- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03690752
Overholdelse af at gå på et Alter G Anti-Gravity Løbebånd
Der er flere barrierer for motion, som skal løses. Sygeligt overvægtige individer oplever mere hudfriktion, urinstressinkontinens, knæsmerter, lænderygsmerter og hofteleddsgigt end den magre befolkning, hvilket kan forringe deres evne til at overholde et træningsregime betydeligt (6). Fedme og overvægt bidrager også til større oplevet anstrengelse, iltoptagelse og mindre fornøjelse under træningssessioner med løbebånd (7). Nyere teorier tyder på, at en negativ oplevelse forbundet med træning betydeligt kan reducere sandsynligheden for at deltage i fremtidige træningssessioner (8). Derfor kan værktøjer til at reducere disse barrierer forbedre resultaterne for træningsbaserede interventioner for sygelig fedme.
Alter-G, et løbebånd mod tyngdekraft, der lindrer kropsvægten, mens personer træner, har potentiale til at reducere smerte og anstrengelse under træning. Samlet set har disse løbebånd vist sig at være effektive til vægttab hos overvægtige populationer (10). Men selvom beviser tyder på, at Alter-G ville reducere smerte og anstrengelse, er effekten af Alter-G løbebåndet på træningsadhærens hos sygeligt overvægtige populationer ikke blevet undersøgt.
Hypotesen er, at overholdelse og progression af træningsrutinen for deltagere, der går med en reduceret procentdel af deres kropsvægt, vil stige i forhold til dem, der skal træne med 100 % af deres kropsvægt.
En sekundær hypotese er, at deltagere, der bruger Alter-G med anti-tyngdekraftsfunktionen, vil opleve mindre smerte og oplevet anstrengelse under træning sammenlignet med dem, der træner med 100 % af deres kropsvægt.
Endelig antager efterforskerne, at øget træningsadhærens hos dem, der bruger anti-tyngdekraftsfunktionen i Alter-G, vil føre til øget kondition og forbedret muskelfunktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Screening
- Et selvadministreret sundhedsscreeningsspørgeskema forud for deltagelse (som indeholder spørgeskema om fysisk aktivitetsparathed (PAR-Q) spørgeskema) vil blive brugt til at sikre berettigelsen til undersøgelsen.
- Samtykkeformular
III.) Øvelsesprotokol:
Planlægning:
Inden påbegyndelse af faser af programmet, vil deltagerne få vist en fysisk kalender, der vil være placeret i samme rum som løbebåndet. De vil være i stand til at komme ind og vælge tidsrum, hvor de er tilgængelige. Når først et tidsrum er udfyldt, kan det ikke reserveres af en anden deltager. Hvis en skemaændring er nødvendig, vil deltagerne få lov til at komme ind og ændre det i kalenderen og reservere et åbent tidspunkt, mens de fjerner deres navn fra det, de vil mangle, eller sende en e-mail til studiekoordinatoren og få en studerende eller fakultet medlem på projektet ændre det for dem.
Deltagerne vil deltage i informations- og orienteringssessionen, før planlægningen begynder. Informeret samtykke vil blive indhentet i løbet af denne tid, og denne informationssession vil tjene som et overblik over programmet og vil introducere dem til Alter-G antigravity-løbebåndet. De vil blive informeret om, hvordan dette træningsprogram vil forløbe, og vil blive fortalt, hvad de kan forvente. Orienteringssession Under orienteringssessionen skal du først måle blodtryk og hvilepuls som et sidste screeningmål, og sørg for, at det ikke er over 140/90 eller puls (HR) på 90. Investigatoren vil derefter gennemgå undersøgelsesbrochuren med deltagerne og udfylde informeret samtykke. Når informeret samtykke er opnået, vil deltagerne randomisere dem til at udføre sit-to-stand-vurderingen efterfulgt af 6 minutters gang-vurderingen, og derefter introducere dem til løbebåndet i henhold til følgende protokoller:
Uvægtig gruppe:
- Bestem deltagerens aldersjusterede pulsmaksimum.
- Hjælp deltageren med at tage den polare strop pulsmåler på.
- Hjælp dem med at vælge de shorts, der passer til dem. Shorts skal komme op til midten af hoften og skal sidde tæt omkring lårene for at lave en lufttæt forsegling.
- Hjælp deltageren med at træde ind på løbebåndet.
- Træk stængerne op til midt hoftehøjde for at være på linje med shortsene. Lås løbebåndet på plads for deltageren. Notér hvilken højde maskinen var i.
- Hjælp deltageren med at lyne shortsene ind, og kalibrer løbebåndet.
- Få deltageren til at begynde at gå på løbebåndet i et langsomt, behageligt tempo. Lad dem slå sig ned her og gå i 2 minutter.
- Lad dem vide, at efterforskeren vil bringe det ned til 80 % af deres kropsvægt, og gør det. Lad dem forblive ved denne vægtprocent i et minut.
- Bring dem ned til 65 % kropsvægt. Tillad dem at justere ganghastigheden, indtil de er komfortable, hvis det er nødvendigt, og forbliv der i et minut.
- Bring dem ned til 50 % kropsvægt. Tillad dem at justere ganghastigheden, indtil de er komfortable, hvis det er nødvendigt, og forbliv der i et minut.
- Instruer deltageren i at vælge den uvægtning, som de føler sig godt tilpas og så smertefri som 10.1 muligt, som stadig føles udfordrende. Hjælp dem med at justere tempoet i deres gang efter behov, da de finder denne ideelle % kropsvægt.
- Lad dem gå i denne uvægtige i det tempo, de er behagelige for i 5 minutter, og afgør, om deres puls når 50-70 % aldersforudsagt maksimum. Hvis det ikke gør det, så hjælp dem med at øge tempoet, indtil de når dette pulsområde. Hvis de stadig ikke kommer ind i dette område efter yderligere 3 minutters gang i det hurtigere tempo, så bed deltageren om enten at øge deres tempo igen eller øge deres vægt, indtil de gør det. Notér % kropsvægt og tempo, da dette vil være deres baseline at arbejde ud fra gennem hele programmet.
Kontrolgruppe:
- Bestem deltagerens aldersjusterede pulsmaksimum.
- Hjælp deltageren med at tage den polare strop pulsmåler på.
- Hjælp dem med at vælge de shorts, der passer til dem. Shorts skal komme op til midten af hoften og skal sidde tæt omkring lårene for at lave en lufttæt forsegling.
- Hjælp deltageren med at træde ind på løbebåndet.
- Træk stængerne op til midt hoftehøjde for at være på linje med shortsene. Lås løbebåndet på plads for deltageren. Notér i hvilken højde maskinen var låst.
- Hjælp deltageren med at lyne shortsene ind, og kalibrer løbebåndet.
- Få deltageren til at begynde at gå på løbebåndet i et langsomt, behageligt tempo. Lad dem slå sig ned her og gå i 2 minutter.
- Arbejd sammen med deltageren for at finde et tempo, der får dem op på 50-70 % af det aldersjusterede pulsmaksimum. Dette vil være deres basistempo for programmet. Inden deltageren forlader deres orienteringssession, indhent deres baseline kropssammensætning ved hjælp af bioimpedansanalyse (BIA) skalaen, en ultralyd af låret, deres baseline sundhedsrelaterede livskvalitet og historie med ledsmerter. Fase I [Uge 1 - 2]
Mål:
- Start programmet
- Forklar og understrege de individuelle mål for hver enkelt deltager
- Optag hvilende BP, HR, aldersforudsagt maxpuls
- Start med en 5-10 minutters opvarmning
Overvåg HR, hastigheden af opfattet udskillelse (RPE) og McGill Pain Inventory under hele træningssessionen
o Under den første session, mens deltagerne går på løbebånd, vil investigatoren registrere disse målinger.
- Tillad deltagerne selv at vælge en intensitet, der er behagelig for hvert emne individuelt, samtidig med at de opmuntrer dem til at komme ind mindst 3 dage om ugen og arbejde i mindst 30 minutter om dagen.
- Bør sigte mod at nå en moderat intensitet under den aktive del af programmet (~50-70 % aldersforudsagt maxpuls, 12-13 RPE på en Borg-skala, 2,0-4,0 mph).
- Reducer intensiteten for en 5-10 minutters nedkøling til sidst
Behandling:
* Behandlingsgruppen bør gå med en individualiseret procentdel af kropsvægten, som blev fastlagt under deres orienteringssession, i mindst 30 minutter, hvor der er reduceret smerte eller fravær af smerte. Fase II [Uge 2 - 16]
Mål:
- Fortsæt programmet
- Start med en 5-10 minutters opvarmning.
- Registrer HR, RPE, hver session og BP og McGill Pain Inventory en gang om ugen.
Mød hver enkelt deltager hver anden uge for at:
o Tilskynd deltagerne til at øge arbejdsbelastningens intensitet og sigt efter længere og hyppigere sessioner på løbebåndet.
- For dem, der har opfyldt de 30 minutter i 3 dage, vil de blive opfordret til at øge deres hastighed, varighed og/eller hældning.
For dem, der ikke var i stand til at opfylde minimumskravet på 30 min/3 dage, vil de få råd om, hvordan de kan overholde denne minimumstid. Disse møder vil fungere som fejlfindingssessioner.
o Besvar eventuelle spørgsmål, deltagerne måtte have.
- Løs eventuelle spørgsmål, kommentarer, bekymringer og klager.
- Reducer intensiteten for en 5-10 minutters nedkøling i slutningen af hver session.
Sidste session:
- Under den sidste træningssession skal du få deltageren til at udføre sit-to-standing og 6 minutters gang-vurderinger, og få derefter deltageren til at udføre deres baseline træningssession. Registrer deres hjertefrekvens og RPE under denne session for at blive sammenlignet med HR og RPE under den første session.
- Bed deltageren om at udfylde sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema.
- Mål deltagerens endelige kropssammensætning på BIA-skalaen og muskeltykkelse/ intramuskulært fedtindhold ved hjælp af ultralyd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79409
- Department of Kinesiology and Sport Managment
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20-55 år
- 30 og op BMI
- Bestå PAR-Q
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticeret metabolisk, kardiovaskulær eller nyresygdom eller symptomer på disse sygdomme
- deltager i regelmæssig fysisk aktivitet
- oplevet store udsving i kropsvægt
- gravid
- blodtryk mere end 140/90
- hvilepuls mere end 100 i minuttet
- hoftestørrelse større end 58" eller mindre end 18,5"
- vægt mere end 400 lb
- højde mindre end 4'8"
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: vægtet
Den vægtede gruppe bruger det samme Alter-G løbebånd som den uvægtede gruppe, men fik ikke lov til at bruge løbebåndets uvægtede funktion. Intervention: afvægt ved brug af Alter-G Anti-Gravity Løbebånd |
Den vægtede (kontrol) gruppe vil gå med 100 % af deres kropsvægt ved hjælp af Alter-G Anti-Gravity Løbebånd.
Begge grupper bruger det samme Alter-G Anti-Gravity Løbebånd, og begge grupper er ved at selv vælge hastighed, hældning og varighed.
Andre navne:
|
Eksperimentel: uvægtede
Den uvægtede gruppe bruger det samme Alter-G Anti-Gravity Løbebånd som vægtgruppen, men har lov til at justere deres vægt ved hjælp af vægtkontrolfunktionen. Intervention: normalvægt med Alter-G Anti-Gravity Løbebånd |
Den uvægtede gruppe (eksperimentelle) får lov til selv at vælge en behagelig uvægtning ved hjælp af vægtkontrolfunktionen på Alter-G Anti-Gravity Løbebåndet.
Begge grupper bruger det samme Alter-G Anti-Gravity Løbebånd, og begge grupper er ved at selv vælge hastighed, hældning og varighed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adhærensforskelle mellem grupper
Tidsramme: 12 uger
|
sammenligne overholdelse af træning i løbet af et 12 ugers program mellem deltagerne i kontrol- og forsøgsgruppen ved at bruge procentdel af besøgte besøg og afsluttede minutter hver uge.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forskel i ændring i fysisk aktivitetsglæde mellem grupper
Tidsramme: Fra det første besøg før til efter, vurderet i 12 uger
|
forskel i ændring for fysisk aktivitetsglæde vurderes ved hjælp af skalaen for fysisk aktivitetsnydelse, som administreres ved første og sidste besøg af deltagerne.
Skalaen består af 18 spørgsmål, og det samlede beløb vil blive indhentet fra før- og efterbesøgene.
Resultaterne fra efterbesøget vil få det første besøg fratrukket, og ændringen vil være resultatet.
|
Fra det første besøg før til efter, vurderet i 12 uger
|
forskel i ændring i livskvalitet mellem grupper
Tidsramme: Fra før til efter besøg, vurderet i 12 uger
|
Livskvalitet registreres ved hjælp af WHOQOL-BREF spørgeskemaet.
Spørgeskemaet består af i alt og fire domæner, som omfatter fysisk sundhed, psykologiske, sociale relationer og miljø.
Spørgeskemaet administreres før og efter, og ændringen er post trukket fra med præ.
|
Fra før til efter besøg, vurderet i 12 uger
|
forskel i ændring i selveffektivitet mellem grupper
Tidsramme: Fra før til efter besøg, vurderet i 12 uger
|
Self-efficacy registreres ved hjælp af self-efficacy-spørgeskemaet.
Spørgeskemaet består af fem spørgsmål og administreres før og efter med ændringen fra post minus pre.
|
Fra før til efter besøg, vurderet i 12 uger
|
forskel i ændring i hastigheden af opfattet udflugt mellem grupper
Tidsramme: Fra før til efter besøg, vurderet i 12 uger
|
Rate of perceived excursion (RPE) indsamles under hver træningssession.
RPE vil blive beregnet som gennemsnit for hver træningssession for hver deltager, derefter gennemsnittet over de 12 uger og sammenlignet mellem grupperne.
|
Fra før til efter besøg, vurderet i 12 uger
|
forskel i ændring i smerte mellem grupper
Tidsramme: Fra før til efter besøg, vurderet i 12 uger
|
Smerter vurderes ved hjælp af Short Form McGill smerteskema.
|
Fra før til efter besøg, vurderet i 12 uger
|
forskel i subjektiv smerte mellem grupper
Tidsramme: Fra før til efter besøg, vurderet i 12 uger
|
Subjektiv smerte opsamles under hver træningssession.
Subjektive smerter vil blive beregnet som gennemsnit for hver træningssession for hver deltager, derefter gennemsnittet over de 12 uger og sammenlignet mellem grupperne.
|
Fra før til efter besøg, vurderet i 12 uger
|
forskel i ændring i 6-minutters gangtest mellem grupper
Tidsramme: Fra før til efter besøg, vurderet i 12 uger
|
6-minutters gangtesten administreres før og efter, og ændringen foretages ved at trække pre fra posten.
|
Fra før til efter besøg, vurderet i 12 uger
|
forskel i ændring i timet up and go test mellem grupper
Tidsramme: Fra før til efter besøg, vurderet i 12 uger
|
Time-up and go-testen administreres før og efter, og ændringen udføres ved at trække præ-en fra posten.
|
Fra før til efter besøg, vurderet i 12 uger
|
forskel i ændring i puls under 6-minutters gåtesten mellem grupperne
Tidsramme: Fra før til efter besøg, vurderet i 12 uger
|
Under 6-minutters gåtesten måles pulsen til 2,4 og 6 minutter.
Hver enkelt persons hjertefrekvenser under prætesten vil blive beregnet som gennemsnit, og derefter beregnes gennemsnittet af disse totaler for hver gruppe, det samme for posttesten.
Ændringen vil være post minus før gruppegennemsnit.
|
Fra før til efter besøg, vurderet i 12 uger
|
forskel i ændring i blodtryk under 6-minutters gangtesten mellem grupperne
Tidsramme: Fra før til efter besøg, vurderet i 12 uger
|
Blodtrykket administreres lige efter at have gennemført 6-minutters gangtesten.
Det gennemsnitlige blodtryk for hver gruppe for før og efter vil blive brugt til at finde ændringer (post minus før).
|
Fra før til efter besøg, vurderet i 12 uger
|
forskel i ændring i hastigheden af opfattet udflugt under 6-minutters gåtesten mellem grupper
Tidsramme: Fra før til efter besøg, vurderet i 12 uger
|
Rate of perceived excursion (RPE) administreres lige efter at have gennemført den 6-minutters gangtest.
Den gennemsnitlige RPE indsamles for hver gruppe for før og efter målinger, derefter vil post minus pre få ændring i RPE.
|
Fra før til efter besøg, vurderet i 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily Dhurandhar, PhD, Texas Tech University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hulens M, Vansant G, Claessens AL, Lysens R, Muls E. Predictors of 6-minute walk test results in lean, obese and morbidly obese women. Scand J Med Sci Sports. 2003 Apr;13(2):98-105. doi: 10.1034/j.1600-0838.2003.10273.x.
- Ekkekakis P, Lind E. Exercise does not feel the same when you are overweight: the impact of self-selected and imposed intensity on affect and exertion. Int J Obes (Lond). 2006 Apr;30(4):652-60. doi: 10.1038/sj.ijo.0803052.
- Williams DM. Exercise, affect, and adherence: an integrated model and a case for self-paced exercise. J Sport Exerc Psychol. 2008 Oct;30(5):471-96. doi: 10.1123/jsep.30.5.471.
- Bercier KL. Effect of Weight Loss Training Protocol Using Two Different Treadmills for Obese Individuals. Boise State University Theses and Dissertations: Boise State UniversityFollow; 2014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB2017-275
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .