- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03690752
Aderência à caminhada em esteira antigravidade Alter G
Existem várias barreiras ao exercício que precisam ser abordadas. Indivíduos com obesidade mórbida experimentam mais fricção da pele, incontinência urinária de esforço, dor no joelho, dor lombar e artrite no quadril do que a população magra, o que pode prejudicar significativamente sua capacidade de aderir a um regime de exercícios (6). A obesidade e o sobrepeso também contribuem para maior percepção de esforço, consumo de oxigênio e menor prazer durante as sessões de exercícios em esteira (7). Teorias recentes sugerem que uma experiência negativa associada ao exercício pode reduzir significativamente a probabilidade de se engajar em futuras sessões de exercícios (8). Portanto, ferramentas para reduzir essas barreiras podem melhorar os resultados de intervenções baseadas em exercícios para obesidade mórbida.
A Alter-G, uma esteira antigravitacional que alivia o peso corporal enquanto os indivíduos se exercitam, tem potencial para reduzir a dor e o esforço durante o exercício. No geral, essas esteiras foram consideradas eficazes para perda de peso em populações obesas (10). No entanto, embora as evidências sugiram que o Alter-G reduziria a dor e o esforço, o efeito da esteira Alter-G na adesão ao exercício em populações com obesidade mórbida não foi estudado.
A hipótese é que a adesão e progressão da rotina de exercícios de participantes que caminham com uma porcentagem reduzida do peso corporal aumentará em relação àqueles que devem se exercitar com 100% do peso corporal.
Uma hipótese secundária é que os participantes que usam o Alter-G com a função antigravidade sentirão menos dor e esforço percebido durante o exercício em comparação com aqueles que se exercitam com 100% do peso corporal.
Finalmente, os pesquisadores levantam a hipótese de que o aumento da adesão ao exercício naqueles que usam a função antigravidade do Alter-G levará ao aumento da aptidão e melhora da função muscular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Triagem
- Um questionário de triagem de saúde auto-administrado pré-participação (que contém questionário de prontidão para atividade física (PAR-Q)) será usado para garantir a elegibilidade para o estudo.
- Formulário de Consentimento
III.) Protocolo de Exercício:
Agendamento:
Antes de iniciar as fases do programa, será mostrado aos participantes um calendário físico que estará localizado na mesma sala da esteira. Eles poderão entrar e selecionar os horários em que estão disponíveis. Uma vez que um intervalo de tempo tenha sido preenchido, ele não pode ser reservado por outro participante. Se for necessária uma alteração de horário, os participantes poderão entrar e alterá-lo no calendário e reservar um horário livre, removendo seu nome do que faltará, ou enviar um e-mail ao coordenador do estudo e ter um aluno ou professor membro do projeto alterá-lo para eles.
Os participantes participarão de sessão de esclarecimento e orientação antes do início do agendamento. O consentimento informado será obtido durante este tempo, e esta sessão de informação servirá como uma visão geral do programa e os apresentará à esteira antigravidade Alter-G. Eles serão informados sobre como este programa de exercícios prosseguirá e o que esperar. Sessão de orientação Durante a sessão de orientação, primeiro meça a pressão arterial e a frequência cardíaca em repouso como uma medida de triagem final e certifique-se de que não esteja acima de 140/90 ou frequência cardíaca (FC) de 90. O investigador revisará o folheto do estudo com os participantes e preencherá o consentimento informado. Uma vez obtido o consentimento informado, os participantes irão randomizá-los para realizar a avaliação sentar-levantar seguida da avaliação de caminhada de 6 minutos e, em seguida, apresentá-los à esteira de acordo com os seguintes protocolos:
Grupo sem ponderação:
- Determine a frequência cardíaca máxima ajustada à idade do participante.
- Ajude o participante a colocar o monitor de frequência cardíaca com tira polar.
- Ajude-os a escolher os shorts que se encaixam neles. Os shorts devem chegar até o meio do quadril e devem se ajustar bem ao redor das coxas para fazer uma vedação hermética.
- Ajude o participante a entrar na esteira.
- Puxe as barras até a altura do meio do quadril, para ficar alinhada com o short. Trave a esteira no lugar para o participante. Anote em que altura a máquina estava.
- Ajude o participante a fechar o short e calibrar a esteira.
- Faça com que o participante comece a andar na esteira em um ritmo lento e confortável. Deixe-os se acomodar aqui e caminhe por 2 minutos.
- Deixe-os saber que o investigador irá reduzi-lo para 80% de seu peso corporal e faça isso. Deixe-os permanecer nessa % de peso corporal por um minuto.
- Reduza-os para 65% do peso corporal. Permita que eles ajustem o ritmo da caminhada até que se sintam confortáveis, se necessário, e permaneçam assim por um minuto.
- Reduza-os para 50% do peso corporal. Permita que eles ajustem o ritmo da caminhada até que se sintam confortáveis, se necessário, e permaneçam assim por um minuto.
- Instrua o participante a selecionar a perda de peso que se sinta confortável e sem dor 10.1 possível, que ainda pareça desafiadora. Ajude-os a ajustar o ritmo de sua caminhada conforme necessário, pois eles encontram essa % de peso corporal ideal.
- Deixe-os caminhar nesta perda de peso no ritmo em que se sentirem confortáveis por 5 minutos e determine se sua frequência cardíaca atinge 50-70% do máximo previsto para a idade. Caso contrário, ajude-o a aumentar o ritmo até atingir essa faixa de frequência cardíaca. Se eles ainda não entrarem nesse intervalo depois de mais 3 minutos caminhando no ritmo mais rápido, peça ao participante para aumentar o ritmo novamente ou aumentar o peso até que o façam. Anote a % de peso corporal e ritmo, pois esta será a linha de base para trabalhar durante todo o programa.
Grupo de controle:
- Determine a frequência cardíaca máxima ajustada à idade do participante.
- Ajude o participante a colocar o monitor de frequência cardíaca com tira polar.
- Ajude-os a escolher os shorts que se encaixam neles. Os shorts devem chegar até o meio do quadril e devem se ajustar bem ao redor das coxas para fazer uma vedação hermética.
- Ajude o participante a entrar na esteira.
- Puxe as barras até a altura do meio do quadril, para ficar alinhada com o short. Trave a esteira no lugar para o participante. Anote em que altura a máquina foi travada.
- Ajude o participante a fechar o short e calibrar a esteira.
- Faça com que o participante comece a andar na esteira em um ritmo lento e confortável. Deixe-os se acomodar aqui e caminhe por 2 minutos.
- Trabalhe com o participante para encontrar um ritmo que o leve a 50-70% da frequência cardíaca máxima ajustada para a idade. Este será o ritmo básico para o programa. Antes de o participante sair da sessão de orientação, obtenha sua composição corporal basal usando a escala de análise de bioimpedância (BIA), um ultrassom da coxa, sua qualidade de vida relacionada à saúde basal e histórico de dor nas articulações. Fase I [Semanas 1 - 2]
Metas:
- Iniciar programa
- Explique e enfatize as metas individualizadas para cada participante
- Registrar BP em repouso, FC, frequência cardíaca máxima prevista para a idade
- Comece com um aquecimento de 5 a 10 minutos
Monitore a FC, a taxa de excreção percebida (RPE) e o inventário de dor McGill durante a sessão de exercícios
o Durante a primeira sessão, enquanto os participantes caminham na esteira, o investigador registrará essas medições.
- Permita que os participantes selecionem uma intensidade que seja confortável para cada sujeito individualmente, enquanto os encoraja a vir pelo menos 3 dias por semana e trabalhar por pelo menos 30 minutos por dia.
- Deve ter como objetivo atingir uma intensidade moderada durante a parte ativa do programa (~ 50-70% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade, 12-13 RPE na escala de Borg, 2,0-4,0 mph).
- Reduza a intensidade para um resfriamento de 5 a 10 minutos no final
Tratamento:
* O grupo de tratamento deve caminhar na porcentagem individualizada do peso corporal que foi estabelecida durante a sessão de orientação por pelo menos 30 minutos, onde há redução da dor ou ausência de dor. Fase II [Semanas 2 - 16]
Metas:
- Continuar programa
- Comece com um aquecimento de 5 a 10 minutos.
- Registre FC, RPE, todas as sessões e BP e Inventário de Dor McGill uma vez por semana.
Reúna-se com cada participante individualmente a cada duas semanas para:
o Incentivar os participantes a aumentar a intensidade da carga de trabalho e buscar sessões mais longas e frequentes na esteira.
- Para aqueles que cumpriram os 30 minutos por 3 dias, eles serão encorajados a aumentar sua velocidade, duração e/ou inclinação.
Para aqueles que não conseguiram cumprir o mínimo de 30 min/3 dias, eles receberão orientações sobre como cumprir esse tempo mínimo. Essas reuniões servirão como sessões de solução de problemas.
o Responda a quaisquer perguntas que os participantes possam ter.
- Aborde quaisquer perguntas, comentários, preocupações e reclamações.
- Reduza a intensidade para um relaxamento de 5 a 10 minutos no final de cada sessão.
Sessão Final:
- Durante a sessão final de exercício, faça o participante realizar as avaliações de sentar-levantar e caminhar 6 minutos e, em seguida, fazer com que o participante execute sua sessão de exercício de linha de base. Registre sua frequência cardíaca e RPE durante esta sessão para comparar com FC e RPE durante a primeira sessão.
- Peça ao participante para preencher o questionário de qualidade de vida relacionada à saúde.
- Meça a composição corporal final do participante na escala BIA e a espessura muscular/conteúdo de gordura intramuscular usando ultrassom.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409
- Department of Kinesiology and Sport Managment
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 20-55 anos
- IMC acima de 30
- Passando PAR-Q
Critério de exclusão:
- doença metabólica, cardiovascular ou renal diagnosticada ou sintomas dessas doenças
- participa de atividade física regular
- experimentou uma grande flutuação no peso corporal
- grávida
- pressão arterial mais de 140/90
- frequência cardíaca em repouso superior a 100 por minuto
- tamanho do quadril maior que 58" ou menor que 18,5"
- peso superior a 400 lb
- altura inferior a 4' 8"
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: pesada
O grupo com peso usa a mesma esteira Alter-G que o grupo sem peso, mas não foi permitido usar a função de despesagem da esteira. Intervenção: perda de peso com esteira antigravidade Alter-G |
O grupo ponderado (controle) caminhará com 100% do peso corporal usando a esteira antigravidade Alter-G.
Ambos os grupos usam a mesma esteira antigravidade Alter-G e ambos os grupos estão prestes a selecionar automaticamente a velocidade, a inclinação e a duração.
Outros nomes:
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Experimental: não ponderado
O grupo sem peso usa a mesma esteira antigravidade Alter-G do grupo de peso, mas pode ajustar seu peso usando o recurso de controle de peso. Intervenção: peso normal usando esteira antigravidade Alter-G |
O grupo sem peso (experimental) pode auto-selecionar um peso confortável usando o recurso de controle de peso na esteira antigravidade Alter-G.
Ambos os grupos usam a mesma esteira antigravidade Alter-G e ambos os grupos estão prestes a selecionar automaticamente a velocidade, a inclinação e a duração.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças de adesão entre grupos
Prazo: 12 semanas
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comparar a adesão ao exercício durante um programa de 12 semanas entre os participantes nos grupos de controle e experimental usando a porcentagem de visitas e minutos completados a cada semana.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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diferença na mudança no prazer da atividade física entre os grupos
Prazo: Desde as primeiras visitas pré até pós, avaliadas por 12 semanas
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a diferença na mudança para o prazer da atividade física é avaliada usando a escala de prazer da atividade física que é administrada na primeira e na última visita dos participantes.
A escala é composta por 18 questões e o total será obtido nas visitas pré e pós.
Os resultados da pós-visita terão a primeira visita subtraída e a alteração será o resultado.
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Desde as primeiras visitas pré até pós, avaliadas por 12 semanas
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diferença na mudança na qualidade de vida entre os grupos
Prazo: Do pré ao pós-visitas, avaliado por 12 semanas
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A qualidade de vida é registrada por meio do questionário WHOQOL-BREF.
O questionário consiste em um total e quatro domínios que incluem saúde física, psicológica, relações sociais e meio ambiente.
O questionário é administrado pré e pós e a mudança é pós subtraída por pré.
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Do pré ao pós-visitas, avaliado por 12 semanas
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diferença na mudança na autoeficácia entre os grupos
Prazo: Do pré ao pós-visitas, avaliado por 12 semanas
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A autoeficácia é registrada usando o questionário de autoeficácia.
O questionário é composto por cinco perguntas e é aplicado pré e pós com a mudança decorrente de pós menos pré.
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Do pré ao pós-visitas, avaliado por 12 semanas
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diferença na mudança na taxa de excursão percebida entre os grupos
Prazo: Do pré ao pós-visitas, avaliado por 12 semanas
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A taxa de excursão percebida (RPE) é coletada durante cada sessão de exercício.
O RPE será calculado em média para cada sessão de exercício para cada participante, em seguida, a média ao longo das 12 semanas e comparada entre os grupos.
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Do pré ao pós-visitas, avaliado por 12 semanas
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diferença na mudança na dor entre os grupos
Prazo: Do pré ao pós-visitas, avaliado por 12 semanas
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A dor é avaliada usando o questionário de dor Short Form McGill.
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Do pré ao pós-visitas, avaliado por 12 semanas
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diferença na dor subjetiva entre os grupos
Prazo: Do pré ao pós-visitas, avaliado por 12 semanas
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A dor subjetiva é coletada durante cada sessão de exercício.
A dor subjetiva será calculada em média para cada sessão de exercício para cada participante, depois será calculada a média ao longo das 12 semanas e comparada entre os grupos.
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Do pré ao pós-visitas, avaliado por 12 semanas
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diferença na mudança no teste de caminhada de 6 minutos entre os grupos
Prazo: Do pré ao pós-visitas, avaliado por 12 semanas
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O teste de caminhada de 6 minutos é administrado pré e pós e a alteração é feita subtraindo o pré do pós.
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Do pré ao pós-visitas, avaliado por 12 semanas
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diferença na mudança no timed up and go test entre os grupos
Prazo: Do pré ao pós-visitas, avaliado por 12 semanas
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O teste timed up and go é administrado pré e pós e a mudança é feita subtraindo o pré do pós.
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Do pré ao pós-visitas, avaliado por 12 semanas
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diferença na variação da frequência cardíaca durante o teste de caminhada de 6 minutos entre os grupos
Prazo: Do pré ao pós-visitas, avaliado por 12 semanas
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Durante o teste de caminhada de 6 minutos, a frequência cardíaca é medida em 2,4 e 6 minutos.
Será calculada a média das frequências cardíacas de cada indivíduo durante o pré-teste e, em seguida, será calculada a média desses totais para cada grupo, o mesmo para o pós-teste.
A mudança será pós menos médias pré grupos.
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Do pré ao pós-visitas, avaliado por 12 semanas
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diferença na variação da pressão arterial durante o teste de caminhada de 6 minutos entre os grupos
Prazo: Do pré ao pós-visitas, avaliado por 12 semanas
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A pressão arterial é administrada logo após a conclusão do teste de caminhada de 6 minutos.
A pressão arterial média de cada grupo para pré e pós será usada para encontrar a mudança (pós menos pré).
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Do pré ao pós-visitas, avaliado por 12 semanas
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diferença na mudança na taxa de excursão percebida durante o teste de caminhada de 6 minutos entre os grupos
Prazo: Do pré ao pós-visitas, avaliado por 12 semanas
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A taxa de excursão percebida (RPE) é administrada logo após a conclusão do teste de caminhada de 6 minutos.
O RPE médio é coletado para cada grupo para medições pré e pós, então pós menos pré obterá alteração no RPE.
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Do pré ao pós-visitas, avaliado por 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Dhurandhar, PhD, Texas Tech University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hulens M, Vansant G, Claessens AL, Lysens R, Muls E. Predictors of 6-minute walk test results in lean, obese and morbidly obese women. Scand J Med Sci Sports. 2003 Apr;13(2):98-105. doi: 10.1034/j.1600-0838.2003.10273.x.
- Ekkekakis P, Lind E. Exercise does not feel the same when you are overweight: the impact of self-selected and imposed intensity on affect and exertion. Int J Obes (Lond). 2006 Apr;30(4):652-60. doi: 10.1038/sj.ijo.0803052.
- Williams DM. Exercise, affect, and adherence: an integrated model and a case for self-paced exercise. J Sport Exerc Psychol. 2008 Oct;30(5):471-96. doi: 10.1123/jsep.30.5.471.
- Bercier KL. Effect of Weight Loss Training Protocol Using Two Different Treadmills for Obese Individuals. Boise State University Theses and Dissertations: Boise State UniversityFollow; 2014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB2017-275
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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