Mandibulaire overkappingsprothese behouden door 1 of 2 implantaten: een kosteneffectiviteitsanalyse (IOD1-2)
15 april 2020 bijgewerkt door: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
Het doel van deze studie is het beoordelen van de kosteneffectiviteit van de onderkaakoverkappingsprothese op één of twee implantaten, op basis van een gerandomiseerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde klinische studie zal naast een kosteneffectiviteitsanalyse 48 edentate individuen omvatten die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen.
Nieuwe maxillaire en mandibulaire prothesen zullen voor alle deelnemers worden vervaardigd volgens een gestandaardiseerd protocol.
Vervolgens worden de deelnemers gerandomiseerd in een van de behandelingsgroepen: onderkaakoverkappingsprothese behouden door twee implantatengroep of enkelvoudige onderkaakoverkappingsprothesegroep.
Elke deelnemer die is toegewezen aan de mandibulaire overkappingsprothesegroep met één implantaat, krijgt vervolgens een Straumann® Standard Plus SLActive® regulier nekimplantaat (Straumann 0.33.051S/052S/053S
Instituut Straumann AG, Bazel, Zwitserland) in de middellijn van de onderkaak, en de onderkaakoverkappingsprothese die door twee implantaten wordt vastgehouden, krijgt twee implantaten van dezelfde specificatie, in het interphoramengebied.
Er wordt een healing abutment geplaatst en het implantaat krijgt ongeveer 3 weken de tijd om te genezen.
Vervolgens een 3,4 mm retentief titanium ankerabutment (Straumann 048.439,
Institute Straumann AG, Basel, Zwitserland) worden aangesloten en vastgedraaid tot 35 N.cm met een momentsleutel.
De matrix wordt met behulp van zelfuithardende acrylhars in de prothese aangebracht en de patiënt wordt geïnstrueerd om de boven- en onderprothese stevig afgesloten te houden in de gebruikelijke positie tot de uiteindelijke polymerisatie van de hars.
De resultaten (tevredenheid met het kunstgebit en de kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid) worden gemeten bij aanvang en bij de follow-up na 6 en 12 maanden.
Directe kosten gerelateerd aan therapieën in beide groepen zullen worden geïdentificeerd, gemeten en gewaardeerd gedurende één jaar na de behandeling.
Incrementele kosteneffectiviteitsratio's zullen worden geschat en grafisch gepresenteerd op kosteneffectiviteitsvlakken.
Gevoeligheidsanalyse op de belangrijkste aannames zal worden uitgevoerd om de robuustheid van het model te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brazilië, 74605-220
- School of Dentistry, Federal University of Goias
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen contra-indicaties voor implantaatchirurgie (voornamelijk gerelateerd aan ongecontroleerde systemische ziekten)
- Zorg voor voldoende botvolume in het middellijngebied van de onderkaak voor plaatsing van implantaten zonder de noodzaak van procedures voor botvergroting.
- De vragenlijsten die in het onderzoek worden gebruikt, kunnen begrijpen en beantwoorden
- Ga akkoord met deelname door een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-conforme deelnemers
- Individuen die het er niet mee eens zijn om willekeurig te worden toegewezen aan de behandelingsstudiegroep
- Aanwezigheid van tekenen van onbehandelde temporomandibulaire aandoeningen, ongecontroleerde systemische of orale aandoeningen die aanvullende behandelingen vereisen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Mandibulaire overkappingsprothese met één implantaat
Bij deelnemers aan deze groep wordt een implantaat in de middenlijn van de onderkaak geplaatst en na 3 weken (genezingsperiode - vroege belasting) wordt een bevestigingssysteem aangespannen en wordt er een retentiematrix in de onderkaakprothese geplaatst.
|
Plaatsing van 1 of 2 implantaten in het voorste deel van de edentate onderkaak.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mandibulaire overkappingsprothese met twee implantaten
Bij deelnemers aan deze groep worden na 3 weken (genezingsperiode - vroege belasting) twee implantaten in het interforaminale gebied geplaatst, wordt een bevestigingssysteem aangespannen en wordt er een retentiematrix in de onderkaakprothese geplaatst.
|
Plaatsing van 1 of 2 implantaten in het voorste deel van de edentate onderkaak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over het kunstgebit
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 12 maanden na de interventie
|
Er zal een visuele analoge schaal van 100 cm worden gebruikt om de tevredenheid van de deelnemers over de boven- en onderprothese te beoordelen met betrekking tot de parameters "algemene tevredenheid", "comfort", "stabiliteit", "esthetiek", " vermogen om te spreken" en "vermogen om te kauwen".
Elke deelnemer geeft aan hoe tevreden hij is met elke parameter door een punt langs de schaal te markeren, waarbij uiteinden 'ontevreden' en 'tevreden' betekenen, aangezien dit respectievelijk dichter bij het begin of het einde van de schaal ligt.
|
Veranderingen vanaf baseline tot 12 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kauw efficiëntie
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 12 maanden na de interventie
|
De kauwefficiëntie wordt als secundair resultaat beoordeeld met behulp van een tweekleurige kauwgomtest en een kwalitatieve en kwantitatieve colorimetrische methode om het kleurmengvermogen te meten.
Deelnemers wordt gevraagd om rechtop in een tandartsstoel te zitten en gedurende 20 cycli op de kauwgom te kauwen aan hun favoriete kauwzijde.
Visuele en elektronische analyse van de kauwgommonsters zal worden uitgevoerd volgens de classificatie voorgesteld door Schimmel et al.
De analyse zal worden gemaakt door twee onderzoekers die blind zijn voor de studiegroepen en het behandelingsstadium.
De software ViewGum (dHAL Software, Kifissia, Griekenland, www.dhal.com)
zal worden gebruikt voor elektronische colorimetrische analyse.
|
Veranderingen vanaf baseline tot 12 maanden na de interventie
|
|
Pijn en ongemak
Tijdsspanne: 24 uur, 7 dagen en 21 dagen na de operatie
|
Een visuele analoge schaal met schaalverdeling van 100 cm zal worden gebruikt om de beoordelingen van de deelnemers van pijn en ongemak met betrekking tot het chirurgische proces te evalueren.
Elke deelnemer geeft bij elke parameter de mate van pijn en ongemak aan door een punt te markeren
|
24 uur, 7 dagen en 21 dagen na de operatie
|
|
Mondgezondheidsgerelateerde impact op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 12 maanden na de interventie
|
De intercultureel aangepaste Braziliaanse versie van het Oral Health Impact Profile voor edentate proefpersonen (OHIP-EDENT) zal worden gebruikt.
Het bevat 19 items verdeeld in vier verschillende subschaaldomeinen: (I) kauwongemak en handicap (vier items), (II) psychisch ongemak en handicap (vijf items), (III) sociale handicap (vijf items) en (IV) orale pijn en ongemak (vijf items).
De items kunnen worden beantwoord met een 3-punts Likert-schaal en de antwoorden worden opgeteld om tot een totaalscore te komen.
Hogere scores vertegenwoordigen slechtere OHRQoL.
|
Veranderingen vanaf baseline tot 12 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
9 april 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juli 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI087-2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .