Sobredentadura Mandibular Retenida por 1 o 2 Implantes: un Análisis de Costo-efectividad (IOD1-2)
15 de abril de 2020 actualizado por: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
El objetivo de este estudio es evaluar la rentabilidad de la sobredentadura mandibular retenida por uno y dos implantes, en base a un ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado, junto con un análisis de rentabilidad, incluirá a 48 personas desdentadas que cumplan con los criterios de elegibilidad.
Se fabricarán nuevas dentaduras maxilares y mandibulares para todos los participantes siguiendo un protocolo estandarizado.
Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos de tratamiento: grupo de sobredentadura mandibular retenida por dos implantes o grupo de sobredentadura mandibular de un solo implante.
Cada participante asignado al grupo de sobredentadura mandibular de un solo implante recibirá un implante de cuello regular Straumann® Standard Plus SLActive® (Straumann 0.33.051S/052S/053S
Institute Straumann AG, Basilea, Suiza) en la línea media mandibular, y el grupo de sobredentadura mandibular retenida por dos implantes recibirá dos implantes de la misma especificación, en la región del interforamen.
Se conectará un pilar de cicatrización y se permitirá que el implante cicatrice durante aproximadamente 3 semanas.
Luego, un pilar de anclaje de titanio retentivo de 3,4 mm (Straumann 048.439,
Institute Straumann AG, Basilea, Suiza) se conectará y apretará a 35 N.cm con una llave dinamométrica.
La matriz se incorporará a la prótesis mediante resina acrílica autopolimerizable y se indicará al paciente que mantenga la prótesis superior e inferior firmemente ocluidas en la posición habitual hasta la polimerización final de la resina.
Los resultados (satisfacción con las dentaduras postizas y calidad de vida relacionada con la salud bucal) se medirán al inicio y en el seguimiento a los 6 y 12 meses.
Los costos directos relacionados con las terapias en ambos grupos serán identificados, medidos y valorados durante un año después del tratamiento.
Se estimarán las relaciones de costo-efectividad incrementales y se presentarán gráficamente en planos de costo-efectividad.
Se realizarán análisis de sensibilidad sobre los supuestos más importantes para evaluar la robustez del modelo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Goias
-
Goiania, Goias, Brasil, 74605-220
- School of Dentistry, Federal University of Goias
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin contraindicaciones para la cirugía de implantes (principalmente relacionadas con enfermedades sistémicas no controladas)
- Presente suficiente volumen óseo en el área de la línea media mandibular para la colocación del implante sin necesidad de procedimientos de aumento óseo.
- Ser capaz de comprender y contestar los cuestionarios utilizados en el estudio.
- Aceptar participar proporcionando un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Participantes que no cumplen
- Individuos que no aceptan ser asignados al azar al grupo de estudio de tratamiento
- Presencia de signos de trastornos temporomandibulares no tratados, condiciones sistémicas u orales no controladas que requieren tratamientos adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sobredentadura mandibular de un solo implante
A los participantes asignados a este grupo se les colocará un implante en la línea media mandibular y después de 3 semanas (período de cicatrización - carga temprana) se ajustará un sistema de fijación y se incorporará una matriz de retención a la dentadura mandibular.
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Colocación de 1 o 2 implantes en la región anterior de la mandíbula edéntula.
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COMPARADOR_ACTIVO: Sobredentadura mandibular de dos implantes
A los participantes asignados a este grupo se les colocarán dos implantes en la región interforaminal después de 3 semanas (período de cicatrización - carga temprana), se apretará un sistema de fijación y se incorporará una matriz de retención a la dentadura mandibular.
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Colocación de 1 o 2 implantes en la región anterior de la mandíbula edéntula.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con las dentaduras
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta 12 meses después de la intervención
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Se utilizará una escala analógica visual graduada de 100 cm para evaluar las calificaciones de los participantes sobre su satisfacción con las prótesis dentales superiores e inferiores en relación con los parámetros "satisfacción general", "comodidad", "estabilidad", "estética", " capacidad de hablar" y "capacidad de masticar".
Cada participante indicará su nivel de satisfacción con cada parámetro marcando un punto en la escala, cuyos extremos significan "insatisfecho" y "satisfecho", según se acerque más al principio o al final de la escala, respectivamente.
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Cambios desde el inicio hasta 12 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia masticatoria
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta 12 meses después de la intervención
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La eficacia masticatoria se evaluará como un resultado secundario mediante una prueba de goma de mascar de dos colores y un método colorimétrico cualitativo y cuantitativo para medir la capacidad de mezcla de colores.
Se les pedirá a los participantes que se sienten erguidos en un sillón dental y mastiquen el chicle en su lado de masticación preferido durante 20 ciclos.
El análisis visual y electrónico de las muestras de chicles se realizará según la clasificación propuesta por Schimmel et al.
El análisis será realizado por dos investigadores cegados a los grupos de estudio y la etapa de tratamiento.
El software ViewGum (dHAL Software, Kifissia, Grecia, www.dhal.com)
se utilizará para el análisis colorimétrico electrónico.
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Cambios desde el inicio hasta 12 meses después de la intervención
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Dolor y malestar
Periodo de tiempo: 24 horas, 7 días y 21 días después de la cirugía
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Se utilizará una escala análoga visual graduada de 100 cm para evaluar las valoraciones de los participantes sobre el dolor y la incomodidad con respecto al proceso quirúrgico.
Cada participante indicará su nivel de dolor y malestar con cada parámetro marcando un punto a lo largo
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24 horas, 7 días y 21 días después de la cirugía
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Impactos en la calidad de vida relacionada con la salud bucodental
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta 12 meses después de la intervención
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Se utilizará la versión brasileña adaptada transculturalmente del Perfil de Impacto en la Salud Oral para sujetos edéntulos (OHIP-EDENT).
Contiene 19 ítems divididos en cuatro dominios de subescala diferentes: (I) incomodidad y discapacidad masticatoria (cuatro ítems), (II) incomodidad y discapacidad psicológica (cinco ítems), (III) discapacidad social (cinco ítems) y (IV) discapacidad oral. dolor y malestar (cinco ítems).
Los elementos se responden mediante una escala Likert de 3 puntos y las respuestas se sumarán para obtener una puntuación general.
Las puntuaciones más altas representan una peor OHRQoL.
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Cambios desde el inicio hasta 12 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de abril de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI087-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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