- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03690752
Az Alter G anti-gravitációs futópadon való gyaloglás betartása
A testmozgásnak számos akadálya van, amelyeket kezelni kell. A kórosan elhízott egyének több bőrsúrlódást, vizeletürítési inkontinenciát, térdfájdalmat, derékfájást és csípőízületi gyulladást tapasztalnak, mint a sovány populációban, ami jelentősen ronthatja az edzésprogram betartására való képességüket (6). Az elhízás és a túlsúly is hozzájárul a nagyobb erőfeszítéshez, az oxigénfelvételhez és a futópad gyakorlatok során végzett kisebb élvezethez (7). A legújabb elméletek azt sugallják, hogy a testmozgással kapcsolatos negatív tapasztalatok jelentősen csökkenthetik a jövőbeni gyakorlatokba való bekapcsolódás valószínűségét (8). Ezért az ezen akadályok csökkentésére szolgáló eszközök javíthatják a kóros elhízás elleni, gyakorlaton alapuló beavatkozások eredményeit.
Az Alter-G, egy antigravitációs futópad, amely csökkenti a testsúlyt edzés közben, képes csökkenteni a fájdalmat és az erőkifejtést edzés közben. Összességében ezek a futópadok hatékonynak bizonyultak az elhízott populációk fogyásában (10). Bár a bizonyítékok azt sugallják, hogy az Alter-G csökkentené a fájdalmat és az erőkifejtést, az Alter-G futópad hatását a kórosan elhízott populációk gyakorlati adherenciájára nem vizsgálták.
A hipotézis az, hogy a testtömegük csökkentett százalékában sétáló résztvevők edzési rutinjának betartása és előrehaladása növekedni fog azokhoz képest, akiknek testtömegük 100%-át kell gyakorolniuk.
Egy másodlagos hipotézis, hogy azok a résztvevők, akik az Alter-G-t antigravitációs funkcióval használják, kevesebb fájdalmat és észlelt megerőltetést tapasztalnak edzés közben, mint azok, akik testsúlyuk 100%-át teljesítik.
Végül a kutatók azt feltételezik, hogy az Alter-G antigravitációs funkcióját használók fokozott edzésbetartása megnövekedett erőnléthez és jobb izomműködéshez vezet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Szűrés
- A vizsgálatra való alkalmasság biztosítására egy önkitöltős, részvétel előtti egészségügyi szűrőkérdőívet (amely a fizikai aktivitásra való felkészültség kérdőívét (PAR-Q) tartalmazza) használjuk.
- Beleegyező nyilatkozat
III.) Gyakorlati jegyzőkönyv:
Ütemezés:
A program fázisainak megkezdése előtt a résztvevők egy fizikai naptárat mutatnak be, amely ugyanabban a helyiségben lesz elhelyezve, mint a futópad. Képesek lesznek bemenni és kiválasztani azokat az időpontokat, amelyekben elérhetők. Ha egy időrés már betelt, azt más résztvevő nem tudja lefoglalni. Ha módosítani kell az órarendet, a résztvevők bejöhetnek és módosíthatják a naptárban, és szabad időpontot foglalhatnak le, miközben eltávolítják a nevüket a hiányzó közül, vagy írhatnak e-mailt a tanulmányi koordinátornak, és van egy hallgató vagy oktató. a projekt tagja módosítsa helyettük.
A résztvevők információs és orientációs foglalkozáson vesznek részt az ütemezés megkezdése előtt. Ez idő alatt tájékozott beleegyezést kapnak, és ez a tájékoztató áttekintést nyújt a programról, és bemutatja nekik az Alter-G antigravitációs futópadot. Tájékoztatást kapnak az edzésprogram menetéről, és elmondják, mire számíthatnak. Orientációs alkalom A tájékozódás során először mérje meg a vérnyomást és a nyugalmi pulzusszámot utolsó szűrésként, és győződjön meg arról, hogy az nem haladja meg a 140/90-et vagy a 90-es pulzusszámot (HR). A vizsgáló ezután a résztvevőkkel együtt átnézi a vizsgálati brosúrát, és megadja a beleegyezésüket. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a résztvevők véletlenszerűen elvégzik az ülve állva értékelést, majd a 6 perces séta értékelést, majd bevezetik őket a futópadon az alábbi protokollok szerint:
Súlyozatlan csoport:
- Határozza meg a résztvevő életkorhoz igazított pulzusa maximumát.
- Segíts a résztvevőnek felvenni a poláris hevederes pulzusmérőt.
- Segíts nekik kiválasztani a nekik megfelelő rövidnadrágot. A rövidnadrágnak a csípő közepéig kell érnie, és szorosan a comb körül kell illeszkednie, hogy légmentesen zárjon.
- Segíts a résztvevőnek belépni a futópadra.
- Húzza fel a rudakat csípőközépig, hogy egy vonalba kerüljön a rövidnadrággal. Rögzítse a futópadot a helyére a résztvevő számára. Jegyezze fel, milyen magasságban volt a gép.
- Segíts a résztvevőnek becipzározni a rövidnadrágot, és kalibrálni a futópadot.
- Kérje meg a résztvevőt, hogy lassú, kényelmes tempóban kezdjen el sétálni a futópadon. Hadd telepedjenek le itt és sétáljanak 2 percet.
- Tájékoztassa őket, hogy a nyomozó testtömegük 80%-ára fogja csökkenteni, és tegye meg. Hagyja, hogy egy percig ezen a testtömeg%-on maradjanak.
- Csökkentse a testtömegük 65%-át. Ha szükséges, hagyja, hogy beállítsák a séta ütemét, amíg el nem érzik magukat, és maradjon ott egy percig.
- Csökkentse a testtömegük 50%-át. Ha szükséges, hagyja, hogy beállítsák a séta ütemét, amíg el nem érzik magukat, és maradjon ott egy percig.
- Utasítsd a résztvevőt, hogy válassza ki azt a súlytalanítást, amelyik kényelmesnek érzi magát, és a lehető legfájdalommentesebben 10.1, amely még mindig kihívást jelent. Segíts nekik szükség szerint beállítani a gyaloglás ütemét, mivel megtalálják ezt az ideális testsúly%-ot.
- Hagyja, hogy 5 percig sétáljon ezzel a súlytalanítással a számukra kényelmes tempóban, és állapítsa meg, hogy pulzusuk eléri-e az életkor által előre jelzett maximum 50-70%-át. Ha nem, segítsen nekik növelni a tempót, amíg el nem érik ezt a pulzusszám-tartományt. Ha további 3 percnyi gyorsabb séta után sem lép be ebbe a tartományba, kérje meg a résztvevőt, hogy vagy növelje újra a tempót, vagy növelje a súlyát, amíg meg nem teszi. Jegyezze fel a testtömeg százalékos arányát és a tempót, mivel ez lesz a kiindulási alap a program során.
Ellenőrző csoport:
- Határozza meg a résztvevő életkorhoz igazított pulzusa maximumát.
- Segíts a résztvevőnek felvenni a poláris hevederes pulzusmérőt.
- Segíts nekik kiválasztani a nekik megfelelő rövidnadrágot. A rövidnadrágnak a csípő közepéig kell érnie, és szorosan a comb körül kell illeszkednie, hogy légmentesen zárjon.
- Segíts a résztvevőnek belépni a futópadra.
- Húzza fel a rudakat csípőközépig, hogy egy vonalba kerüljön a rövidnadrággal. Rögzítse a futópadot a helyére a résztvevő számára. Jegyezze fel, hogy a gép milyen magasságban volt reteszelve.
- Segíts a résztvevőnek becipzározni a rövidnadrágot, és kalibrálni a futópadot.
- Kérje meg a résztvevőt, hogy lassú, kényelmes tempóban kezdjen el sétálni a futópadon. Hadd telepedjenek le itt és sétáljanak 2 percet.
- Dolgozzon együtt a résztvevővel, hogy megtalálja azt a tempót, amely eléri az életkorhoz igazított pulzusszám maximum 50-70%-át. Ez lesz a program alaptempója. Mielőtt a résztvevő elhagyná a tájékozódási ülést, szerezze be a kiindulási testösszetételét a bioimpedancia-analízis (BIA) skála segítségével, végezze el a comb ultrahangját, az egészséggel összefüggő életminőségét és az ízületi fájdalmak történetét. I. fázis [1–2. hét]
Célok:
- Indítsa el a programot
- Magyarázza el és hangsúlyozza minden résztvevő személyre szabott céljait
- Nyugalmi vérnyomás, pulzus, életkor szerint előre jelzett max pulzus rögzítése
- Kezdje 5-10 perces bemelegítéssel
Kövesse a pulzusszámot, az észlelt kiválasztás arányát (RPE) és a McGill-féle fájdalomleltárt az edzés során
o Az első ülés során, amikor a résztvevők futópadon sétálnak, a vizsgáló rögzíti ezeket a méréseket.
- Engedje meg a résztvevőknek, hogy maguk válasszák ki az egyes tantárgyak számára kényelmes intenzitást, miközben ösztönözze őket arra, hogy legalább heti 3 napon jöjjenek be és dolgozzanak legalább napi 30 percet.
- Mérsékelt intenzitás elérésére kell törekedni a program aktív része alatt (~50-70% életkor előre jelzett max pulzusszám, 12-13 RPE Borg-skálán, 2,0-4,0 mph).
- Csökkentse az intenzitást egy 5-10 perces lehűléssel a végén
Kezelés:
* A kezelt csoportnak legalább 30 percig a tájékozódási ülés során megállapított testtömeg-százalékban kell sétálnia, ahol csökkent a fájdalom vagy nincs fájdalom. II. fázis [2–16. hét]
Célok:
- Folytassa a programot
- Kezdje 5-10 perces bemelegítéssel.
- Hetente egyszer rögzítse a HR-t, az RPE-t, minden ülést, valamint a vérnyomást és a McGill fájdalomleltárt.
Kéthetente találkozzon minden résztvevővel egyénileg:
o Ösztönözze a résztvevőket, hogy növeljék a terhelés intenzitását, és törekedjenek a hosszabb és gyakoribb edzésekre a futópadon.
- Azok, akik 3 napon keresztül betartották a 30 percet, arra ösztönzik őket, hogy növeljék sebességüket, időtartamukat és/vagy lejtőjüket.
Azok számára, akik nem tudták betartani a 30 perc/3 nap minimumot, tanácsot adnak, hogyan tartsák be ezt a minimális időt. Ezek a találkozók hibaelhárítási munkamenetként szolgálnak majd.
o Válaszoljon a résztvevők esetleges kérdéseire.
- Foglalkozzon minden kérdéssel, észrevétellel, aggályral és panaszsal.
- Csökkentse az intenzitást 5-10 perces lehűléssel minden edzés végén.
Utolsó ülés:
- Az utolsó gyakorlat során végeztesse el a résztvevővel az ülő-állás és a 6 perces séta értékelését, majd végezze el a résztvevővel az alapszintű gyakorlatot. Rögzítse pulzusszámukat és RPE-jüket ezen az edzésen, hogy összehasonlítsa az első ülés alatti HR-vel és RPE-vel.
- Kérje meg a résztvevőt, hogy töltse ki az egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőívet.
- Mérje meg a résztvevő végső testösszetételét a BIA skálán és az izomvastagságot / intramuszkuláris zsírtartalmat ultrahang segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79409
- Department of Kinesiology and Sport Managment
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-55 év
- 30 és több BMI
- PAR-Q áthaladása
Kizárási kritériumok:
- diagnosztizált anyagcsere-, szív- és érrendszeri vagy vesebetegség, vagy ezeknek a betegségeknek a tünetei
- rendszeres fizikai tevékenységben vesz részt
- nagy ingadozást tapasztalt a testsúlyban
- terhes
- a vérnyomás több mint 140/90
- nyugalmi pulzusszám több mint 100 percenként
- csípőméret nagyobb, mint 58" vagy kisebb, mint 18,5"
- súlya több mint 400 font
- magassága kisebb, mint 4'8"
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: súlyozott
A súlyozott csoport ugyanazt az Alter-G futópadot használja, mint a súlyozatlan csoport, de nem használhatták a futópad súlytalanító funkcióját. Beavatkozás: súlytalanítás Alter-G Anti-Gravity futópaddal |
A súlyozott (kontroll) csoport 100%-os testtömeggel fog sétálni az Alter-G Anti-Gravity futópad segítségével.
Mindkét csoport ugyanazt az Alter-G Anti-Gravity futópadot használja, és mindkét csoport saját maga választja ki a sebességet, a dőlést és az időtartamot.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: súlytalan
A súlyozatlan csoport ugyanazt az Alter-G Anti-Gravity futópadot használja, mint a súlycsoport, de megengedett a súlyuk beállítása a súlykontroll funkció segítségével. Beavatkozás: normál súly Alter-G Anti-Gravity futópaddal |
A súlyozatlan csoport (kísérleti) önállóan választhat kényelmes súlytalanítást az Alter-G Anti-Gravity futópad súlyszabályozási funkciójával.
Mindkét csoport ugyanazt az Alter-G Anti-Gravity futópadot használja, és mindkét csoport saját maga választja ki a sebességet, a dőlést és az időtartamot.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csoportok közötti ragaszkodási különbségek
Időkeret: 12 hét
|
hasonlítsa össze a testmozgáshoz való ragaszkodást egy 12 hetes program során a kontroll és a kísérleti csoportban résztvevők között a látogatások százalékos aránya és a heti teljesített percek alapján.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
különbség a fizikai aktivitás élvezetének változásában a csoportok között
Időkeret: Az első látogatás előtti időponttól az azt követő látogatásig, 12 hétig értékelve
|
A fizikai aktivitás élvezetében bekövetkezett változás különbségét a fizikai aktivitás élvezeti skála segítségével értékelik, amelyet a résztvevők első és utolsó látogatásakor adnak be.
A skála 18 kérdésből áll, és a teljes összeg a látogatás előtti és utáni látogatásokból származik.
A látogatás utáni eredményekből az első látogatást levonjuk, és a változás az eredmény lesz.
|
Az első látogatás előtti időponttól az azt követő látogatásig, 12 hétig értékelve
|
|
az életminőség változásában mutatkozó különbségek a csoportok között
Időkeret: A látogatás előtti időponttól az utónapig, 12 hétig értékelve
|
Az életminőséget a WHOQOL-BREF kérdőív segítségével rögzítjük.
A kérdőív egy teljes és négy területből áll, amelyek magukban foglalják a fizikai egészséget, a pszichológiai, a szociális kapcsolatokat és a környezetet.
A kérdőívet előzetesen és utólag adjuk ki, és a változást utólag levonjuk az elő.
|
A látogatás előtti időponttól az utónapig, 12 hétig értékelve
|
|
az énhatékonyság változásának különbsége a csoportok között
Időkeret: A látogatás előtti időponttól az utónapig, 12 hétig értékelve
|
Az önhatékonyságot az önhatékonysági kérdőív segítségével rögzítjük.
A kérdőív öt kérdésből áll, és előzetesen és utólag adjuk ki, a változás post mínusz elő.
|
A látogatás előtti időponttól az utónapig, 12 hétig értékelve
|
|
különbség az észlelt kirándulások arányának változásában a csoportok között
Időkeret: A látogatás előtti időponttól az utónapig, 12 hétig értékelve
|
Az észlelt kirándulás aránya (RPE) minden edzés során összegyűjtésre kerül.
Az RPE átlagolása minden egyes edzés alkalmával minden résztvevőnél, majd a 12 hét átlagolása és a csoportok közötti összehasonlítás.
|
A látogatás előtti időponttól az utónapig, 12 hétig értékelve
|
|
különbség a fájdalom változásában a csoportok között
Időkeret: A látogatás előtti időponttól az utónapig, 12 hétig értékelve
|
A fájdalmat a Short Form McGill fájdalomkérdőív segítségével értékeljük.
|
A látogatás előtti időponttól az utónapig, 12 hétig értékelve
|
|
különbség a szubjektív fájdalomban a csoportok között
Időkeret: A látogatás előtti időponttól az utónapig, 12 hétig értékelve
|
A szubjektív fájdalmat minden edzés során összegyűjtjük.
A szubjektív fájdalmat minden egyes edzés alkalmával átlagolják, majd a 12 hétre átlagolják, és összehasonlítják a csoportok között.
|
A látogatás előtti időponttól az utónapig, 12 hétig értékelve
|
|
különbség a 6 perces sétateszt változásában a csoportok között
Időkeret: A látogatás előtti időponttól az utónapig, 12 hétig értékelve
|
A 6 perces sétatesztet előzetesen és utólag adják le, a változtatás pedig úgy történik, hogy az előzetest levonják a posztból.
|
A látogatás előtti időponttól az utónapig, 12 hétig értékelve
|
|
különbség az időzített és menj tesztben a csoportok között
Időkeret: A látogatás előtti időponttól az utónapig, 12 hétig értékelve
|
Az időzített és indulás tesztet előzetesen és utána adják meg, a módosítás pedig úgy történik, hogy kivonja az előzetest a bejegyzésből.
|
A látogatás előtti időponttól az utónapig, 12 hétig értékelve
|
|
különbség a pulzusszám változásában a 6 perces sétateszt során a csoportok között
Időkeret: A látogatás előtti időponttól az utónapig, 12 hétig értékelve
|
A 6 perces séta teszt során a pulzusszámot 2, 4 és 6 percben mérik.
Minden egyes egyén pulzusszámát az előteszt alatt átlagolják, majd az összesített értékeket minden csoportra átlagolják, ugyanúgy, mint az utótesztnél.
A változás a csoportok előtti átlagok utáni mínusz lesz.
|
A látogatás előtti időponttól az utónapig, 12 hétig értékelve
|
|
a vérnyomás változásának különbsége a 6 perces sétateszt során a csoportok között
Időkeret: A látogatás előtti időponttól az utónapig, 12 hétig értékelve
|
A vérnyomást közvetlenül a 6 perces sétateszt elvégzése után kell beadni.
Az egyes csoportok előzetes és utáni átlagos vérnyomása kerül felhasználásra a változás meghatározásához (poszt mínusz pre).
|
A látogatás előtti időponttól az utónapig, 12 hétig értékelve
|
|
különbség az észlelt kirándulás mértékének változásában a 6 perces séta teszt során a csoportok között
Időkeret: A látogatás előtti időponttól az utónapig, 12 hétig értékelve
|
Az észlelt kirándulás aránya (RPE) közvetlenül a 6 perces sétateszt elvégzése után kerül beadásra.
Az átlagos RPE-t minden csoportra összegyűjtjük az elő- és utómérésekhez, majd a post mínusz elő érték változást kap az RPE-ben.
|
A látogatás előtti időponttól az utónapig, 12 hétig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily Dhurandhar, PhD, Texas Tech University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hulens M, Vansant G, Claessens AL, Lysens R, Muls E. Predictors of 6-minute walk test results in lean, obese and morbidly obese women. Scand J Med Sci Sports. 2003 Apr;13(2):98-105. doi: 10.1034/j.1600-0838.2003.10273.x.
- Ekkekakis P, Lind E. Exercise does not feel the same when you are overweight: the impact of self-selected and imposed intensity on affect and exertion. Int J Obes (Lond). 2006 Apr;30(4):652-60. doi: 10.1038/sj.ijo.0803052.
- Williams DM. Exercise, affect, and adherence: an integrated model and a case for self-paced exercise. J Sport Exerc Psychol. 2008 Oct;30(5):471-96. doi: 10.1123/jsep.30.5.471.
- Bercier KL. Effect of Weight Loss Training Protocol Using Two Different Treadmills for Obese Individuals. Boise State University Theses and Dissertations: Boise State UniversityFollow; 2014.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB2017-275
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .