- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03690752
Alter G Anti-Gravity -juoksumatolla kävelyn noudattaminen
Liikunnalla on useita esteitä, jotka on ratkaistava. Sairaalisesti lihavilla henkilöillä on enemmän ihon kitkaa, virtsan stressiinkontinenssia, polvikipuja, alaselkäkipuja ja lonkan niveltulehdusta kuin laiha väestö, mikä voi merkittävästi heikentää heidän kykyään noudattaa harjoitusohjelmaa (6). Liikalihavuus ja ylipaino lisäävät myös koettua rasitusta, hapenottoa ja vähemmän nautintoa juoksumattoharjoittelun aikana (7). Viimeaikaiset teoriat viittaavat siihen, että harjoitukseen liittyvä negatiivinen kokemus voi merkittävästi vähentää todennäköisyyttä osallistua tuleviin harjoituksiin (8). Siksi työkalut näiden esteiden vähentämiseksi voivat parantaa sairaalloisen liikalihavuuden hoitoon perustuvien toimenpiteiden tuloksia.
Alter-G, antigravitaatiojuoksumatto, joka lievittää kehon painoa harjoittelun aikana, voi vähentää kipua ja rasitusta harjoituksen aikana. Kaiken kaikkiaan näiden juoksumattojen on havaittu olevan tehokkaita painonpudotuksessa liikalihavissa populaatioissa (10). Vaikka todisteet viittaavat siihen, että Alter-G vähentäisi kipua ja rasitusta, Alter-G-juoksumaton vaikutusta harjoituksen sitoutumiseen sairaalloisesti lihavissa populaatioissa ei ole tutkittu.
Oletuksena on, että alentuneella painoprosentilla kävelevien harjoittelurutiinien noudattaminen ja eteneminen lisääntyy verrattuna niihin, joiden on harjoitettava 100 % painostaan.
Toissijainen hypoteesi on, että osallistujat, jotka käyttävät Alter-G:tä painovoiman estotoiminnon kanssa, kokevat vähemmän kipua ja koettua rasitusta harjoituksen aikana verrattuna niihin, jotka harjoittelevat 100 % painostaan.
Lopuksi tutkijat olettavat, että Alter-G:n painovoiman vastaista toimintoa käyttävien harjoittelun sitoutumisen lisääntyminen parantaa kuntoa ja parantaa lihasten toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonta
- Tutkimukseen kelpaavuuden varmistamiseksi käytetään osallistumista edeltävää terveysseulontakyselyä (joka sisältää fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PAR-Q)).
- Suostumuslomake
III.) Harjoituspöytäkirja:
Ajoitus:
Ennen ohjelman vaiheiden aloittamista osallistujille näytetään fyysinen kalenteri, joka sijaitsee samassa huoneessa juoksumaton kanssa. He voivat tulla sisään ja valita aikavälit, joissa he ovat käytettävissä. Kun aika on täytetty, toinen osallistuja ei voi varata sitä. Jos aikataulumuutosta tarvitaan, osallistujat voivat tulla sisään ja muuttaa sitä kalenterissa ja varata avoin aika, samalla poistaen nimensä puuttuvasta paikasta, tai lähettää sähköpostia opintokoordinaattorille ja saada opiskelija tai tiedekunta projektin jäsen vaihtaa sen heidän puolestaan.
Osallistujat osallistuvat tiedotus- ja perehdytysistuntoon ennen aikataulun alkamista. Tietoinen suostumus hankitaan tänä aikana, ja tämä tiedotustilaisuus toimii yleiskatsauksena ohjelmasta ja tutustuttaa heidät Alter-G-antigravitaatiojuoksumattoon. Heille kerrotaan, kuinka tämä harjoitusohjelma etenee, ja kerrotaan, mitä odottaa. Orientaatioistunto Suunnistusistunnon aikana mitataan ensin verenpaine ja leposyke viimeisenä seulontatoimenpiteenä ja varmista, että se ei ole yli 140/90 tai syke (HR) 90. Tämän jälkeen tutkija tarkistaa tutkimusesitteen osallistujien kanssa ja antaa tietoisen suostumuksen. Kun tietoinen suostumus on saatu, osallistujat satunnaistavat heidät suorittamaan istumisesta seisomaan -arvioinnin, jota seuraa 6 minuutin kävelyarviointi ja esittelevät heidät juoksumatolle seuraavien käytäntöjen mukaisesti:
Painoton ryhmä:
- Määritä osallistujan iän mukaan sovitettu sykemaksimi.
- Auta osallistujaa pukemaan napavyön sykemittari.
- Auta heitä valitsemaan heille sopivat shortsit. Shortsien tulee ulottua lantion puoliväliin asti ja sopia tiukasti reisien ympärille ilmatiiviin tiivisteen aikaansaamiseksi.
- Auta osallistujaa astumaan juoksumatolle.
- Vedä tangot lantion keskikorkeuteen, jotta ne ovat linjassa shortsien kanssa. Lukitse juoksumatto paikoilleen osallistujaa varten. Merkitse ylös, millä korkeudella kone oli.
- Auta osallistujaa sulkemaan shortsit ja kalibroi juoksumatto.
- Pyydä osallistujaa aloittamaan kävely juoksumatolla hitaasti ja mukavasti. Anna heidän asettua tänne ja kävellä 2 minuuttia.
- Kerro heille, että tutkija alentaa sen 80 prosenttiin heidän ruumiinpainostaan, ja tee niin. Anna niiden olla tässä painoprosentissa minuutin ajan.
- Pudota ne 65 prosenttiin kehon painosta. Anna heidän tarvittaessa säätää kävelyvauhtia, kunnes he tuntevat olonsa mukavaksi, ja pysy siellä minuutin ajan.
- Vähennä ne 50 prosenttiin kehon painosta. Anna heidän tarvittaessa säätää kävelyvauhtia, kunnes he tuntevat olonsa mukavaksi, ja pysy siellä minuutin ajan.
- Ohjaa osallistujaa valitsemaan painottomuus, joka tuntuu mukavalta ja mahdollisimman kivuttomalta 10.1, joka tuntuu silti haastavalta. Auta heitä säätämään kävelyvauhtiaan tarpeen mukaan, koska he löytävät tämän ihanteellisen painoprosentin.
- Anna heidän kävellä tällä painottomuudella haluamallaan vauhdilla 5 minuuttia ja selvittää, saavuttaako heidän sykensä 50-70 % iän ennustaman maksimiarvon. Jos ei, auta heitä lisäämään vauhtia, kunnes he saavuttavat tämän sykealueen. Jos he eivät vieläkään pääse tälle alueelle vielä 3 minuutin kävelyn jälkeen nopeammalla vauhdilla, pyydä osallistujaa joko lisäämään vauhtiaan uudelleen tai lisäämään painoaan, kunnes hän kävelee. Merkitse muistiin kehon painoprosentti ja vauhti, koska tämä on heidän lähtökohtansa työskentelyssä koko ohjelman ajan.
Kontrolliryhmä:
- Määritä osallistujan iän mukaan sovitettu sykemaksimi.
- Auta osallistujaa pukemaan napavyön sykemittari.
- Auta heitä valitsemaan heille sopivat shortsit. Shortsien tulee ulottua lantion puoliväliin asti ja sopia tiukasti reisien ympärille ilmatiiviin tiivisteen aikaansaamiseksi.
- Auta osallistujaa astumaan juoksumatolle.
- Vedä tangot lantion keskikorkeuteen, jotta ne ovat linjassa shortsien kanssa. Lukitse juoksumatto paikoilleen osallistujaa varten. Merkitse ylös, mihin korkeuteen kone oli lukittu.
- Auta osallistujaa sulkemaan shortsit ja kalibroi juoksumatto.
- Pyydä osallistujaa aloittamaan kävely juoksumatolla hitaasti ja mukavasti. Anna heidän asettua tänne ja kävellä 2 minuuttia.
- Työskentele osallistujan kanssa löytääksesi vauhti, joka saa hänet 50-70 prosenttiin iän mukaan sovitetusta sykkeen maksimiarvosta. Tämä on heidän ohjelman perusvauhtinsa. Ennen kuin osallistuja lähtee orientaatioistunnosta, selvitä hänen perusrunkonsa bioimpedanssianalyysin (BIA) avulla, tutki reiden ultraääni, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja nivelkipujen historia. Vaihe I [viikot 1-2]
Tavoitteet:
- Aloita ohjelma
- Selitä ja korosta kunkin osallistujan yksilöllisiä tavoitteita
- Ennätys lepopaineen, sykkeen, iän mukaan ennustetun maksimisykkeen
- Aloita 5-10 minuutin lämmittelyllä
Seuraa sykettä, havaittua erittymisnopeutta (RPE) ja McGill-kipukartoitusta harjoituksen ajan
o Ensimmäisen istunnon aikana, kun osallistujat kävelevät juoksumatolla, tutkija tallentaa nämä mittaukset.
- Anna osallistujien itse valita intensiteetti, joka sopii kullekin aiheelle erikseen, ja kannusta heitä tulemaan paikalle vähintään 3 päivänä viikossa ja työskentelemään vähintään 30 minuuttia päivässä.
- Pitäisi pyrkiä saavuttamaan kohtalainen intensiteetti ohjelman aktiivisen osan aikana (~50-70 % ikäennustettu maksimisyke, 12-13 RPE Borgin asteikolla, 2,0-4,0 mph).
- Vähennä intensiteettiä 5-10 minuutin jäähdytyksellä lopussa
Hoito:
* Hoitoryhmän tulee kävellä yksilöllisellä painoprosentilla, joka määritettiin orientaatioistunnon aikana vähintään 30 minuutin ajan, jos kipu on vähentynyt tai kipua ei ole lainkaan. Vaihe II [viikot 2–16]
Tavoitteet:
- Jatka ohjelmaa
- Aloita 5-10 minuutin lämmittelyllä.
- Tallenna HR, RPE, jokainen istunto ja BP ja McGill Pain Inventory kerran viikossa.
Tapaa jokaisen osallistujan kanssa erikseen kahden viikon välein:
o Kannusta osallistujia lisäämään työtaakan intensiteettiä ja pyrkimään pitempään ja useampaan juoksumatolle.
- Niitä, jotka täyttivät 30 minuuttia kolmen päivän ajan, heitä kannustetaan lisäämään nopeutta, kestoa ja/tai kaltevuutta.
Niille, jotka eivät pystyneet täyttämään 30 min/3 päivän vähimmäisaikaa, neuvotaan, kuinka tämä vähimmäisaika täyttyy. Nämä tapaamiset toimivat vianetsintäistuntoina.
o Vastaa kaikkiin osallistujien kysymyksiin.
- Vastaa kaikkiin kysymyksiin, kommentteihin, huolenaiheisiin ja valituksiin.
- Vähennä intensiteettiä 5-10 minuutin jäähdytyksellä jokaisen harjoituksen lopussa.
Viimeinen istunto:
- Pyydä osallistujaa viimeisen harjoituskerran aikana suorittamaan istuma-seisoma- ja 6 minuutin kävelyarviointi ja pyydä osallistujaa suorittamaan perusharjoitus. Tallenna syke ja RPE tämän istunnon aikana, jotta voit verrata sykettä ja RPE:tä ensimmäisen istunnon aikana.
- Pyydä osallistujaa täyttämään terveyteen liittyvä elämänlaatukysely.
- Mittaa osallistujan lopullinen kehon koostumus BIA-asteikolla ja lihaksen paksuus/lihaksensisäinen rasvapitoisuus ultraäänellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79409
- Department of Kinesiology and Sport Managment
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-55 vuotta
- 30 ja enemmän BMI
- PAR-Q:n läpäisy
Poissulkemiskriteerit:
- diagnosoitu aineenvaihdunta-, sydän- ja verisuonitauti tai munuaissairaus tai näiden sairauksien oireita
- osallistuu säännölliseen liikuntaan
- kokenut suuren painonvaihtelun
- raskaana
- verenpaine yli 140/90
- leposyke yli 100 minuutissa
- lantio suurempi kuin 58" tai alle 18,5"
- paino yli 400 lb
- korkeus alle 4' 8"
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: painotettu
Painotettu ryhmä käyttää samaa Alter-G-juoksumattoa kuin painoton ryhmä, mutta ei saanut käyttää juoksumaton painonpoistotoimintoa. Toimenpide: painonpoisto Alter-G Anti-Gravity Treadmillillä |
Painotettu (verrokki)ryhmä kävelee 100 % painostaan käyttämällä Alter-G Anti-Gravity juoksumattoa.
Molemmat ryhmät käyttävät samaa Alter-G Anti-Gravity juoksumattoa ja molemmat ryhmät ovat itse valitsemassa nopeutta, kaltevuutta ja kestoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: painottamaton
Painottamaton ryhmä käyttää samaa Alter-G Anti-Gravity juoksumattoa kuin painoryhmä, mutta se saa säätää painoaan painonhallintaominaisuuden avulla. Interventio: normaalipaino Alter-G Anti-Gravity Treadmillillä |
Painottamaton ryhmä (kokeellinen) voi itse valita mukavan painonoton käyttämällä Alter-G Anti-Gravity juoksumaton painonhallintaominaisuutta.
Molemmat ryhmät käyttävät samaa Alter-G Anti-Gravity juoksumattoa ja molemmat ryhmät ovat itse valitsemassa nopeutta, kaltevuutta ja kestoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmien väliset sitoutumiserot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
vertaa harjoittelun noudattamista 12 viikon ohjelman aikana kontrolli- ja koeryhmän osallistujien välillä käyttämällä osallistuneiden käyntien prosenttiosuutta ja joka viikko suoritettuja minuutteja.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fyysisen aktiivisuuden nautinnon muutoksen ero ryhmien välillä
Aikaikkuna: Ensimmäisistä vierailuista jälkikäteen, arvioitu 12 viikon ajan
|
Fyysisen aktiivisuuden nautinnon muutoksen eroa arvioidaan liikunnan nautintoasteikolla, joka annetaan osallistujien ensimmäisellä ja viimeisellä vierailulla.
Asteikko koostuu 18 kysymyksestä ja loppusumma saadaan ennen ja jälkeen käynneistä.
Jälkikäynnin tuloksista vähennetään ensimmäinen käynti ja muutos on tulos.
|
Ensimmäisistä vierailuista jälkikäteen, arvioitu 12 viikon ajan
|
|
erot elämänlaadun muutoksissa ryhmien välillä
Aikaikkuna: Käyntejä edeltävistä vierailuista jälkikäteen, arvioitu 12 viikon ajan
|
Elämänlaatu kirjataan WHOQOL-BREF-kyselylomakkeella.
Kyselylomake koostuu yhteensä neljästä osa-alueesta, jotka sisältävät fyysisen terveyden, psykologisen, sosiaaliset suhteet ja ympäristön.
Kyselylomake käsitellään etukäteen ja jälkikäteen ja muutos vähennetään ennakkoon.
|
Käyntejä edeltävistä vierailuista jälkikäteen, arvioitu 12 viikon ajan
|
|
ero itsetehokkuuden muutoksissa ryhmien välillä
Aikaikkuna: Käyntejä edeltävistä vierailuista jälkikäteen, arvioitu 12 viikon ajan
|
Omatehokkuus kirjataan itsetehokkuuskyselylomakkeella.
Kyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä ja se käsitellään ennen ja jälkeen, jolloin muutos johtuu post miinus pre.
|
Käyntejä edeltävistä vierailuista jälkikäteen, arvioitu 12 viikon ajan
|
|
ero havaitun retken nopeuden muutoksissa ryhmien välillä
Aikaikkuna: Käyntejä edeltävistä vierailuista jälkikäteen, arvioitu 12 viikon ajan
|
Havaitun retken määrä (RPE) kerätään jokaisen harjoituksen aikana.
RPE lasketaan keskiarvo jokaiselle harjoituskerralle jokaiselle osallistujalle, sitten lasketaan keskiarvo 12 viikon ajalta ja verrataan ryhmien välillä.
|
Käyntejä edeltävistä vierailuista jälkikäteen, arvioitu 12 viikon ajan
|
|
ero kivun muutoksissa ryhmien välillä
Aikaikkuna: Käyntejä edeltävistä vierailuista jälkikäteen, arvioitu 12 viikon ajan
|
Kipu arvioidaan käyttämällä Short Form McGill -kipukyselyä.
|
Käyntejä edeltävistä vierailuista jälkikäteen, arvioitu 12 viikon ajan
|
|
ero subjektiivisessa kivussa ryhmien välillä
Aikaikkuna: Käyntejä edeltävistä vierailuista jälkikäteen, arvioitu 12 viikon ajan
|
Subjektiivinen kipu kerätään jokaisen harjoituksen aikana.
Subjektiivisesta kivusta lasketaan keskiarvo jokaiselle harjoituskerralle jokaiselle osallistujalle, sitten lasketaan keskiarvo 12 viikon ajalta ja verrataan ryhmien välillä.
|
Käyntejä edeltävistä vierailuista jälkikäteen, arvioitu 12 viikon ajan
|
|
6 minuutin kävelytestin muutoksen ero ryhmien välillä
Aikaikkuna: Käyntejä edeltävistä vierailuista jälkikäteen, arvioitu 12 viikon ajan
|
6 minuutin kävelytesti suoritetaan ennen ja jälkeen, ja muutos tehdään vähentämällä ennakko pylvästä.
|
Käyntejä edeltävistä vierailuista jälkikäteen, arvioitu 12 viikon ajan
|
|
ero muutoksen ajoituksesta ja mene testi ryhmien välillä
Aikaikkuna: Käyntejä edeltävistä vierailuista jälkikäteen, arvioitu 12 viikon ajan
|
Ajastettu ja mene -testi suoritetaan ennen ja jälkeen, ja muutos tehdään vähentämällä esi-arvo postauksesta.
|
Käyntejä edeltävistä vierailuista jälkikäteen, arvioitu 12 viikon ajan
|
|
ero sykkeen muutoksessa 6 minuutin kävelytestin aikana ryhmien välillä
Aikaikkuna: Käyntejä edeltävistä vierailuista jälkikäteen, arvioitu 12 viikon ajan
|
6 minuutin kävelytestin aikana syke mitataan 2,4 ja 6 minuuttia.
Jokaisen henkilön sykkeistä esitestin aikana lasketaan keskiarvo ja sitten näistä kokonaisarvoista lasketaan keskiarvo jokaiselle ryhmälle, sama jälkitestissä.
Muutos on post miinus ryhmien keskiarvot.
|
Käyntejä edeltävistä vierailuista jälkikäteen, arvioitu 12 viikon ajan
|
|
ero verenpaineen muutoksissa 6 minuutin kävelytestin aikana ryhmien välillä
Aikaikkuna: Käyntejä edeltävistä vierailuista jälkikäteen, arvioitu 12 viikon ajan
|
Verenpaine mitataan heti 6 minuutin kävelytestin jälkeen.
Muutoksen etsimiseen käytetään kunkin ryhmän keskimääräistä verenpainetta ennen ja jälkeen (post miinus pre).
|
Käyntejä edeltävistä vierailuista jälkikäteen, arvioitu 12 viikon ajan
|
|
ero havaitun retken nopeudessa 6 minuutin kävelytestin aikana ryhmien välillä
Aikaikkuna: Käyntejä edeltävistä vierailuista jälkikäteen, arvioitu 12 viikon ajan
|
RPE (Rate of Percepted Excursion) annetaan heti 6 minuutin kävelytestin suorittamisen jälkeen.
Keskimääräinen RPE kerätään kustakin ryhmästä ennen ja jälkimittauksia varten, sitten post miinus pre saa muutoksen RPE:ssä.
|
Käyntejä edeltävistä vierailuista jälkikäteen, arvioitu 12 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emily Dhurandhar, PhD, Texas Tech University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hulens M, Vansant G, Claessens AL, Lysens R, Muls E. Predictors of 6-minute walk test results in lean, obese and morbidly obese women. Scand J Med Sci Sports. 2003 Apr;13(2):98-105. doi: 10.1034/j.1600-0838.2003.10273.x.
- Ekkekakis P, Lind E. Exercise does not feel the same when you are overweight: the impact of self-selected and imposed intensity on affect and exertion. Int J Obes (Lond). 2006 Apr;30(4):652-60. doi: 10.1038/sj.ijo.0803052.
- Williams DM. Exercise, affect, and adherence: an integrated model and a case for self-paced exercise. J Sport Exerc Psychol. 2008 Oct;30(5):471-96. doi: 10.1123/jsep.30.5.471.
- Bercier KL. Effect of Weight Loss Training Protocol Using Two Different Treadmills for Obese Individuals. Boise State University Theses and Dissertations: Boise State UniversityFollow; 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2017-275
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .