- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03690752
Vasthouden aan lopen op een Alter G anti-zwaartekracht loopband
Er zijn verschillende belemmeringen om te oefenen die moeten worden aangepakt. Personen met morbide obesitas ervaren meer huidwrijving, urine-incontinentie, kniepijn, lage rugpijn en heupartritis dan de magere bevolking, wat hun vermogen om zich aan een trainingsregime te houden aanzienlijk kan aantasten (6). Obesitas en overgewicht dragen ook bij aan een grotere waargenomen inspanning, zuurstofopname en minder plezier tijdens trainingssessies op de loopband (7). Recente theorieën suggereren dat een negatieve ervaring in verband met lichaamsbeweging de kans op deelname aan toekomstige trainingssessies aanzienlijk kan verminderen (8). Daarom kunnen hulpmiddelen om deze barrières te verminderen de resultaten voor op lichaamsbeweging gebaseerde interventies voor morbide obesitas verbeteren.
De Alter-G, een anti-zwaartekracht loopband die het lichaamsgewicht verlicht terwijl proefpersonen trainen, heeft het potentieel om pijn en inspanning tijdens het sporten te verminderen. Over het algemeen is gebleken dat deze loopbanden effectief zijn voor gewichtsverlies bij obese populaties (10). Hoewel er aanwijzingen zijn dat de Alter-G pijn en inspanning zou verminderen, is het effect van de Alter-G-loopband op therapietrouw bij morbide obese populaties niet onderzocht.
De hypothese is dat de naleving en progressie van de trainingsroutine van deelnemers die met een lager percentage van hun lichaamsgewicht lopen, zal toenemen ten opzichte van degenen die op 100% van hun lichaamsgewicht moeten trainen.
Een secundaire hypothese is dat deelnemers die de Alter-G gebruiken met de anti-zwaartekrachtfunctie minder pijn en minder inspanning ervaren tijdens het sporten in vergelijking met degenen die trainen op 100% van hun lichaamsgewicht.
Ten slotte veronderstellen de onderzoekers dat een verhoogde therapietrouw bij degenen die de anti-zwaartekrachtfunctie van de Alter-G gebruiken, zal leiden tot een betere conditie en een verbeterde spierfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Screening
- Een zelf-toegediende gezondheidsscreeningvragenlijst voorafgaand aan deelname (die een vragenlijst over fysieke activiteitsgereedheid (PAR-Q) bevat) zal worden gebruikt om ervoor te zorgen dat u in aanmerking komt voor het onderzoek.
- Toestemmingsformulier
III.) Oefeningsprotocol:
Het roosteren:
Voordat de fasen van het programma beginnen, krijgen de deelnemers een fysieke kalender te zien die zich in dezelfde ruimte bevindt als de loopband. Ze kunnen binnenkomen en tijdslots selecteren waarin ze beschikbaar zijn. Als een tijdslot vol is, kan het niet door een andere deelnemer worden gereserveerd. Als een roosterwijziging nodig is, mogen de deelnemers binnenkomen en het wijzigen in de kalender en een open tijdslot reserveren, terwijl ze hun naam verwijderen uit het slot dat ze zullen missen, of een e-mail sturen naar de studiecoördinator en een student of faculteit hebben lid van het project het voor hen wijzigen.
Voordat de planning begint, nemen de deelnemers deel aan een informatie- en oriëntatiesessie. Gedurende deze tijd zal geïnformeerde toestemming worden verkregen, en deze informatiesessie zal dienen als een overzicht van het programma en zal hen kennis laten maken met de Alter-G antizwaartekrachtloopband. Zij worden geïnformeerd over het verloop van dit beweegprogramma en wat hen te wachten staat. Oriëntatiesessie Meet tijdens de oriëntatiesessie eerst de bloeddruk en de hartslag in rust als laatste screeningsmaatstaf en zorg ervoor dat deze niet hoger is dan 140/90 of hartslag (HR) van 90. De onderzoeker zal dan de studiebrochure met de deelnemers doornemen en de geïnformeerde toestemming geven. Zodra geïnformeerde toestemming is verkregen, zullen de deelnemers ze willekeurig verdelen, de sit-to-stand-beoordeling uitvoeren, gevolgd door de 6 minuten lopen-beoordeling, en ze vervolgens laten kennismaken met de loopband volgens de volgende protocollen:
Ongewogen groep:
- Bepaal het maximum van de voor leeftijd aangepaste hartslag van de deelnemer.
- Help de deelnemer de hartslagmeter met polaire riem om te doen.
- Help ze de korte broek te kiezen die bij hen past. Shorts moeten tot halverwege de heup komen en strak om de dijen passen om een luchtdichte afsluiting te maken.
- Help de deelnemer in de loopband te stappen.
- Trek de stangen omhoog tot halverwege de heup, zodat ze in lijn zijn met de korte broek. Vergrendel de loopband op zijn plaats voor de deelnemer. Noteer op welke hoogte de machine stond.
- Help de deelnemer de korte broek in te ritsen en de loopband te kalibreren.
- Laat de deelnemer langzaam en comfortabel op de loopband lopen. Laat ze hier tot rust komen en loop 2 minuten.
- Laat ze weten dat de onderzoeker het terugbrengt tot 80% van hun lichaamsgewicht, en doe dat ook. Laat ze een minuut op dit % lichaamsgewicht staan.
- Breng ze terug naar 65% lichaamsgewicht. Laat ze het tempo van het lopen aanpassen totdat ze zich comfortabel voelen, indien nodig, en blijf daar gedurende een minuut.
- Breng ze terug tot 50% lichaamsgewicht. Laat ze het tempo van het lopen aanpassen totdat ze zich comfortabel voelen, indien nodig, en blijf daar gedurende een minuut.
- Instrueer de deelnemer om het ongewicht te selecteren dat ze zich comfortabel voelen en zo pijnvrij als 10.1 mogelijk is, dat nog steeds een uitdaging voelt. Help ze het tempo van hun lopen naar behoefte aan te passen, aangezien ze dit ideale % lichaamsgewicht vinden.
- Laat ze gedurende 5 minuten met deze ongewichtigheid lopen in het tempo waarin ze zich prettig voelen, en bepaal of hun hartslag 50-70% van het door de leeftijd voorspelde maximum bereikt. Als dat niet het geval is, help ze dan om het tempo te verhogen totdat ze dit hartslagbereik bereiken. Als ze na nog eens 3 minuten lopen in het hogere tempo nog steeds niet binnen dat bereik komen, vraag de deelnemer dan om ofwel zijn tempo weer te verhogen of zijn gewicht te verhogen totdat hij dat wel doet. Noteer het % lichaamsgewicht en het tempo, aangezien dit hun basislijn zal zijn om gedurende het hele programma vanaf te werken.
Controlegroep:
- Bepaal het maximum van de voor leeftijd aangepaste hartslag van de deelnemer.
- Help de deelnemer de hartslagmeter met polaire riem om te doen.
- Help ze de korte broek te kiezen die bij hen past. Shorts moeten tot halverwege de heup komen en strak om de dijen passen om een luchtdichte afsluiting te maken.
- Help de deelnemer in de loopband te stappen.
- Trek de stangen omhoog tot halverwege de heup, zodat ze in lijn zijn met de korte broek. Vergrendel de loopband op zijn plaats voor de deelnemer. Noteer op welke hoogte de machine vergrendeld was.
- Help de deelnemer de korte broek in te ritsen en de loopband te kalibreren.
- Laat de deelnemer langzaam en comfortabel op de loopband lopen. Laat ze hier tot rust komen en loop 2 minuten.
- Werk samen met de deelnemer om een tempo te vinden dat hen tot 50-70% van het voor leeftijd aangepaste hartslagmaximum brengt. Dit zal hun basistempo voor het programma zijn. Voordat de deelnemer zijn oriëntatiesessie verlaat, verkrijgt u hun basislichaamssamenstelling met behulp van de bio-impedantieanalyse (BIA)-schaal, een echografie van de dij, hun basisgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en geschiedenis van gewrichtspijn. Fase I [Weken 1 - 2]
Doelen:
- Programma starten
- Leg de individuele doelen voor elke deelnemer uit en benadruk deze
- Record rust BP, HR, leeftijd voorspelde maximale hartslag
- Begin met een warming-up van 5-10 minuten
Bewaak HR, snelheid van waargenomen uitscheiding (RPE) en McGill Pain Inventory tijdens de trainingssessie
o Tijdens de eerste sessie, terwijl de deelnemers op de loopband lopen, zal de onderzoeker deze metingen opnemen.
- Laat deelnemers zelf een intensiteit kiezen die comfortabel is voor elk onderwerp afzonderlijk, terwijl ze worden aangemoedigd om minstens 3 dagen per week te komen en minstens 30 minuten per dag te werken.
- Moet streven naar een matige intensiteit tijdens het actieve deel van het programma (~50-70% van de door leeftijd voorspelde maximale hartslag, 12-13 RPE op een Borg-schaal, 2,0-4,0 mph).
- Verminder de intensiteit voor een cooling-down van 5-10 minuten aan het eind
Behandeling:
* De behandelgroep moet lopen op een individueel percentage van het lichaamsgewicht dat is vastgesteld tijdens hun oriëntatiesessie gedurende ten minste 30 minuten wanneer er sprake is van verminderde pijn of afwezigheid van pijn. Fase II [Weken 2 - 16]
Doelen:
- Vervolg programma
- Begin met een warming-up van 5-10 minuten.
- Registreer HR, RPE, elke sessie en BP en McGill Pain Inventory eenmaal per week.
Spreek elke twee weken individueel af met elke deelnemer om:
o Moedig deelnemers aan om de intensiteit van de werklast te verhogen en te streven naar langere en frequentere sessies op de loopband.
- Voor degenen die de 30 minuten gedurende 3 dagen hebben gehaald, zullen ze worden aangemoedigd om hun snelheid, duur en / of helling te verhogen.
Degenen die niet aan het minimum van 30 minuten/3 dagen konden voldoen, zullen advies krijgen over hoe ze aan deze minimumtijd kunnen voldoen. Deze vergaderingen zullen dienen als probleemoplossingssessies.
o Beantwoord alle vragen van de deelnemers.
- Behandel eventuele vragen, opmerkingen, zorgen en klachten.
- Verminder de intensiteit voor een cooling-down van 5-10 minuten aan het einde van elke sessie.
laatste sessie:
- Laat de deelnemer tijdens de laatste oefensessie de sit-to-stand en 6 minuten lopen beoordelingen uitvoeren en laat de deelnemer vervolgens zijn basistraining uitvoeren. Registreer hun hartslag en RPE tijdens deze sessie om te vergelijken met HR en RPE tijdens de eerste sessie.
- Vraag de deelnemer om een gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven in te vullen.
- Meet de uiteindelijke lichaamssamenstelling van de deelnemer op de BIA-schaal en spierdikte / intramusculair vetgehalte met behulp van echografie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79409
- Department of Kinesiology and Sport Managment
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20-55 jaar
- 30 en hoger BMI
- PAR-Q passeren
Uitsluitingscriteria:
- gediagnosticeerde metabole, cardiovasculaire of nierziekte, of symptomen van deze ziekten
- deelneemt aan regelmatige lichaamsbeweging
- ervaren een grote schommeling in lichaamsgewicht
- zwanger
- bloeddruk meer dan 140/90
- hartslag in rust meer dan 100 per minuut
- heupomvang groter dan 58 "of minder dan 18,5"
- gewicht meer dan 400 pond
- hoogte minder dan 4' 8"
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Sham-vergelijker: gewogen
De gewogen groep gebruikt dezelfde Alter-G-loopband als de ongewogen groep, maar mocht de ongewogen functie van de loopband niet gebruiken. Interventie: verzwaren met Alter-G Anti-Gravity Loopband |
De gewogen (controle)groep loopt op 100% van hun lichaamsgewicht met behulp van de Alter-G anti-zwaartekrachtloopband.
Beide groepen gebruiken dezelfde Alter-G anti-zwaartekrachtloopband en beide groepen staan op het punt zelf snelheid, helling en duur te selecteren.
Andere namen:
|
Experimenteel: ongewogen
De ongewogen groep gebruikt dezelfde Alter-G anti-zwaartekrachtloopband als de gewichtsgroep, maar mag hun gewicht aanpassen met behulp van de gewichtscontrolefunctie. Interventie: normaal gewicht met Alter-G anti-zwaartekrachtloopband |
De ongewogen groep (experimenteel) mag zelf een comfortabele ongewogen methode kiezen met behulp van de gewichtscontrolefunctie op de Alter-G anti-zwaartekrachtloopband.
Beide groepen gebruiken dezelfde Alter-G anti-zwaartekrachtloopband en beide groepen staan op het punt zelf snelheid, helling en duur te selecteren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschillen in therapietrouw tussen groepen
Tijdsspanne: 12 weken
|
vergelijk de therapietrouw tijdens een programma van 12 weken tussen de deelnemers in de controlegroep en de experimentele groep aan de hand van het percentage bezochte bezoeken en het aantal voltooide minuten per week.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verschil in verandering in plezier in fysieke activiteit tussen groepen
Tijdsspanne: Van de eerste pre- tot postbezoeken, beoordeeld gedurende 12 weken
|
verschil in verandering voor plezier in fysieke activiteit wordt beoordeeld met behulp van de schaal voor plezier in fysieke activiteit die wordt afgenomen bij het eerste en laatste bezoek van de deelnemers.
De schaal bestaat uit 18 vragen en het totaal wordt verkregen uit de voor- en nabezoeken.
Van de resultaten van het postbezoek wordt het eerste bezoek afgetrokken en de verandering is het resultaat.
|
Van de eerste pre- tot postbezoeken, beoordeeld gedurende 12 weken
|
verschil in verandering in kwaliteit van leven tussen groepen
Tijdsspanne: Van voor- tot nabezoeken, beoordeeld gedurende 12 weken
|
De kwaliteit van leven wordt vastgelegd met behulp van de WHOQOL-BREF-vragenlijst.
De vragenlijst bestaat uit een totaal en vier domeinen, waaronder fysieke gezondheid, psychologische relaties, sociale relaties en omgeving.
De vragenlijst wordt vooraf en achteraf afgenomen en het wisselgeld wordt achteraf met pre afgetrokken.
|
Van voor- tot nabezoeken, beoordeeld gedurende 12 weken
|
verschil in verandering in self-efficacy tussen groepen
Tijdsspanne: Van voor- tot nabezoeken, beoordeeld gedurende 12 weken
|
Zelfeffectiviteit wordt geregistreerd met behulp van de zelfeffectiviteitsvragenlijst.
De vragenlijst bestaat uit vijf vragen en wordt voor en na afgenomen met de afwisseling van post minus pre.
|
Van voor- tot nabezoeken, beoordeeld gedurende 12 weken
|
verschil in verandering in snelheid van waargenomen excursie tussen groepen
Tijdsspanne: Van voor- tot nabezoeken, beoordeeld gedurende 12 weken
|
De snelheid van waargenomen excursie (RPE) wordt verzameld tijdens elke trainingssessie.
RPE wordt gemiddeld voor elke trainingssessie voor elke deelnemer, vervolgens gemiddeld over de 12 weken en vergeleken tussen groepen.
|
Van voor- tot nabezoeken, beoordeeld gedurende 12 weken
|
verschil in verandering in pijn tussen groepen
Tijdsspanne: Van voor- tot nabezoeken, beoordeeld gedurende 12 weken
|
Pijn wordt beoordeeld met behulp van de Short Form McGill-pijnvragenlijst.
|
Van voor- tot nabezoeken, beoordeeld gedurende 12 weken
|
verschil in subjectieve pijn tussen groepen
Tijdsspanne: Van voor- tot nabezoeken, beoordeeld gedurende 12 weken
|
Subjectieve pijn wordt verzameld tijdens elke oefensessie.
Subjectieve pijn wordt gemiddeld voor elke trainingssessie voor elke deelnemer, vervolgens gemiddeld over de 12 weken en vergeleken tussen groepen.
|
Van voor- tot nabezoeken, beoordeeld gedurende 12 weken
|
verschil in verandering in 6-minuten looptest tussen groepen
Tijdsspanne: Van voor- tot nabezoeken, beoordeeld gedurende 12 weken
|
De 6-minuten looptest wordt voor en na afgenomen en de verandering gebeurt door de pre van de post af te trekken.
|
Van voor- tot nabezoeken, beoordeeld gedurende 12 weken
|
verschil in verandering in getimede up-and-go-test tussen groepen
Tijdsspanne: Van voor- tot nabezoeken, beoordeeld gedurende 12 weken
|
De getimede up-and-go-test wordt voor en na afgenomen en het wisselen gebeurt door de pre van de post af te trekken.
|
Van voor- tot nabezoeken, beoordeeld gedurende 12 weken
|
verschil in verandering in hartslag tijdens de 6 minuten looptest tussen groepen
Tijdsspanne: Van voor- tot nabezoeken, beoordeeld gedurende 12 weken
|
Tijdens de 6 minuten looptest wordt de hartslag gemeten op 2,4 en 6 minuten.
De hartslagen van elk individu tijdens de pre-test worden gemiddeld, daarna worden die totalen voor elke groep gemiddeld, hetzelfde geldt voor de post-test.
De wijziging is post minus pre-groepsgemiddelden.
|
Van voor- tot nabezoeken, beoordeeld gedurende 12 weken
|
verschil in verandering in bloeddruk tijdens de 6 minuten looptest tussen groepen
Tijdsspanne: Van voor- tot nabezoeken, beoordeeld gedurende 12 weken
|
De bloeddruk wordt toegediend direct na het voltooien van de 6-minuten looptest.
De gemiddelde bloeddruk voor elke groep voor pre en post zal worden gebruikt om verandering te vinden (post minus pre).
|
Van voor- tot nabezoeken, beoordeeld gedurende 12 weken
|
verschil in verandering in snelheid van waargenomen uitwijking tijdens de 6-minuten looptest tussen groepen
Tijdsspanne: Van voor- tot nabezoeken, beoordeeld gedurende 12 weken
|
De snelheid van waargenomen excursie (RPE) wordt direct na het voltooien van de 6 minuten durende looptest afgenomen.
De gemiddelde RPE wordt voor elke groep verzameld voor pre- en postmetingen, daarna krijgt post minus pre verandering in RPE.
|
Van voor- tot nabezoeken, beoordeeld gedurende 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily Dhurandhar, PhD, Texas Tech University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hulens M, Vansant G, Claessens AL, Lysens R, Muls E. Predictors of 6-minute walk test results in lean, obese and morbidly obese women. Scand J Med Sci Sports. 2003 Apr;13(2):98-105. doi: 10.1034/j.1600-0838.2003.10273.x.
- Ekkekakis P, Lind E. Exercise does not feel the same when you are overweight: the impact of self-selected and imposed intensity on affect and exertion. Int J Obes (Lond). 2006 Apr;30(4):652-60. doi: 10.1038/sj.ijo.0803052.
- Williams DM. Exercise, affect, and adherence: an integrated model and a case for self-paced exercise. J Sport Exerc Psychol. 2008 Oct;30(5):471-96. doi: 10.1123/jsep.30.5.471.
- Bercier KL. Effect of Weight Loss Training Protocol Using Two Different Treadmills for Obese Individuals. Boise State University Theses and Dissertations: Boise State UniversityFollow; 2014.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB2017-275
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ernstige obesitas
-
University of Colorado, DenverVoltooidZiekte van SeverVerenigde Staten
-
Acibadem UniversityVoltooidGang | Ziekte van Sever | Calcaneale apofysitisKalkoen
-
Fundacion PodoactivaVoltooidZiekte van Sever | Calcaneale apofysitisSpanje
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Voltooid
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.VoltooidSever aplastische anemieChina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Voltooid
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAmerican Medical Society for Sports MedicineOnbekendOsgood-Schlatter-syndroom | Syndroom van Sinding-Larsen en Johansson | Ziekte van Sever | ApofysitisVerenigde Staten
-
University of DelawareWervingZiekte van Sever | Achilles tendinopathie | Insertionele Achilles Tendinopathie | Apofysitis; CalcaneusVerenigde Staten
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.VoltooidAcuut nierletsel | Sever Acuut Respiratoir Syndroom en Acuut NierletselEgypte