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Einhaltung des Gehens auf einem Anti-Schwerkraft-Laufband von Alter G

17. Oktober 2018 aktualisiert von: Texas Tech University

Es gibt mehrere Hindernisse für die Ausübung, die angegangen werden müssen. Krankhaft fettleibige Personen leiden häufiger unter Hautreibung, Harnbelastungsinkontinenz, Knieschmerzen, Rückenschmerzen und Hüftarthritis als die schlanke Bevölkerung, was ihre Fähigkeit, ein Trainingsprogramm einzuhalten, erheblich beeinträchtigen kann (6). Adipositas und Übergewicht tragen auch zu einer größeren wahrgenommenen Anstrengung, Sauerstoffaufnahme und weniger Vergnügen während der Trainingseinheiten auf dem Laufband bei (7). Neuere Theorien deuten darauf hin, dass eine negative Erfahrung im Zusammenhang mit Bewegung die Wahrscheinlichkeit, an zukünftigen Trainingseinheiten teilzunehmen, erheblich verringern kann (8). Daher können Instrumente zur Verringerung dieser Barrieren die Ergebnisse für übungsbasierte Interventionen bei krankhafter Fettleibigkeit verbessern.

Das Alter-G, ein Anti-Schwerkraft-Laufband, das das Körpergewicht während des Trainings verringert, hat das Potenzial, Schmerzen und Anstrengung während des Trainings zu reduzieren. Insgesamt haben sich diese Laufbänder als wirksam zur Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Bevölkerungsgruppen erwiesen (10). Obwohl Beweise darauf hindeuten, dass das Alter-G Schmerzen und Anstrengung reduzieren würde, wurde die Wirkung des Alter-G-Laufbands auf die Übungsadhärenz bei krankhaft fettleibigen Bevölkerungsgruppen nicht untersucht.

Die Hypothese ist, dass die Einhaltung und Progression der Übungsroutine von Teilnehmern, die mit einem reduzierten Prozentsatz ihres Körpergewichts gehen, im Vergleich zu denen, die mit 100 % ihres Körpergewichts trainieren müssen, zunehmen wird.

Eine sekundäre Hypothese ist, dass Teilnehmer, die das Alter-G mit der Anti-Schwerkraft-Funktion verwenden, während des Trainings weniger Schmerzen und wahrgenommene Anstrengung erfahren werden als diejenigen, die mit 100 % ihres Körpergewichts trainieren.

Schließlich stellen die Forscher die Hypothese auf, dass eine erhöhte Übungsadhärenz bei denjenigen, die die Anti-Schwerkraft-Funktion des Alter-G verwenden, zu einer erhöhten Fitness und verbesserten Muskelfunktion führen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Screening

  • Ein selbstverwalteter Gesundheitsscreening-Fragebogen vor der Teilnahme (der einen Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität (PAR-Q) enthält) wird verwendet, um die Eignung für die Studie sicherzustellen.
  • Einverständniserklärung

III.) Übungsprotokoll:

Planung:

Vor Beginn der Programmphasen wird den Teilnehmern ein physischer Kalender gezeigt, der sich im selben Raum wie das Laufband befindet. Sie können hereinkommen und Zeitfenster auswählen, in denen sie verfügbar sind. Ein belegtes Zeitfenster darf nicht von einem anderen Teilnehmer reserviert werden. Wenn eine Zeitplanänderung erforderlich ist, können die Teilnehmer hereinkommen und sie im Kalender ändern und ein offenes Zeitfenster reservieren, während sie ihren Namen aus dem fehlenden entfernen, oder dem Studienkoordinator eine E-Mail senden und einen Studenten oder eine Fakultät haben Mitglied des Projekts ändern es für sie.

Die Teilnehmer nehmen vor Beginn der Planung an einer Informations- und Orientierungssitzung teil. Während dieser Zeit wird eine informierte Zustimmung eingeholt, und diese Informationssitzung dient als Überblick über das Programm und stellt ihnen das Antigravitations-Laufband Alter-G vor. Sie werden über den Ablauf dieses Übungsprogramms informiert und erfahren, was sie erwartet. Orientierungssitzung Messen Sie während der Orientierungssitzung als letzte Screening-Maßnahme zuerst den Blutdruck und die Ruheherzfrequenz und stellen Sie sicher, dass diese nicht über 140/90 oder einer Herzfrequenz (HF) von 90 liegt. Der Prüfarzt wird dann die Studienbroschüre mit den Teilnehmern durchgehen und die Einverständniserklärung abgeben. Sobald die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip die Sitz-Steh-Bewertung durchführen, gefolgt von der 6-Minuten-Gehbewertung, und sie dann gemäß den folgenden Protokollen an das Laufband heranführen:

Gewichtsentlastungsgruppe:

  1. Bestimmen Sie das altersangepasste Herzfrequenzmaximum des Teilnehmers.
  2. Helfen Sie dem Teilnehmer, den Polargurt-Herzfrequenzmonitor anzulegen.
  3. Helfen Sie ihnen, die Shorts auszuwählen, die ihnen passen. Shorts sollten bis zur Mitte der Hüfte reichen und eng an den Oberschenkeln anliegen, um einen luftdichten Abschluss zu bilden.
  4. Helfen Sie dem Teilnehmer, auf das Laufband zu steigen.
  5. Ziehen Sie die Stangen bis zur Mitte der Hüfthöhe hoch, um eine Linie mit den Shorts zu bilden. Verriegeln Sie das Laufband für den Teilnehmer. Notieren Sie, auf welcher Höhe sich die Maschine befand.
  6. Helfen Sie dem Teilnehmer, die Shorts einzuziehen und das Laufband zu kalibrieren.
  7. Lassen Sie den Teilnehmer in einem langsamen, angenehmen Tempo auf dem Laufband laufen. Lassen Sie sie sich hier niederlassen und 2 Minuten zu Fuß gehen.
  8. Lassen Sie sie wissen, dass der Ermittler es auf 80 % ihres Körpergewichts reduzieren wird, und tun Sie dies. Lassen Sie sie eine Minute lang bei diesem % Körpergewicht bleiben.
  9. Reduzieren Sie sie auf 65 % des Körpergewichts. Lassen Sie sie das Gehtempo anpassen, bis sie sich bei Bedarf wohl fühlen, und bleiben Sie dort eine Minute lang.
  10. Reduzieren Sie sie auf 50 % des Körpergewichts. Lassen Sie sie das Gehtempo anpassen, bis sie sich bei Bedarf wohl fühlen, und bleiben Sie dort eine Minute lang.
  11. Weisen Sie den Teilnehmer an, die Gewichtsentlastung zu wählen, die er angenehm und so schmerzfrei wie möglich 10.1 fühlt, die sich immer noch herausfordernd anfühlt. Helfen Sie ihnen, das Gehtempo nach Bedarf anzupassen, da sie diesen idealen Prozentsatz des Körpergewichts finden.
  12. Lassen Sie sie 5 Minuten lang mit dieser Gewichtsentlastung in dem für sie angenehmen Tempo gehen und bestimmen Sie, ob ihre Herzfrequenz 50-70 % des altersvorhergesagten Maximums erreicht. Wenn dies nicht der Fall ist, helfen Sie ihm, das Tempo zu erhöhen, bis er diesen Herzfrequenzbereich erreicht. Wenn sie diesen Bereich nach weiteren 3 Minuten Gehen im schnelleren Tempo immer noch nicht erreichen, bitten Sie den Teilnehmer, entweder sein Tempo wieder zu erhöhen oder sein Gewicht zu erhöhen, bis er es tut. Notieren Sie das prozentuale Körpergewicht und das Tempo, da dies während des gesamten Programms als Grundlage dient.

Kontrollgruppe:

  1. Bestimmen Sie das altersangepasste Herzfrequenzmaximum des Teilnehmers.
  2. Helfen Sie dem Teilnehmer, den Polargurt-Herzfrequenzmonitor anzulegen.
  3. Helfen Sie ihnen, die Shorts auszuwählen, die ihnen passen. Shorts sollten bis zur Mitte der Hüfte reichen und eng an den Oberschenkeln anliegen, um einen luftdichten Abschluss zu bilden.
  4. Helfen Sie dem Teilnehmer, auf das Laufband zu steigen.
  5. Ziehen Sie die Stangen bis zur Mitte der Hüfthöhe hoch, um eine Linie mit den Shorts zu bilden. Verriegeln Sie das Laufband für den Teilnehmer. Notieren Sie, auf welcher Höhe die Maschine arretiert wurde.
  6. Helfen Sie dem Teilnehmer, die Shorts einzuziehen und das Laufband zu kalibrieren.
  7. Lassen Sie den Teilnehmer in einem langsamen, angenehmen Tempo auf dem Laufband laufen. Lassen Sie sie sich hier niederlassen und 2 Minuten zu Fuß gehen.
  8. Arbeiten Sie mit dem Teilnehmer zusammen, um ein Tempo zu finden, das ihn auf 50-70 % des altersangepassten Herzfrequenzmaximums bringt. Dies wird ihr Grundtempo für das Programm sein. Bevor der Teilnehmer die Orientierungssitzung verlässt, erhalten Sie seine Grundkörperzusammensetzung mithilfe der Bioimpedanzanalyse (BIA)-Skala, einen Ultraschall des Oberschenkels, seine gesundheitsbezogene Grundlebensqualität und die Vorgeschichte von Gelenkschmerzen. Phase I [Wochen 1 - 2]

Ziele:

  • Programm starten
  • Erklären und betonen Sie die individuellen Ziele für jeden Teilnehmer
  • Zeichnen Sie den Ruhe-BP, die HF und die vom Alter vorhergesagte maximale Herzfrequenz auf
  • Beginnen Sie mit einer Aufwärmphase von 5-10 Minuten
  • Überwachen Sie die HF, die wahrgenommene Ausscheidungsrate (RPE) und das McGill Pain Inventory während der gesamten Trainingseinheit

    o Während der ersten Sitzung, während die Teilnehmer auf dem Laufband gehen, zeichnet der Untersucher diese Messungen auf.

  • Lassen Sie die Teilnehmer selbst eine Intensität wählen, die für jedes Fach individuell angenehm ist, und ermutigen Sie sie, mindestens 3 Tage die Woche zu kommen und mindestens 30 Minuten pro Tag zu arbeiten.
  • Sollte darauf abzielen, während des aktiven Teils des Programms eine moderate Intensität zu erreichen (~50–70 % der altersbedingten maximalen Herzfrequenz, 12–13 RPE auf einer Borg-Skala, 2,0–4,0 mph).
  • Reduzieren Sie die Intensität für ein 5-10-minütiges Cool-down am Ende

Behandlung:

* Die Behandlungsgruppe sollte mindestens 30 Minuten lang mit einem individuellen Prozentsatz des Körpergewichts gehen, der während ihrer Orientierungssitzung festgelegt wurde, wenn Schmerzen reduziert oder keine Schmerzen auftreten. Phase II [Wochen 2 - 16]

Ziele:

  • Programm fortsetzen
  • Beginnen Sie mit einer Aufwärmphase von 5-10 Minuten.
  • Zeichnen Sie HF, RPE, jede Sitzung und BP und McGill Pain Inventory einmal pro Woche auf.
  • Treffen Sie sich alle zwei Wochen mit jedem Teilnehmer einzeln, um:

    o Ermutigen Sie die Teilnehmer, die Arbeitsbelastung zu erhöhen und längere und häufigere Sitzungen auf dem Laufband anzustreben.

  • Diejenigen, die die 30 Minuten für 3 Tage eingehalten haben, werden ermutigt, ihre Geschwindigkeit, Dauer und/oder Steigung zu erhöhen.
  • Für diejenigen, die das Minimum von 30 Minuten/3 Tagen nicht einhalten konnten, erhalten sie Ratschläge, wie sie diese Mindestzeit einhalten können. Diese Treffen dienen als Fehlerbehebungssitzungen.

    o Beantworten Sie eventuelle Fragen der Teilnehmer.

  • Gehen Sie auf Fragen, Kommentare, Bedenken und Beschwerden ein.
  • Reduzieren Sie die Intensität für ein 5-10-minütiges Cool-down am Ende jeder Sitzung.

Abschlusssitzung:

  1. Lassen Sie den Teilnehmer während der letzten Trainingseinheit die Sitz-auf-Steh- und 6-Minuten-Gehbewertungen durchführen, und lassen Sie den Teilnehmer dann seine grundlegende Trainingseinheit durchführen. Zeichnen Sie ihre Herzfrequenz und RPE während dieser Sitzung auf, um sie mit HR und RPE während der ersten Sitzung zu vergleichen.
  2. Bitten Sie den Teilnehmer, den Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität auszufüllen.
  3. Messen Sie die endgültige Körperzusammensetzung des Teilnehmers auf der BIA-Skala und die Muskeldicke / den intramuskulären Fettgehalt mit Ultraschall.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79409
        • Department of Kinesiology and Sport Managment

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20-55 Jahre
  • 30 und höher BMI
  • Passieren von PAR-Q

Ausschlusskriterien:

  • diagnostizierte Stoffwechsel-, Herz-Kreislauf- oder Nierenerkrankungen oder Symptome dieser Erkrankungen
  • nimmt an regelmäßigen körperlichen Aktivitäten teil
  • große Schwankungen des Körpergewichts erfahren
  • schwanger
  • Blutdruck über 140/90
  • Ruhepuls über 100 pro Minute
  • Hüftumfang größer als 58" oder kleiner als 18,5"
  • Gewicht mehr als 400 Pfund
  • Höhe weniger als 4' 8"

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: gewichtet

Die gewichtete Gruppe benutzt das gleiche Alter-G Laufband wie die ungewichtete Gruppe, durfte aber nicht die Gewichtsentlastungsfunktion des Laufbandes verwenden.

Intervention: Gewichtsentlastung mit Alter-G Anti-Schwerkraft-Laufband

Die gewichtete (Kontroll-)Gruppe läuft mit 100 % ihres Körpergewichts auf dem Alter-G Anti-Schwerkraft-Laufband. Beide Gruppen verwenden das gleiche Alter-G Anti-Schwerkraft-Laufband und beide Gruppen sind im Begriff, Geschwindigkeit, Steigung und Dauer selbst auszuwählen.
Andere Namen:
  • Überdruck im Unterkörper
Experimental: ungewichtet

Die ungewichtete Gruppe verwendet dasselbe Alter-G Anti-Schwerkraft-Laufband wie die Gewichtsgruppe, darf ihr Gewicht jedoch mithilfe der Gewichtskontrollfunktion anpassen.

Intervention: Normalgewicht mit Alter-G Anti-Schwerkraft-Laufband

Die unbelastete Gruppe (experimentell) darf selbst eine bequeme Gewichtsentlastung auswählen, indem sie die Gewichtskontrollfunktion auf dem Alter-G Anti-Schwerkraft-Laufband verwendet. Beide Gruppen verwenden das gleiche Alter-G Anti-Schwerkraft-Laufband und beide Gruppen sind im Begriff, Geschwindigkeit, Steigung und Dauer selbst auszuwählen.
Andere Namen:
  • Überdruck im Unterkörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenzunterschiede zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleichen Sie die Einhaltung von Übungen während eines 12-wöchigen Programms zwischen den Teilnehmern in der Kontroll- und Versuchsgruppe unter Verwendung des Prozentsatzes der besuchten Besuche und der pro Woche absolvierten Minuten.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Veränderung der Freude an körperlicher Aktivität zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Von den ersten Vor- bis Nachuntersuchungen, 12 Wochen lang bewertet
Der Unterschied in der Veränderung für die Freude an körperlicher Aktivität wird anhand der Skala für die Freude an körperlicher Aktivität bewertet, die beim ersten und letzten Besuch der Teilnehmer verabreicht wird. Die Skala besteht aus 18 Fragen und die Gesamtzahl wird aus den Vor- und Nachbesuchen ermittelt. Von den Ergebnissen des Nachbesuchs wird der erste Besuch abgezogen und die Änderung wird das Ergebnis sein.
Von den ersten Vor- bis Nachuntersuchungen, 12 Wochen lang bewertet
Unterschied in der Veränderung der Lebensqualität zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Von Vor- bis Nachbesuchen, 12 Wochen lang bewertet
Die Lebensqualität wird mit dem WHOQOL-BREF-Fragebogen erfasst. Der Fragebogen besteht aus insgesamt vier Bereichen, die körperliche Gesundheit, Psyche, soziale Beziehungen und Umwelt umfassen. Der Fragebogen wird vor und nach verwaltet und die Änderung wird von vor abgezogen.
Von Vor- bis Nachbesuchen, 12 Wochen lang bewertet
Unterschied in der Veränderung der Selbstwirksamkeit zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Von Vor- bis Nachbesuchen, 12 Wochen lang bewertet
Die Selbstwirksamkeitserwartung wird mit dem Selbstwirksamkeitsfragebogen erfasst. Der Fragebogen besteht aus fünf Fragen und wird pre und post verwaltet, wobei sich die Änderung aus post minus pre ergibt.
Von Vor- bis Nachbesuchen, 12 Wochen lang bewertet
Unterschied in der Änderungsrate der wahrgenommenen Exkursion zwischen Gruppen
Zeitfenster: Von Vor- bis Nachbesuchen, 12 Wochen lang bewertet
Die Rate der wahrgenommenen Abweichung (RPE) wird während jeder Trainingseinheit erfasst. RPE wird für jede Trainingseinheit für jeden Teilnehmer gemittelt, dann über die 12 Wochen gemittelt und zwischen den Gruppen verglichen.
Von Vor- bis Nachbesuchen, 12 Wochen lang bewertet
Unterschied in der Veränderung des Schmerzes zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Von Vor- bis Nachbesuchen, 12 Wochen lang bewertet
Schmerzen werden anhand des Short Form McGill-Schmerzfragebogens beurteilt.
Von Vor- bis Nachbesuchen, 12 Wochen lang bewertet
Unterschied im subjektiven Schmerz zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Von Vor- bis Nachbesuchen, 12 Wochen lang bewertet
Subjektive Schmerzen werden während jeder Trainingseinheit erfasst. Subjektive Schmerzen werden für jede Trainingseinheit für jeden Teilnehmer gemittelt, dann über die 12 Wochen gemittelt und zwischen den Gruppen verglichen.
Von Vor- bis Nachbesuchen, 12 Wochen lang bewertet
Unterschied in der Änderung im 6-Minuten-Gehtest zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Von Vor- bis Nachbesuchen, 12 Wochen lang bewertet
Der 6-Minuten-Gehtest wird vor und nach dem Test durchgeführt, und die Änderung erfolgt durch Subtrahieren des Pre-Werts vom Post-Wert.
Von Vor- bis Nachbesuchen, 12 Wochen lang bewertet
Unterschied in der Änderung der Zeit und des Go-Tests zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Von Vor- bis Nachbesuchen, 12 Wochen lang bewertet
Der Timed-up-and-Go-Test wird vor und nach dem Test durchgeführt, und die Änderung erfolgt durch Subtrahieren des Pre-Werts vom Post-Wert.
Von Vor- bis Nachbesuchen, 12 Wochen lang bewertet
Unterschied in der Änderung der Herzfrequenz während des 6-Minuten-Gehtests zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Von Vor- bis Nachbesuchen, 12 Wochen lang bewertet
Während des 6-Minuten-Gehtests wird die Herzfrequenz bei 2, 4 und 6 Minuten gemessen. Die Herzfrequenzen jeder Person während des Vortests werden gemittelt, dann werden diese Gesamtwerte für jede Gruppe gemittelt, dasselbe gilt für den Nachtest. Die Änderung ist der Durchschnitt nach minus den Gruppen vor der Gruppe.
Von Vor- bis Nachbesuchen, 12 Wochen lang bewertet
Unterschied in der Blutdruckänderung während des 6-Minuten-Gehtests zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Von Vor- bis Nachbesuchen, 12 Wochen lang bewertet
Der Blutdruck wird direkt nach Abschluss des 6-Minuten-Gehtests verabreicht. Der durchschnittliche Blutdruck für jede Gruppe für vor und nach wird verwendet, um die Veränderung zu finden (nach minus vor).
Von Vor- bis Nachbesuchen, 12 Wochen lang bewertet
Unterschied in der Änderungsrate der wahrgenommenen Exkursion während des 6-Minuten-Gehtests zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Von Vor- bis Nachbesuchen, 12 Wochen lang bewertet
Die Rate der wahrgenommenen Abweichung (RPE) wird direkt nach Abschluss des 6-Minuten-Gehtests verabreicht. Der durchschnittliche RPE wird für jede Gruppe für Vor- und Nachmessungen gesammelt, dann ergibt Post minus Pre eine Änderung des RPE.
Von Vor- bis Nachbesuchen, 12 Wochen lang bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Dhurandhar, PhD, Texas Tech University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Datenerfassung abgeschlossen ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung des Manuskripts, das die Studie beschreibt, werden das Studienprotokoll und der Analysecode geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Hochgeladen in das Interuniversitäre Konsortium für Politik- und Sozialforschung (ICPSR)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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