Yhdellä tai kahdella implantilla kiinnitetty alaleuan protemaatti: kustannustehokkuusanalyysi (IOD1-2)
keskiviikko 15. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhdellä ja kahdella implantilla säilytetyn alaleuan päällysproteesin kustannustehokkuutta satunnaistetun kliinisen tutkimuksen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus kustannustehokkuusanalyysin ohella sisältää 48 hampaatonta henkilöä, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset.
Kaikille osallistujille valmistetaan uudet ylä- ja alaleuan proteesit standardoidun protokollan mukaisesti.
Tämän jälkeen osallistujat satunnaistetaan johonkin hoitoryhmiin: kahden implantin säilyttämään alaleuan yliproteesiryhmään tai yhden implantin alaleuan proteesiryhmään.
Jokainen yhden implantin alaleuan ylihammasproteesiryhmään kuuluva osallistuja saa sitten Straumann® Standard Plus SLActive® -säännöllisen kaulaimplanttien (Straumann 0.33.051S/052S/053S).
Institute Straumann AG, Basel, Sveitsi) alaleuan keskiviivalla ja kahden implantin säilyttämä alaleuan ylihammasproteesi saavat kaksi saman spesifikaation mukaista implanttia interphoramenin alueelle.
Kiinnitetään parantava abutmentti ja implantin annetaan parantua noin 3 viikkoa.
Sitten 3,4 mm:n pidättävä titaaniankkurituki (Straumann 048.439,
Institute Straumann AG, Basel, Sveitsi) liitetään ja kiristetään 35 N.cm momenttiavaimella.
Matriisi liitetään hammasproteesiin käyttämällä itsestään kovettuvaa akryylihartsia, ja potilasta neuvotaan pitämään ylempi ja alempi proteesi tiukasti kiinni tavanomaisessa asennossa hartsin lopulliseen polymeroitumiseen asti.
Tulokset (tyytyväisyys hammasproteesiin ja suun terveyteen liittyvä elämänlaatu) mitataan lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Hoitoon liittyvät suorat kustannukset molemmissa ryhmissä tunnistetaan, mitataan ja arvostetaan vuoden ajan hoidon jälkeen.
Inkrementaaliset kustannustehokkuussuhteet arvioidaan ja esitetään graafisesti kustannustehokkuustasoilla.
Tärkeimmille olettamuksille tehdään herkkyysanalyysi mallin robustisuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasilia, 74605-220
- School of Dentistry, Federal University of Goias
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei vasta-aiheita implanttileikkaukselle (pääasiassa hallitsemattomiin systeemisiin sairauksiin)
- Esitä riittävästi luun tilavuutta alaleuan keskilinjan alueella implantin asentamista varten ilman luun lisäystoimenpiteitä.
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksessa käytettyjä kyselyitä ja vastaamaan niihin
- Hyväksy osallistuminen antamalla kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Sääntöjen vastaiset osallistujat
- Henkilöt, jotka eivät suostu sijoittumaan satunnaisesti hoitotutkimusryhmään
- Oireiden esiintyminen hoitamattomista temporomandibulaarisista sairauksista, hallitsemattomista systeemisistä tai suun kautta otetuista sairauksista, jotka vaativat lisähoitoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yhden implantin alaleuan proteesi
Tähän ryhmään kuuluville osallistujille asetetaan implantti alaleuan keskilinjaan ja 3 viikon kuluttua (paranemisjakso - varhainen kuormitus) kiinnitysjärjestelmä kiristetään ja retentiomatriisi liitetään alaleuan hammasproteesiin.
|
1 tai 2 implantin sijoittaminen hampaattoman alaleuan etuosaan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kahden implantin alaleuan proteesi
Tähän ryhmään kuuluville osallistujille asetetaan kaksi implanttia foraminaaliselle alueelle 3 viikon kuluttua (paranemisjakso - varhainen kuormitus), kiinnitysjärjestelmä kiristetään ja retentiomatriisi liitetään alaleuan hammasproteesiin.
|
1 tai 2 implantin sijoittaminen hampaattoman alaleuan etuosaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys hammasproteesiin
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
100 cm:n asteikolla visuaalista analogista asteikkoa käytetään arvioimaan osallistujien tyytyväisyyttä ylä- ja alaproteesiin suhteessa parametreihin "yleinen tyytyväisyys", "mukavuus", "vakaus", "estetiikka", " kyky puhua" ja "kyky pureskella".
Jokainen osallistuja ilmaisee tyytyväisyytensä kuhunkin parametriin merkitsemällä pisteen asteikolla, jossa päät tarkoittavat "tyytymätön" ja "tyytyväisiä", koska se on lähempänä asteikon alkua tai loppua, vastaavasti.
|
Muutokset lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pureskelun tehokkuus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Pureskelutehokkuus arvioidaan toissijaisena tuloksena käyttämällä kaksiväristä purukumitestiä sekä kvalitatiivista ja kvantitatiivista kolorimetristä menetelmää värien sekoittumiskyvyn mittaamiseksi.
Osallistujia pyydetään istumaan pystysuoraan hammaslääkärin tuoliin ja pureskelemaan purukumia haluamalleen purupuolelle 20 syklin ajan.
Purukuminäytteiden visuaalinen ja elektroninen analyysi tehdään Schimmel et al.:n ehdottaman luokituksen mukaisesti.
Analyysin tekee kaksi tutkijaa, jotka ovat sokeutuneet tutkimusryhmiin ja hoitovaiheeseen.
Ohjelmisto ViewGum (dHAL Software, Kifissia, Kreikka, www.dhal.com)
käytetään elektroniseen kolorimetriseen analyysiin.
|
Muutokset lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Kipu ja epämukavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia, 7 päivää ja 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
100 cm:n asteikolla visuaalista analogista asteikkoa käytetään arvioimaan osallistujien arviota leikkauksen aiheuttamasta kivusta ja epämukavuudesta.
Jokainen osallistuja ilmoittaa kipu- ja epämukavuustasonsa kullakin parametrilla merkitsemällä pisteen
|
24 tuntia, 7 päivää ja 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Suun terveyteen liittyvät vaikutukset elämänlaatuun
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Hampaattomien koehenkilöiden suun terveyden vaikutusprofiilin (OHIP-EDENT) -kulttuurien välistä brasilialaista versiota käytetään.
Se sisältää 19 kohdetta, jotka on jaettu neljään eri ala-alueeseen: (I) puremishäiriö ja vamma (neljä kohtaa), (II) psyykkinen epämukavuus ja vamma (viisi kohtaa), (III) sosiaalinen vamma (viisi kohtaa) ja (IV) suullinen vamma kipu ja epämukavuus (viisi kohtaa).
Kohteet vastataan 3-pisteen Likert-asteikolla ja vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa OHRQoL:ää.
|
Muutokset lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 9. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI087-2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .