1 本または 2 本のインプラントで保持された下顎オーバーデンチャー: 費用対効果の分析 (IOD1-2)
2020年4月15日 更新者：Cláudio Rodrigues Leles、Universidade Federal de Goias
この研究の目的は、ランダム化された臨床試験に基づいて、1 つまたは 2 つのインプラントによって保持された下顎オーバーデンチャーの費用対効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化臨床試験と費用対効果分析には、適格基準を満たす無歯顎患者48人が含まれます。
新しい上顎および下顎義歯は、標準化されたプロトコルに従って、すべての参加者のために製作されます。
次に、参加者は無作為に治療グループの 1 つに割り当てられます。
単一インプラント下顎オーバーデンチャー グループに割り当てられた各参加者は、Straumann® Standard Plus SLActive® レギュラー ネック インプラント (Straumann 0.33.051S/052S/053S) を受け取ります。
Institute Straumann AG、バーゼル、スイス) の下顎正中線、および 2 つのインプラント グループによって保持された下顎オーバーデンチャーは、孔間領域で同じ仕様の 2 つのインプラントを受け取ります。
ヒーリング アバットメントを接続し、インプラントを約 3 週間治癒させます。
次に、3.4mm 保持チタン アンカー アバットメント (Straumann 048.439、
Institute Straumann AG、バーゼル、スイス) を接続し、トルク レンチで 35 N.cm まで締めます。
マトリックスは、自己硬化性アクリル樹脂を使用して義歯に組み込まれ、患者は、樹脂が最終的に重合するまで、上下の義歯を習慣的な位置でしっかりと閉塞しておくように指示されます。
結果（義歯への満足度および口腔の健康に関連する生活の質）は、ベースライン時および6か月および12か月のフォローアップ時に測定されます。
両グループの治療に関連する直接費用は、治療後 1 年間、特定、測定、評価されます。
段階的な費用対効果比が推定され、費用対効果平面上にグラフィカルに表示されます。
モデルの堅牢性を評価するために、最も重要な仮定に関する感度分析が実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Goias
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Goiania、Goias、ブラジル、74605-220
- School of Dentistry, Federal University of Goias
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インプラント手術の禁忌はありません（主に制御されていない全身疾患に関連する）
- 骨増強処置を必要とせずにインプラントを埋入するために、下顎正中線領域に十分な骨量を提示します。
- 研究で使用されるアンケートを理解し、回答できる
- 書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、参加に同意します。
除外基準:
- 不従順な参加者
- 治療研究グループに無作為に割り振られることに同意しない個人
- 未治療の顎関節症、追加の治療が必要な制御されていない全身または口腔の状態の兆候の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルインプラント下顎オーバーデンチャー
このグループに割り当てられた参加者は、下顎の正中線にインプラントが配置され、3 週間後 (治癒期間 - 初期負荷) にアタッチメント システムが強化され、保持マトリックスが下顎義歯に組み込まれます。
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無歯下顎の前歯部に 1 本または 2 本のインプラントを埋入します。
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ACTIVE_COMPARATOR：2 インプラント下顎オーバーデンチャー
このグループに割り当てられた参加者は、3 週間後 (治癒期間 - 早期荷重) に 2 つのインプラントを椎間孔間領域に配置し、アタッチメント システムを締め付け、保持マトリックスを下顎義歯に組み込みます。
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無歯下顎の前歯部に 1 本または 2 本のインプラントを埋入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入れ歯の満足度
時間枠：ベースラインから介入後 12 か月までの変化
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「一般的な満足度」、「快適さ」、「安定性」、「審美性」、「 「話す力」と「噛む力」。
各参加者は、スケールに沿ってポイントをマークすることにより、各パラメータに対する満足度を示します。スケールの最初または最後に近いほど、それぞれ「不満足」と「満足」を意味します。
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ベースラインから介入後 12 か月までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咀嚼効率
時間枠：ベースラインから介入後 12 か月までの変化
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咀嚼効率は、2色のチューインガムテストと、色の混合能力を測定するための定性的および定量的な比色法を使用して、二次的な結果として評価されます。
参加者は、歯科用椅子に直立して座り、ガムを好みの側で 20 サイクル噛むように求められます。
Schimmelらによって提案された分類に従って、噛んだガムサンプルの視覚的および電子的分析が行われます。
分析は、研究グループと治療段階を知らされていない2人の研究者によって行われます。
ソフトウェア ViewGum (dHAL Software、キフィシア、ギリシャ、www.dhal.com)
電子比色分析に使用されます。
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ベースラインから介入後 12 か月までの変化
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痛みと不快感
時間枠：術後24時間、7日、21日
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100 cm の目盛り付き視覚的アナログ スケールを使用して、外科的プロセスに関する参加者の痛みと不快感の評価を評価します。
各参加者は、各パラメーターに沿ってポイントをマークすることにより、痛みと不快感のレベルを示します。
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術後24時間、7日、21日
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口腔の健康に関連する生活の質への影響
時間枠：ベースラインから介入後 12 か月までの変化
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無歯顎患者のための口腔健康影響プロファイルの異文化間適応ブラジル版 (OHIP-EDENT) が使用されます。
これには、4 つの異なるサブスケール ドメインに分割された 19 の項目が含まれます。(I) 咀嚼の不快感と障害 (4 項目)、(II) 心理的な不快感と障害 (5 項目)、(III) 社会的障害 (5 項目)、および (IV) 口腔痛みと不快感（5項目）。
項目は 3 段階のリッカート スケールで回答可能であり、回答が合計されて総合スコアが算出されます。
スコアが高いほど OHRQoL が悪いことを表します。
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ベースラインから介入後 12 か月までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月9日
一次修了 (実際)
2019年7月30日
研究の完了 (実際)
2019年7月30日
試験登録日
最初に提出
2018年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月28日
最初の投稿 (実際)
2018年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月15日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。