Tutkimus natalitsumabin (BG00002) EID:n tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on RRMS siirtyminen natalitsumabi-SID-hoidosta jatkuvaan SID-hoitoon - jota seurasi laajennustutkimus, joka sisältää natalitsumabin SC- ja IV-antamisen
tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Biogen
Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, arvioijasokkoutettu, vaiheen 3b tutkimus natalitsumabin (BG00002) 6 viikon pidennetyn annostelun (EID) tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on uusiutuva ja remittoiva multippeliskleroosi siirtynyt hoidosta 4 viikon natalitsumabin standardiväliannostelu (SID) suhteessa jatkuvaan SID-hoitoon - jota seurasi avoin crossover-pidennystutkimus, joka käsitti natalitsumabin ihonalaisen ja laskimonsisäisen annon
Osa 1: Ensisijaisena tavoitteena on arvioida natalitsumabin pidennetyn intervallin annostelun (EID) tehokkuutta osallistujilla, joita on aiemmin hoidettu natalitsumabin standardiväliannoksella (SID) vähintään 12 kuukauden ajan suhteessa jatkuvaan SID-hoitoon. Toissijaisina tavoitteina on arvioida uusiutumiseen perustuvia kliinisiä tehokkuusmittauksia, vamman pahenemista, magneettikuvauksen (MRI) leesion lisätehokkuutta ja EID:n turvallisuutta osallistujilla, joita on aiemmin hoidettu natalitsumabi SID:llä vähintään 12 kuukauden ajan. SID-hoitoa jatkettiin.
Osa 2: Ensisijainen tavoite on arvioida osallistujien mieltymys natalitsumabin ihonalaiseen (SC) ja suonensisäiseen (IV) antotapaan. Toissijaisena tavoitteena on arvioida hoitotyytyväisyyttä, lääkkeen valmistus- ja antoaikaa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, tehokkuutta ja karakterisoida farmakokineettisiä (PK) ja farmakodynaamisia (PD) lääkkeiden valmistusta ja antoaikaa SC vs. IV natalitsumabin antoreittejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään 2 osassa. Osan 1 lopussa osallistujat, jotka antavat suostumuksen ja ovat kelvollisia, sekä äskettäin ilmoittautuneet osallistuvat osaan 2, Open Label Extension, joka sisältää crossover-analyysin.
Osallistujat, jotka suorittivat osan 1 eivätkä voi osallistua tai eivät halua osallistua osaan 2 (Open label -laajennus), osallistuvat 12 viikon seurantaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
585
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis, Molengracht
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Sittard, Alankomaat, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Brain and Mind Centre
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZA
-
La Louvière, Belgia, 7100
- CHU de Tivoli
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Catalonia
-
Lleida, Catalonia, Espanja, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52363
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "Gaspare Rodolico - San Marco" (Presidio G. Rodolico)
-
Cefalù, Italia, 90015
- Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Pozzilli, Italia, 86077
- I.R.C.C.S. Neuromed-Istituto Neurologico Mediterraneo
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
- Clinique Neuro-Outaouais
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Recherche SEPMUS
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CHUM Centre de Recherche
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 3B4
- Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
-
Caen, Ranska, 14033
- Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
-
Lille, Ranska, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
-
Nice, Ranska, 6001
- CHU Nice - Hôpital Pasteur
-
Saint Herblain, Ranska, 44800
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
-
-
-
-
Bamberg, Saksa, 96052
- Neurologie im Alphamed
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte
-
Bochum, Saksa, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
-
Erbach, Saksa, 64711
- Neuro Centrum Science GmbH
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Marburg, Saksa, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Marburg
-
Muenster, Saksa, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Munich, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Stuttgart, Saksa, 70182
- Synconcept GmbH - Neuro MVZ
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital, Queen's Medical Centre
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Salford Care Organisation
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7LJ
- Walton Centre for Neurology & Neurosurgery.
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital Campus
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 5PL
- Newcastle University- Clinical Ageing Research Unit
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
- North Central Neurology Associates, P.C.
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Alabama Neurology Associates
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92607
- UCI MIND
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UC San Diego Movement Disorder Center
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- MS Center of California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010-0510
- University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavillion
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Advanced Neurosciences Research
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007-2113
- Georgetown University Hospital-Medstar
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
- Atlanta Neuroscience Institute
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Shepherd Center, Inc.
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- College Park Family Care Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
-
Foxboro, Massachusetts, Yhdysvallat, 02035
- Neurology Center of New England P.C.
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130-2075
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
-
Wellesley, Massachusetts, Yhdysvallat, 02481
- Dragonfly Research, LLC
-
Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
- South Shore Neurology Associates
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49506
- Michigan State University
-
Owosso, Michigan, Yhdysvallat, 48867
- Memorial Healthcare
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University, School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- RWJ Barnabas Health
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Hervert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Clinical Cancer Center
-
Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
- Island Neurological Associates, P.C.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607-6010
- Raleigh Neurology Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence Neurological Specialties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- Sibyl Wray, MD Neurology, PC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
- Rocky Mountain MS Research Group LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22182
- Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
- Wheaton Franciscan Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Osa 1:
- Osallistujan kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja lupa käyttää luottamuksellisia terveystietoja kansallisten ja paikallisten osallistujien tietosuojamääräysten mukaisesti.
- Relapsoivan remittoivan multippeliskleroosin (RRMS) diagnoosi McDonald-kriteerien mukaan [Thompson 2018].
- Natalitsumabihoito sairautta modifioivana RRMS:n monoterapiana, joka on yhdenmukainen hyväksytyn annoksen kanssa vähintään 12 kuukauden ajan ennen satunnaistamista. Osallistujan on täytynyt saada vähintään 11 annosta natalitsumabia satunnaistamista edeltäneiden 12 kuukauden aikana ilman, että annosta olisi jäänyt väliin satunnaistamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pisteet
- Ei uusiutumista viimeisen 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista ilmoittautuneen tutkijan määrityksen mukaan.
Osa 2:
- Osallistujien kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osaan 2 ja valtuutus käyttää luottamuksellisia terveystietoja kansallisten ja paikallisten osallistujien tietosuojamääräysten mukaisesti.
- Suoritettu osan 1 viikon 72 käynnin ollessaan satunnaistetussa SID- tai EID-hoitomääräyksessä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Osa 1:
- Primaarinen ja sekundaarinen etenevä multippeliskleroosi (MS).
- MRI-positiivinen Gd:tä tehostaville vaurioille seulonnassa.
- Osallistujat, joille MRI on vasta-aiheinen (esim. joilla on vasta-aiheinen sydämentahdistin tai muu vasta-aiheinen implantoitu metallilaite, he ovat kärsineet Gd:n sivuvaikutuksista tai heillä on niiden riski tai joilla on klaustrofobia, jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti).
- Aiemmin kliinisesti merkittävä (tutkijan määrittämä) sydän-, endokrinologinen, hematologinen, maksan, immunologinen, metabolinen (mukaan lukien diabetes), urologinen, keuhko-, neurologinen (paitsi RRMS), dermatologinen, psykiatrinen, munuaissairaus tai muu vakava sairaus, joka estäisi tutkijan mielestä kliiniseen tutkimukseen osallistumisen.
- Anti-natalitsumabivasta-aineiden läsnäolo seulonnassa.
Osa 2:
- Osallistujat, joita hoidettiin natalitsumabi EID:llä, palautettiin natalitsumabi SID:hen valinnaisesti tai pelastushoitona osassa 1.
- Osallistuja sai hoitoa millä tahansa muulla MS-tautia modifioivalla hoidolla kuin natalitsumabilla osassa 1 tai osan 1 ja osan 2 välisenä aikana.
- Ihmisen immuunikatovirus tai muita immuunipuutostiloja.
- Nykyinen ilmoittautuminen tai suunnitelma osallistua mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimushoitoa tai hyväksyttyä hoitoa tutkimuskäyttöön annetaan 30 päivän sisällä (tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi) ennen peruskäyntiä tai milloin tahansa aikaa tämän tutkimuksen aikana.
- Kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia.
- Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan tai Biogenin näkemyksen mukaan tekevät osallistujasta sopimattoman ilmoittautumiseen.
Osallistumis- ja poissulkemiskriteerit uusille osallistujille, jotka eivät osallistuneet tutkimuksen osaan 1, ovat samat kuin osallistujille, jotka osallistuivat osaan 1.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: IV Q4W
Osallistujat saivat 300 mg natalitsumabia suonensisäisenä (IV) infuusiona kerran Q4W viikkoon 72 asti.
|
Natalitsumabi 300 mg SC-injektio tai IV-infuusio.
Muut nimet:
Natalitsumabi 300 mg IV-infuusio.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: IV Q6W
Osallistujat saivat natalitsumabia 300 mg IV-infuusiona kerran Q6W viikkoon 72 asti.
|
Natalitsumabi 300 mg SC-injektio tai IV-infuusio.
Muut nimet:
Natalitsumabi 300 mg IV-infuusio.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Sisäänajo: IV Q6W
Osallistujat, jotka suorittivat osan 1 tai olivat vasta ilmoittautuneet osaan 2, saivat natalitsumabia 300 mg IV-infuusiona Q6W viikosta 72 viikoksi 102.
|
Natalitsumabi 300 mg SC-injektio tai IV-infuusio.
Muut nimet:
Natalitsumabi 300 mg IV-infuusio.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Crossover Period: IV Q6W, sitten SC Q6W
Osallistujat, jotka suorittivat osan 2 sisäänajojakson, satunnaistettiin saamaan natalitsumabia 300 mg IV-infuusiona Q6W viikosta 108 viikolle 126 ja sen jälkeen natalitsumabi 300 mg ihonalaiseen (SC) injektioon Q6W viikosta 132 viikkoon 150 yhdessä kerta-annoksen natalizumabia. 300 mg SC-injektio tai IV-infuusio osallistujan valinnan mukaan viikolla 156.
|
Natalitsumabi 300 mg SC-injektio tai IV-infuusio.
Muut nimet:
Natalitsumabi 300 mg IV-infuusio.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Crossover Period: SC Q6W, sitten IV Q6W
Osallistujat, jotka suorittivat osan 2 sisäänajojakson, satunnaistettiin saamaan natalitsumabia 300 mg SC-injektio Q6W viikosta 108 viikoksi 126 ja sen jälkeen natalitsumabi 300 mg IV-infuusio Q6W viikoksi 132 viikoksi 150 sekä kerta-annos natalitsumabia SC3000 mg. injektio tai IV-infuusio osallistujan valinnan mukaan viikolla 156.
|
Natalitsumabi 300 mg SC-injektio tai IV-infuusio.
Muut nimet:
Natalitsumabi 300 mg IV-infuusio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Uusien tai äskettäin laajenevien hyperintensiivisten T2-leesioiden keskimääräinen lukumäärä viikolla 72
Aikaikkuna: Viikko 72
|
T2-hyperintensiiviset leesiot analysoitiin aivojen magneettiresonanssikuvauksella (MRI).
Uusia MRI-skannauksia verrattiin aikaisempiin MRI-skannauksiin uusien tai juuri laajentuvien hyperintensiivisten T2-leesioiden lukumäärän analysoimiseksi viikolla 72 suhteessa lähtötilanteeseen.
|
Viikko 72
|
|
Osa 2: Osallistujien prosenttiosuus, joka ilmaisee natalitsumabin SC-antamisen etusijalle osan 2 vaihtojakson lopussa
Aikaikkuna: Viikko 150
|
Viikko 150
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Aika ensimmäiseen pahenemiseen riippumattoman neurologisen arviointikomitean (INEC) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
|
Relapsi määritellään uusien tai toistuvien neurologisten oireiden ilmaantumisena, joihin ei liity kuumetta, infektiota, vakavaa stressiä tai lääketoksisuutta ja jotka kestävät vähintään 24 tuntia ja joihin liittyy uusia objektiivisia poikkeavuuksia neurologisessa tutkimuksessa.
Vain INEC:n vahvistamat pahenemisvaiheet sisällytettiin analyysiin.
Aika ensimmäiseen pahenemiseen arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Viikolle 72 asti
|
|
Osa 1: Vuositasoinen uusiutumisaste viikolla 72
Aikaikkuna: Viikko 72
|
Vuosittainen uusiutumisaste lasketaan jakamalla INEC-vahvistettujen hoitojakson aikana esiintyneiden uusiutumisten kokonaismäärä jakson aikana seurattujen osallistujavuosien kokonaismäärällä.
|
Viikko 72
|
|
Osa 1: Aika laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) pahenemiseen
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
|
Vahvistettu EDSS:n paheneminen määritellään vähintään 1,0 pisteen nousuksi lähtötason EDSS-pisteestä ≥ 1,0 tai vähintään 1,5 pisteen nousuksi lähtötason EDSS-pisteestä 0, joka vahvistetaan vähintään 24 viikon kuluttua.
Aika EDSS:n pahenemiseen on arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Viikolle 72 asti
|
|
Osa 1: Uusien T1-hypointense-leesioiden keskimääräinen lukumäärä viikoilla 24, 48 ja 72
Aikaikkuna: Viikot 24, 48 ja 72
|
T1 hypointensiiviset leesiot aivoissa analysoitiin aivojen MRI-skannauksilla.
Uusia MRI-skannauksia verrattiin aikaisempiin MRI-skannauksiin uusien hypointensiivisten T1-leesioiden lukumäärän analysoimiseksi viikoilla 24, 48 ja 72 suhteessa lähtötasoon.
|
Viikot 24, 48 ja 72
|
|
Osa 1: Uusien tai juuri laajenevien hyperintensiivisten T2-leesioiden keskimääräinen lukumäärä viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
|
T2-hyperintensiiviset leesiot analysoitiin aivojen MRI-skannauksilla.
Uusia MRI-skannauksia verrattiin aikaisempiin MRI-skannauksiin uusien tai juuri laajentuvien hyperintensiivisten T2-leesioiden lukumäärän analysoimiseksi viikoilla 24 ja 48 suhteessa lähtötasoon.
|
Viikot 24 ja 48
|
|
Osa 1: Uusien gadoliniumia (Gd) tehostavien leesioiden keskimääräinen lukumäärä viikoilla 24, 48 ja 72
Aikaikkuna: Viikot 24, 48 ja 72
|
Gd:tä vahvistavat leesiot aivoissa analysoitiin aivojen MRI-skannauksilla.
Uusia MRI-skannauksia verrattiin aikaisempiin MRI-skannauksiin uusien Gd:tä tehostavien leesioiden määrän analysoimiseksi viikoilla 24, 48 ja 72 suhteessa lähtötilanteeseen.
|
Viikot 24, 48 ja 72
|
|
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 84 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
TEAE on mikä tahansa tapahtuma, joka ilmenee ensimmäisen annoksen yhteydessä tai sen jälkeen satunnaistamisen jälkeen enintään 12 viikkoa (tai 24 viikkoa PML [progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia]) tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen. SAE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka aiheuttaa millä tahansa annoksella kuolemantapauksessa, on hengenvaarallinen tapahtuma, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen poikkeamaan, on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
|
Perustaso viikkoon 84 asti
|
|
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta lääkitystyytyväisyyskyselyn (TSQM) pisteissä vaihtojakson aikana
Aikaikkuna: Osa 2 perustila (viikko 108) viikkoon 156 asti
|
TSQM:ssä on 14 kysymystä, jotka arvioivat osallistujien maailmanlaajuista tyytyväisyyttä hoitoonsa neljällä alueella: sivuvaikutukset (sivuvaikutusten alueella on 5 kysymystä, mutta yksi niistä on kyllä/ei-kysymys ja siinä on 4 alakomponenttia, siis maksimipistemäärä 20, tehokkuus (3 kysymystä), yleinen tyytyväisyys (3 kysymystä) ja mukavuus (3 kysymystä).
Kaikki kysymykset pisteytetään 1:stä (vähiten tyytyväinen) 5:een tai 7:ään (tyytyväisin).
Kunkin verkkotunnuksen kokonaispisteet lasketaan yhteen, jotta saadaan: sivuvaikutukset (1–20), tehokkuus (1–21), yleinen tyytyväisyys (1–17) ja mukavuus (1–21) käyttämällä muunnettuja pisteitä 0–100. tehokkuutta.
Pienemmät kokonaispisteet kullakin alueella osoittavat tyytymättömyyttä tutkimuslääkitykseen ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat tyytyväisyyttä.
|
Osa 2 perustila (viikko 108) viikkoon 156 asti
|
|
Osa 2: Keskimääräinen aika lääkkeiden valmistukseen ja lääkkeiden antamiseen crossover-jakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 108 - Viikko 156
|
Viikko 108 - Viikko 156
|
|
|
Osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Osa 2: Lähtötilanne (viikko 108) viikkoon 180 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
TEAE on mikä tahansa tapahtuma, joka esiintyy ensimmäisen annoksen yhteydessä tai sen jälkeen satunnaistamisen jälkeisen 12 viikon ajan (tai 24 viikkoa PML-tapahtumien osalta) tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen.
|
Osa 2: Lähtötilanne (viikko 108) viikkoon 180 asti
|
|
Osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli natalitsumabivasta-aineita vaihtojakson aikana
Aikaikkuna: Osa 2 perustila (viikko 108) viikkoon 156 asti
|
Osa 2 perustila (viikko 108) viikkoon 156 asti
|
|
|
Osa 2: Uusien tai äskettäin laajenevien T2-hyperintense-leesioiden keskimääräinen lukumäärä risteytysjakson aikana
Aikaikkuna: Osa 2 perustila (viikko 108) viikkoon 156 asti
|
T2-hyperintensiiviset leesiot analysoitiin aivojen MRI-skannauksilla.
Uusia MRI-skannauksia verrattiin aikaisempiin MRI-skannauksiin uusien tai juuri laajenevien hyperintensiivisten T2-leesioiden lukumäärän analysoimiseksi osan 2 jakojakson aikana suhteessa lähtötilanteeseen.
|
Osa 2 perustila (viikko 108) viikkoon 156 asti
|
|
Osa 2: Aika ensimmäiseen relapsiin jakojakson aikana
Aikaikkuna: Osa 2 perustila (viikko 108) viikkoon 156 asti
|
Relapsi määritellään uusien tai toistuvien neurologisten oireiden ilmaantumisena, joihin ei liity kuumetta, infektiota, vakavaa stressiä tai lääketoksisuutta ja jotka kestävät vähintään 24 tuntia.
Aika ensimmäiseen pahenemiseen määritellään ajaksi ensimmäisestä satunnaistetusta annoksesta osassa 2 ensimmäiseen relapsiin.
Aika ensimmäiseen pahenemiseen on arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Osa 2 perustila (viikko 108) viikkoon 156 asti
|
|
Osa 2: Vuosittainen uusiutumisaste jakojakson aikana
Aikaikkuna: Osa 2 perustila (viikko 108) viikkoon 156 asti
|
Vuositasoinen uusiutumisaste lasketaan jakamalla hoitojakson aikana esiintyneiden uusiutumisten kokonaismäärä jakson aikana seurattujen osallistujavuosien kokonaismäärällä.
|
Osa 2 perustila (viikko 108) viikkoon 156 asti
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta EDSS-pisteissä jakojakson aikana
Aikaikkuna: Osa 2 perustila (viikko 108) viikkoon 156 asti
|
EDSS on standardoituun neurologiseen tutkimukseen perustuva asteikko, joka koostuu optisista, aivorungon, pyramidin, pikkuaivojen, sensoristen ja aivojen toiminnoista sekä kävelykyvystä.
Se mittaa MS-tautien vammaisuutta asteikolla 0 (normaali) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema), ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta.
|
Osa 2 perustila (viikko 108) viikkoon 156 asti
|
|
Osa 2: Uusien Gd:tä tehostavien leesioiden keskimääräinen määrä crossover-jakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 108 - Viikko 156
|
Gd:tä vahvistavat leesiot aivoissa analysoitiin aivojen MRI-skannauksilla.
Uusia MRI-skannauksia verrattiin aikaisempiin MRI-skannauksiin uusien Gd:tä tehostavien leesioiden lukumäärän analysoimiseksi osan 2 jakojakson aikana suhteessa lähtötilanteeseen.
|
Viikko 108 - Viikko 156
|
|
Osa 2: Uusien T1-hypointense-leesioiden keskimääräinen lukumäärä crossover-jakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 108 - Viikko 156
|
T1 hypointensiiviset leesiot aivoissa analysoitiin aivojen MRI-skannauksilla.
Uusia MRI-skannauksia verrattiin aikaisempiin MRI-skannauksiin uusien hypointensiivisten T1-leesioiden lukumäärän analysoimiseksi osan 2 jakojakson aikana suhteessa lähtötilanteeseen.
|
Viikko 108 - Viikko 156
|
|
Osa 2: Aivojen tilavuuden keskimääräinen prosenttimuutos lähtötilanteesta jakojakson aikana
Aikaikkuna: Osa 2 perustila (viikko 108) viikkoon 156 asti
|
Osa 2 perustila (viikko 108) viikkoon 156 asti
|
|
|
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta aivokuoren ja talamisen aivoalueen tilavuudessa jakojakson aikana
Aikaikkuna: Osa 2 perustila (viikko 108) viikkoon 156 asti
|
Osa 2 perustila (viikko 108) viikkoon 156 asti
|
|
|
Osa 2: Natalitsumabin pitoisuus seerumissa (Ctrough) jakojakson aikana
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikoilla 108, 114, 120, 126, 132, 138, 144, 150 ja 156
|
Ennakkoannos viikoilla 108, 114, 120, 126, 132, 138, 144, 150 ja 156
|
|
|
Osa 2: Keskimääräinen α4-integriinikyllästys jakojakson aikana
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikoilla 108, 114, 120, 126, 132, 138, 144, 150 ja 156
|
Ennakkoannos viikoilla 108, 114, 120, 126, 132, 138, 144, 150 ja 156
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Biogen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Natalitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101MS329
- 2018-002145-11 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Lähetä tietokyselyt osoitteeseen DataSharing@biogen.com.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .