Prothèse mandibulaire retenue par 1 ou 2 implants : une analyse coût-efficacité (IOD1-2)
15 avril 2020 mis à jour par: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
Le but de cette étude est d'évaluer le rapport coût-efficacité de la prothèse mandibulaire retenue par un et deux implants, sur la base d'un essai clinique randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique randomisé accompagné d'une analyse coût-efficacité inclura 48 personnes édentées répondant aux critères d'éligibilité.
De nouvelles prothèses maxillaires et mandibulaires seront fabriquées pour tous les participants selon un protocole standardisé.
Ensuite, les participants seront randomisés dans l'un des groupes de traitement : groupe de prothèse mandibulaire retenue par deux implants ou groupe de prothèse mandibulaire à implant unique.
Chaque participant affecté au groupe de prothèses hybrides mandibulaires à implant unique recevra ensuite un implant Straumann® Standard Plus SLActive® Regular Neck (Straumann 0.33.051S/052S/053S
Institute Straumann AG, Bâle, Suisse) dans la ligne médiane mandibulaire, et la prothèse mandibulaire retenue par deux groupes d'implants recevra deux implants de la même spécification, dans la région interphoramen.
Un pilier de cicatrisation sera connecté et l'implant pourra cicatriser pendant environ 3 semaines.
Ensuite, un pilier d'ancrage rétentif en titane de 3,4 mm (Straumann 048.439,
Institute Straumann AG, Bâle, Suisse) sera connecté et serré à 35 N.cm avec une clé dynamométrique.
La matrice sera incorporée à la prothèse à l'aide de résine acrylique autopolymérisable et le patient sera invité à maintenir les prothèses supérieure et inférieure fermement occluses dans la position habituelle jusqu'à la polymérisation finale de la résine.
Les résultats (satisfaction à l'égard des prothèses dentaires et qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire) seront mesurés au départ et au suivi à 6 et 12 mois.
Les coûts directs liés aux thérapies dans les deux groupes seront identifiés, mesurés et évalués pendant un an après le traitement.
Les rapports coût-efficacité différentiels seront estimés et présentés graphiquement sur des plans de coût-efficacité.
Une analyse de sensibilité sur les hypothèses les plus importantes sera effectuée afin d'évaluer la robustesse du modèle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brésil, 74605-220
- School of Dentistry, Federal University of Goias
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Aucune contre-indication à la chirurgie implantaire (principalement liée à des maladies systémiques non contrôlées)
- Présenter suffisamment de volume osseux dans la zone médiane mandibulaire pour la pose d'implants sans avoir besoin de procédures d'augmentation osseuse.
- Être capable de comprendre et de répondre aux questionnaires utilisés dans l'étude
- Accepter de participer en fournissant un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Participants non conformes
- Les personnes qui n'acceptent pas d'être réparties au hasard dans le groupe d'étude de traitement
- Présence de signes de troubles temporo-mandibulaires non traités, d'affections systémiques ou orales non contrôlées nécessitant des traitements supplémentaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Prothèse mandibulaire mono-implantaire
Les participants affectés à ce groupe auront un implant placé dans la ligne médiane mandibulaire et après 3 semaines (période de cicatrisation - mise en charge précoce) un système de fixation sera resserré et une matrice de rétention sera incorporée à la prothèse mandibulaire.
|
Pose de 1 ou 2 implants dans la région antérieure de la mandibule édentée.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prothèse mandibulaire à deux implants
Les participants affectés à ce groupe auront deux implants placés dans la région inter-foraminale après 3 semaines (période de cicatrisation - mise en charge précoce) un système d'attache sera resserré et une matrice de rétention sera incorporée à la prothèse mandibulaire.
|
Pose de 1 ou 2 implants dans la région antérieure de la mandibule édentée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction avec les prothèses dentaires
Délai: Changements entre le départ et 12 mois après l'intervention
|
Une échelle visuelle analogique graduée de 100 cm sera utilisée afin d'évaluer les notes des participants de leur satisfaction avec les prothèses supérieures et inférieures par rapport aux paramètres "satisfaction générale", "confort", "stabilité", "esthétique", " capacité de parler » et « capacité de mâcher ».
Chaque participant indiquera son niveau de satisfaction à l'égard de chaque paramètre en marquant un point le long de l'échelle, où les extrémités signifient « insatisfait » et « satisfait », car il est plus proche du début ou de la fin de l'échelle, respectivement.
|
Changements entre le départ et 12 mois après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité masticatoire
Délai: Changements entre le départ et 12 mois après l'intervention
|
L'efficacité masticatoire sera évaluée comme résultat secondaire à l'aide d'un test de gomme à mâcher bicolore et d'une méthode colorimétrique qualitative et quantitative pour mesurer la capacité de mélange des couleurs.
Les participants seront invités à s'asseoir bien droit dans un fauteuil dentaire et à mâcher la gomme de leur côté de mastication préféré pendant 20 cycles.
L'analyse visuelle et électronique des échantillons de gommes à mâcher se fera selon la classification proposée par Schimmel et al.
L'analyse sera effectuée par deux investigateurs ignorant les groupes d'étude et le stade de traitement.
Le logiciel ViewGum (dHAL Software, Kifissia, Grèce, www.dhal.com)
seront utilisés pour l'analyse colorimétrique électronique.
|
Changements entre le départ et 12 mois après l'intervention
|
|
Douleur et inconfort
Délai: 24 heures, 7 jours et 21 jours après la chirurgie
|
Une échelle visuelle analogique graduée de 100 cm sera utilisée pour évaluer les évaluations de la douleur et de l'inconfort des participants concernant le processus chirurgical.
Chaque participant indiquera son niveau de douleur et d'inconfort avec chaque paramètre en marquant un point le long
|
24 heures, 7 jours et 21 jours après la chirurgie
|
|
Impacts sur la qualité de vie liés à la santé bucco-dentaire
Délai: Changements entre le départ et 12 mois après l'intervention
|
La version brésilienne adaptée aux différentes cultures du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire pour les sujets édentés (OHIP-EDENT) sera utilisée.
Elle contient 19 items divisés en quatre sous-domaines différents : (I) inconfort masticatoire et incapacité (quatre items), (II) inconfort et incapacité psychologiques (cinq items), (III) incapacité sociale (cinq items) et (IV) incapacité orale. douleur et inconfort (cinq items).
Les éléments sont répondus par une échelle de Likert à 3 points et les réponses seront additionnées pour donner un score global.
Des scores plus élevés représentent une OHRQoL plus mauvaise.
|
Changements entre le départ et 12 mois après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 avril 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juillet 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2018
Première publication (RÉEL)
1 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI087-2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .