Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie zasad chodzenia na bieżni antygrawitacyjnej Alter G

17 października 2018 zaktualizowane przez: Texas Tech University

Istnieje kilka barier utrudniających ćwiczenia, którymi należy się zająć. Osoby chorobliwie otyłe doświadczają większego tarcia skóry, wysiłkowego nietrzymania moczu, bólu kolana, bólu krzyża i zapalenia stawów biodrowych niż populacja szczupła, co może znacznie upośledzać ich zdolność do przestrzegania reżimu ćwiczeń (6). Otyłość i nadwaga również przyczyniają się do większego postrzeganego wysiłku, poboru tlenu i mniejszej przyjemności podczas sesji ćwiczeń na bieżni (7). Najnowsze teorie sugerują, że negatywne doświadczenia związane z ćwiczeniami mogą znacznie zmniejszyć prawdopodobieństwo zaangażowania się w przyszłe sesje ćwiczeń (8). Dlatego narzędzia do zmniejszania tych barier mogą poprawić wyniki interwencji opartych na ćwiczeniach w przypadku chorobliwej otyłości.

Alter-G, bieżnia antygrawitacyjna, która zmniejsza masę ciała podczas ćwiczeń, może zmniejszyć ból i wysiłek podczas ćwiczeń. Ogólnie rzecz biorąc, te bieżnie okazały się skuteczne w utracie wagi w populacjach osób otyłych (10). Jednakże, chociaż dowody sugerują, że Alter-G zmniejszy ból i wysiłek, wpływ bieżni Alter-G na przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń w populacjach chorobliwie otyłych nie został zbadany.

Hipoteza jest taka, że ​​przestrzeganie i progresja rutynowych ćwiczeń u uczestników chodzących ze zmniejszoną masą ciała wzrośnie w porównaniu z tymi, którzy muszą ćwiczyć ze 100% masą ciała.

Drugorzędną hipotezą jest to, że uczestnicy, którzy używają Alter-G z funkcją antygrawitacyjną, będą odczuwać mniejszy ból i odczuwać mniejszy wysiłek podczas ćwiczeń w porównaniu z tymi, którzy ćwiczą ze 100% ciężarem ciała.

Na koniec badacze postawili hipotezę, że zwiększone przestrzeganie ćwiczeń u osób korzystających z funkcji antygrawitacyjnej Alter-G doprowadzi do zwiększenia sprawności i poprawy funkcji mięśni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ekranizacja

  • W celu sprawdzenia kwalifikacji do badania zostanie wykorzystany samodzielnie przygotowany kwestionariusz przesiewowy dotyczący stanu zdrowia (który zawiera kwestionariusz gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q)).
  • Formularz zgody

III.) Protokół ćwiczeń:

Planowanie:

Przed rozpoczęciem poszczególnych faz programu uczestnikom zostanie pokazany fizyczny kalendarz, który będzie znajdował się w tym samym pomieszczeniu co bieżnia. Będą mogli wejść i wybrać przedziały czasowe, w których są dostępni. Po zapełnieniu przedziału czasowego nie może on zostać zarezerwowany przez innego uczestnika. Jeśli konieczna jest zmiana harmonogramu, uczestnicy będą mogli wejść i zmienić go w kalendarzu oraz zarezerwować wolny przedział czasowy, usuwając swoje imię i nazwisko z tego, którego będą brakować, lub wysłać e-mail do koordynatora badania i poprosić studenta lub wykładowcę członek projektu zmieni go dla nich.

Uczestnicy wezmą udział w sesji informacyjnej i orientacyjnej przed rozpoczęciem planowania. W tym czasie zostanie uzyskana świadoma zgoda, a ta sesja informacyjna posłuży jako przegląd programu i zapozna ich z bieżnią antygrawitacyjną Alter-G. Zostaną poinformowani o tym, jak będzie przebiegał ten program ćwiczeń, i powiedzą im, czego się spodziewać. Sesja orientacyjna Podczas sesji orientacyjnej najpierw zmierz ciśnienie krwi i tętno spoczynkowe jako ostateczny pomiar przesiewowy i upewnij się, że nie przekracza 140/90 lub tętna (HR) 90. Następnie badacz zapozna się z broszurą badawczą z uczestnikami i wypełni świadomą zgodę. Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do oceny pozycji siedzącej i stojącej, po której nastąpi ocena 6-minutowego marszu, a następnie wprowadzą ich na bieżnię zgodnie z następującymi protokołami:

Grupa nieważąca:

  1. Określ maksymalne tętno dostosowane do wieku uczestnika.
  2. Pomóż uczestnikowi założyć czujnik tętna z paskiem polarnym.
  3. Pomóż im wybrać szorty, które na nich pasują. Szorty powinny sięgać do połowy bioder i ściśle przylegać do ud, aby zapewnić szczelność.
  4. Pomóż uczestnikowi wejść na bieżnię.
  5. Podciągnij drążki do połowy bioder, tak aby znajdowały się w jednej linii ze spodenkami. Zablokuj bieżnię w miejscu dla uczestnika. Zanotuj, na jakiej wysokości znajdowała się maszyna.
  6. Pomóż uczestnikowi zapiąć spodenki i skalibrować bieżnię.
  7. Poproś uczestnika, aby zaczął chodzić po bieżni w wolnym, wygodnym tempie. Niech się tu osiedlą i idą przez 2 minuty.
  8. Poinformuj ich, że badacz zmniejszy obciążenie do 80% ich masy ciała i zrób to. Pozwól im pozostać w tym % masy ciała przez jedną minutę.
  9. Sprowadź je do 65% masy ciała. W razie potrzeby pozwól im dostosować tempo chodzenia, aż poczuje się komfortowo i pozostań tam przez jedną minutę.
  10. Sprowadź je do 50% masy ciała. W razie potrzeby pozwól im dostosować tempo chodzenia, aż poczuje się komfortowo i pozostań tam przez jedną minutę.
  11. Poinstruuj uczestnika, aby wybrał takie odciążenie, które jest dla niego wygodne i jak najbardziej bezbolesne 10,1, które nadal wydaje się trudne. Pomóż im dostosować tempo chodzenia w razie potrzeby, ponieważ znajduje idealną procentową masę ciała.
  12. Pozwól im chodzić w tym odciążeniu w tempie, które jest dla nich wygodne przez 5 minut i określ, czy ich tętno osiąga 50-70% maksimum przewidzianego dla wieku. Jeśli nie, pomóż im zwiększyć tempo, aż osiągną ten zakres tętna. Jeśli po kolejnych 3 minutach marszu w szybszym tempie nadal nie wejdą w ten zakres, poproś uczestnika, aby ponownie zwiększył tempo lub zwiększył wagę, aż to zrobi. Zanotuj % masy ciała i tempo, ponieważ będzie to punkt odniesienia do pracy przez cały program.

Grupa kontrolna:

  1. Określ maksymalne tętno dostosowane do wieku uczestnika.
  2. Pomóż uczestnikowi założyć czujnik tętna z paskiem polarnym.
  3. Pomóż im wybrać szorty, które na nich pasują. Szorty powinny sięgać do połowy bioder i ściśle przylegać do ud, aby zapewnić szczelność.
  4. Pomóż uczestnikowi wejść na bieżnię.
  5. Podciągnij drążki do połowy bioder, tak aby znajdowały się w jednej linii ze spodenkami. Zablokuj bieżnię w miejscu dla uczestnika. Zanotuj, na jakiej wysokości maszyna została zablokowana.
  6. Pomóż uczestnikowi zapiąć spodenki i skalibrować bieżnię.
  7. Poproś uczestnika, aby zaczął chodzić po bieżni w wolnym, wygodnym tempie. Niech się tu osiedlą i idą przez 2 minuty.
  8. Współpracuj z uczestnikiem, aby znaleźć tempo, które doprowadzi go do 50-70% maksymalnego tętna dostosowanego do wieku. To będzie ich podstawowe tempo programu. Zanim uczestnik opuści sesję orientacyjną, uzyskaj jego wyjściowy skład ciała za pomocą skali analizy bioimpedancji (BIA), USG uda, wyjściową jakość życia związaną ze zdrowiem i historię bólu stawów. Faza I [Tygodnie 1 - 2]

Cele:

  • Rozpocznij program
  • Wyjaśnij i podkreśl zindywidualizowane cele dla każdego uczestnika
  • Zapisz spoczynkowe BP, HR, przewidywane dla wieku maksymalne tętno
  • Zacznij od 5-10 minutowej rozgrzewki
  • Monitoruj tętno, szybkość postrzeganego wydalania (RPE) i inwentarz bólu McGill podczas sesji ćwiczeń

    o Podczas pierwszej sesji, gdy uczestnicy chodzą po bieżni, badacz będzie rejestrował te pomiary.

  • Pozwól uczestnikom samodzielnie wybrać intensywność, która jest wygodna dla każdego pacjenta indywidualnie, jednocześnie zachęcając ich do przychodzenia co najmniej 3 dni w tygodniu i pracy przez co najmniej 30 minut dziennie.
  • Powinien dążyć do osiągnięcia umiarkowanej intensywności podczas aktywnej części programu (~50-70% maksymalnego tętna przewidzianego dla wieku, 12-13 RPE w skali Borga, 2,0-4,0 mil na godzinę).
  • Zmniejsz intensywność na 5-10 minut na ochłonięcie na koniec

Leczenie:

* Grupa terapeutyczna powinna chodzić ze zindywidualizowanym procentem masy ciała, który został ustalony podczas sesji orientacyjnej, przez co najmniej 30 minut, gdy ból jest zmniejszony lub nie występuje. Faza II [tygodnie 2 - 16]

Cele:

  • Kontynuuj program
  • Zacznij od 5-10 minutowej rozgrzewki.
  • Rejestruj HR, RPE, każdą sesję i BP oraz inwentarz bólu McGill raz w tygodniu.
  • Spotkaj się z każdym uczestnikiem indywidualnie co dwa tygodnie, aby:

    o Zachęć uczestników do zwiększenia intensywności obciążenia i dążenia do dłuższych i częstszych sesji na bieżni.

  • Dla tych, którzy przez 3 dni osiągnęli 30 minut, będą zachęcani do zwiększenia prędkości, czasu trwania i/lub nachylenia.
  • Dla tych, którzy nie byli w stanie dotrzymać minimum 30 minut/3 dni, otrzymają porady, jak dotrzymać tego minimalnego czasu. Spotkania te będą służyć jako sesje rozwiązywania problemów.

    o Odpowiedz na wszelkie pytania uczestników.

  • Odpowiadaj na wszelkie pytania, komentarze, wątpliwości i skargi.
  • Zmniejsz intensywność na 5-10 minut na ochłonięcie na koniec każdej sesji.

Sesja końcowa:

  1. Podczas ostatniej sesji ćwiczeń poproś uczestnika o wykonanie oceny pozycji siedzącej i stojącej oraz 6-minutowego marszu, a następnie wykonaj podstawową sesję ćwiczeń. Zapisz tętno i RPE podczas tej sesji, aby porównać je z HR i RPE podczas pierwszej sesji.
  2. Poproś uczestnika o wypełnienie kwestionariusza jakości życia związanej ze zdrowiem.
  3. Zmierz ostateczny skład ciała uczestnika w skali BIA oraz grubość mięśni/zawartość tłuszczu śródmięśniowego za pomocą ultradźwięków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79409
        • Department of Kinesiology and Sport Managment

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20-55 lat
  • BMI 30 i więcej
  • Przechodząc PAR-Q

Kryteria wyłączenia:

  • zdiagnozowano chorobę metaboliczną, sercowo-naczyniową lub nerek albo objawy tych chorób
  • uczestniczy w regularnej aktywności fizycznej
  • wystąpiły duże wahania masy ciała
  • w ciąży
  • ciśnienie krwi powyżej 140/90
  • tętno spoczynkowe powyżej 100 na minutę
  • rozmiar biodra większy niż 58 "lub mniejszy niż 18,5"
  • waga ponad 400 funtów
  • wzrost mniejszy niż 4' 8"

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: ważony

Grupa ważona korzysta z tej samej bieżni Alter-G, co grupa nieważona, ale nie pozwolono jej korzystać z funkcji odciążenia bieżni.

Interwencja: odciążenie na bieżni antygrawitacyjnej Alter-G

Grupa ważona (kontrolna) będzie chodzić ze 100% ciężarem ciała na bieżni antygrawitacyjnej Alter-G. Obie grupy używają tej samej bieżni antygrawitacyjnej Alter-G i obie grupy mają zamiar samodzielnie wybrać prędkość, nachylenie i czas trwania.
Inne nazwy:
  • dodatnie ciśnienie w dolnej części ciała
Eksperymentalny: nieważony

Grupa nieważona korzysta z tej samej bieżni antygrawitacyjnej Alter-G co grupa wagowa, ale może dostosować swoją wagę za pomocą funkcji kontroli wagi.

Interwencja: normalna waga na bieżni antygrawitacyjnej Alter-G

Grupa nieobciążona (eksperymentalna) może samodzielnie wybrać wygodne odciążenie za pomocą funkcji kontroli wagi na bieżni antygrawitacyjnej Alter-G. Obie grupy używają tej samej bieżni antygrawitacyjnej Alter-G i obie grupy mają zamiar samodzielnie wybrać prędkość, nachylenie i czas trwania.
Inne nazwy:
  • Dodatnie ciśnienie ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w przyczepności między grupami
Ramy czasowe: 12 tygodni
porównaj przestrzeganie ćwiczeń podczas 12-tygodniowego programu między uczestnikami z grupy kontrolnej i eksperymentalnej, używając procentu uczęszczanych wizyt i minut ukończonych każdego tygodnia.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica w zmianie zadowolenia z aktywności fizycznej między grupami
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty pre-post, ocenianej przez 12 tygodni
różnica w zmianie przyjemności z aktywności fizycznej jest oceniana za pomocą skali przyjemności z aktywności fizycznej, która jest stosowana podczas pierwszej i ostatniej wizyty uczestników. Skala składa się z 18 pytań, a suma zostanie uzyskana z wizyt przed i po wizycie. Wyniki z wizyty po wizycie zostaną odjęte od pierwszej wizyty, a zmiana będzie wynikiem.
Od pierwszej wizyty pre-post, ocenianej przez 12 tygodni
różnica w zmianie jakości życia między grupami
Ramy czasowe: Od wizyt przed do po, ocenianych przez 12 tygodni
Jakość życia rejestrowana jest za pomocą kwestionariusza WHOQOL-BREF. Kwestionariusz składa się łącznie z czterech domen, które obejmują zdrowie fizyczne, psychologiczne, relacje społeczne i środowiskowe. Kwestionariusz jest podawany przed i po, a zmiana jest odejmowana po pre.
Od wizyt przed do po, ocenianych przez 12 tygodni
różnica w zmianie poczucia własnej skuteczności między grupami
Ramy czasowe: Od wizyt przed do po, ocenianych przez 12 tygodni
Poczucie własnej skuteczności rejestrowane jest za pomocą kwestionariusza poczucia własnej skuteczności. Kwestionariusz składa się z pięciu pytań i jest podawany przed i po, ze zmianą wynikającą z post minus pre.
Od wizyt przed do po, ocenianych przez 12 tygodni
różnica w zmianie tempa postrzeganej wycieczki między grupami
Ramy czasowe: Od wizyt przed do po, ocenianych przez 12 tygodni
Podczas każdej sesji ćwiczeń zbierana jest częstość odczuwanych wyskoków (RPE). RPE zostanie uśrednione dla każdej sesji ćwiczeń dla każdego uczestnika, a następnie uśrednione w ciągu 12 tygodni i porównane między grupami.
Od wizyt przed do po, ocenianych przez 12 tygodni
różnica w zmianie bólu między grupami
Ramy czasowe: Od wizyt przed do po, ocenianych przez 12 tygodni
Ból ocenia się za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu McGill.
Od wizyt przed do po, ocenianych przez 12 tygodni
różnica w subiektywnym bólu między grupami
Ramy czasowe: Od wizyt przed do po, ocenianych przez 12 tygodni
Subiektywny ból jest zbierany podczas każdej sesji ćwiczeń. Subiektywny ból zostanie uśredniony dla każdej sesji ćwiczeń dla każdego uczestnika, a następnie uśredniony w ciągu 12 tygodni i porównany między grupami.
Od wizyt przed do po, ocenianych przez 12 tygodni
różnica w zmianie w 6-minutowym teście marszu między grupami
Ramy czasowe: Od wizyt przed do po, ocenianych przez 12 tygodni
6-minutowy test marszu jest przeprowadzany przed i po, a zmiana jest dokonywana przez odjęcie pre od post.
Od wizyt przed do po, ocenianych przez 12 tygodni
różnica w zmianach w teście „up time up and go” między grupami
Ramy czasowe: Od wizyt przed do po, ocenianych przez 12 tygodni
Test „up and go” jest przeprowadzany przed i po, a zmiana jest dokonywana przez odjęcie wartości „pre” od „post”.
Od wizyt przed do po, ocenianych przez 12 tygodni
różnica w zmianie częstości akcji serca podczas 6-minutowego testu marszu między grupami
Ramy czasowe: Od wizyt przed do po, ocenianych przez 12 tygodni
Podczas 6-minutowego testu marszu tętno jest mierzone po 2, 4 i 6 minutach. Tętno każdej osoby podczas testu wstępnego zostanie uśrednione, a następnie sumy zostaną uśrednione dla każdej grupy, tak samo jak w teście końcowym. Zmiana będzie dotyczyła średnich post-minus przed grupami.
Od wizyt przed do po, ocenianych przez 12 tygodni
różnica w zmianie ciśnienia krwi podczas 6-minutowego testu marszu między grupami
Ramy czasowe: Od wizyt przed do po, ocenianych przez 12 tygodni
Ciśnienie tętnicze jest mierzone bezpośrednio po zakończeniu testu 6-minutowego marszu. Średnie ciśnienie krwi dla każdej grupy przed i po zostanie wykorzystane do znalezienia zmiany (po minus przed).
Od wizyt przed do po, ocenianych przez 12 tygodni
różnica w zmianie tempa postrzeganej wycieczki podczas 6-minutowego testu marszu między grupami
Ramy czasowe: Od wizyt przed do po, ocenianych przez 12 tygodni
Szybkość odczuwanego ruchu (RPE) jest podawana zaraz po zakończeniu 6-minutowego testu marszu. Średnia RPE jest zbierana dla każdej grupy dla pomiarów przed i po, a następnie post minus pre spowoduje zmianę RPE.
Od wizyt przed do po, ocenianych przez 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Dhurandhar, PhD, Texas Tech University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po zakończeniu zbierania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu manuskryptu opisującego badanie zostanie udostępniony protokół badania i kod analityczny.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Przesłane do Międzyuczelnianego Konsorcjum Badań Politycznych i Społecznych (ICPSR)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj