- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03690752
Приверженность ходьбе на антигравитационной беговой дорожке Alter G
Существует несколько препятствий для занятий спортом, которые необходимо устранить. Люди с патологическим ожирением чаще испытывают трение кожи, недержание мочи при напряжении, боли в коленях, боли в пояснице и артрит тазобедренного сустава, чем худощавые, что может значительно ухудшить их способность соблюдать режим упражнений (6). Ожирение и избыточный вес также способствуют большему воспринимаемому усилию, потреблению кислорода и меньшему удовольствию во время тренировок на беговой дорожке (7). Последние теории предполагают, что негативный опыт, связанный с физическими упражнениями, может значительно снизить вероятность участия в будущих занятиях физическими упражнениями (8). Следовательно, инструменты для уменьшения этих барьеров могут улучшить результаты вмешательств, основанных на физических упражнениях, при морбидном ожирении.
Alter-G, антигравитационная беговая дорожка, снижающая вес тела во время физических упражнений, может уменьшить боль и напряжение во время упражнений. В целом, эти беговые дорожки оказались эффективными для снижения веса у людей с ожирением (10). Однако, хотя данные свидетельствуют о том, что Alter-G может уменьшить боль и нагрузку, влияние беговой дорожки Alter-G на приверженность к упражнениям у людей с морбидным ожирением не изучалось.
Гипотеза состоит в том, что приверженность и прогрессирование упражнений участников, идущих с уменьшенным процентом веса их тела, увеличится по сравнению с теми, кто должен тренироваться со 100% веса своего тела.
Вторая гипотеза заключается в том, что участники, которые используют Alter-G с функцией антигравитации, будут испытывать меньше боли и ощущения напряжения во время упражнений по сравнению с теми, кто тренируется со 100% веса своего тела.
Наконец, исследователи выдвигают гипотезу о том, что более активное выполнение упражнений теми, кто использует антигравитационную функцию Alter-G, приведет к улучшению физической формы и улучшению мышечной функции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Скрининг
- Для обеспечения права на участие в исследовании будет использоваться анкета для самостоятельного заполнения перед участием в скрининге здоровья (которая содержит анкету для проверки готовности к физической активности (PAR-Q)).
- Бланк согласия
III.) Протокол упражнений:
Планирование:
Перед началом этапов программы участникам будет показан физический календарь, который будет находиться в той же комнате, что и беговая дорожка. Они смогут войти и выбрать временные интервалы, в которых они доступны. После заполнения временного интервала он не может быть зарезервирован другим участником. Если необходимо изменить расписание, участникам будет разрешено прийти и изменить его в календаре и зарезервировать свободный временной интервал, удалив при этом свое имя из того, которое они будут отсутствовать, или отправить электронное письмо координатору исследования и пригласить студента или преподавателя. участник проекта изменить его для них.
Участники примут участие в информационно-ориентационном заседании до начала планирования. В течение этого времени будет получено информированное согласие, и эта информационная сессия послужит обзором программы и познакомит их с антигравитационной беговой дорожкой Alter-G. Они будут проинформированы о том, как будет проходить эта программа упражнений, и им будет сказано, чего ожидать. Ознакомительный сеанс Во время ознакомительного занятия сначала измерьте артериальное давление и частоту сердечных сокращений в покое в качестве окончательного скринингового показателя и убедитесь, что они не превышают 140/90 или частоту сердечных сокращений (ЧСС) 90. Затем исследователь просматривает брошюру об исследовании с участниками и дает полное информированное согласие. После получения информированного согласия участники рандомизируют их, выполняя оценку в положении сидя и стоя, после чего следует оценка 6-минутной ходьбы, а затем знакомят их с беговой дорожкой в соответствии со следующими протоколами:
Группа разгрузки:
- Определите максимальное значение частоты сердечных сокращений с поправкой на возраст участника.
- Помогите участнику надеть пульсометр Polar.
- Помогите им выбрать шорты, которые им подходят. Шорты должны доходить до середины бедра и должны плотно облегать бедра, создавая воздухонепроницаемое уплотнение.
- Помогите участнику шагнуть на беговую дорожку.
- Поднимите штанги до середины бедра, чтобы они оказались на одной линии с шортами. Заблокируйте беговую дорожку на месте для участника. Запишите, на какой высоте находилась машина.
- Помогите участнику застегнуть шорты и откалибровать беговую дорожку.
- Пусть участник начнет ходить по беговой дорожке в медленном, комфортном темпе. Пусть устроятся здесь и погуляют 2 минуты.
- Сообщите им, что исследователь снизит вес до 80% от веса их тела, и сделайте это. Пусть они остаются на этом % массы тела в течение одной минуты.
- Доведите их до 65% массы тела. Позвольте им регулировать темп ходьбы, пока они не станут удобными, если это необходимо, и оставайтесь в таком положении в течение одной минуты.
- Доведите их до 50% массы тела. Позвольте им регулировать темп ходьбы, пока они не станут удобными, если это необходимо, и оставайтесь в таком положении в течение одной минуты.
- Попросите участника выбрать разгрузку, которую он чувствует комфортно и безболезненно, насколько это возможно 10.1, которая все еще кажется сложной. Помогите им отрегулировать темп ходьбы по мере необходимости, поскольку они находят этот идеальный % массы тела.
- Пусть они пойдут на этой разгрузке в удобном для них темпе в течение 5 минут и определят, достигает ли их частота сердечных сокращений 50-70% прогнозируемого возрастом максимума. Если это не так, помогите ему увеличить темп, пока он не достигнет этого диапазона частоты сердечных сокращений. Если они по-прежнему не входят в этот диапазон после еще 3 минут ходьбы в более быстром темпе, попросите участника либо снова увеличить свой темп, либо увеличить свой вес, пока они не сделают этого. Запишите % веса тела и темп, так как это будет их базой для работы на протяжении всей программы.
Контрольная группа:
- Определите максимальное значение частоты сердечных сокращений с поправкой на возраст участника.
- Помогите участнику надеть пульсометр Polar.
- Помогите им выбрать шорты, которые им подходят. Шорты должны доходить до середины бедра и должны плотно облегать бедра, создавая воздухонепроницаемое уплотнение.
- Помогите участнику шагнуть на беговую дорожку.
- Поднимите штанги до середины бедра, чтобы они оказались на одной линии с шортами. Заблокируйте беговую дорожку на месте для участника. Запишите, на какой высоте машина была заблокирована.
- Помогите участнику застегнуть шорты и откалибровать беговую дорожку.
- Пусть участник начнет ходить по беговой дорожке в медленном, комфортном темпе. Пусть устроятся здесь и погуляют 2 минуты.
- Работайте с участником, чтобы найти темп, который позволит ему достичь 50-70% от максимальной частоты сердечных сокращений с поправкой на возраст. Это будет их базовый темп для программы. Перед тем, как участник покинет ознакомительный сеанс, получите исходный состав тела с помощью шкалы анализа биоимпеданса (BIA), УЗИ бедра, исходное качество жизни, связанное со здоровьем, и историю болей в суставах. Фаза I [Недели 1–2]
Цели:
- Начать программу
- Объясните и подчеркните индивидуальные цели для каждого участника
- Запись АД в покое, ЧСС, прогнозируемая по возрасту максимальная частота сердечных сокращений
- Начните с 5-10-минутной разминки.
Контролируйте ЧСС, скорость воспринимаемой экскреции (RPE) и шкалу боли McGill на протяжении всей тренировки.
o Во время первого занятия, когда участники ходят по беговой дорожке, исследователь будет записывать эти измерения.
- Позвольте участникам самостоятельно выбирать интенсивность, удобную для каждого предмета в отдельности, поощряя их приходить не менее 3 дней в неделю и работать не менее 30 минут в день.
- Следует стремиться к умеренной интенсивности во время активной части программы (~50-70 % максимальной частоты сердечных сокращений, прогнозируемой по возрасту, 12-13 RPE по шкале Борга, 2,0-4,0 мили в час).
- Уменьшите интенсивность на 5-10-минутную заминку в конце.
Уход:
* Лечебная группа должна ходить с индивидуальной процентной долей массы тела, которая была установлена во время ознакомительного занятия, в течение не менее 30 минут при уменьшении или отсутствии боли. Фаза II [Недели 2–16]
Цели:
- Продолжить программу
- Начните с 5-10-минутной разминки.
- Записывайте ЧСС, RPE, каждую сессию, а также АД и инвентаризацию боли McGill один раз в неделю.
Встречайтесь с каждым участником индивидуально каждые две недели, чтобы:
o Поощряйте участников увеличивать интенсивность нагрузки и стремиться к более длительным и частым занятиям на беговой дорожке.
- Тем, кто выдержал 30 минут в течение 3 дней, будет предложено увеличить скорость, продолжительность и/или наклон.
Тем, кто не смог уложиться в 30 минут/3 дня, будут даны рекомендации, как уложиться в это минимальное время. Эти встречи будут служить сессиями по устранению неполадок.
o Ответьте на любые вопросы, которые могут возникнуть у участников.
- Обращайтесь с любыми вопросами, комментариями, проблемами и жалобами.
- Уменьшайте интенсивность на 5-10 минут в конце каждого сеанса.
Заключительная сессия:
- Во время заключительного сеанса упражнений попросите участника выполнить оценку сидячего положения и 6-минутной ходьбы, а затем попросите участника выполнить базовое упражнение. Запишите их частоту сердечных сокращений и RPE во время этого сеанса для сравнения с HR и RPE во время первого сеанса.
- Попросите участника заполнить анкету о качестве жизни, связанном со здоровьем.
- Измерьте окончательный состав тела участника по шкале BIA и толщину мышц / внутримышечное содержание жира с помощью ультразвука.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79409
- Department of Kinesiology and Sport Managment
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 20-55 лет
- 30 и выше ИМТ
- Прохождение PAR-Q
Критерий исключения:
- диагностированное метаболическое, сердечно-сосудистое или почечное заболевание или симптомы этих заболеваний
- участвует в регулярных физических нагрузках
- испытал большие колебания массы тела
- беременная
- артериальное давление более 140/90
- ЧСС покоя более 100 в минуту
- размер бедер больше 58 дюймов или меньше 18,5 дюймов
- вес более 400 фунтов
- рост менее 4 футов 8 дюймов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: взвешенный
Взвешенная группа использует ту же беговую дорожку Alter-G, что и невзвешенная группа, но им не разрешается использовать функцию разгрузки беговой дорожки. Вмешательство: разгрузка с помощью беговой дорожки Alter-G Anti-Gravity. |
Взвешенная (контрольная) группа будет ходить со 100% весом своего тела, используя антигравитационную беговую дорожку Alter-G.
Обе группы используют одну и ту же антигравитационную беговую дорожку Alter-G, и обе группы собираются самостоятельно выбрать скорость, наклон и продолжительность.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: невзвешенный
Невзвешенная группа использует ту же антигравитационную беговую дорожку Alter-G, что и весовая группа, но им разрешено регулировать свой вес с помощью функции контроля веса. Вмешательство: нормальный вес с использованием антигравитационной беговой дорожки Alter-G. |
Невзвешенной группе (экспериментальной) разрешается самостоятельно выбирать удобную разгрузку с помощью функции контроля веса на беговой дорожке Alter-G Anti-Gravity.
Обе группы используют одну и ту же антигравитационную беговую дорожку Alter-G, и обе группы собираются самостоятельно выбрать скорость, наклон и продолжительность.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в приверженности между группами
Временное ограничение: 12 недель
|
сравните приверженность к упражнениям в течение 12-недельной программы между участниками контрольной и экспериментальной групп, используя процент посещаемых посещений и количество минут, выполненных каждую неделю.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница в изменении удовольствия от физической активности между группами
Временное ограничение: От первого визита до и после визита, оцениваемый в течение 12 недель.
|
разница в изменении удовольствия от физической активности оценивается с использованием шкалы удовольствия от физической активности, которая применяется при первом и последнем посещении участников.
Шкала состоит из 18 вопросов, и общее количество будет получено в ходе до и после посещений.
Из результатов пост-посещения будет вычтено первое посещение, и изменение будет результатом.
|
От первого визита до и после визита, оцениваемый в течение 12 недель.
|
|
разница в изменении качества жизни между группами
Временное ограничение: От визитов до и после визитов, оценка в течение 12 недель
|
Качество жизни регистрируют с помощью опросника WHOQOL-BREF.
Анкета состоит из всего и четырех областей, которые включают физическое здоровье, психологическое состояние, социальные отношения и окружающую среду.
Анкета вводится до и после, а изменение после вычитается из до.
|
От визитов до и после визитов, оценка в течение 12 недель
|
|
разница в изменении самоэффективности между группами
Временное ограничение: От визитов до и после визитов, оценка в течение 12 недель
|
Самоэффективность регистрируется с помощью опросника самоэффективности.
Анкета состоит из пяти вопросов и вводится до и после с изменением, происходящим от пост минус до.
|
От визитов до и после визитов, оценка в течение 12 недель
|
|
разница в изменении скорости воспринимаемой экскурсии между группами
Временное ограничение: От визитов до и после визитов, оценка в течение 12 недель
|
Скорость воспринимаемой экскурсии (RPE) регистрируется во время каждой тренировки.
RPE будет усредняться для каждой тренировки для каждого участника, затем усредняться за 12 недель и сравниваться между группами.
|
От визитов до и после визитов, оценка в течение 12 недель
|
|
разница в изменении боли между группами
Временное ограничение: От визитов до и после визитов, оценка в течение 12 недель
|
Боль оценивают с помощью опросника боли Short Form McGill.
|
От визитов до и после визитов, оценка в течение 12 недель
|
|
разница в субъективной боли между группами
Временное ограничение: От визитов до и после визитов, оценка в течение 12 недель
|
Субъективная боль собирается во время каждой тренировки.
Субъективная боль будет усреднена для каждой тренировки для каждого участника, затем усреднена за 12 недель и сравнена между группами.
|
От визитов до и после визитов, оценка в течение 12 недель
|
|
разница в изменении теста 6-минутной ходьбы между группами
Временное ограничение: От визитов до и после визитов, оценка в течение 12 недель
|
Тест с 6-минутной ходьбой проводится до и после, и изменения вносятся путем вычитания до и после.
|
От визитов до и после визитов, оценка в течение 12 недель
|
|
разница в изменении времени и начала теста между группами
Временное ограничение: От визитов до и после визитов, оценка в течение 12 недель
|
Тест на время «вверх и вперед» проводится до и после, а изменение выполняется путем вычитания «до» из «после».
|
От визитов до и после визитов, оценка в течение 12 недель
|
|
разница в изменении частоты сердечных сокращений при тесте 6-минутной ходьбы между группами
Временное ограничение: От визитов до и после визитов, оценка в течение 12 недель
|
Во время теста 6-минутной ходьбы пульс измеряется на 2,4 и 6 мин.
Частота сердечных сокращений каждого человека во время предварительного теста будет усреднена, затем эти итоги будут усреднены для каждой группы, то же самое для посттеста.
Изменение будет после вычета средних значений до группы.
|
От визитов до и после визитов, оценка в течение 12 недель
|
|
разница в изменении артериального давления при тесте 6-минутной ходьбы между группами
Временное ограничение: От визитов до и после визитов, оценка в течение 12 недель
|
Артериальное давление измеряют сразу после завершения теста 6-минутной ходьбы.
Среднее артериальное давление для каждой группы до и после будет использоваться для определения изменения (после минус до).
|
От визитов до и после визитов, оценка в течение 12 недель
|
|
разница в изменении скорости воспринимаемой экскурсии во время теста 6-минутной ходьбы между группами
Временное ограничение: От визитов до и после визитов, оценка в течение 12 недель
|
Скорость воспринимаемой экскурсии (RPE) определяется сразу после завершения теста 6-минутной ходьбы.
Среднее значение RPE собирается для каждой группы до и после измерений, затем значение post-minus pre дает изменение RPE.
|
От визитов до и после визитов, оценка в течение 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emily Dhurandhar, PhD, Texas Tech University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hulens M, Vansant G, Claessens AL, Lysens R, Muls E. Predictors of 6-minute walk test results in lean, obese and morbidly obese women. Scand J Med Sci Sports. 2003 Apr;13(2):98-105. doi: 10.1034/j.1600-0838.2003.10273.x.
- Ekkekakis P, Lind E. Exercise does not feel the same when you are overweight: the impact of self-selected and imposed intensity on affect and exertion. Int J Obes (Lond). 2006 Apr;30(4):652-60. doi: 10.1038/sj.ijo.0803052.
- Williams DM. Exercise, affect, and adherence: an integrated model and a case for self-paced exercise. J Sport Exerc Psychol. 2008 Oct;30(5):471-96. doi: 10.1123/jsep.30.5.471.
- Bercier KL. Effect of Weight Loss Training Protocol Using Two Different Treadmills for Obese Individuals. Boise State University Theses and Dissertations: Boise State UniversityFollow; 2014.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB2017-275
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .