Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti EID natalizumabu (BG00002) u účastníků s RRMS, kteří přecházeli z léčby natalizumabem SID ve vztahu k pokračující léčbě SID – následovala rozšiřující studie zahrnující SC a IV podávání natalizumabu

14. května 2024 aktualizováno: Biogen

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, zaslepená studie fáze 3b účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti 6týdenního prodlouženého intervalového dávkování (EID) natalizumabu (BG00002) u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou, kteří přecházejí z léčby Se 4týdenním standardním intervalem dávkování natalizumabu (SID) ve vztahu k pokračující léčbě SID – následuje otevřená zkřížená prodloužená studie zahrnující subkutánní a intravenózní podávání natalizumabu

Část 1: Primárním cílem je vyhodnotit účinnost dávkování natalizumabu v prodlouženém intervalu (EID) u účastníků, kteří byli dříve léčeni standardním intervalem dávkování natalizumabu (SID) po dobu alespoň 12 měsíců, ve vztahu k pokračující léčbě SID. Sekundárními cíli je vyhodnotit míry klinické účinnosti založené na relapsu, zhoršení invalidity, další měření účinnosti lézí magnetickou rezonancí (MRI) a bezpečnost EID u účastníků, kteří byli dříve léčeni natalizumabem SID po dobu alespoň 12 měsíců, ve vztahu k pokračující léčba SID.

Část 2: Primárním cílem je vyhodnotit preference účastníků pro subkutánní (SC) versus intravenózní (IV) způsob podání natalizumabu. Sekundárními cíli je zhodnotit spokojenost s léčbou, dobu přípravy léku a jeho podávání, bezpečnost a imunogenicitu, účinnost a charakterizovat farmakokinetickou (PK) a farmakodynamickou (PD) přípravu léku a dobu podávání SC versus IV způsobů podání natalizumabu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude probíhat ve 2 částech. Na konci části 1 účastníci, kteří poskytnou souhlas a jsou způsobilí, a nově zapsaní účastníci vstoupí do části 2, rozšíření Open Label obsahující křížovou analýzu.

Účastníci, kteří dokončili část 1 a nemohou se zúčastnit nebo se rozhodnou nezúčastnit se části 2 (prodloužení otevřeného štítku), vstoupí do 12týdenního sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

585

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Brain and Mind Centre
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Cliniques universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZA
      • La Louvière, Belgie, 7100
        • CHU de Tivoli
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
      • Caen, Francie, 14033
        • Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
      • Nice, Francie, 6001
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
      • Saint Herblain, Francie, 44800
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis, Molengracht
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Sittard, Holandsko, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "Gaspare Rodolico - San Marco" (Presidio G. Rodolico)
      • Cefalù, Itálie, 90015
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pozzilli, Itálie, 86077
        • I.R.C.C.S. Neuromed-Istituto Neurologico Mediterraneo
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52363
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Clinique Neuro-Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Recherche SEPMUS
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM Centre de Recherche
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 3B4
        • Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
  • Německo
      • Bamberg, Německo, 96052
        • Neurologie im Alphamed
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Bochum, Německo, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Erbach, Německo, 64711
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Marburg, Německo, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Marburg
      • Muenster, Německo, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Stuttgart, Německo, 70182
        • Synconcept GmbH - Neuro MVZ
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital, Queen's Medical Centre
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Salford Care Organisation
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Swansea, Spojené království, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Greater London, Spojené království, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L9 7LJ
        • Walton Centre for Neurology & Neurosurgery.
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Spojené království, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital Campus
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Spojené království, NE4 5PL
        • Newcastle University- Clinical Ageing Research Unit
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
        • North Central Neurology Associates, P.C.
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92607
        • UCI MIND
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego Movement Disorder Center
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • MS Center of California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010-0510
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavillion
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007-2113
        • Georgetown University Hospital-Medstar
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • Atlanta NeuroScience Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Shepherd Center, Inc.
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • College Park Family Care Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
      • Foxboro, Massachusetts, Spojené státy, 02035
        • Neurology Center of New England P.C.
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Spojené státy, 02130-2075
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
      • Wellesley, Massachusetts, Spojené státy, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
      • Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
        • South Shore Neurology Associates
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49506
        • Michigan State University
      • Owosso, Michigan, Spojené státy, 48867
        • Memorial Healthcare
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University, School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • RWJ Barnabas Health
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Hervert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Clinical Cancer Center
      • Plainview, New York, Spojené státy, 11803
        • Island Neurological Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607-6010
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Neurological Specialties
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Sibyl Wray, MD Neurology, PC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
        • Rocky Mountain MS Research Group LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22182
        • Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Wheaton Franciscan Healthcare
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Pro část 1:

  • Schopnost účastníka porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění používat důvěrné zdravotní informace v souladu s národními a místními předpisy o ochraně soukromí účastníků.
  • Diagnostika relabující remitentní roztroušené sklerózy (RRMS) podle McDonaldova kritéria [Thompson 2018].
  • Léčba natalizumabem jako monoterapie modifikující onemocnění pro RRMS, která je v souladu se schváleným dávkováním po dobu minimálně 12 měsíců před randomizací. Účastník musel dostat alespoň 11 dávek natalizumabu během 12 měsíců před randomizací, přičemž během 3 měsíců před randomizací nebyly žádné vynechané dávky.
  • Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale).
  • Žádné recidivy v posledních 12 měsících před randomizací, jak určil registrující zkoušející.

Pro část 2:

  • Schopnost účastníků porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas pro část 2 a oprávnění používat důvěrné zdravotní informace v souladu s národními a místními předpisy o ochraně soukromí účastníků.
  • Dokončili návštěvu v 72. týdnu části 1, přičemž zůstali na randomizovaném léčebném přiřazení SID nebo EID.

Klíčová kritéria vyloučení:

Pro část 1:

  • Primární a sekundární progresivní roztroušená skleróza (RS).
  • MRI pozitivní na Gd-enhancující léze při screeningu.
  • Účastníci, u kterých je MRI kontraindikováno (např. mají kontraindikovaný kardiostimulátor nebo jiné kontraindikované implantované kovové zařízení, trpěli nebo jsou ohroženi vedlejšími účinky Gd nebo mají klaustrofobii, kterou nelze lékařsky zvládnout).
  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného (jak určí zkoušejícího) srdečního, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického (včetně diabetu), urologického, plicního, neurologického (kromě RRMS), dermatologického, psychiatrického, ledvinového nebo jiného závažného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího vylučovalo účast v klinické studii.
  • Přítomnost protilátek proti natalizumabu při screeningu.

Pro část 2:

  • Účastníci léčení natalizumabem EID byli vráceni na natalizumab SID podle volby nebo jako záchranná léčba v části 1.
  • Účastník byl léčen jakoukoli terapií modifikující onemocnění RS jinou než natalizumab v části 1 nebo v období mezi částí 1 a částí 2.
  • Anamnéza viru lidské imunodeficience nebo historie jiných imunodeficientních stavů.
  • Aktuální zařazení nebo plán zapsat se do jakékoli intervenční klinické studie, ve které je hodnocená léčba nebo schválená terapie pro experimentální použití podávána během 30 dnů (nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší) před základní návštěvou nebo při jakékoli čas během této studie.
  • Neschopnost splnit studijní požadavky.
  • Jiné blíže nespecifikované důvody, které podle názoru Zkoušejícího nebo Biogenu činí účastníka nevhodným pro zápis.

Kritéria pro zařazení a vyloučení pro nové účastníky, kteří se neúčastnili části 1 studie, jsou stejná jako pro účastníky, kteří se zúčastnili části 1.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: IV Q4W
Účastníci dostávali natalizumab 300 mg intravenózní (IV) infuzí jednou Q4W až do týdne 72.
Lék: Natalizumab
Natalizumab 300 mg SC injekce nebo IV infuze.
Ostatní jména:
  • BG00002
Lék: Natalizumab
Natalizumab 300 mg IV infuze.
Ostatní jména:
  • BG00002
Experimentální: Část 1: IV Q6W
Účastníci dostávali natalizumab 300 mg IV infuzi jednou Q6W až do týdne 72.
Lék: Natalizumab
Natalizumab 300 mg SC injekce nebo IV infuze.
Ostatní jména:
  • BG00002
Lék: Natalizumab
Natalizumab 300 mg IV infuze.
Ostatní jména:
  • BG00002
Experimentální: Část 2: Doba záběhu: IV Q6W
Účastníci, kteří dokončili část 1 nebo byli nově zařazeni do části 2, dostávali natalizumab 300 mg IV infuze Q6W od týdne 72 do týdne 102.
Lék: Natalizumab
Natalizumab 300 mg SC injekce nebo IV infuze.
Ostatní jména:
  • BG00002
Lék: Natalizumab
Natalizumab 300 mg IV infuze.
Ostatní jména:
  • BG00002
Experimentální: Část 2: Období přechodu: IV Q6W, poté SC Q6W
Účastníci, kteří dokončili zaváděcí období části 2, byli randomizováni tak, aby dostávali natalizumab 300 mg IV infuze Q6W od týdne 108 do týdne 126 následovanou natalizumabem 300 mg subkutánní (SC) injekcí Q6W od týdne 132 do týdne 150 spolu s jednou dávkou natalizumabu 300 mg SC injekce nebo IV infuze podle volby účastníka v týdnu 156.
Lék: Natalizumab
Natalizumab 300 mg SC injekce nebo IV infuze.
Ostatní jména:
  • BG00002
Lék: Natalizumab
Natalizumab 300 mg IV infuze.
Ostatní jména:
  • BG00002
Experimentální: Část 2: Období přechodu: SC Q6W, poté IV Q6W
Účastníci, kteří dokončili zaváděcí období části 2, byli randomizováni k podávání natalizumabu 300 mg SC injekcí Q6W od 108. týdne do 126. týdne následovaného natalizumabem 300 mg IV infuze Q6W od 132. týdne do 150. týdne spolu s jednou dávkou natalizumabu 300 mg SC injekce nebo IV infuze podle volby účastníka v týdnu 156.
Lék: Natalizumab
Natalizumab 300 mg SC injekce nebo IV infuze.
Ostatní jména:
  • BG00002
Lék: Natalizumab
Natalizumab 300 mg IV infuze.
Ostatní jména:
  • BG00002

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Průměrný počet nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzivních lézí v 72. týdnu
Časové okno: 72. týden
Hyperintenzivní léze T2 byly analyzovány skenováním mozku magnetickou rezonancí (MRI). Nové MRI skeny byly porovnány s předchozími MRI skeny, aby se analyzoval počet nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzivních lézí v 72. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě.
72. týden
Část 2: Procento účastníků, kteří upřednostňují podávání natalizumabu SC na konci období přechodu části 2
Časové okno: Týden 150
Týden 150

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Čas do prvního relapsu podle posouzení nezávislého výboru pro hodnocení neurologie (INEC)
Časové okno: Až do 72. týdne
Relaps je definován jako nástup nových nebo opakujících se neurologických symptomů, které nejsou spojeny s horečkou, infekcí, silným stresem nebo toxicitou léků, trvající alespoň 24 hodin, doprovázené novými objektivními abnormalitami při neurologickém vyšetření. Do analýzy byly zahrnuty pouze relapsy potvrzené INEC. Čas do prvního relapsu byl odhadnut Kaplan-Meierovou metodou.
Až do 72. týdne
Část 1: Anualizovaná míra relapsů v 72. týdnu
Časové okno: 72. týden
Anualizovaná míra relapsů se vypočítá jako celkový počet INEC potvrzených relapsů, ke kterým došlo během léčebného období, dělený celkovým počtem účastnických let sledovaných v tomto období.
72. týden
Část 1: Čas do zhoršení stupnice stavu postižení (EDSS).
Časové okno: Až do 72. týdne
Potvrzené zhoršení EDSS je definováno jako zvýšení alespoň o 1,0 bodu od výchozího skóre EDSS ≥ 1,0 nebo zvýšení alespoň o 1,5 bodu od výchozího skóre EDSS 0, které je potvrzeno po alespoň 24 týdnech. Doba do zhoršení EDSS se odhaduje Kaplan-Meierovou metodou.
Až do 72. týdne
Část 1: Průměrný počet nových lézí T1 Hypointense v týdnech 24, 48 a 72
Časové okno: 24., 48. a 72. týden
T1 hypointenzivní léze na mozku byly analyzovány MRI skeny mozku. Nové MRI skeny byly porovnány s předchozími MRI skeny, aby se analyzoval počet nových T1 hypointenzních lézí ve 24., 48. a 72. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě.
24., 48. a 72. týden
Část 1: Průměrný počet nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzivních lézí v týdnech 24 a 48
Časové okno: 24. a 48. týden
Hyperintenzivní léze T2 byly analyzovány MRI skeny mozku. Nové MRI skeny byly porovnány s předchozími MRI skeny, aby se analyzoval počet nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzivních lézí ve 24. a 48. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě.
24. a 48. týden
Část 1: Průměrný počet nových lézí zvyšujících gadolinium (Gd) ve 24., 48. a 72. týdnu
Časové okno: 24., 48. a 72. týden
Gd zesilující léze na mozku byly analyzovány MRI skeny mozku. Nové MRI skeny byly porovnány s předchozími MRI skeny, aby se analyzoval počet nových Gd enhancujících lézí ve 24., 48. a 72. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě.
24., 48. a 72. týden
Část 1: Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 84. týdne
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli. TEAE je jakákoli příhoda, ke které dojde při první dávce nebo po ní po randomizaci až do 12 týdnů (nebo 24 týdnů u příhod PML [progresivní multifokální leukoencefalopatie]) po poslední dávce ve studii. SAE je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, která vede k jakékoli dávce při smrti, je život ohrožující událostí, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek významnou invaliditu/neschopnost nebo vrozenou anomálii, je z lékařského hlediska významnou událostí.
Výchozí stav do 84. týdne
Část 2: Změna skóre z dotazníku spokojenosti s léčbou (TSQM) během přechodného období od výchozího stavu
Časové okno: Část 2 Základní linie (108. týden) až do 156. týdne
TSQM má 14 otázek, které hodnotí celkovou úroveň spokojenosti účastníků s jejich léčbou ve 4 doménách: vedlejší účinky (v oblasti vedlejších účinků je 5 otázek, avšak jedna z nich je otázka ano/ne a jsou zde 4 dílčí složky, tedy maximální skóre 20), účinnost (3 otázky), celková spokojenost (3 otázky) a pohodlí (3 otázky). Všechny otázky jsou hodnoceny od 1 (nejméně spokojeni) do 5 nebo 7 (nejspokojenější). Celkové skóre se sečte pro každou doménu a získá se: vedlejší účinky (1-20), účinnost (1-21), globální spokojenost (1-17) a pohodlí (1-21), s použitím transformovaných skóre mezi 0 a 100 pro účinnost. Nižší celkové skóre v každé doméně naznačuje nespokojenost se studovanou medikací a vyšší celkové skóre naznačuje spokojenost.
Část 2 Základní linie (108. týden) až do 156. týdne
Část 2: Střední doba přípravy léčiva a podávání léčiva během přechodného období
Časové okno: Týden 108 až 156
Týden 108 až 156
Část 2: Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Část 2: Výchozí stav (108. týden) až 180. týden
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli. TEAE je jakákoli událost, která se objeví při nebo po první dávce po randomizaci až do 12 týdnů včetně (nebo 24 týdnů u příhod PML) po poslední dávce ve studii.
Část 2: Výchozí stav (108. týden) až 180. týden
Část 2: Procento účastníků s protilátkami proti natalizumabu během období přechodu
Časové okno: Část 2 Základní linie (108. týden) až do 156. týdne
Část 2 Základní linie (108. týden) až do 156. týdne
Část 2: Průměrný počet nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzivních lézí během období přechodu
Časové okno: Část 2 Základní linie (108. týden) až do 156. týdne
Hyperintenzivní léze T2 byly analyzovány MRI skeny mozku. Nové MRI skeny byly porovnány s předchozími MRI skeny, aby se analyzoval počet nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzivních lézí během přechodového období části 2 vzhledem k výchozí hodnotě.
Část 2 Základní linie (108. týden) až do 156. týdne
Část 2: Čas do prvního opakování během období přechodu
Časové okno: Část 2 Základní linie (108. týden) až do 156. týdne
Relaps je definován jako nástup nových nebo opakujících se neurologických symptomů, které nejsou spojeny s horečkou, infekcí, silným stresem nebo toxicitou léků, trvající alespoň 24 hodin. Čas do prvního relapsu je definován jako čas od první randomizované dávky v části 2 do prvního relapsu. Čas do prvního relapsu se odhaduje Kaplan-Meierovou metodou.
Část 2 Základní linie (108. týden) až do 156. týdne
Část 2: Anualizovaná míra opakování během přechodného období
Časové okno: Část 2 Základní linie (108. týden) až do 156. týdne
Anualizovaná míra relapsů se vypočítá jako celkový počet relapsů, ke kterým došlo během období léčby, dělený celkovým počtem účastnických let sledovaných v tomto období.
Část 2 Základní linie (108. týden) až do 156. týdne
Část 2: Změna od základní linie ve skóre EDSS během období přechodu
Časové okno: Část 2 Základní linie (108. týden) až do 156. týdne
EDSS je škála založená na standardizovaném neurologickém vyšetření, které se skládá z optických, mozkových kmenových, pyramidálních, mozečkových, senzorických a mozkových funkcí a také schopnosti chůze. Měří stav invalidity RS na stupnici od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku RS), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení.
Část 2 Základní linie (108. týden) až do 156. týdne
Část 2: Průměrný počet nových lézí zvyšujících Gd během období přechodu
Časové okno: Týden 108 až 156
Gd zesilující léze na mozku byly analyzovány MRI skeny mozku. Nové skeny MRI byly porovnány s předchozími skeny MRI, aby se analyzoval počet nových lézí zesilujících Gd během přechodového období části 2 vzhledem k výchozí hodnotě.
Týden 108 až 156
Část 2: Průměrný počet nových lézí T1 Hypointense během období přechodu
Časové okno: Týden 108 až 156
T1 hypointenzivní léze na mozku byly analyzovány MRI skeny mozku. Nové MRI skeny byly porovnány s předchozími MRI skeny, aby se analyzoval počet nových T1 hypointenzních lézí během přechodového období části 2 vzhledem k výchozí hodnotě.
Týden 108 až 156
Část 2: Průměrná procentní změna objemu mozku oproti výchozí hodnotě během období přechodu
Časové okno: Část 2 Základní linie (108. týden) až do 156. týdne
Část 2 Základní linie (108. týden) až do 156. týdne
Část 2: Změna objemu kortikální a thalamické mozkové oblasti od výchozí hodnoty během období přechodu
Časové okno: Část 2 Základní linie (108. týden) až do 156. týdne
Část 2 Základní linie (108. týden) až do 156. týdne
Část 2: Minimální sérová koncentrace natalizumabu (Ctrough) během období přechodu
Časové okno: Předdávkování v týdnech 108, 114, 120, 126, 132, 138, 144, 150 a 156
Předdávkování v týdnech 108, 114, 120, 126, 132, 138, 144, 150 a 156
Část 2: Střední saturace integrinu α4 během období přechodu
Časové okno: Předdávkování v týdnech 108, 114, 120, 126, 132, 138, 144, 150 a 156
Předdávkování v týdnech 108, 114, 120, 126, 132, 138, 144, 150 a 156

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101MS329
  • 2018-002145-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dotazy na data prosím směřujte na DataSharing@biogen.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Natalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit