- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03690752
Aderenza alla camminata su un tapis roulant antigravitazionale Alter G
Sono presenti diversi ostacoli all'esercizio che devono essere affrontati. Gli individui con obesità patologica sperimentano più attrito cutaneo, incontinenza urinaria da stress, dolore al ginocchio, lombalgia e artrite dell'anca rispetto alla popolazione magra, il che può compromettere significativamente la loro capacità di aderire a un regime di esercizio (6). L'obesità e il sovrappeso contribuiscono anche a un maggiore sforzo percepito, assorbimento di ossigeno e minore piacere durante le sessioni di allenamento su tapis roulant (7). Teorie recenti suggeriscono che un'esperienza negativa associata all'esercizio fisico può ridurre significativamente la probabilità di impegnarsi in future sessioni di allenamento (8). Pertanto, gli strumenti per ridurre queste barriere possono migliorare i risultati degli interventi basati sull'esercizio per l'obesità patologica.
L'Alter-G, un tapis roulant antigravità che allevia il peso corporeo mentre i soggetti si esercitano, ha il potenziale per ridurre il dolore e lo sforzo durante l'esercizio. Nel complesso, questi tapis roulant si sono rivelati efficaci per la perdita di peso nelle popolazioni obese (10). Tuttavia, sebbene le prove suggeriscano che l'Alter-G ridurrebbe il dolore e lo sforzo, l'effetto del tapis roulant Alter-G sull'aderenza all'esercizio nelle popolazioni patologicamente obese non è stato studiato.
L'ipotesi è che l'aderenza e la progressione della routine di esercizio dei partecipanti che camminano con una percentuale ridotta del proprio peso corporeo aumenteranno rispetto a coloro che devono esercitarsi al 100% del proprio peso corporeo.
Un'ipotesi secondaria è che i partecipanti che usano l'Alter-G con la funzione antigravità sperimenteranno meno dolore e meno sforzo percepito durante l'esercizio rispetto a quelli che si esercitano al 100% del proprio peso corporeo.
Infine, i ricercatori ipotizzano che una maggiore aderenza all'esercizio in coloro che utilizzano la funzione antigravità dell'Alter-G porterà a una maggiore forma fisica e a una migliore funzione muscolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Selezione
- Verrà utilizzato un questionario di screening sanitario pre-partecipazione autosomministrato (che contiene il questionario sulla disponibilità all'attività fisica (PAR-Q)) per garantire l'idoneità allo studio.
- Modulo di consenso
III.) Protocollo di esercizio:
Programmazione:
Prima dell'inizio delle fasi del programma, ai partecipanti verrà mostrato un calendario fisico che si troverà nella stessa stanza del tapis roulant. Potranno entrare e selezionare le fasce orarie in cui sono disponibili. Una volta che una fascia oraria è stata riempita, non può essere prenotata da un altro partecipante. Se è necessario un cambio di programma, i partecipanti potranno entrare e modificarlo sul calendario e prenotare una fascia oraria aperta, rimuovendo il proprio nome da quello che mancherà, oppure inviare un'e-mail al coordinatore dello studio e avere uno studente o un docente membro del progetto cambiarlo per loro.
I partecipanti prenderanno parte a sessioni informative e di orientamento prima dell'inizio della programmazione. Durante questo periodo sarà ottenuto il consenso informato e questa sessione informativa servirà come panoramica del programma e li introdurrà al tapis roulant antigravitazionale Alter-G. Saranno informati su come procederà questo programma di esercizi e gli verrà detto cosa aspettarsi. Sessione di orientamento Durante la sessione di orientamento, misurare prima la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca a riposo come misura di screening finale e assicurarsi che non sia superiore a 140/90 o frequenza cardiaca (FC) di 90. Lo sperimentatore esaminerà quindi la brochure dello studio con i partecipanti e completerà il consenso informato. Una volta ottenuto il consenso informato, i partecipanti li randomizzeranno per eseguire la valutazione sit-to-stand seguita dalla valutazione della camminata di 6 minuti, quindi introdurli al tapis roulant secondo i seguenti protocolli:
Gruppo di non ponderazione:
- Determinare la frequenza cardiaca massima adattata all'età del partecipante.
- Aiuta il partecipante a indossare il cardiofrequenzimetro con cinturino polare.
- Aiutali a scegliere i pantaloncini che gli stanno bene. I pantaloncini dovrebbero arrivare a metà dell'anca e dovrebbero adattarsi perfettamente alle cosce per creare una chiusura ermetica.
- Aiuta il partecipante a salire sul tapis roulant.
- Tirare le barre fino a metà dell'anca, per essere in linea con i pantaloncini. Blocca il tapis roulant in posizione per il partecipante. Annota a quale altezza si trovava la macchina.
- Aiuta il partecipante a chiudere i pantaloncini e a calibrare il tapis roulant.
- Chiedi al partecipante di iniziare a camminare sul tapis roulant a un ritmo lento e confortevole. Lascia che si sistemino qui e cammina per 2 minuti.
- Fai sapere loro che l'investigatore lo ridurrà all'80% del loro peso corporeo e fallo. Lasciali rimanere a questa % di peso corporeo per un minuto.
- Riducili al 65% del peso corporeo. Consentire loro di regolare il ritmo della camminata fino a quando non si sentono a proprio agio, se necessario, e rimanere lì per un minuto.
- Riducili al 50% del peso corporeo. Consentire loro di regolare il ritmo della camminata fino a quando non si sentono a proprio agio, se necessario, e rimanere lì per un minuto.
- Istruire il partecipante a selezionare la non ponderazione che si sente a proprio agio e il più indolore possibile 10.1, che si sente ancora impegnativo. Aiutali a regolare il ritmo della loro camminata secondo necessità, poiché trovano questa percentuale di peso corporeo ideale.
- Lascia che camminino a questo peso leggero al ritmo a loro agio per 5 minuti e determina se la loro frequenza cardiaca raggiunge il 50-70% del massimo previsto per l'età. In caso contrario, aiutali ad aumentare il ritmo finché non raggiungono questo intervallo di frequenza cardiaca. Se ancora non entrano in tale intervallo dopo altri 3 minuti camminando al ritmo più veloce, chiedi al partecipante di aumentare nuovamente il ritmo o aumentare il peso fino a quando non lo fanno. Annota la percentuale di peso corporeo e il ritmo, in quanto questa sarà la base su cui lavorare per tutto il programma.
Gruppo di controllo:
- Determinare la frequenza cardiaca massima adattata all'età del partecipante.
- Aiuta il partecipante a indossare il cardiofrequenzimetro con cinturino polare.
- Aiutali a scegliere i pantaloncini che gli stanno bene. I pantaloncini dovrebbero arrivare a metà dell'anca e dovrebbero adattarsi perfettamente alle cosce per creare una chiusura ermetica.
- Aiuta il partecipante a salire sul tapis roulant.
- Tirare le barre fino a metà dell'anca, per essere in linea con i pantaloncini. Blocca il tapis roulant in posizione per il partecipante. Annotare a quale altezza è stata bloccata la macchina.
- Aiuta il partecipante a chiudere i pantaloncini e a calibrare il tapis roulant.
- Chiedi al partecipante di iniziare a camminare sul tapis roulant a un ritmo lento e confortevole. Lascia che si sistemino qui e cammina per 2 minuti.
- Lavora con il partecipante per trovare un ritmo che li porti al 50-70% della frequenza cardiaca massima adattata all'età. Questo sarà il loro ritmo di base per il programma. Prima che il partecipante lasci la sessione di orientamento, ottenere la composizione corporea di base utilizzando la scala di analisi della bioimpedenza (BIA), un'ecografia della coscia, la qualità della vita correlata alla salute di base e la storia del dolore articolare. Fase I [Settimane 1 - 2]
Obiettivi:
- Inizia il programma
- Spiegare e sottolineare gli obiettivi individualizzati per ogni partecipante
- Registra BP a riposo, FC, frequenza cardiaca massima prevista per l'età
- Inizia con un riscaldamento di 5-10 minuti
Monitora la frequenza cardiaca, il tasso di escrezione percepita (RPE) e il McGill Pain Inventory durante la sessione di allenamento
o Durante la prima sessione, mentre i partecipanti camminano sul tapis roulant, l'investigatore registrerà queste misurazioni.
- Consenti ai partecipanti di selezionare autonomamente un'intensità che sia confortevole per ogni soggetto individualmente, incoraggiandoli a venire almeno 3 giorni alla settimana e lavorare per almeno 30 minuti al giorno.
- Dovrebbe mirare a raggiungere un'intensità moderata durante la parte attiva del programma (~50-70% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età, 12-13 RPE su una scala Borg, 2,0-4,0 mph).
- Ridurre l'intensità per un defaticamento di 5-10 minuti alla fine
Trattamento:
* Il gruppo di trattamento deve camminare alla percentuale individualizzata del peso corporeo stabilita durante la sessione di orientamento per almeno 30 minuti in cui il dolore è ridotto o assente. Fase II [Settimane 2 - 16]
Obiettivi:
- Continua il programma
- Inizia con un riscaldamento di 5-10 minuti.
- Registra HR, RPE, ogni sessione e BP e McGill Pain Inventory una volta alla settimana.
Incontra ogni partecipante individualmente ogni due settimane per:
o Incoraggiare i partecipanti ad aumentare l'intensità del carico di lavoro e mirare a sessioni più lunghe e frequenti sul tapis roulant.
- Coloro che hanno raggiunto i 30 minuti per 3 giorni saranno incoraggiati ad aumentare la velocità, la durata e/o l'inclinazione.
Per coloro che non sono stati in grado di rispettare il minimo di 30 minuti/3 giorni, verranno forniti consigli su come rispettare questo tempo minimo. Questi incontri serviranno come sessioni di risoluzione dei problemi.
o Rispondere a qualsiasi domanda dei partecipanti.
- Rispondi a qualsiasi domanda, commento, preoccupazione e reclamo.
- Ridurre l'intensità per un defaticamento di 5-10 minuti alla fine di ogni sessione.
Sessione finale:
- Durante la sessione di allenamento finale, chiedi al partecipante di eseguire le valutazioni sit-to-stand e 6 minuti di camminata, quindi chiedi al partecipante di eseguire la sessione di allenamento di base. Registrare la frequenza cardiaca e l'RPE durante questa sessione per confrontarli con FC e RPE durante la prima sessione.
- Chiedere al partecipante di compilare il questionario sulla qualità della vita relativo alla salute.
- Misurare la composizione corporea finale del partecipante sulla scala BIA e lo spessore muscolare/il contenuto di grasso intramuscolare utilizzando gli ultrasuoni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79409
- Department of Kinesiology and Sport Managment
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20-55 anni
- 30 e oltre BMI
- Passando PAR-Q
Criteri di esclusione:
- malattie metaboliche, cardiovascolari o renali diagnosticate o sintomi di tali malattie
- partecipa a una regolare attività fisica
- sperimentato una grande fluttuazione del peso corporeo
- incinta
- pressione sanguigna superiore a 140/90
- frequenza cardiaca a riposo superiore a 100 al minuto
- dimensione dell'anca superiore a 58 "o inferiore a 18,5"
- peso superiore a 400 libbre
- altezza inferiore a 4' 8"
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore fittizio: ponderato
Il gruppo ponderato utilizza lo stesso tapis roulant Alter-G del gruppo non ponderato, ma non è stato consentito utilizzare la funzione di non ponderazione del tapis roulant. Intervento: alleggerimento con tapis roulant antigravitazionale Alter-G |
Il gruppo ponderato (di controllo) camminerà al 100% del proprio peso corporeo utilizzando il tapis roulant antigravità Alter-G.
Entrambi i gruppi utilizzano lo stesso tapis roulant antigravitazionale Alter-G ed entrambi i gruppi stanno per selezionare autonomamente velocità, inclinazione e durata.
Altri nomi:
|
Sperimentale: non ponderato
Il gruppo non ponderato utilizza lo stesso tapis roulant antigravità Alter-G del gruppo di peso, ma è autorizzato a regolare il proprio peso utilizzando la funzione di controllo del peso. Intervento: peso normale utilizzando il tapis roulant antigravitazionale Alter-G |
Il gruppo non pesato (sperimentale) può selezionare autonomamente un comodo alleggerimento utilizzando la funzione di controllo del peso sul tapis roulant antigravità Alter-G.
Entrambi i gruppi utilizzano lo stesso tapis roulant antigravitazionale Alter-G ed entrambi i gruppi stanno per selezionare autonomamente velocità, inclinazione e durata.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze di aderenza tra i gruppi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
confrontare l'aderenza all'esercizio durante un programma di 12 settimane tra i partecipanti nei gruppi di controllo e sperimentali utilizzando la percentuale di visita frequentata e i minuti completati ogni settimana.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
differenza nel cambiamento nel godimento dell'attività fisica tra i gruppi
Lasso di tempo: Dalle prime visite pre-post, valutate per 12 settimane
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la differenza nel cambiamento per il godimento dell'attività fisica viene valutata utilizzando la scala del godimento dell'attività fisica che viene somministrata alla prima e all'ultima visita dei partecipanti.
La scala è composta da 18 domande e il totale sarà ricavato dalle visite pre e post visita.
I risultati della visita post avranno la prima visita sottratta e il cambiamento sarà il risultato.
|
Dalle prime visite pre-post, valutate per 12 settimane
|
differenza nel cambiamento della qualità della vita tra i gruppi
Lasso di tempo: Da pre a post visite, valutato per 12 settimane
|
La qualità della vita viene registrata utilizzando il questionario WHOQOL-BREF.
Il questionario è composto da un totale e da quattro domini che includono la salute fisica, psicologica, le relazioni sociali e l'ambiente.
Il questionario viene somministrato pre e post e il resto viene sottratto da pre.
|
Da pre a post visite, valutato per 12 settimane
|
differenza nel cambiamento di autoefficacia tra i gruppi
Lasso di tempo: Da pre a post visite, valutato per 12 settimane
|
L'autoefficacia viene registrata utilizzando il questionario di autoefficacia.
Il questionario è composto da cinque domande ed è somministrato pre e post con la variazione derivante da post meno pre.
|
Da pre a post visite, valutato per 12 settimane
|
differenza nella variazione del tasso di escursione percepita tra i gruppi
Lasso di tempo: Da pre a post visite, valutato per 12 settimane
|
Il tasso di escursione percepita (RPE) viene raccolto durante ogni sessione di esercizio.
Verrà calcolata la media dell'RPE per ogni sessione di allenamento per ciascun partecipante, quindi calcolata la media delle 12 settimane e confrontata tra i gruppi.
|
Da pre a post visite, valutato per 12 settimane
|
differenza nella variazione del dolore tra i gruppi
Lasso di tempo: Da pre a post visite, valutato per 12 settimane
|
Il dolore viene valutato utilizzando il questionario sul dolore McGill Short Form.
|
Da pre a post visite, valutato per 12 settimane
|
differenza nel dolore soggettivo tra i gruppi
Lasso di tempo: Da pre a post visite, valutato per 12 settimane
|
Il dolore soggettivo viene raccolto durante ogni sessione di esercizio.
Verrà calcolata la media del dolore soggettivo per ogni sessione di esercizio per ciascun partecipante, quindi calcolata la media delle 12 settimane e confrontata tra i gruppi.
|
Da pre a post visite, valutato per 12 settimane
|
differenza nel cambiamento nel test del cammino di 6 minuti tra i gruppi
Lasso di tempo: Da pre a post visite, valutato per 12 settimane
|
Il test del cammino di 6 minuti viene somministrato prima e dopo e la modifica viene effettuata sottraendo il pre dal post.
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Da pre a post visite, valutato per 12 settimane
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differenza nel cambio di tempo e go test tra i gruppi
Lasso di tempo: Da pre a post visite, valutato per 12 settimane
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Il timed up and go test viene amministrato pre e post e la modifica viene effettuata sottraendo il pre dal post.
|
Da pre a post visite, valutato per 12 settimane
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differenza nella variazione della frequenza cardiaca durante il test del cammino di 6 minuti tra i gruppi
Lasso di tempo: Da pre a post visite, valutato per 12 settimane
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Durante il test del cammino di 6 minuti la frequenza cardiaca viene misurata a 2, 4 e 6 minuti.
Verrà calcolata la media delle frequenze cardiache di ogni individuo durante il pre test, quindi verrà calcolata la media di quei totali per ciascun gruppo, lo stesso per il post test.
La modifica riguarderà le medie post meno pre gruppi.
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Da pre a post visite, valutato per 12 settimane
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differenza nella variazione della pressione sanguigna durante il test del cammino di 6 minuti tra i gruppi
Lasso di tempo: Da pre a post visite, valutato per 12 settimane
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La pressione sanguigna viene somministrata subito dopo aver completato il test del cammino di 6 minuti.
La pressione sanguigna media per ciascun gruppo per pre e post verrà utilizzata per trovare il cambiamento (post meno pre).
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Da pre a post visite, valutato per 12 settimane
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differenza nella variazione del tasso di escursione percepita durante il test del cammino di 6 minuti tra i gruppi
Lasso di tempo: Da pre a post visite, valutato per 12 settimane
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Il tasso di escursione percepita (RPE) viene somministrato subito dopo aver completato il test del cammino di 6 minuti.
L'RPE medio viene raccolto per ciascun gruppo per le misurazioni pre e post, quindi post meno pre otterrà il cambiamento in RPE.
|
Da pre a post visite, valutato per 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emily Dhurandhar, PhD, Texas Tech University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hulens M, Vansant G, Claessens AL, Lysens R, Muls E. Predictors of 6-minute walk test results in lean, obese and morbidly obese women. Scand J Med Sci Sports. 2003 Apr;13(2):98-105. doi: 10.1034/j.1600-0838.2003.10273.x.
- Ekkekakis P, Lind E. Exercise does not feel the same when you are overweight: the impact of self-selected and imposed intensity on affect and exertion. Int J Obes (Lond). 2006 Apr;30(4):652-60. doi: 10.1038/sj.ijo.0803052.
- Williams DM. Exercise, affect, and adherence: an integrated model and a case for self-paced exercise. J Sport Exerc Psychol. 2008 Oct;30(5):471-96. doi: 10.1123/jsep.30.5.471.
- Bercier KL. Effect of Weight Loss Training Protocol Using Two Different Treadmills for Obese Individuals. Boise State University Theses and Dissertations: Boise State UniversityFollow; 2014.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB2017-275
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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