進行性去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）患者におけるトミボセルチブ（eFT508）の効果を調べる非盲検試験
2024年6月18日 更新者：Effector Therapeutics
進行性去勢抵抗性前立腺がん (CRPC) 患者におけるトミボセルチブ (eFT508) の効果を調べる第 2 相非無作為化非盲検試験
この第 2 相非盲検試験では、進行 CRPC 患者におけるトミボセルチブ (eFT508) の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を調べます。
進行性去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）患者におけるトミボセルチブ（eFT508）の効果を調べる非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
この第 2 相試験では、アパルタミドおよび/またはアビラテロンおよび/またはエンザルタミドによる治療で PSA 進行が記録され、適切な治癒療法がない進行 CRPC 患者におけるトミボセルチブ (eFT508) の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を調べます。存在します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Kimmel Center at Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- The Urology Group
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
- Lancaster Urology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、89109
- University of Washington
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2。
- -組織学的または細胞学的に確認された（臨床部位による）神経内分泌分化または小細胞の特徴のない前立腺の腺癌。
- GnRHアナログまたは両側精巣摘除術（外科的または内科的去勢）による進行中のアンドロゲン除去療法。
- -スクリーニング時の血清テストステロン≤1.73 nmol / L（50 ng / dL）。
-アビラテロンおよび/またはエンザルタミドおよび/またはアパルタミドによる治療によるPSAの進行。 PSA の進行は、各測定の間に 1 週間以上の間隔をあけて、最低 2 つの PSA レベルの上昇によって定義されます。 スクリーニング訪問時の PSA 値は 2 ng/mL 以上である必要があります。 患者はまた持っているかもしれません:
- iRECIST/RECIST 1.1で定義された軟部組織疾患の進行
- 骨疾患
- -核因子κ-βリガンドのビスフォスフォネート/受容体活性化因子（RANKL）療法を受けている患者は、研究療法の開始前に4週間以上安定した用量で投与されていなければなりません。
- -研究療法の開始の4週間以上前の、がんの治療のための以前のすべての治療の完了。
- -以前の抗腫瘍療法のすべての急性毒性効果は、研究療法の開始前にグレード1以下に解決されました（脱毛症[グレード1または2が許可されている]、神経毒性[グレード1または2が許可されている]、または骨髄パラメータを除く[下記の例外を除いて、グレード 1 または 2 が許可されます])。
十分な骨髄機能:
- 絶対好中球数 (ANC) ≥1.0 x 109/L
- 血小板数≧75×109/L
- ヘモグロビン≧80g/L（8.0g/dLまたは4.9mmol/L）
十分な肝機能:
- -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3 x 正常上限（ULN）、肝転移がある場合は≤5 x ULN
- -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3 x ULN、肝転移の存在下で≤5 x ULN
- -血清ビリルビン≤1.5 x ULN（ギルバート症候群または溶血≤3 x ULNによる場合を除く）
十分な腎機能:
-Cockcroft Gault方程式を使用した血清クレアチニン≤1.5 mg / dLおよび/またはクレアチニンクリアランス≥30 mL / min（付録13.4）
- -子供を父親にすることができ、出産の可能性のある女性と性交している男性患者の場合、治験療法の開始からプロトコルで推奨される避妊方法を使用する意欲があり、治験薬の最後の投与後30日以上、または禁欲する少なくともこの期間の性交、および治験治療の開始から治験薬の最終投与後90日以上までの精子提供を控える意欲。
- 推定余命は12週間以上。
- -予定された訪問、薬物投与計画、プロトコルで指定された検査室検査および生検、その他の研究手順、および研究制限を遵守する意欲。 注: 適切な研究への参加を妨げる可能性のある心理的、社会的、家族的、または地理的要因を考慮する必要があります。
- -患者が病気の腫瘍性を認識しており、従うべき手順、治療の実験的性質、代替手段、潜在的な利点、起こりうる副作用、潜在的なリスク、および不快感、および研究参加の他の関連する側面。
除外基準:
- -次を除く別の悪性腫瘍の病歴：適切に治療された局所基底細胞または皮膚の扁平上皮癌;適切に治療された、乳頭状の非浸潤性膀胱がん;適切に治療され、現在完全寛解しているステージ 1 または 2 のがん、または 2 年以上完全寛解しているその他のがん。
- 急速に進行し、臨床的に不安定な中枢神経系の悪性腫瘍。 注: 中枢神経系の画像検査は、中枢神経系の悪性腫瘍が既知または疑われる患者にのみ必要です。
- -心筋梗塞、動脈血栓塞栓症、または脳血管血栓塞栓症を含む重大な心血管疾患 研究開始前の6か月以内;医学的治療を必要とする症候性不整脈または不安定な不整脈;不安定狭心症;症候性末梢血管疾患;ニューヨーク心臓協会のクラス 3 または 4 のうっ血性心不全。 -グレード3以上の高血圧（拡張期血圧≥100 mmHgまたは収縮期血圧≥160 mmHg）、または先天性QT延長症候群の病歴。
- -投薬を必要とする不安定な心臓不整脈、左脚ブロック、2度房室（AV）ブロックII型、3度房室ブロック、グレード2以上の徐脈、またはQTcF≧470ミリ秒を含む重大なスクリーニング心電図（ECG）異常。
- 事前に適切に治療され、臨床的に安定していない限り、症候性または差し迫った臍帯圧迫。
- -研究薬の吸収を妨げる可能性がある胃腸障害のある患者。
- -研究療法の開始前4週間以内の大手術。
- -研究療法の開始前の3週間または少なくとも4半減期のいずれか長い方以内の化学療法による前治療。
- -MNK-1またはMNK-2の既知の阻害剤による以前の治療。
- -登録から4週間以内の5-αレダクターゼ阻害剤による治療。
- -研究療法の開始前4週間以内の以前のフルタミド治療および離脱反応の証拠。
- -試験治療の開始前6週間以内のビカルタミドまたはニルタミドおよび離脱反応の証拠。
-研究療法の開始前4週間以内のエンザルタミドまたはアビラテロンまたはアパルタミド。
を。治験責任医師が 10 mg/日以下のプレドニゾンまたは同等の用量を維持することを選択しない限り、アビラテロンと併用して投与されるステロイドは、サイクル 1 の 1 日目の少なくとも 2 週間前に洗い流す必要があります。
- ホルモンの抗前立腺癌活性を有する可能性がある、および/または PSA レベルを低下させることが知られているハーブ製品の使用 (例、ノコギリヤシ)。
-無作為化時の免疫抑制薬の現在の使用、以下を除く：
- 鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（例えば、関節内注射）;
- -プレドニゾンまたは同等の生理的用量≤10 mg /日の全身性コルチコステロイド;
- 過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例、CTスキャンによる前投薬）。
- -研究療法の開始前7日以内のシトクロムP450（CYP）3A4の強力な阻害剤または誘導剤の使用、または研究療法中のCYP3A4阻害剤または誘導剤の使用が予想される要件（付録13.5）。
- -別の治療臨床試験への同時参加。
- -インフォームドコンセントに署名する患者の能力を妨害する可能性が高いと治験責任医師が判断した、精神疾患または薬物乱用を含む病気、病状、臓器系の機能不全、または社会的状況は、患者の協力および参加する能力に悪影響を及ぼします研究、または研究結果の解釈を妥協します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トミボサーティブ (eFT508)
トミボセルチブ (eFT508) は、抗がん療法として eFFECTOR Therapeutics, Inc. によって開発されている新規の小分子治験薬です。
トミボセルチブ (eFT508) は AR を下方制御し、マイトジェン活性化プロテインキナーゼと相互作用するセリン/スレオニンキナーゼ-1 (MNK1) および MNK2 を阻害することによって作用します。
|
この第 2 相試験では、アパルタミドおよび/またはアビラテロンおよび/またはエンザルタミドによる治療で PSA の進行が記録され、適切な治癒療法が存在しない進行 CRPC 患者を対象に、トミボセルチブ (eFT508) の有効性、安全性、忍容性、および PK を検査します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗腫瘍反応は、以下のいずれかの結果を達成した患者によって定義されます。
時間枠：52週間
|
|
52週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究療法の開始からPSAの進行が最初に観察される日までのPSA無進行生存期間。
時間枠：52週間
|
PSA の進行は、PSA の最下点またはベースラインからの 25% 以上の増加 (および 2 ng/mL 以上) として定義され、3 週間以上後の確認が必要です。
|
52週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Lyon Gliech, MD、Medpace, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月27日
一次修了 (実際)
2020年4月27日
研究の完了 (実際)
2020年4月27日
試験登録日
最初に提出
2018年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月27日
最初の投稿 (実際)
2018年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月18日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。