Съемный протез нижней челюсти с фиксацией на 1 или 2 имплантатах: анализ экономической эффективности (IOD1-2)
15 апреля 2020 г. обновлено: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
Целью данного исследования является оценка экономической эффективности съемного протеза нижней челюсти с опорой на один и два имплантата на основе рандомизированного клинического исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование, наряду с анализом экономической эффективности, будет включать 48 лиц с полной адентией, которые соответствуют критериям приемлемости.
Новые протезы верхней и нижней челюсти будут изготовлены для всех участников в соответствии со стандартизированным протоколом.
Затем участники будут рандомизированы в одну из групп лечения: группа съемных протезов нижней челюсти с двумя имплантатами или группа съемных протезов нижней челюсти с одним имплантатом.
Каждый участник, отнесенный к группе съемных протезов нижней челюсти с одним имплантатом, затем получит обычный шейный имплантат Straumann® Standard Plus SLActive® (Straumann 0.33.051S/052S/053S).
Институт Straumann AG, Базель, Швейцария) по средней линии нижней челюсти, а перекрывающий протез нижней челюсти, удерживаемый группой из двух имплантатов, получит два имплантата с одинаковыми характеристиками в области межзубного промежутка.
Будет установлен формирователь десны, и имплантат будет приживаться примерно 3 недели.
Затем установили ретенционный титановый анкерный абатмент диаметром 3,4 мм (Straumann 048.439,
Institute Straumann AG, Базель, Швейцария) будут подсоединены и затянуты до 35 Н·см с помощью динамометрического ключа.
Матрица будет встроена в протез с использованием самоотверждающейся акриловой смолы, и пациент будет проинструктирован удерживать верхний и нижний протезы плотно прижатыми в привычном положении до окончательной полимеризации смолы.
Исходы (удовлетворенность зубными протезами и качество жизни, связанное со здоровьем полости рта) будут оцениваться на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев наблюдения.
Прямые затраты, связанные с терапией в обеих группах, будут определены, измерены и оценены в течение одного года после лечения.
Дополнительные коэффициенты экономической эффективности будут оценены и графически представлены на планах экономической эффективности.
Анализ чувствительности по наиболее важным допущениям будет выполнен для оценки надежности модели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Бразилия, 74605-220
- School of Dentistry, Federal University of Goias
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие противопоказаний к имплантации (в основном связанных с неконтролируемыми системными заболеваниями)
- Обеспечьте достаточный объем кости в области средней линии нижней челюсти для установки имплантата без необходимости процедур наращивания кости.
- Уметь понимать анкеты, используемые в исследовании, и отвечать на них
- Дайте согласие на участие, предоставив письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Несоответствующие участники
- Лица, которые не согласны быть случайным образом распределенными в группу исследования лечения
- Наличие признаков нелеченных височно-нижнечелюстных расстройств, неконтролируемых системных или оральных состояний, требующих дополнительного лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Съемный протез нижней челюсти с одним имплантатом
Участникам, отнесенным к этой группе, будет установлен имплантат по средней линии нижней челюсти, и через 3 недели (период заживления - ранняя нагрузка) система крепления будет затянута, а ретенционная матрица будет включена в протез нижней челюсти.
|
Установка 1 или 2 имплантатов в переднем отделе беззубой нижней челюсти.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Съемный протез нижней челюсти на двух имплантатах
Участникам, отнесенным к этой группе, будут установлены два имплантата в интерфораминальной области через 3 недели (период заживления - ранняя нагрузка), система крепления будет затянута, а ретенционная матрица будет включена в протез нижней челюсти.
|
Установка 1 или 2 имплантатов в переднем отделе беззубой нижней челюсти.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность зубными протезами.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после вмешательства
|
100-сантиметровая градуированная визуальная аналоговая шкала будет использоваться для оценки оценок участниками их удовлетворенности верхними и нижними зубными протезами по параметрам «общее удовлетворение», «комфорт», «стабильность», «эстетика», « способность говорить» и «способность жевать».
Каждый участник будет указывать свой уровень удовлетворенности каждым параметром, отмечая точку по шкале, где концы означают «неудовлетворен» и «удовлетворен», как он ближе к началу или концу шкалы соответственно.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жевательная эффективность
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после вмешательства
|
Эффективность жевания будет оцениваться как вторичный результат с использованием теста двухцветной жевательной резинки и качественного и количественного колориметрического метода для измерения способности смешивания цветов.
Участников попросят сесть прямо в стоматологическом кресле и жевать жевательную резинку предпочтительной для жевания стороной в течение 20 циклов.
Визуальный и электронный анализ образцов жевательной резинки будет проводиться в соответствии с классификацией, предложенной Schimmel et al.
Анализ будет проводиться двумя исследователями, не имеющими представления об исследуемых группах и стадии лечения.
Программное обеспечение ViewGum (dHAL Software, Kifissia, Греция, www.dhal.com)
будет использоваться для электронного колориметрического анализа.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Боль и дискомфорт
Временное ограничение: Через 24 часа, 7 дней и 21 день после операции
|
100-сантиметровая градуированная визуальная аналоговая шкала будет использоваться для оценки оценок участниками боли и дискомфорта в отношении хирургического процесса.
Каждый участник укажет свой уровень боли и дискомфорта по каждому параметру, отметив точку вдоль
|
Через 24 часа, 7 дней и 21 день после операции
|
|
Воздействие на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после вмешательства
|
Будет использоваться кросс-культурно адаптированная бразильская версия профиля воздействия на здоровье полости рта для беззубых субъектов (OHIP-EDENT).
Он содержит 19 пунктов, разделенных на четыре различных области подшкалы: (I) жевательный дискомфорт и инвалидность (четыре балла), (II) психологический дискомфорт и инвалидность (пять баллов), (III) социальная инвалидность (пять баллов) и (IV) оральный дискомфорт. боль и дискомфорт (пять пунктов).
На вопросы можно ответить по 3-балльной шкале Лайкерта, и ответы будут суммированы для получения общего балла.
Более высокие баллы представляют худшее качество жизни OHRQoL.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 апреля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI087-2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Съемный протез нижней челюсти
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйСкелетный неправильный прикус