1개 또는 2개의 임플란트로 유지되는 하악 피개골: 비용 효율성 분석 (IOD1-2)
2020년 4월 15일 업데이트: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
이 연구의 목적은 무작위 임상 시험을 기반으로 1개 및 2개의 임플란트로 유지되는 하악 오버덴쳐의 비용 효율성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비용 효율성 분석과 함께 이 무작위 임상 시험에는 자격 기준을 충족하는 48명의 무치악 개체가 포함됩니다.
표준화된 프로토콜에 따라 모든 참가자를 위해 새로운 상악 및 하악 의치가 제작됩니다.
그런 다음 참가자는 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 2개의 임플란트 그룹 또는 단일 임플란트 하악 피덮개 그룹으로 유지되는 하악 피덮개.
단일 임플란트 하악 오버덴쳐 그룹에 할당된 각 참가자는 Straumann® Standard Plus SLActive® 일반 넥 임플란트(Straumann 0.33.051S/052S/053S)를 받게 됩니다.
Institute Straumann AG, Basel, Switzerland)는 하악 정중선에, 2개의 임플란트 그룹에 의해 유지된 하악 오버덴쳐는 interphoramen 영역에서 동일한 사양의 2개의 임플란트를 받게 됩니다.
치유 지대주가 연결되고 임플란트가 약 3주 동안 치유될 수 있습니다.
그런 다음 3.4mm 유지 티타늄 앵커 어버트먼트(Straumann 048.439,
Institute Straumann AG, Basel, Switzerland)를 연결하고 토크 렌치로 35N.cm로 조입니다.
매트릭스는 자가중합형 아크릴 레진을 사용하여 의치에 통합되고 환자는 레진의 최종 중합까지 상악 의치와 하악 의치를 습관적인 위치에서 단단히 닫은 상태로 유지하도록 지시받을 것입니다.
결과(의치 및 구강 건강 관련 삶의 질에 대한 만족도)는 기준선과 6개월 및 12개월 후속 조치에서 측정됩니다.
두 그룹의 치료법과 관련된 직접 비용은 치료 후 1년 동안 식별, 측정 및 평가됩니다.
증분 비용 효율성 비율이 추정되고 비용 효율성 평면에 그래픽으로 표시됩니다.
모델의 견고성을 평가하기 위해 가장 중요한 가정에 대한 민감도 분석이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Goias
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Goiania, Goias, 브라질, 74605-220
- School of Dentistry, Federal University of Goias
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임플란트 수술에 대한 금기 사항 없음(주로 조절되지 않는 전신 질환과 관련됨)
- 골확대술 없이 임플란트 식립을 위해 하악 정중선 부위에 충분한 골량을 제공합니다.
- 연구에 사용된 설문지를 이해하고 답할 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공하여 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 비준수 참가자
- 치료 연구 그룹에 무작위로 배정되는 데 동의하지 않는 개인
- 치료되지 않은 측두하악 장애의 징후, 추가 치료가 필요한 조절되지 않는 전신 또는 구강 상태의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 임플란트 하악 오버덴쳐
이 그룹에 할당된 참가자는 하악 정중선에 임플란트를 배치하고 3주 후(치유 기간 - 조기 로드) 부착 시스템이 강화되고 유지 매트릭스가 하악 의치에 통합됩니다.
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무치악 하악 전치부에 1~2개의 임플란트 식립.
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ACTIVE_COMPARATOR: Two-implant mandibular overdenture
이 그룹에 할당된 참가자는 3주(치유 기간 - 초기 로딩) 후 추간공 영역에 2개의 임플란트를 배치하고 부착 시스템을 강화하고 유지 매트릭스를 하악 의치에 통합합니다.
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무치악 하악 전치부에 1~2개의 임플란트 식립.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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틀니에 대한 만족도
기간: 개입 후 기준선에서 12개월까지의 변화
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매개변수 "일반적인 만족도", "편안함", "안정성", "미학", " 말하는 능력"과 "씹는 능력".
각 참가자는 척도를 따라 점을 표시하여 각 매개변수에 대한 만족도를 표시합니다. 끝은 각각 척도의 시작 또는 끝에 더 가깝기 때문에 "불만족" 및 "만족"을 의미합니다.
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개입 후 기준선에서 12개월까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저작 효율
기간: 개입 후 기준선에서 12개월까지의 변화
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저작 효율은 2차 결과로 2색 츄잉껌 테스트와 색 혼합 능력을 측정하기 위한 정성적 및 정량적 비색 방법을 사용하여 평가됩니다.
참가자는 치과용 의자에 똑바로 앉아 20주기 동안 선호하는 씹는 쪽으로 껌을 씹도록 요청받습니다.
씹은 껌 샘플의 시각 및 전자 분석은 Schimmel 등이 제안한 분류에 따라 수행됩니다.
분석은 연구 그룹 및 치료 단계에 대해 눈이 먼 2명의 조사자에 의해 이루어질 것입니다.
소프트웨어 ViewGum(dHAL Software, Kifissia, 그리스, www.dhal.com)
전자 비색 분석에 사용됩니다.
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개입 후 기준선에서 12개월까지의 변화
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통증과 불편함
기간: 수술 후 24시간, 7일, 21일
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100cm 눈금이 있는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 수술 과정과 관련된 통증 및 불편에 대한 참가자의 평가를 평가합니다.
각 참가자는 점을 표시하여 각 매개 변수에 대한 통증 및 불편 정도를 표시합니다.
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수술 후 24시간, 7일, 21일
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구강 건강 관련 삶의 질 영향
기간: 개입 후 기준선에서 12개월까지의 변화
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무치악 피험자(OHIP-EDENT)에 대한 구강 건강 영향 프로파일의 교차 문화적으로 적응된 브라질 버전이 사용됩니다.
(I) 저작 불편 및 장애(4개 항목), (II) 심리적 불편 및 장애(5개 항목), (III) 사회적 장애(5개 항목), (IV) 구강 통증 및 불편함(5개 항목).
항목은 3점 리커트 척도로 응답할 수 있으며 응답을 합산하여 전체 점수를 얻습니다.
높은 점수는 더 나쁜 OHRQoL을 나타냅니다.
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개입 후 기준선에서 12개월까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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