Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1 vagy 2 implantátum által megtartott mandibuláris fogpótlás: költséghatékonysági elemzés (IOD1-2)

2020. április 15. frissítette: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
A tanulmány célja az egy és két implantátummal megtartott mandibula fogsor költséghatékonyságának felmérése egy randomizált klinikai vizsgálat alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a randomizált klinikai vizsgálatban a költséghatékonysági elemzés mellett 48 fogatlan személyt vonnak be, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek. Minden résztvevő számára új állcsont- és állkapocs fogsor készül, szabványosított protokoll szerint. Ezt követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az egyik kezelési csoportba: a két implantátummal megtartott mandibula fogpótlások csoportjába vagy az egybeültetett mandibuláris túlfogsor csoportba. Az egyimplantátumos mandibuláris túlfogsor csoportba besorolt ​​résztvevők ezután Straumann® Standard Plus SLActive® normál nyaki implantátumot kapnak (Straumann 0.33.051S/052S/053S). Institute Straumann AG, Basel, Svájc) az alsó állkapocs középvonalában, és a két implantátummal megtartott mandibularis fogsor két azonos specifikációjú implantátumot kap az interphoramen régióban. Egy gyógyító műcsonkot csatlakoztatnak, és az implantátumot körülbelül 3 hétig hagyják gyógyulni. Ezután egy 3,4 mm-es visszatartó titán dübel (Straumann 048.439, Institute Straumann AG, Basel, Svájc) csatlakoztatva lesz, és nyomatékkulccsal 35 N.cm-re meghúzzuk. A mátrixot önkeményedő akrilgyantával építik be a műfogsorba, és a pácienst arra utasítják, hogy a felső és alsó fogsort szilárdan a szokásos helyzetben tartsa a gyanta végső polimerizációjáig. Az eredményeket (a fogsorral való elégedettség és a szájhigiéniával kapcsolatos életminőség) a kiinduláskor, valamint a 6 és 12 hónapos utánkövetés során mérik. A terápiákkal kapcsolatos közvetlen költségeket mindkét csoportban azonosítják, mérik és értékelik a kezelés után egy évig. A növekményes költséghatékonysági arányokat költséghatékonysági síkon becsüljük és grafikusan ábrázoljuk. A modell robusztusságának felmérése érdekében a legfontosabb feltevésekre érzékenységi elemzést kell végezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazília, 74605-220
        • School of Dentistry, Federal University of Goias

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nincs ellenjavallat az implantációs műtéthez (főleg kontrollálatlan szisztémás betegségekhez kapcsolódik)
  • A mandibula középvonalában elegendő csonttérfogatot kell biztosítani az implantátum beültetéséhez anélkül, hogy csontnagyobbításra lenne szükség.
  • Legyen képes megérteni és válaszolni a vizsgálat során használt kérdőívekre
  • A részvételhez írásos, tájékozott hozzájárulás megadásával járuljon hozzá.

Kizárási kritériumok:

  • Nem megfelelő résztvevők
  • Olyan személyek, akik nem egyeznek bele, hogy véletlenszerűen besorolják őket a kezelési vizsgálati csoportba
  • Kezeletlen temporomandibularis rendellenességek, kontrollálatlan szisztémás vagy orális állapotok, amelyek további kezelést igényelnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Egyimplantátumos mandibuláris fogpótlás
Az ebbe a csoportba besorolt ​​résztvevők implantátumot helyeznek be a mandibula középvonalába, majd 3 hét (gyógyulási időszak - korai terhelés) után a rögzítőrendszert megfeszítik, és egy retenciós mátrixot építenek be a mandibula fogsorába.
Eljárás: Mandibuláris fogpótlás
1 vagy 2 implantátum beültetése a fogatlan mandibula elülső régiójába.
ACTIVE_COMPARATOR: Két implantátumos mandibula fogpótlás
Az ebbe a csoportba besorolt ​​résztvevők 3 hét (gyógyulási periódus - korai terhelés) után két implantátumot helyeznek be az interforaminalis régióba, egy rögzítési rendszert megfeszítenek és egy retenciós mátrixot építenek be a mandibula fogsorába.
Eljárás: Mandibuláris fogpótlás
1 vagy 2 implantátum beültetése a fogatlan mandibula elülső régiójába.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elégedettség a fogsorral
Időkeret: Változások az alapvonaltól a beavatkozás utáni 12 hónapig
Egy 100 cm-es beosztású vizuális analóg skálát használunk annak értékelésére, hogy a résztvevők mennyire elégedettek a felső és alsó fogsorral az „általános elégedettség”, „kényelem”, „stabilitás”, „esztétika” paraméterekkel kapcsolatban. beszédkészség” és „rágási képesség”. Minden résztvevő jelzi elégedettségének szintjét az egyes paraméterekkel egy pont megjelölésével a skála mentén, ahol a vége az "elégedetlen" és az "elégedett" jelentést jelenti, mivel ez közelebb van a skála elejéhez, illetve végéhez.
Változások az alapvonaltól a beavatkozás utáni 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rágási hatékonyság
Időkeret: Változások az alapvonaltól a beavatkozás utáni 12 hónapig
A rágási hatékonyságot másodlagos eredményként értékelik kétszínű rágógumi teszttel, valamint kvalitatív és kvantitatív kolorimetriás módszerrel a színkeverő képesség mérésére. A résztvevőket arra kérik, hogy egyenesen üljenek egy fogorvosi székben, és 20 cikluson keresztül rágják a rágógumit az általuk választott rágóoldalon. A rágott gumiminták vizuális és elektronikus elemzése a Schimmel és munkatársai által javasolt osztályozás szerint történik. Az elemzést két, a vizsgálati csoportokra és a kezelési szakaszra vak vizsgálatot végző kutató végzi. A ViewGum szoftver (dHAL Software, Kifissia, Görögország, www.dhal.com) elektronikus kolorimetriás elemzéshez fogják használni.
Változások az alapvonaltól a beavatkozás utáni 12 hónapig
Fájdalom és kényelmetlenség
Időkeret: 24 órával, 7 nappal és 21 nappal a műtét után
Egy 100 cm-es beosztású vizuális analóg skálát fogunk használni annak értékelésére, hogy a résztvevők milyen fájdalmat és kényelmetlenséget mérnek a műtéti folyamat során. Minden résztvevő jelzi a fájdalom és a kellemetlen érzés mértékét minden paraméternél egy pont megjelölésével
24 órával, 7 nappal és 21 nappal a műtét után
A száj egészségével kapcsolatos életminőségi hatások
Időkeret: Változások az alapvonaltól a beavatkozás utáni 12 hónapig
A fogatlan alanyok Oral Health Impact Profile (OHIP-EDENT) kultúrák közötti adaptált brazil változatát fogják használni. 19 tételt tartalmaz négy különböző alskálára osztva: (I) rágási diszkomfort és fogyatékosság (négy elem), (II) pszichológiai diszkomfort és fogyatékosság (öt elem), (III) szociális fogyatékosság (öt elem) és (IV) orális. fájdalom és kellemetlen érzés (öt tétel). A tételekre egy 3-fokú Likert-skála felel meg, és a válaszokat összesítve kapjuk az összpontszámot. A magasabb pontszámok rosszabb OHRQoL-t jelentenek.
Változások az alapvonaltól a beavatkozás utáni 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Federal de Goias

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. július 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI087-2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogatlan száj

Klinikai vizsgálatok a Mandibuláris fogpótlás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel