Overdenture mandibolare trattenuta da 1 o 2 impianti: un'analisi costo-efficacia (IOD1-2)
15 aprile 2020 aggiornato da: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
Lo scopo di questo studio è valutare il rapporto costo-efficacia dell'overdenture mandibolare trattenuta da uno e due impianti, sulla base di uno studio clinico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico randomizzato insieme a un'analisi costo-efficacia includerà 48 individui edentuli che soddisfano i criteri di ammissibilità.
Nuove protesi mascellari e mandibolari saranno fabbricate per tutti i partecipanti seguendo un protocollo standardizzato.
Quindi, i partecipanti verranno randomizzati in uno dei gruppi di trattamento: overdenture mandibolare trattenuta da due gruppi di impianti o gruppo di overdenture mandibolare a impianto singolo.
Ogni partecipante assegnato al gruppo di overdenture mandibolare a impianto singolo riceverà quindi un impianto Straumann® Standard Plus SLActive® regular neck (Straumann 0.33.051S/052S/053S
Institute Straumann AG, Basilea, Svizzera) nella linea mediana mandibolare, e l'overdenture mandibolare trattenuta da due gruppi di impianti riceverà due impianti della stessa specifica, nella regione interforame.
Verrà collegato un pilastro di guarigione e l'impianto potrà guarire per circa 3 settimane.
Quindi, un moncone di ancoraggio ritentivo in titanio da 3,4 mm (Straumann 048.439,
Institute Straumann AG, Basilea, Svizzera) sarà collegato e serrato a 35 N.cm con una chiave dinamometrica.
La matrice verrà incorporata alla protesi utilizzando resina acrilica autopolimerizzante e il paziente verrà istruito a mantenere le protesi superiore e inferiore saldamente occluse nella posizione abituale fino alla polimerizzazione finale della resina.
I risultati (soddisfazione per la protesi e qualità della vita correlata alla salute orale) saranno misurati al basale e al follow-up a 6 e 12 mesi.
I costi diretti relativi alle terapie in entrambi i gruppi saranno identificati, misurati e valutati per un anno dopo il trattamento.
I rapporti incrementali di costo-efficacia saranno stimati e presentati graficamente su piani di costo-efficacia.
Verranno effettuate analisi di sensitività sulle assunzioni più importanti al fine di valutare la robustezza del modello.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Goias
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Goiania, Goias, Brasile, 74605-220
- School of Dentistry, Federal University of Goias
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuna controindicazione alla chirurgia implantare (principalmente correlata a malattie sistemiche non controllate)
- Presentare un volume osseo sufficiente nell'area della linea mediana mandibolare per il posizionamento dell'impianto senza la necessità di procedure di aumento osseo.
- Essere in grado di comprendere e rispondere ai questionari utilizzati nello studio
- Accettare di partecipare fornendo un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti non conformi
- Individui che non accettano di essere assegnati in modo casuale al gruppo di studio sul trattamento
- Presenza di segni di disturbi temporomandibolari non trattati, condizioni sistemiche o orali non controllate che richiedono trattamenti aggiuntivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Overdenture mandibolare monoimpianto
I partecipanti assegnati a questo gruppo avranno un impianto posizionato nella linea mediana mandibolare e dopo 3 settimane (periodo di guarigione - carico precoce) verrà serrato un sistema di attacco e una matrice di ritenzione sarà incorporata alla protesi mandibolare.
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Posizionamento di 1 o 2 impianti nella regione anteriore della mandibola edentula.
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ACTIVE_COMPARATORE: Overdenture mandibolare a due impianti
I partecipanti assegnati a questo gruppo avranno due impianti posizionati nella regione interforaminale dopo 3 settimane (periodo di guarigione - carico precoce) verrà serrato un sistema di attacco e una matrice di ritenzione sarà incorporata alla protesi mandibolare.
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Posizionamento di 1 o 2 impianti nella regione anteriore della mandibola edentula.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione per la dentiera
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
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Verrà utilizzata una scala analogica visiva graduata di 100 cm per valutare la soddisfazione dei partecipanti rispetto alla protesi superiore e inferiore in relazione ai parametri "soddisfazione generale", "comfort", "stabilità", "estetica", " capacità di parlare" e "capacità di masticare".
Ciascun partecipante indicherà il proprio grado di soddisfazione rispetto a ciascun parametro contrassegnando un punto lungo la scala, in cui estremi significano "insoddisfatto" e "soddisfatto", in quanto è rispettivamente più vicino all'inizio o alla fine della scala.
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Variazioni dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficienza masticatoria
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
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L'efficienza masticatoria sarà valutata come esito secondario utilizzando un test della gomma da masticare bicolore e un metodo colorimetrico qualitativo e quantitativo per misurare la capacità di miscelazione del colore.
Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi in posizione eretta su una poltrona del dentista e di masticare la gomma sul lato da masticare preferito per 20 cicli.
L'analisi visiva ed elettronica dei campioni di gomme masticate sarà effettuata secondo la classificazione proposta da Schimmel et al.
L'analisi sarà effettuata da due ricercatori accecati dai gruppi di studio e dalla fase di trattamento.
Il software ViewGum (dHAL Software, Kifissia, Grecia, www.dhal.com)
verrà utilizzato per l'analisi colorimetrica elettronica.
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Variazioni dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
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Dolore e disagio
Lasso di tempo: 24 ore, 7 giorni e 21 giorni dopo l'intervento
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Verrà utilizzata una scala analogica visiva graduata di 100 cm per valutare le valutazioni del dolore e del disagio dei partecipanti relative al processo chirurgico.
Ogni partecipante indicherà il proprio livello di dolore e disagio con ciascun parametro contrassegnando un punto lungo
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24 ore, 7 giorni e 21 giorni dopo l'intervento
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Impatti sulla qualità della vita relativi alla salute orale
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
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Verrà utilizzata la versione brasiliana adattata in modo interculturale del profilo di impatto sulla salute orale per soggetti edentuli (OHIP-EDENT).
Contiene 19 item suddivisi in quattro diversi domini di sottoscala: (I) disagio e disabilità masticatoria (quattro item), (II) disagio psicologico e disabilità (cinque item), (III) disabilità sociale (cinque item) e (IV) orale dolore e disagio (cinque articoli).
Agli item è possibile rispondere con una scala Likert a 3 punti e le risposte verranno sommate per ottenere un punteggio complessivo.
Punteggi più alti rappresentano un OHRQoL peggiore.
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Variazioni dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 aprile 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 luglio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI087-2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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