- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03690752
Overholdelse av å gå på en Alter G Anti-Gravity tredemølle
Det er flere barrierer for trening som må løses. Sykelig overvektige individer opplever mer hudfriksjon, urinstressinkontinens, knesmerter, korsryggsmerter og hofteledd enn den magre befolkningen, noe som i betydelig grad kan svekke deres evne til å følge et treningsregime (6). Fedme og overvekt bidrar også til større opplevd innsats, oksygenopptak og mindre nytelse under treningsøkter på tredemølle (7). Nyere teorier tyder på at en negativ opplevelse forbundet med trening kan redusere sannsynligheten for å delta i fremtidige treningsøkter betydelig (8). Derfor kan verktøy for å redusere disse barrierene forbedre resultatene for treningsbaserte intervensjoner for sykelig overvekt.
Alter-G, en antigravity tredemølle som lindrer kroppsvekten mens forsøkspersonene trener, har potensial til å redusere smerte og anstrengelse under trening. Totalt sett har disse tredemøllene vist seg å være effektive for vekttap hos overvektige populasjoner (10). Men selv om bevis tyder på at Alter-G vil redusere smerte og anstrengelse, er effekten av Alter-G tredemølle på treningsoverholdelse hos sykelig overvektige populasjoner ikke studert.
Hypotesen er at etterlevelsen og progresjonen av treningsrutinen for deltakere som går med redusert prosentandel av kroppsvekten vil øke i forhold til de som må trene med 100 % av kroppsvekten.
En sekundær hypotese er at deltakere som bruker Alter-G med antigravitasjonsfunksjonen vil oppleve mindre smerte og opplevd anstrengelse under trening sammenlignet med de som trener med 100 % av kroppsvekten.
Til slutt antar etterforskerne at økt treningsoverholdelse hos de som bruker antigravitasjonsfunksjonen til Alter-G vil føre til økt kondisjon og forbedret muskelfunksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Screening
- Et selvadministrert spørreskjema for helsescreening før deltakelse (som inneholder spørreskjema om fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q) spørreskjema) vil bli brukt for å sikre kvalifisering for studien.
- Samtykkeskjema
III.) Øvelsesprotokoll:
Planlegging:
Før du starter faser av programmet, vil deltakerne få vist en fysisk kalender som vil være plassert i samme rom som tredemøllen. De vil kunne komme inn og velge tidsluker der de er tilgjengelige. Når en tidsluke er fylt ut, kan den ikke reserveres av en annen deltaker. Hvis det er behov for en timeplanendring, vil deltakerne få lov til å komme inn og endre den på kalenderen og reservere et åpent tidspunkt, samtidig som de fjerner navnet fra det de vil mangle, eller sende en e-post til studiekoordinatoren og ha en student eller fakultet medlem på prosjektet endre det for dem.
Deltakerne vil ta del i informasjons- og orienteringsmøtet før planleggingen starter. Informert samtykke vil bli innhentet i løpet av denne tiden, og denne informasjonsøkten vil tjene som en oversikt over programmet, og vil introdusere dem til Alter-G antigravity tredemølle. De vil bli informert om hvordan dette treningsprogrammet vil forløpe, og vil bli fortalt hva de kan forvente. Orienteringsøkt Under orienteringsøkten, mål først blodtrykk og hvilepuls som et siste screeningmål, og sørg for at det ikke er over 140/90 eller hjertefrekvens (HR) på 90. Utforskeren vil deretter gjennomgå studiebrosjyren med deltakerne og fullføre informert samtykke. Så snart informert samtykke er innhentet, vil deltakerne randomisere dem til å utføre sitt-til-stå-vurderingen etterfulgt av 6-minutters gangevurderingen, og deretter introdusere dem til tredemøllen i henhold til følgende protokoller:
Uvektende gruppe:
- Bestem deltakerens aldersjusterte hjertefrekvensmaksimum.
- Hjelp deltakeren med å ta på seg pulsmåleren med polarstroppen.
- Hjelp dem å velge shortsen som passer dem. Shortsen skal komme opp til midten av hoften, og bør sitte tett rundt lårene for å lage en lufttett forsegling.
- Hjelp deltakeren med å gå inn på tredemøllen.
- Trekk stengene opp til midten av hoften, for å være på linje med shortsen. Lås tredemøllen på plass for deltakeren. Noter hvilken høyde maskinen var i.
- Hjelp deltakeren med å glide inn shortsen og kalibrere tredemøllen.
- La deltakeren begynne å gå på tredemøllen i et sakte, behagelig tempo. La dem finne seg til rette her og gå i 2 minutter.
- La dem vite at etterforskeren vil bringe det ned til 80 % av kroppsvekten, og gjør det. La dem forbli på denne % kroppsvekten i ett minutt.
- Få dem ned til 65 % kroppsvekt. La dem justere gangtempoet til de er komfortable, om nødvendig, og bli der i ett minutt.
- Få dem ned til 50 % kroppsvekt. La dem justere gangtempoet til de er komfortable, om nødvendig, og bli der i ett minutt.
- Instruer deltakeren til å velge uvektingen som de føler seg komfortabel og så smertefri som 10.1 mulig, som fortsatt føles utfordrende. Hjelp dem med å justere tempoet på gange etter behov, siden de finner denne ideelle % kroppsvekten.
- La dem gå i denne uvektingen i det tempoet de er komfortable i 5 minutter, og avgjør om hjertefrekvensen når 50-70 % aldersspådd maksimum. Hvis det ikke gjør det, hjelp dem å øke tempoet til de når dette pulsområdet. Hvis de fortsatt ikke kommer inn i dette området etter ytterligere 3 minutters gange i høyere tempo, ber du deltakeren enten øke tempoet igjen eller øke vekten til de gjør det. Noter ned % kroppsvekt og tempo, da dette vil være deres baseline å jobbe fra gjennom hele programmet.
Kontrollgruppe:
- Bestem deltakerens aldersjusterte hjertefrekvensmaksimum.
- Hjelp deltakeren med å ta på seg pulsmåleren med polarstroppen.
- Hjelp dem å velge shortsen som passer dem. Shortsen skal komme opp til midten av hoften, og bør sitte tett rundt lårene for å lage en lufttett forsegling.
- Hjelp deltakeren med å gå inn på tredemøllen.
- Trekk stengene opp til midten av hoften, for å være på linje med shortsen. Lås tredemøllen på plass for deltakeren. Noter i hvilken høyde maskinen var låst.
- Hjelp deltakeren med å glide inn shortsen og kalibrere tredemøllen.
- La deltakeren begynne å gå på tredemøllen i et sakte, behagelig tempo. La dem finne seg til rette her og gå i 2 minutter.
- Samarbeid med deltakeren for å finne et tempo som får dem til 50-70 % av aldersjustert pulsmaks. Dette vil være deres baseline tempo for programmet. Før deltakeren forlater orienteringsøkten, få sin baseline kroppssammensetning ved hjelp av bioimpedansanalyse (BIA) skalaen, en ultralyd av låret, sin baseline helserelaterte livskvalitet og historie med leddsmerter. Fase I [uke 1 - 2]
Mål:
- Start programmet
- Forklar og fremhev de individuelle målene for hver deltaker
- Registrer hvilende BP, HR, aldersspådd makspuls
- Start med en 5-10 minutters oppvarming
Overvåk HR, hastighet av oppfattet utskillelse (RPE) og McGill Pain Inventory gjennom treningsøkten
o Under den første økten, mens deltakerne går på tredemølle, vil etterforskeren registrere disse målingene.
- La deltakerne selv velge en intensitet som er behagelig for hvert fag individuelt, samtidig som du oppmuntrer dem til å komme inn minst 3 dager i uken og jobbe i minst 30 minutter om dagen.
- Bør sikte på å nå en moderat intensitet under den aktive delen av programmet (~50-70 % alderspredikert makspuls, 12-13 RPE på en Borg-skala, 2,0-4,0 mph).
- Reduser intensiteten for en 5-10 minutters nedkjøling på slutten
Behandling:
* Behandlingsgruppen bør gå med en individualisert prosentandel av kroppsvekten som ble etablert under orienteringsøkten i minst 30 minutter der det er redusert smerte eller fravær av smerte. Fase II [uke 2 - 16]
Mål:
- Fortsett programmet
- Start med en 5-10 minutters oppvarming.
- Registrer HR, RPE, hver økt, og BP og McGill Pain Inventory en gang per uke.
Møt hver deltaker individuelt annenhver uke for å:
o Oppmuntre deltakerne til å øke arbeidsbelastningsintensiteten og sikte på lengre og hyppigere økter på tredemøllen.
- For de som møtte de 30 minuttene i 3 dager, vil de bli oppfordret til å øke hastigheten, varigheten og/eller stigningen.
For de som ikke klarte å oppfylle minimumskravet på 30 min/3 dager, vil de få råd om hvordan de kan møte denne minimumstiden. Disse møtene vil fungere som feilsøkingsøkter.
o Svar på spørsmål deltakerne måtte ha.
- Ta opp eventuelle spørsmål, kommentarer, bekymringer og klager.
- Reduser intensiteten for en 5-10 minutters nedkjøling ved slutten av hver økt.
Siste økt:
- I løpet av den siste treningsøkten, la deltakeren utføre vurderingen av å stå og stå og gå på 6 minutter, og la deretter deltakeren utføre sin grunnleggende treningsøkt. Registrer hjertefrekvensen og RPE under denne økten for å sammenlignes med HR og RPE under den første økten.
- Be deltakeren om å fylle ut helserelatert livskvalitetsspørreskjema.
- Mål deltakerens endelige kroppssammensetning på BIA-skalaen og muskeltykkelse/ intramuskulært fettinnhold ved hjelp av ultralyd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79409
- Department of Kinesiology and Sport Managment
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20-55 år
- 30 og opp BMI
- Bestått PAR-Q
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisert metabolsk, kardiovaskulær eller nyresykdom, eller symptomer på disse sykdommene
- deltar i regelmessig fysisk aktivitet
- opplevde store svingninger i kroppsvekt
- gravid
- blodtrykk over 140/90
- hvilepuls mer enn 100 per minutt
- hoftestørrelse større enn 58" eller mindre enn 18,5"
- vekt mer enn 400 lb
- høyde mindre enn 4'8"
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: vektet
Den vektede gruppen bruker samme Alter-G tredemølle som den uvektede gruppen, men fikk ikke lov til å bruke tredemøllens uvektingsfunksjon. Intervensjon: avvekt ved bruk av Alter-G Anti-Gravity tredemølle |
Den vektede (kontroll)gruppen vil gå med 100 % kroppsvekt ved å bruke Alter-G Anti-Gravity tredemølle.
Begge gruppene bruker samme Alter-G Anti-Gravity tredemølle, og begge gruppene er i ferd med å selv velge hastighet, stigning og varighet.
Andre navn:
|
Eksperimentell: uvektet
Den uvektede gruppen bruker samme Alter-G Anti-Gravity tredemølle som vektgruppen, men har lov til å justere vekten ved hjelp av vektkontrollfunksjonen. Intervensjon: normalvektig ved bruk av Alter-G Anti-Gravity tredemølle |
Den uvektede gruppen (eksperimentelle) får selv velge en komfortabel uvekting ved å bruke vektkontrollfunksjonen på Alter-G Anti-Gravity tredemølle.
Begge gruppene bruker samme Alter-G Anti-Gravity tredemølle, og begge gruppene er i ferd med å selv velge hastighet, stigning og varighet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilslutningsforskjeller mellom grupper
Tidsramme: 12 uker
|
sammenligne overholdelse av trening i løpet av et 12-ukers program mellom deltakerne i kontroll- og eksperimentelle gruppene ved å bruke prosentandelen besøkte besøk og minutter fullført hver uke.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forskjell i endring i fysisk aktivitetsglede mellom grupper
Tidsramme: Fra første besøk før til post, vurdert i 12 uker
|
forskjell i endring for fysisk aktivitetsglede vurderes ved hjelp av skalaen for fysisk aktivitetsglede som administreres ved første og siste besøk av deltakerne.
Skalaen består av 18 spørsmål og totalen vil bli hentet fra før- og etterbesøkene.
Resultatene fra postbesøket vil få det første besøket trukket fra, og endringen blir resultatet.
|
Fra første besøk før til post, vurdert i 12 uker
|
forskjell i endring i livskvalitet mellom grupper
Tidsramme: Fra før- til postbesøk, vurdert i 12 uker
|
Livskvalitet registreres ved hjelp av spørreskjemaet WHOQOL-BREF.
Spørreskjemaet består av totalt fire domener som inkluderer fysisk helse, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø.
Spørreskjemaet administreres før og etter, og endringen er post trukket fra med pre.
|
Fra før- til postbesøk, vurdert i 12 uker
|
forskjell i endring i selveffektivitet mellom grupper
Tidsramme: Fra før- til postbesøk, vurdert i 12 uker
|
Self-efficacy registreres ved hjelp av self-efficacy-spørreskjemaet.
Spørreskjemaet består av fem spørsmål og administreres pre og post med endringen som kommer fra post minus pre.
|
Fra før- til postbesøk, vurdert i 12 uker
|
forskjell i endring i hastighet på opplevd ekskursjon mellom grupper
Tidsramme: Fra før- til postbesøk, vurdert i 12 uker
|
Rate of perceived excursion (RPE) samles inn under hver treningsøkt.
RPE vil bli beregnet gjennomsnitt for hver treningsøkt for hver deltaker, deretter gjennomsnittlig over de 12 ukene og sammenlignet mellom grupper.
|
Fra før- til postbesøk, vurdert i 12 uker
|
forskjell i endring i smerte mellom grupper
Tidsramme: Fra før- til postbesøk, vurdert i 12 uker
|
Smerte vurderes ved hjelp av Short Form McGill smerteskjema.
|
Fra før- til postbesøk, vurdert i 12 uker
|
forskjell i subjektiv smerte mellom grupper
Tidsramme: Fra før- til postbesøk, vurdert i 12 uker
|
Subjektiv smerte samles inn under hver treningsøkt.
Subjektiv smerte beregnes i gjennomsnitt for hver treningsøkt for hver deltaker, deretter gjennomsnittlig over de 12 ukene og sammenlignes mellom grupper.
|
Fra før- til postbesøk, vurdert i 12 uker
|
forskjell i endring i 6-minutters gangtest mellom grupper
Tidsramme: Fra før- til postbesøk, vurdert i 12 uker
|
6-minutters gangtesten administreres før og etter, og endringen gjøres ved å trekke pre fra posten.
|
Fra før- til postbesøk, vurdert i 12 uker
|
forskjell i endring i timed up and go test mellom grupper
Tidsramme: Fra før- til postbesøk, vurdert i 12 uker
|
Tidsbestemt og gå-testen administreres før og etter, og endringen gjøres ved å trekke pre-en fra posten.
|
Fra før- til postbesøk, vurdert i 12 uker
|
forskjell i endring i hjertefrekvens under 6-minutters gåtesten mellom gruppene
Tidsramme: Fra før- til postbesøk, vurdert i 12 uker
|
I løpet av 6-minutters gåtesten måles hjertefrekvensen til 2,4 og 6 minutter.
Hver enkelt persons hjertefrekvens under pre-testen vil bli beregnet gjennomsnittlig, deretter vil disse summene bli gjennomsnittet for hver gruppe, det samme for ettertesten.
Endringen vil være post minus pre group-gjennomsnitt.
|
Fra før- til postbesøk, vurdert i 12 uker
|
forskjell i endring i blodtrykk under 6-minutters gåtesten mellom gruppene
Tidsramme: Fra før- til postbesøk, vurdert i 12 uker
|
Blodtrykket administreres rett etter fullført 6-minutters gangtest.
Gjennomsnittlig blodtrykk for hver gruppe for pre og post vil bli brukt for å finne endring (post minus pre).
|
Fra før- til postbesøk, vurdert i 12 uker
|
forskjell i endring i hastighet på opplevd ekskursjon under 6-minutters gåtesten mellom grupper
Tidsramme: Fra før- til postbesøk, vurdert i 12 uker
|
Rate of perceived excursion (RPE) administreres rett etter fullført 6-minutters gangtest.
Gjennomsnittlig RPE samles inn for hver gruppe for før- og ettermålinger, deretter vil post minus pre få endring i RPE.
|
Fra før- til postbesøk, vurdert i 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily Dhurandhar, PhD, Texas Tech University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hulens M, Vansant G, Claessens AL, Lysens R, Muls E. Predictors of 6-minute walk test results in lean, obese and morbidly obese women. Scand J Med Sci Sports. 2003 Apr;13(2):98-105. doi: 10.1034/j.1600-0838.2003.10273.x.
- Ekkekakis P, Lind E. Exercise does not feel the same when you are overweight: the impact of self-selected and imposed intensity on affect and exertion. Int J Obes (Lond). 2006 Apr;30(4):652-60. doi: 10.1038/sj.ijo.0803052.
- Williams DM. Exercise, affect, and adherence: an integrated model and a case for self-paced exercise. J Sport Exerc Psychol. 2008 Oct;30(5):471-96. doi: 10.1123/jsep.30.5.471.
- Bercier KL. Effect of Weight Loss Training Protocol Using Two Different Treadmills for Obese Individuals. Boise State University Theses and Dissertations: Boise State UniversityFollow; 2014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB2017-275
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alvorlig fedme
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.FullførtAkutt nyreskade | Sever Acute Respiratory Syndrome og Akutt nyreskadeEgypt