Alter G Anti-Gravity トレッドミルでのウォーキングの遵守
対処する必要がある運動へのいくつかの障壁が存在します。 病的肥満の人は、やせた人よりも皮膚摩擦、尿失禁、膝の痛み、腰痛、股関節炎を経験し、運動療法を順守する能力を著しく損なう可能性があります (6)。 肥満と太りすぎは、トレッドミル運動セッション中のより大きな努力、酸素摂取量、およびより少ない喜びにも寄与します (7). 最近の理論では、運動に関連する否定的な経験は、将来の運動セッションに参加する可能性を大幅に低下させる可能性があることを示唆しています (8)。 したがって、これらの障壁を軽減するツールは、病的肥満に対する運動ベースの介入の結果を改善する可能性があります。
被験者の運動中に体重を軽減する反重力トレッドミルである Alter-G は、運動中の痛みと疲労を軽減する可能性があります。 全体として、これらのトレッドミルは肥満集団の減量に効果的であることがわかっています (10)。 ただし、Alter-G が痛みと労作を軽減することを示す証拠はありますが、病的肥満集団における運動遵守に対する Alter-G トレッドミルの効果は研究されていません。
仮説は、体重の 100% で運動しなければならない参加者と比較して、体重の割合を減らして歩く参加者の運動ルーチンの順守と進行が増加するというものです。
2 つ目の仮説は、反重力機能を備えた Alter-G を使用する参加者は、体重の 100% で運動する参加者と比較して、運動中の痛みや運動の知覚が少ないというものです。
最後に、研究者は、Alter-G の反重力機能を使用している人々の運動遵守の増加が、フィットネスの向上と筋肉機能の改善につながるという仮説を立てています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
ふるい分け
- 自己管理の参加前の健康スクリーニングアンケート(身体活動準備アンケート(PAR-Q)アンケートを含む)は、研究の適格性を確認するために使用されます。
- 同意書
III.) 運動プロトコル:
スケジューリング:
プログラムのフェーズを開始する前に、参加者にはトレッドミルと同じ部屋にある実際のカレンダーが表示されます。 彼らは来て、彼らが利用可能な時間枠を選択することができます. 時間枠が埋まると、別の参加者が予約することはできません。 スケジュールの変更が必要な場合、参加者はカレンダーで変更し、空いている時間枠を予約することができますが、欠落している名前から名前を削除するか、研究コーディネーターに電子メールを送信して学生または教員を招待してください。プロジェクトのメンバーが変更してください。
参加者は、スケジュールが開始される前に、情報とオリエンテーション セッションに参加します。 この間にインフォームド コンセントを取得し、この説明会でプログラムの概要を説明し、Alter-G 反重力トレッドミルを紹介します。 彼らは、この運動プログラムがどのように進行するかについて知らされ、何を期待するかが伝えられます. オリエンテーション セッション オリエンテーション セッションでは、最初に血圧と安静時の心拍数を最終スクリーニング測定として測定し、140/90 または心拍数 (HR) が 90 を超えていないことを確認します。 治験責任医師は、参加者とともに研究パンフレットを確認し、インフォームド コンセントを完了します。 インフォームド コンセントが得られると、参加者は無作為に座って立つ評価を実行し、続いて 6 分間の歩行評価を実行し、次のプロトコルに従ってトレッドミルに導入します。
アンウェイト グループ:
- 参加者の年齢調整された心拍数の最大値を決定します。
- 参加者が極性ストラップ心拍数モニターを装着するのを手伝ってください。
- 自分に合ったショーツを選ぶのを手伝ってください。 ショーツは腰の真ん中まで来て、太ももの周りにぴったりとフィットして気密性を高める必要があります.
- 参加者がトレッドミルに入るのを手伝ってください。
- バーをヒップの中間の高さまで引き上げ、ショーツと一直線にします。 参加者のためにトレッドミルを所定の位置にロックします。 マシンがどの高さにあったかを書き留めます。
- 参加者がショーツを締め、トレッドミルを調整するのを手伝ってください。
- 参加者にゆっくりと快適なペースでトレッドミルを歩き始めてもらいます。 ここに落ち着かせて、2分間歩きます。
- 治験責任医師が体重の 80% まで下げることを伝え、そうします。 この体重%で 1 分間放置します。
- 体重を 65% まで減らします。 必要に応じて、快適になるまで歩行のペースを調整し、1 分間そのままにしておきます。
- 体重を 50% まで減らします。 必要に応じて、快適になるまで歩行のペースを調整し、1 分間そのままにしておきます。
- 参加者に、快適で、可能な限り 10.1 の痛みのない、まだやりがいを感じる unweighting を選択するように指示します。 この理想的な体重の割合を見つけたら、必要に応じて歩くペースを調整するのを手伝ってください。
- この体重をかけずに快適なペースで 5 分間歩かせ、心拍数が年齢で予測される最大値の 50 ~ 70% に達しているかどうかを判断します。 そうでない場合は、この心拍数範囲に達するまでペースを上げるのを手伝ってください。 より速いペースでさらに 3 分間歩いてもその範囲に入らない場合は、参加者に再びペースを上げるか、そうなるまで体重を増やすように依頼します。 体重の割合とペースを書き留めます。これが、プログラム全体で作業するためのベースラインとなります。
対照群:
- 参加者の年齢調整された心拍数の最大値を決定します。
- 参加者が極性ストラップ心拍数モニターを装着するのを手伝ってください。
- 自分に合ったショーツを選ぶのを手伝ってください。 ショーツは腰の真ん中まで来て、太ももの周りにぴったりとフィットして気密性を高める必要があります.
- 参加者がトレッドミルに入るのを手伝ってください。
- バーをヒップの中間の高さまで引き上げ、ショーツと一直線にします。 参加者のためにトレッドミルを所定の位置にロックします。 マシンがロックされた高さを書き留めます。
- 参加者がショーツを締め、トレッドミルを調整するのを手伝ってください。
- 参加者にゆっくりと快適なペースでトレッドミルを歩き始めてもらいます。 ここに落ち着かせて、2分間歩きます。
- 参加者と協力して、年齢調整された最大心拍数の 50 ~ 70% になるペースを見つけます。 これは、プログラムのベースライン ペースになります。 参加者がオリエンテーション セッションを終了する前に、生体インピーダンス分析 (BIA) スケール、太ももの超音波、ベースラインの健康関連の生活の質、関節痛の履歴を使用して、ベースラインの体組成を取得します。 フェーズ I [1~2 週目]
目標:
- プログラム開始
- 各参加者の個別の目標を説明し、強調する
- 安静時血圧、心拍数、年齢予測最大心拍数を記録
- 5分から10分のウォーミングアップから始めます
運動セッション全体を通して、HR、知覚排泄率 (RPE)、および McGill ペイン インベントリを監視します。
o 最初のセッションでは、参加者がトレッドミルを歩いているときに、調査員がこれらの測定値を記録します。
- 参加者は、週に 3 日以上、1 日 30 分以上働くように促しながら、被験者ごとに快適な強度を自分で選択できるようにします。
- プログラムのアクティブな部分では中程度の強度に到達することを目指す必要があります (年齢で予測される最大心拍数の約 50 ~ 70 %、ボルグ スケールで 12 ~ 13 RPE、時速 2.0 ~ 4.0 マイル)。
- 最後に 5 ~ 10 分間のクールダウンのために強度を下げます
処理:
* 治療グループは、オリエンテーション セッション中に確立された個別の体重のパーセンテージで、少なくとも 30 分間、痛みが軽減されるか、または痛みがない状態で歩く必要があります。 フェーズ II [2 ~ 16 週]
目標:
- プログラムを続行
- 5分から10分のウォームアップから始めます。
- 週に 1 回、HR、RPE、すべてのセッション、BP、および McGill の痛みのインベントリを記録します。
各参加者と 2 週間ごとに個別にミーティングを行い、次のことを行います。
o 参加者にワークロードの強度を高め、トレッドミルでのより長く、より頻繁なセッションを目指すように勧めます。
- 3 日間 30 分を達成した人は、スピード、持続時間、および/または傾斜を増やすことをお勧めします。
最低 30 分 / 3 日を達成できなかった人には、この最低時間を達成する方法についてアドバイスが与えられます。 これらの会議は、トラブルシューティング セッションとして機能します。
o 参加者の質問に答えます。
- 質問、コメント、懸念、および苦情に対処します。
- 各セッションの最後に 5 ~ 10 分間のクールダウンのために強度を下げます。
最終セッション:
- 最後の運動セッション中に、参加者に立ち座りと 6 分間の歩行評価を実行してもらい、参加者にベースラインの運動セッションを実行してもらいます。 このセッション中の心拍数と RPE を記録して、最初のセッション中の HR と RPE と比較します。
- 参加者に健康関連の生活の質に関するアンケートに記入してもらいます。
- 超音波を使用して、BIAスケールと筋肉の厚さ/筋肉内脂肪含有量で参加者の最終的な体組成を測定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Lubbock、Texas、アメリカ、79409
- Department of Kinesiology and Sport Managment
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20~55歳
- BMI30以上
- PAR-Qを通過
除外基準:
- 診断された代謝性疾患、心血管疾患、または腎疾患、またはこれらの疾患の症状
- 定期的な身体活動に参加している
- 体重の大きな変動を経験した
- 妊娠中
- 血圧が140/90以上
- 安静時の心拍数が毎分100以上
- ヒップサイズが58インチ以上または18.5インチ未満
- 重量が 400 ポンドを超える
- 高さ 4' 8" 未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:加重
加重グループは非加重グループと同じ Alter-G トレッドミルを使用しますが、トレッドミルの非加重機能の使用は許可されませんでした。 介入: Alter-G Anti-Gravity Treadmill を使用した重み付け解除 |
加重 (コントロール) グループは、Alter-G Anti-Gravity トレッドミルを使用して、体重の 100% で歩きます。
どちらのグループも同じ Alter-G Anti-Gravity トレッドミルを使用しており、どちらのグループも速度、傾斜、持続時間を自分で選択しようとしています。
他の名前:
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実験的:重み付けされていない
ウェイトなしのグループは、ウェイト グループと同じ Alter-G Anti-Gravity トレッドミルを使用しますが、ウェイト コントロール機能を使用して体重を調整することができます。 介入: Alter-G Anti-Gravity トレッドミルを使用した標準体重 |
無負荷グループ (実験的) は、Alter-G Anti-Gravity トレッドミルの重量制御機能を使用して、快適な無負荷を自己選択することができます。
どちらのグループも同じ Alter-G Anti-Gravity トレッドミルを使用しており、どちらのグループも速度、傾斜、持続時間を自分で選択しようとしています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間のアドヒアランスの違い
時間枠:12週間
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参加した訪問のパーセンテージと毎週完了した分を使用して、対照群と実験群の参加者の間で 12 週間のプログラム中の運動への順守を比較します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間の身体活動の楽しみの変化の違い
時間枠:最初の来院前から来院後まで、12 週間評価
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身体活動の楽しさの変化の違いは、参加者の最初と最後の訪問時に管理される身体活動の楽しさスケールを使用して評価されます。
尺度は 18 の質問で構成され、合計は事前および事後の訪問から得られます。
訪問後の結果から最初の訪問が差し引かれ、その変化が結果になります。
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最初の来院前から来院後まで、12 週間評価
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グループ間の生活の質の変化の違い
時間枠:来院前から来院後まで、12週間評価
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生活の質は、WHOQOL-BREF アンケートを使用して記録されます。
アンケートは、身体的健康、心理的、社会的関係、および環境を含む合計 4 つのドメインで構成されています。
アンケートは事前と事後に実施され、変化は事後から事前を差し引いたものです。
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来院前から来院後まで、12週間評価
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グループ間の自己効力感の変化の違い
時間枠:来院前から来院後まで、12週間評価
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自己効力感は、自己効力感アンケートを使用して記録されます。
アンケートは 5 つの質問で構成され、事前と事後を管理し、事後から事前を差し引いた変更を行います。
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来院前から来院後まで、12週間評価
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グループ間で知覚されるエクスカーション率の変化の差
時間枠:来院前から来院後まで、12週間評価
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知覚エクスカーション率 (RPE) は、各エクササイズ セッション中に収集されます。
RPE は、各参加者の各エクササイズ セッションで平均化され、次に 12 週間にわたって平均化され、グループ間で比較されます。
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来院前から来院後まで、12週間評価
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グループ間の痛みの変化の違い
時間枠:来院前から来院後まで、12週間評価
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疼痛は、Short Form McGill 疼痛アンケートを使用して評価されます。
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来院前から来院後まで、12週間評価
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グループ間の主観的な痛みの違い
時間枠:来院前から来院後まで、12週間評価
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各運動セッション中に主観的な痛みが収集されます。
主観的な痛みは、各参加者の各運動セッションで平均化され、次に 12 週間にわたって平均化され、グループ間で比較されます。
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来院前から来院後まで、12週間評価
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グループ間の6分間歩行テストの変化の差
時間枠:来院前から来院後まで、12週間評価
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6 分間の歩行テストは前後に実施され、変更はポストからプレを差し引くことによって行われます。
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来院前から来院後まで、12週間評価
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グループ間のタイムアップとゴーテストの変化の違い
時間枠:来院前から来院後まで、12週間評価
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タイムドアップ アンド ゴー テストは前後に実施され、変更はポストからプレを引くことによって行われます。
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来院前から来院後まで、12週間評価
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グループ間の6分間の歩行テスト中の心拍数の変化の差
時間枠:来院前から来院後まで、12週間評価
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6 分間の歩行テスト中、心拍数は 2、4、および 6 分で測定されます。
プレテスト中の各個人の心拍数が平均化され、ポストテストでも同じように各グループの合計が平均化されます。
変更は、グループ前の平均を差し引いたポストになります。
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来院前から来院後まで、12週間評価
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群間の6分間歩行試験中の血圧変化の差
時間枠:来院前から来院後まで、12週間評価
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血圧は、6 分間の歩行テストが完了した直後に管理されます。
前後の各グループの平均血圧を使用して、変化を検出します (ポスト - プレ)。
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来院前から来院後まで、12週間評価
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グループ間の6分間の歩行テスト中の知覚されたエクスカーション率の変化の差
時間枠:来院前から来院後まで、12週間評価
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6 分間の歩行テストを完了した直後に、認識されたエクスカーション率 (RPE) が管理されます。
平均 RPE は、前後の測定値について各グループについて収集され、その後、ポストからプレを引いたもので RPE の変化が得られます。
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来院前から来院後まで、12週間評価
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Emily Dhurandhar, PhD、Texas Tech University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hulens M, Vansant G, Claessens AL, Lysens R, Muls E. Predictors of 6-minute walk test results in lean, obese and morbidly obese women. Scand J Med Sci Sports. 2003 Apr;13(2):98-105. doi: 10.1034/j.1600-0838.2003.10273.x.
- Ekkekakis P, Lind E. Exercise does not feel the same when you are overweight: the impact of self-selected and imposed intensity on affect and exertion. Int J Obes (Lond). 2006 Apr;30(4):652-60. doi: 10.1038/sj.ijo.0803052.
- Williams DM. Exercise, affect, and adherence: an integrated model and a case for self-paced exercise. J Sport Exerc Psychol. 2008 Oct;30(5):471-96. doi: 10.1123/jsep.30.5.471.
- Bercier KL. Effect of Weight Loss Training Protocol Using Two Different Treadmills for Obese Individuals. Boise State University Theses and Dissertations: Boise State UniversityFollow; 2014.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB2017-275
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。