Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости EID натализумаба (BG00002) у участников с RRMS, переходящих с лечения с SID натализумабом в связи с продолжением лечения SID с последующим расширением исследования, включающим подкожное и внутривенное введение натализумаба

14 мая 2024 г. обновлено: Biogen

Рандомизированное, контролируемое, открытое, слепое исследование фазы 3b эффективности, безопасности и переносимости 6-недельного продленного интервального дозирования (EID) натализумаба (BG00002) у субъектов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, переходящих с лечения С 4-недельным стандартным интервальным дозированием (SID) натализумаба в связи с продолжением лечения SID - с последующим открытым перекрестным дополнительным исследованием, включающим подкожное и внутривенное введение натализумаба

Часть 1: Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность продленного интервального дозирования натализумаба (EID) у участников, которые ранее получали стандартное интервальное дозирование (SID) натализумаба в течение не менее 12 месяцев в отношении продолжающегося лечения SID. Второстепенными целями являются оценка показателей клинической эффективности на основе рецидивов, ухудшения инвалидности, дополнительных показателей эффективности магнитно-резонансной томографии (МРТ) и безопасности EID у участников, которые ранее получали натализумаб SID в течение не менее 12 месяцев, в отношении продолжение лечения ВСД.

Часть 2. Основная цель — оценить предпочтения участников в отношении подкожного (п/к) пути введения натализумаба по сравнению с внутривенным (в/в). Второстепенными целями являются оценка удовлетворенности лечением, время приготовления и введения лекарственного средства, безопасность и иммуногенность, эффективность и характеристика фармакокинетического (ФК) и фармакодинамического (ФД) приготовления лекарственного средства и времени введения п/к по сравнению с в/в путями введения натализумаба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование будет проводиться в 2-х частях. В конце части 1 участники, давшие согласие и имеющие право на участие, а также вновь зачисленные участники перейдут к части 2, расширению Open Label, включающему перекрестный анализ.

Те участники, которые завершили часть 1 и не могут участвовать или решат не участвовать в части 2 (расширение открытой этикетки), будут участвовать в 12-недельном последующем наблюдении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

585

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
        • Brain and Mind Centre
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZA
      • La Louvière, Бельгия, 7100
        • CHU de Tivoli
  • Германия
      • Bamberg, Германия, 96052
        • Neurologie im Alphamed
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Bochum, Германия, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Erbach, Германия, 64711
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Marburg, Германия, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Marburg
      • Muenster, Германия, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Stuttgart, Германия, 70182
        • Synconcept GmbH - Neuro MVZ
  • Израиль
      • Ramat Gan, Израиль, 52363
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, Испания, 25198
        • Hospital Universitari Arnau De Vilanova
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Италия
      • Catania, Италия, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "Gaspare Rodolico - San Marco" (Presidio G. Rodolico)
      • Cefalù, Италия, 90015
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
      • Milano, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Napoli, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pozzilli, Италия, 86077
        • I.R.C.C.S. Neuromed-Istituto Neurologico Mediterraneo
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада, J8Y 1W2
        • Clinique Neuro-Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
        • Recherche SEPMUS
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • CHUM Centre de Recherche
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 3B4
        • Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
  • Нидерланды
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis, Molengracht
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Sittard, Нидерланды, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital, Queen's Medical Centre
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Salford Care Organisation
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L9 7LJ
        • Walton Centre for Neurology & Neurosurgery.
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital Campus
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Соединенное Королевство, NE4 5PL
        • Newcastle University- Clinical Ageing Research Unit
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
        • North Central Neurology Associates, P.C.
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92607
        • UCI MIND
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UC San Diego Movement Disorder Center
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • MS Center of California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80010-0510
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavillion
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007-2113
        • Georgetown University Hospital-Medstar
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
        • Atlanta Neuroscience Institute
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Shepherd Center, Inc.
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • College Park Family Care Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
      • Foxboro, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
        • Neurology Center of New England P.C.
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130-2075
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
      • Wellesley, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
      • Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
        • South Shore Neurology Associates
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49506
        • Michigan State University
      • Owosso, Michigan, Соединенные Штаты, 48867
        • Memorial Healthcare
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University, School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • RWJ Barnabas Health
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Hervert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Clinical Cancer Center
      • Plainview, New York, Соединенные Штаты, 11803
        • Island Neurological Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607-6010
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Neurological Specialties
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • Sibyl Wray, MD Neurology, PC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
        • Rocky Mountain MS Research Group LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
      • Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22182
        • Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • Wheaton Franciscan Healthcare
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
      • Caen, Франция, 14033
        • Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
      • Lille, Франция, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
      • Nice, Франция, 6001
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
      • Saint Herblain, Франция, 44800
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

Для части 1:

  • Способность участника понять цель и риски исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие и разрешение на использование конфиденциальной медицинской информации в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности участников.
  • Диагностика рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (РРРС) по критериям McDonald [Thompson 2018].
  • Лечение натализумабом в качестве модифицирующей заболевание монотерапии РРРС в соответствии с утвержденной дозировкой в ​​течение как минимум 12 месяцев до рандомизации. Участник должен был получить не менее 11 доз натализумаба за 12 месяцев до рандомизации, при этом не должно быть пропущенных доз за 3 месяца до рандомизации.
  • Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS)
  • Отсутствие рецидивов в течение последних 12 месяцев до рандомизации, как определено зачисляющим исследователем.

Для части 2:

  • Способность участников понять цель и риски исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие на Часть 2 и разрешение на использование конфиденциальной медицинской информации в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности участников.
  • Завершили визит в рамках части 1 на неделе 72, оставаясь на рандомизированном назначении лечения SID или EID.

Ключевые критерии исключения:

Для части 1:

  • Первичный и вторично-прогрессирующий рассеянный склероз (РС).
  • Положительный результат МРТ на Gd-усиливающие поражения при скрининге.
  • Участники, которым противопоказана МРТ (например, имеют противопоказан кардиостимулятор или другое противопоказано имплантированное металлическое устройство, страдали или подвержены риску побочных эффектов от Gd или имеют клаустрофобию, которая не поддается медикаментозному лечению).
  • История любого клинически значимого (по определению исследователя) сердечного, эндокринологического, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического (включая диабет), урологического, легочного, неврологического (за исключением RRMS), дерматологического, психиатрического, почечного или другого серьезного заболевания, которое по мнению Исследователя, исключает участие в клиническом исследовании.
  • Наличие антител к натализумабу при скрининге.

Для части 2:

  • Участники, получавшие натализумаб EID, были возвращены к натализумабу SID по выбору или в качестве экстренной терапии в Части 1.
  • Участник получал лечение любой терапией, модифицирующей течение рассеянного склероза, кроме натализумаба, в Части 1 или в период между Частью 1 и Частью 2.
  • История вируса иммунодефицита человека или история других иммунодефицитных состояний.
  • Текущая регистрация или план регистрации в любом интервенционном клиническом исследовании, в котором исследуемое лечение или утвержденная терапия для исследовательского использования проводится в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения агента, в зависимости от того, что дольше) до исходного визита или в любой время во время этого исследования.
  • Неспособность выполнить требования к учебе.
  • Другие неуказанные причины, которые, по мнению Исследователя или Biogen, делают участника непригодным для зачисления.

Критерии включения и исключения для новых участников, которые не участвовали в Части 1 исследования, такие же, как и для участников, которые участвовали в Части 1.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: IV Q4W
Участники получали натализумаб в дозе 300 мг внутривенно (в/в) один раз каждые 4 недели до 72 недели.
Лекарство: Натализумаб
Натализумаб 300 мг подкожно или в/в инфузия.
Другие имена:
  • BG00002
Лекарство: Натализумаб
Натализумаб 300 мг внутривенно.
Другие имена:
  • BG00002
Экспериментальный: Часть 1: IV Q6W
Участники получали натализумаб в дозе 300 мг внутривенно один раз каждые 6 недель до 72 недели.
Лекарство: Натализумаб
Натализумаб 300 мг подкожно или в/в инфузия.
Другие имена:
  • BG00002
Лекарство: Натализумаб
Натализумаб 300 мг внутривенно.
Другие имена:
  • BG00002
Экспериментальный: Часть 2: Период обкатки: IV Q6W
Участники, завершившие Часть 1 или впервые включенные в Часть 2, получали натализумаб внутривенно в дозе 300 мг каждые 6 недель с 72 по 102 неделю.
Лекарство: Натализумаб
Натализумаб 300 мг подкожно или в/в инфузия.
Другие имена:
  • BG00002
Лекарство: Натализумаб
Натализумаб 300 мг внутривенно.
Другие имена:
  • BG00002
Экспериментальный: Часть 2: Период перехода: IV Q6W, затем SC Q6W
Участники, завершившие вводный период Части 2, были рандомизированы для получения натализумаба внутривенно в дозе 300 мг каждые 6 недель со 108 по 126 неделю с последующей подкожной инъекцией натализумаба в дозе 300 мг каждые 6 недель с 132 по 150 неделю вместе с однократной дозой натализумаба. 300 мг подкожно или внутривенно вливание по выбору участника на 156-й неделе.
Лекарство: Натализумаб
Натализумаб 300 мг подкожно или в/в инфузия.
Другие имена:
  • BG00002
Лекарство: Натализумаб
Натализумаб 300 мг внутривенно.
Другие имена:
  • BG00002
Экспериментальный: Часть 2: Переходный период: SC Q6W, затем IV Q6W
Участники, завершившие вводный период Части 2, были рандомизированы для получения натализумаба в дозе 300 мг подкожно каждые 6 недель со 108 по 126 неделю с последующей внутривенной инфузией натализумаба в дозе 300 мг каждые 6 недель с 132 по 150 неделю вместе с однократной дозой натализумаба 300 мг подкожно. инъекция или внутривенная инфузия по выбору участника на 156 неделе.
Лекарство: Натализумаб
Натализумаб 300 мг подкожно или в/в инфузия.
Другие имена:
  • BG00002
Лекарство: Натализумаб
Натализумаб 300 мг внутривенно.
Другие имена:
  • BG00002

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1. Среднее количество новых или вновь увеличивающихся гиперинтенсивных поражений Т2 на 72-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 72
Гиперинтенсивные поражения Т2 анализировали с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга. Новые снимки МРТ сравнивали с предыдущими снимками МРТ для анализа количества новых или вновь увеличивающихся гиперинтенсивных поражений Т2 на 72 неделе относительно исходного уровня.
Неделя 72
Часть 2: Процент участников, отдавших предпочтение п/к введению натализумаба в конце перекрестного периода Части 2
Временное ограничение: Неделя 150
Неделя 150

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Время до первого рецидива по решению Независимого комитета по оценке неврологии (INEC)
Временное ограничение: До 72 недели
Рецидив определяется как появление новых или рецидивирующих неврологических симптомов, не связанных с лихорадкой, инфекцией, тяжелым стрессом или токсичностью лекарств, продолжающихся не менее 24 часов, сопровождающихся новыми объективными отклонениями при неврологическом обследовании. В анализ были включены только рецидивы, подтвержденные INEC. Время до первого рецидива оценивалось по методу Каплана-Мейера.
До 72 недели
Часть 1. Годовая частота рецидивов на 72-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 72
Годовая частота рецидивов рассчитывается как общее количество подтвержденных INEC рецидивов, произошедших в течение периода лечения, деленное на общее количество лет участников, за которыми наблюдали в течение этого периода.
Неделя 72
Часть 1. Время до ухудшения расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: До 72 недели
Подтвержденное ухудшение EDSS определяется как увеличение по крайней мере на 1,0 балла по сравнению с исходным показателем EDSS ≥ 1,0 или увеличение по крайней мере на 1,5 балла по сравнению с исходным показателем EDSS, равным 0, что подтверждается как минимум через 24 недели. Время до ухудшения EDSS оценивается по методу Каплана-Мейера.
До 72 недели
Часть 1. Среднее количество новых гипоинтенсивных поражений Т1 на 24, 48 и 72 неделях.
Временное ограничение: Недели 24, 48 и 72.
Гипоинтенсивные поражения Т1 головного мозга анализировали с помощью МРТ головного мозга. Новые снимки МРТ сравнивали с предыдущими снимками МРТ, чтобы проанализировать количество новых гипоинтенсивных поражений Т1 на 24, 48 и 72 неделе относительно исходного уровня.
Недели 24, 48 и 72.
Часть 1. Среднее количество новых или вновь увеличивающихся гиперинтенсивных поражений Т2 на 24-й и 48-й неделях.
Временное ограничение: Недели 24 и 48
Гиперинтенсивные поражения Т2 анализировали с помощью МРТ головного мозга. Новые МРТ-сканы сравнивали с предыдущими МРТ-сканами для анализа количества новых или недавно увеличивающихся гиперинтенсивных поражений Т2 на 24-й и 48-й неделях относительно исходного уровня.
Недели 24 и 48
Часть 1: Среднее количество новых гадолиния (Gd), усиливающих поражения, на 24, 48 и 72 неделях
Временное ограничение: Недели 24, 48 и 72.
Поражения головного мозга, усиливающие Gd, анализировали с помощью МРТ головного мозга. Новые МРТ-сканы сравнивали с предыдущими МРТ-сканами для анализа количества новых очагов с усилением Gd на 24, 48 и 72 неделях относительно исходного уровня.
Недели 24, 48 и 72.
Часть 1: Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 84 недели
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая отклонения от нормы в результатах лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связано ли оно с лекарственным (исследуемым) продуктом или нет. TEAE — это любое событие, возникающее во время или после первой дозы после рандомизации в течение до 12 недель (или 24 недель для событий ПМЛ [прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия]) после последней дозы в исследовании. SAE — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к любой дозе. со смертельным исходом, является опасным для жизни событием, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к значительной инвалидности/недееспособности или врожденной аномалии, является событием, важным с медицинской точки зрения.
Исходный уровень до 84 недели
Часть 2: Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов опросника удовлетворенности лечением (TSQM) в течение перекрестного периода
Временное ограничение: Базовый уровень части 2 (неделя 108) до недели 156
В TSQM есть 14 вопросов, которые оценивают общий уровень удовлетворенности участников лечением в 4 областях: побочные эффекты (в области побочных эффектов 5 вопросов, однако один из них представляет собой вопрос «да/нет», и есть 4 подкомпонента, следовательно, максимальный балл 20), эффективность (3 вопроса), глобальная удовлетворенность (3 вопроса) и удобство (3 вопроса). Все вопросы оцениваются от 1 (наименее удовлетворены) до 5 или 7 (наиболее удовлетворены). Общий балл суммируется для каждой области, чтобы получить: побочные эффекты (1–20), эффективность (1–21), общее удовлетворение (1–17) и удобство (1–21), используя преобразованные баллы от 0 до 100 для эффективность. Более низкие общие баллы в каждой области указывают на неудовлетворенность исследуемым препаратом, а более высокие общие баллы указывают на удовлетворенность.
Базовый уровень части 2 (неделя 108) до недели 156
Часть 2: Среднее время приготовления и приема лекарств в течение переходного периода
Временное ограничение: Неделя 108–156
Неделя 108–156
Часть 2: Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Часть 2: Исходный уровень (108-я неделя) до 180-й недели.
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая отклонения от нормы в результатах лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связано ли оно с лекарственным (исследуемым) продуктом или нет. TEAE — это любое событие, возникающее во время или после первой дозы после рандомизации до 12 недель включительно (или 24 недель для событий ПМЛ) после последней дозы в исследовании.
Часть 2: Исходный уровень (108-я неделя) до 180-й недели.
Часть 2: Процент участников с антителами к натализумабу в течение перекрестного периода
Временное ограничение: Базовый уровень части 2 (неделя 108) до недели 156
Базовый уровень части 2 (неделя 108) до недели 156
Часть 2. Среднее количество новых или вновь увеличивающихся гиперинтенсивных поражений Т2 в течение перекрестного периода.
Временное ограничение: Базовый уровень части 2 (неделя 108) до недели 156
Гиперинтенсивные поражения Т2 анализировали с помощью МРТ головного мозга. Новые МРТ-сканы сравнивали с предыдущими МРТ-сканами для анализа количества новых или вновь увеличивающихся гиперинтенсивных поражений Т2 в течение перекрестного периода Части 2 относительно исходного уровня.
Базовый уровень части 2 (неделя 108) до недели 156
Часть 2: Время до первого рецидива в переходный период
Временное ограничение: Базовый уровень части 2 (неделя 108) до недели 156
Рецидив определяется как появление новых или рецидивирующих неврологических симптомов, не связанных с лихорадкой, инфекцией, тяжелым стрессом или токсичностью лекарств, продолжающихся не менее 24 часов. Время до первого рецидива определяется как время от первой рандомизированной дозы в Части 2 до первого рецидива. Время до первого рецидива оценивается по методу Каплана-Мейера.
Базовый уровень части 2 (неделя 108) до недели 156
Часть 2: Годовая частота рецидивов в течение переходного периода
Временное ограничение: Базовый уровень части 2 (неделя 108) до недели 156
Годовая частота рецидивов рассчитывается как общее количество рецидивов, произошедших в течение периода лечения, деленное на общее количество лет наблюдения за данным периодом.
Базовый уровень части 2 (неделя 108) до недели 156
Часть 2. Изменение показателя EDSS по сравнению с базовым уровнем в течение переходного периода
Временное ограничение: Базовый уровень части 2 (неделя 108) до недели 156
EDSS — это шкала, основанная на стандартизированном неврологическом обследовании, которое включает в себя оценку зрительных функций, функций ствола мозга, пирамидных, мозжечковых, сенсорных и церебральных функций, а также способности ходить. Он измеряет статус инвалидности при рассеянном склерозе по шкале от 0 (норма) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза), причем более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
Базовый уровень части 2 (неделя 108) до недели 156
Часть 2: Среднее количество новых поражений, усиливающих Gd, в течение кроссоверного периода
Временное ограничение: Неделя 108–156
Поражения головного мозга, усиливающие Gd, анализировали с помощью МРТ головного мозга. Новые МРТ-сканы сравнивали с предыдущими МРТ-сканами, чтобы проанализировать количество новых очагов с усилением Gd в течение перекрестного периода Части 2 относительно исходного уровня.
Неделя 108–156
Часть 2. Среднее количество новых гипоинтенсивных поражений Т1 в течение кроссоверного периода.
Временное ограничение: Неделя 108–156
Гипоинтенсивные поражения Т1 головного мозга анализировали с помощью МРТ головного мозга. Новые снимки МРТ сравнивали с предыдущими изображениями МРТ, чтобы проанализировать количество новых гипоинтенсивных поражений Т1 в течение переходного периода Части 2 относительно исходного уровня.
Неделя 108–156
Часть 2. Среднее процентное изменение объема мозга по сравнению с исходным уровнем в течение переходного периода.
Временное ограничение: Базовый уровень части 2 (неделя 108) до недели 156
Базовый уровень части 2 (неделя 108) до недели 156
Часть 2: Изменение объема кортикальных и таламических областей мозга по сравнению с исходным уровнем во время кроссоверного периода
Временное ограничение: Базовый уровень части 2 (неделя 108) до недели 156
Базовый уровень части 2 (неделя 108) до недели 156
Часть 2: Минимальная концентрация натализумаба (Ctrough) в сыворотке в течение перекрестного периода
Временное ограничение: Предварительная доза на 108, 114, 120, 126, 132, 138, 144, 150 и 156 неделях.
Предварительная доза на 108, 114, 120, 126, 132, 138, 144, 150 и 156 неделях.
Часть 2: Среднее минимальное насыщение интегрина α4 в период кроссовера
Временное ограничение: Предварительная доза на 108, 114, 120, 126, 132, 138, 144, 150 и 156 неделях.
Предварительная доза на 108, 114, 120, 126, 132, 138, 144, 150 и 156 неделях.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 101MS329
  • 2018-002145-11 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Пожалуйста, направляйте запросы данных по адресу DataSharing@biogen.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться