- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03690752
Följsamhet till att gå på ett Alter G Anti-Gravity löpband
Det finns flera hinder för träning som måste åtgärdas. Sjukligt feta individer upplever mer hudfriktion, urininkontinens, knäsmärta, ländryggssmärta och höftledsartrit än den magra befolkningen, vilket avsevärt kan försämra deras förmåga att följa en träningsregim (6). Fetma och övervikt bidrar också till större upplevd ansträngning, syreupptagningsförmåga och mindre nöje under träningspass med löpband (7). Nya teorier tyder på att en negativ upplevelse i samband med träning avsevärt kan minska sannolikheten för att delta i framtida träningspass (8). Därför kan verktyg för att minska dessa barriärer förbättra resultaten för träningsbaserade insatser för sjuklig fetma.
Alter-G, ett löpband mot gravitation som lindrar kroppsvikten medan försökspersonerna tränar, har potential att minska smärta och ansträngning under träning. Sammantaget har dessa löpband visat sig vara effektiva för viktminskning hos överviktiga populationer (10). Men även om bevis tyder på att Alter-G skulle minska smärta och ansträngning, har effekten av Alter-G löpbandet på träningsföljsamhet i sjukligt feta populationer inte studerats.
Hypotesen är att följsamheten till och progressionen av träningsrutinen för deltagare som går med en reducerad andel av sin kroppsvikt kommer att öka i förhållande till de som måste träna med 100 % av sin kroppsvikt.
En sekundär hypotes är att deltagare som använder Alter-G med antigravitationsfunktionen kommer att uppleva mindre smärta och upplevd ansträngning under träning jämfört med de som tränar med 100 % av sin kroppsvikt.
Slutligen antar utredarna att ökad träningsvidhäftning hos dem som använder antigravitationsfunktionen hos Alter-G kommer att leda till ökad kondition och förbättrad muskelfunktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Undersökning
- Ett självadministrativt frågeformulär för hälsoscreening före deltagande (som innehåller frågeformulär för fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q)) kommer att användas för att säkerställa kvalificeringen för studien.
- Samtyckesformulär
III.) Övningsprotokoll:
Schemaläggning:
Innan programmets faser påbörjas kommer deltagarna att få se en fysisk kalender som kommer att finnas i samma rum som löpbandet. De kommer att kunna komma in och välja tidsluckor där de är tillgängliga. När en tidslucka väl har fyllts kan den inte reserveras av en annan deltagare. Om en schemaändring behövs kommer deltagarna att få komma in och ändra det i kalendern och reservera en öppen tid, samtidigt som de tar bort sitt namn från det de kommer att sakna, eller maila studiekoordinatorn och ha en student eller fakultet medlem i projektet ändra det åt dem.
Deltagarna kommer att delta i informations- och orienteringssessionen innan schemaläggningen börjar. Informerat samtycke kommer att erhållas under denna tid, och denna informationssession kommer att fungera som en översikt över programmet och introducerar dem till Alter-G antigravity löpbandet. De kommer att informeras om hur detta träningsprogram kommer att fortskrida och kommer att få veta vad de kan förvänta sig. Orienteringssession Under orienteringssessionen, mät först blodtrycket och vilopulsen som ett sista screeningsmått och se till att det inte är över 140/90 eller hjärtfrekvensen (HR) på 90. Utredaren kommer sedan att granska studiebroschyren med deltagarna och fullständigt informerat samtycke. När väl informerat samtycke har erhållits kommer deltagarna att randomisera dem till att utföra uppställningsbedömningen följt av bedömningen av 6 minuters promenad och sedan introducera dem till löpbandet enligt följande protokoll:
Oviktande grupp:
- Bestäm deltagarens åldersjusterade pulsmaximum.
- Hjälp deltagaren att ta på sig polarbandets pulsmätare.
- Hjälp dem att välja de shorts som passar dem. Shortsen ska komma upp till mitten av höften och ska sitta tätt runt låren för att göra en lufttät tätning.
- Hjälp deltagaren att kliva in på löpbandet.
- Dra stängerna upp till mitten av höften, så att de ligger i linje med shortsen. Lås löpbandet på plats för deltagaren. Notera på vilken höjd maskinen stod.
- Hjälp deltagaren att dra in shortsen och kalibrera löpbandet.
- Låt deltagaren börja gå på löpbandet i en långsam, bekväm takt. Låt dem bosätta sig här och gå i 2 minuter.
- Låt dem veta att utredaren kommer att få ner det till 80 % av sin kroppsvikt, och gör det. Låt dem ligga kvar på denna % kroppsvikt i en minut.
- Få ner dem till 65 % kroppsvikt. Låt dem anpassa gångtakten tills de är bekväma, om det behövs, och stanna där i en minut.
- Få ner dem till 50 % kroppsvikt. Låt dem anpassa gångtakten tills de är bekväma, om det behövs, och stanna där i en minut.
- Instruera deltagaren att välja den oviktning som de känner sig bekväma och så smärtfri som 10.1 möjligt, som fortfarande känns utmanande. Hjälp dem att anpassa tempot i sin gång efter behov, eftersom de hittar denna idealiska viktprocent.
- Låt dem gå i denna oviktiga takt i den takt de är bekväma i 5 minuter, och avgör om deras hjärtfrekvens når 50-70 % av det åldersförutsägda maxvärdet. Om det inte gör det, hjälp dem att öka tempot tills de når detta pulsintervall. Om de fortfarande inte går in i det intervallet efter ytterligare 3 minuters promenad i snabbare tempo, be deltagaren att antingen öka sitt tempo igen eller öka sin vikt tills de gör det. Anteckna % kroppsvikt och tempo, eftersom detta kommer att vara deras baslinje att arbeta utifrån under hela programmet.
Kontrollgrupp:
- Bestäm deltagarens åldersjusterade pulsmaximum.
- Hjälp deltagaren att ta på sig polarbandets pulsmätare.
- Hjälp dem att välja de shorts som passar dem. Shortsen ska komma upp till mitten av höften och ska sitta tätt runt låren för att göra en lufttät tätning.
- Hjälp deltagaren att kliva in på löpbandet.
- Dra stängerna upp till mitten av höften, så att de ligger i linje med shortsen. Lås löpbandet på plats för deltagaren. Notera på vilken höjd maskinen var låst.
- Hjälp deltagaren att dra in shortsen och kalibrera löpbandet.
- Låt deltagaren börja gå på löpbandet i en långsam, bekväm takt. Låt dem bosätta sig här och gå i 2 minuter.
- Arbeta med deltagaren för att hitta ett tempo som får dem till 50-70 % av den åldersjusterade pulsmax. Detta kommer att vara deras baslinjetakt för programmet. Innan deltagaren lämnar sin orienteringssession, skaffa sin baslinjekroppssammansättning med hjälp av skalan för bioimpedansanalys (BIA), ett ultraljud av låret, sin baslinjehälsorelaterade livskvalitet och historia av ledvärk. Fas I [vecka 1 - 2]
Mål:
- Börja programmet
- Förklara och betona de individuella målen för varje deltagare
- Spela in vilo-BP, HR, åldersförutspådd maxpuls
- Börja med 5-10 minuters uppvärmning
Övervaka HR, hastighet av upplevd utsöndring (RPE) och McGill Pain Inventory under hela träningspasset
o Under den första sessionen, när deltagarna går på löpbandet, kommer utredaren att spela in dessa mätningar.
- Låt deltagarna själv välja en intensitet som är bekväm för varje ämne individuellt samtidigt som du uppmuntrar dem att komma in minst 3 dagar i veckan och arbeta minst 30 minuter om dagen.
- Bör sträva efter att nå en måttlig intensitet under den aktiva delen av programmet (~50-70 % åldersförutspådd maxpuls, 12-13 RPE på en Borg-skala, 2,0-4,0 mph).
- Minska intensiteten för en 5-10 minuters nedkylning i slutet
Behandling:
* Behandlingsgruppen bör gå med den individuella procentandelen av kroppsvikten som fastställdes under deras orienteringssession i minst 30 minuter där det finns minskad smärta eller frånvaro av smärta. Fas II [vecka 2 - 16]
Mål:
- Fortsätt programmet
- Börja med 5-10 minuters uppvärmning.
- Registrera HR, RPE, varje session och BP och McGill Pain Inventory en gång i veckan.
Träffa varje deltagare individuellt varannan vecka för att:
o Uppmuntra deltagarna att öka belastningsintensiteten och sikta på längre och tätare pass på löpbandet.
- För dem som uppfyllde de 30 minuterna under 3 dagar, kommer de att uppmuntras att öka sin hastighet, varaktighet och/eller lutning.
För de som inte kunde uppfylla minimitiden på 30 min/3 dagar kommer de att få råd om hur man kan uppfylla denna minimitid. Dessa möten kommer att fungera som felsökningssessioner.
o Svara på eventuella frågor som deltagarna kan ha.
- Ta itu med eventuella frågor, kommentarer, bekymmer och klagomål.
- Minska intensiteten för en 5-10 minuters nedkylning i slutet av varje pass.
Sista session:
- Under det sista träningspasset, låt deltagaren utföra bedömningen av sittande och stå och 6 minuters promenad och sedan låta deltagaren utföra sitt baslinjeträningspass. Registrera deras hjärtfrekvens och RPE under denna session för att jämföras med HR och RPE under den första sessionen.
- Be deltagaren att fylla i hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet.
- Mät deltagarens slutliga kroppssammansättning på BIA-skalan och muskeltjocklek/intramuskulärt fettinnehåll med hjälp av ultraljud.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79409
- Department of Kinesiology and Sport Managment
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20-55 år
- 30 och högre BMI
- Passerar PAR-Q
Exklusions kriterier:
- diagnostiserad metabolisk, kardiovaskulär eller njursjukdom, eller symtom på dessa sjukdomar
- deltar i regelbunden fysisk aktivitet
- upplevde stora svängningar i kroppsvikt
- gravid
- blodtryck över 140/90
- vilopuls mer än 100 per minut
- höftstorlek större än 58" eller mindre än 18,5"
- vikt mer än 400 lb
- höjd mindre än 4'8"
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: viktad
Den viktade gruppen använder samma Alter-G löpband som den oviktade gruppen men fick inte använda löpbandets oviktande funktion. Intervention: viktlös med Alter-G Anti-Gravity Löpband |
Den viktade (kontroll)gruppen kommer att gå med 100 % av sin kroppsvikt med Alter-G Anti-Gravity Löpband.
Båda grupperna använder samma Alter-G Anti-Gravity löpband och båda grupperna är på väg att själv välja hastighet, lutning och varaktighet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: oviktad
Den oviktade gruppen använder samma Alter-G Anti-Gravity Löpband som viktgruppen men får justera sin vikt med hjälp av viktkontrollfunktionen. Intervention: normalvikt med Alter-G Anti-Gravity Löpband |
Den oviktade gruppen (experimentell) tillåts att själv välja en bekväm oviktande med hjälp av viktkontrollfunktionen på Alter-G Anti-Gravity Löpband.
Båda grupperna använder samma Alter-G Anti-Gravity löpband och båda grupperna är på väg att själv välja hastighet, lutning och varaktighet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhetsskillnader mellan grupper
Tidsram: 12 veckor
|
jämföra följsamhet till träning under ett 12-veckors program mellan deltagarna i kontroll- och experimentgrupperna med hjälp av procentandelen besökta besök och avslutade minuter varje vecka.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skillnad i förändring i fysisk aktivitetsnjutning mellan grupper
Tidsram: Från första besök före till efterbesök, bedömt i 12 veckor
|
skillnad i förändring för fysisk aktivitetsglädje bedöms med hjälp av skalan för fysisk aktivitetsnjutning som administreras vid första och sista besök av deltagarna.
Skalan består av 18 frågor och summan kommer att erhållas från för- och efterbesöken.
Resultaten från efterbesöket kommer att få det första besöket subtraherat och ändringen blir resultatet.
|
Från första besök före till efterbesök, bedömt i 12 veckor
|
|
skillnad i förändring i livskvalitet mellan grupper
Tidsram: Från före till efterbesök, bedömd i 12 veckor
|
Livskvalitet registreras med hjälp av enkäten WHOQOL-BREF.
Enkäten består av totalt fyra domäner som inkluderar fysisk hälsa, psykologiska, sociala relationer och miljö.
Frågeformuläret administreras före och efter och förändringen efter subtraheras med pre.
|
Från före till efterbesök, bedömd i 12 veckor
|
|
skillnad i förändring i själveffektivitet mellan grupper
Tidsram: Från före till efterbesök, bedömd i 12 veckor
|
Self-efficacy registreras med hjälp av self-efficacy-enkäten.
Enkäten består av fem frågor och administreras före och efter med ändringen som härrör från post minus pre.
|
Från före till efterbesök, bedömd i 12 veckor
|
|
skillnad i förändring i hastighet av upplevd utflykt mellan grupper
Tidsram: Från före till efterbesök, bedömd i 12 veckor
|
Rate of perceived excursion (RPE) samlas in under varje träningspass.
RPE kommer att beräknas i medeltal för varje träningspass för varje deltagare, sedan beräknas ett genomsnitt under de 12 veckorna och jämföras mellan grupper.
|
Från före till efterbesök, bedömd i 12 veckor
|
|
skillnad i förändring i smärta mellan grupper
Tidsram: Från före till efterbesök, bedömd i 12 veckor
|
Smärta bedöms med hjälp av McGills smärtenkät i kort form.
|
Från före till efterbesök, bedömd i 12 veckor
|
|
skillnad i subjektiv smärta mellan grupper
Tidsram: Från före till efterbesök, bedömd i 12 veckor
|
Subjektiv smärta samlas in under varje träningspass.
Subjektiv smärta beräknas i medeltal för varje träningspass för varje deltagare, sedan genomsnittet under de 12 veckorna och jämförs mellan grupperna.
|
Från före till efterbesök, bedömd i 12 veckor
|
|
skillnad i förändring i 6-minuters gångtest mellan grupper
Tidsram: Från före till efterbesök, bedömd i 12 veckor
|
6-minuters gångtestet administreras före och efter och förändringen görs genom att subtrahera pre från posten.
|
Från före till efterbesök, bedömd i 12 veckor
|
|
skillnad i förändring i timed up and go-test mellan grupperna
Tidsram: Från före till efterbesök, bedömd i 12 veckor
|
Time-up and go-testet administreras före och efter och förändringen görs genom att subtrahera pre från posten.
|
Från före till efterbesök, bedömd i 12 veckor
|
|
skillnad i förändring i hjärtfrekvens under 6-minuters gångtestet mellan grupperna
Tidsram: Från före till efterbesök, bedömd i 12 veckor
|
Under det 6-minuters gångtestet mäts hjärtfrekvensen till 2,4 och 6 minuter.
Varje individs hjärtfrekvenser under förtestet kommer att beräknas i medeltal och sedan beräknas dessa totaler för varje grupp, samma för eftertestet.
Förändringen kommer att ske efter minus medelvärden före grupp.
|
Från före till efterbesök, bedömd i 12 veckor
|
|
skillnad i förändring i blodtryck under 6-minuters gångtestet mellan grupperna
Tidsram: Från före till efterbesök, bedömd i 12 veckor
|
Blodtrycket administreras direkt efter att det 6-minuters gångtestet har slutförts.
Det genomsnittliga blodtrycket för varje grupp för pre och post kommer att användas för att hitta förändring (post minus pre).
|
Från före till efterbesök, bedömd i 12 veckor
|
|
skillnad i förändring i hastighet av upplevd utflykt under 6-minuters promenadtestet mellan grupper
Tidsram: Från före till efterbesök, bedömd i 12 veckor
|
Rate of perceived excursion (RPE) administreras direkt efter att ha genomfört 6-minuters gångtestet.
Den genomsnittliga RPE samlas in för varje grupp för före och efter mätningar, sedan post minus pre kommer att få förändring i RPE.
|
Från före till efterbesök, bedömd i 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emily Dhurandhar, PhD, Texas Tech University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hulens M, Vansant G, Claessens AL, Lysens R, Muls E. Predictors of 6-minute walk test results in lean, obese and morbidly obese women. Scand J Med Sci Sports. 2003 Apr;13(2):98-105. doi: 10.1034/j.1600-0838.2003.10273.x.
- Ekkekakis P, Lind E. Exercise does not feel the same when you are overweight: the impact of self-selected and imposed intensity on affect and exertion. Int J Obes (Lond). 2006 Apr;30(4):652-60. doi: 10.1038/sj.ijo.0803052.
- Williams DM. Exercise, affect, and adherence: an integrated model and a case for self-paced exercise. J Sport Exerc Psychol. 2008 Oct;30(5):471-96. doi: 10.1123/jsep.30.5.471.
- Bercier KL. Effect of Weight Loss Training Protocol Using Two Different Treadmills for Obese Individuals. Boise State University Theses and Dissertations: Boise State UniversityFollow; 2014.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB2017-275
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .