnak, majd a 132. héttől a 150. hétig 6 hetente 300 mg natalizumab SC injekciót kapnak.
Drog: Natalizumab
Natalizumab 300 mg SC injekció vagy IV infúzió.
Más nevek:
  • BG00002

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Új vagy újonnan megnagyobbodó T2 hiperintenzív elváltozások száma a 72. héten
Időkeret: 72. hét
Az új vagy újonnan megnagyobbodó T2 hiperintenzív elváltozások számát az agy mágneses rezonancia képalkotásával (MRI) elemzik. Az új MRI-vizsgálatokat összehasonlítják a korábbi MRI-vizsgálatokkal, hogy elemezze az új vagy újonnan megnagyobbodó T2 hiperintenzív elváltozások számát.
72. hét
2. rész: A natalizumab SC beadását preferáló résztvevők százalékos aránya a 2. rész végén
Időkeret: 156. hét
156. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Az első relapszusig eltelt idő a Független Neurológiai Értékelő Bizottság (INEC) megítélése szerint
Időkeret: Akár a 72. hétig
A sclerosis multiplex (MS) relapszusa új vagy visszatérő, lázzal, fertőzéssel, súlyos stresszel vagy gyógyszertoxicitással nem összefüggő, legalább 24 órán át tartó neurológiai tünetek megjelenéseként definiálható, és új, objektív eltérésekkel jár neurológiai vizsgálat során. Csak az INEC által megerősített relapszusok kerülnek bele az elemzésbe.
Akár a 72. hétig
1. rész: Új gadolinium (Gd) fokozó és új T1 Hypointense léziók száma a 24., 48. és 72. héten
Időkeret: 24., 48. és 72. hét
Az agyon lévő új Gd-fokozó és új T1 hipointenzív elváltozások számát az agy MRI-vizsgálatával elemzik. Az új MRI-vizsgálatokat összehasonlítják a korábbi MRI-vizsgálatokkal, hogy elemezze az új Gd-fokozó és az új T1 hipointenzív elváltozások számát.
24., 48. és 72. hét
1. rész: Éves visszaesési arány a 72. héten
Időkeret: 72. hét
SM-relapszusnak minősül új vagy visszatérő neurológiai tünetek megjelenése, amelyek nem járnak lázzal, fertőzéssel, súlyos stresszel vagy gyógyszertoxicitással, és legalább 24 óráig tartanak, és egy neurológiai vizsgálat során új objektív eltérésekkel járnak együtt. Csak az INEC által megerősített relapszusok kerülnek bele az elemzésbe.
72. hét
1. rész: Új vagy újonnan megnagyobbodó T2 hiperintenzív elváltozások száma a 24. és 48. héten
Időkeret: 24. és 48. hét
Az új vagy újonnan megnagyobbodó T2 hiperintenzív elváltozások számát az agy MRI-vizsgálatával elemzik. Az új MRI-vizsgálatokat összehasonlítják a korábbi MRI-vizsgálatokkal, hogy elemezze az új vagy újonnan megnagyobbodó T2 hiperintenzív elváltozások számát.
24. és 48. hét
1. rész: A nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár a 96. hétig
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely során a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője gyógyszert adott be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszer (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes esemény, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, jelentős fogyatékosságot/alkalmatlanságot vagy veleszületett rendellenességet okoz, orvosilag fontos esemény.
Akár a 96. hétig
1. rész: Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) megerősített állapotromlásáig eltelt idő legalább 24 hét után
Időkeret: 24., 48., 72. és 84. hét
A megerősített EDSS-romlás a ≥ 1,0 kiindulási EDSS-pontszámhoz képest legalább 1,0 pontos növekedés, vagy a 0-s kiindulási EDSS-pontszámhoz képest legalább 1,5 ponttal történő növekedés, amelyet legalább 24 hét elteltével igazolnak.
24., 48., 72. és 84. hét
2. rész: Total Score on Treatment Satisfaction Questionnaire for Treatment for Medication (TSQM)
Időkeret: A 156. hétig
A TSQM felmérte a résztvevők globális elégedettségét a kezeléssel, és információkat gyűjtött a kezelés mellékhatásairól, hatékonyságáról és kényelméről, a hatékonyság 0 és 100 közötti transzformált pontszámaival. A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
A 156. hétig
2. rész: A gyógyszer előkészítésének és beadásának átlagos ideje
Időkeret: A 156. hétig
A 156. hétig
2. rész: Kezelési sürgős AE-vel (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 132. héttől a 156. hétig
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely során a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője gyógyszert adott be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszer (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem. A TEAE bármely esemény olyan résztvevőknél, akik legalább 1 adag vizsgálati gyógyszert kaptak, függetlenül a vizsgált gyógyszerrel való kapcsolatuktól.
A 132. héttől a 156. hétig
2. rész: Az anti-natalizumab antitesttel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 132. héttől a 156. hétig
A 132. héttől a 156. hétig
2. rész: Új vagy újonnan megnagyobbodó T2 hiperintenzív elváltozások száma
Időkeret: A 132. héttől a 156. hétig
Az új vagy újonnan megnagyobbodó T2 hiperintenzív elváltozások számát az agy mágneses rezonancia képalkotásával (MRI) elemzik. Az új MRI-vizsgálatokat összehasonlítják a korábbi MRI-vizsgálatokkal, hogy elemezze az új vagy újonnan megnagyobbodó T2 hiperintenzív elváltozások számát.
A 132. héttől a 156. hétig
2. rész: Ideje az első visszaesésig
Időkeret: A 132. héttől a 156. hétig
Az SM-relapszus az új vagy visszatérő neurológiai tünetek megjelenése, amely nem jár lázzal, fertőzéssel, súlyos stresszel vagy gyógyszertoxicitással, és legalább 24 órán át tart.
A 132. héttől a 156. hétig
2. rész: Éves visszaesési arány
Időkeret: A 132. héttől a 156. hétig
Az éves relapszusok aránya tartalmazza az egyes időszakok vége előtt jelentett relapszusokat.
A 132. héttől a 156. hétig
2. rész: Változás a kibővített rokkantsági állapot skála (EDSS) pontszámában
Időkeret: A 132. héttől a 156. hétig
Az EDSS a fogyatékosság állapotát egy 0-tól 10-ig terjedő skálán méri, ahol a magasabb pontszámok több fogyatékosságot jeleznek.
A 132. héttől a 156. hétig
2. rész: Új gadoliniumot (Gd) fokozó léziók száma
Időkeret: A 132. héttől a 156. hétig
Az agyon lévő új Gd-fokozó elváltozások számát az agy MRI-vizsgálatával elemzik. Az új MRI-vizsgálatokat összehasonlítják a korábbi MRI-vizsgálatokkal, hogy elemezze az új Gd-fokozó elváltozások számát.
A 132. héttől a 156. hétig
2. rész: Új T1 Hypointense léziók száma
Időkeret: A 132. héttől a 156. hétig
Az agyon lévő új T1 hipointenzív elváltozások számát az agy MRI-vizsgálatával elemzik. Az új MRI-vizsgálatokat összehasonlítják a korábbi MRI-vizsgálatokkal, hogy számos új T1 hipointenzív elváltozást elemezzenek.
A 132. héttől a 156. hétig
2. rész: Az agytérfogat változás százaléka
Időkeret: A 132. héttől a 156. hétig
A 132. héttől a 156. hétig
2. rész: Változás a corticalis és a thalamicus agyrégió térfogatában
Időkeret: A 132. héttől a 156. hétig
A 132. héttől a 156. hétig
2. rész: A natalizumab minimális szérumkoncentrációja (Ctrough)
Időkeret: A 132. héttől a 156. hétig
A 132. héttől a 156. hétig
2. rész: α4 integrin telítettség
Időkeret: A 132. héttől a 156. hétig
A 132. héttől a 156. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Biogen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 101MS329
  • 2018-002145-11 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Kérjük, küldje el az adatlekérdezéseket a DataSharing@biogen.com címre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló

Klinikai vizsgálatok a Natalizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel