Overdenture żuchwy utrzymywane przez 1 lub 2 implanty: analiza opłacalności (IOD1-2)
15 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
Celem niniejszej pracy jest ocena opłacalności protezy typu overdenture w żuchwie z jednym i dwoma implantami na podstawie randomizowanego badania klinicznego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kliniczne wraz z analizą opłacalności obejmie 48 osób bezzębnych, które spełniają kryteria kwalifikacyjne.
Nowe protezy szczękowe i żuchwowe zostaną wykonane dla wszystkich uczestników zgodnie ze standardowym protokołem.
Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup leczenia: grupa overdenture żuchwy utrzymywana na dwóch implantach lub grupa overdenture żuchwy z pojedynczym implantem.
Każdy uczestnik przydzielony do grupy overdenture z pojedynczym implantem żuchwy otrzyma następnie zwykły implant szyi Straumann® Standard Plus SLActive® (Straumann 0.33.051S/052S/053S
Institute Straumann AG, Bazylea, Szwajcaria) w linii pośrodkowej żuchwy, a proteza zewnętrzna żuchwy utrzymywana na dwóch implantach otrzyma dwa implanty o tej samej specyfikacji w obszarze międzyzębowym.
Łącznik gojący zostanie połączony, a implant będzie mógł się goić przez około 3 tygodnie.
Następnie zastosować retencyjny tytanowy łącznik kotwicy o grubości 3,4 mm (Straumann 048.439,
Institute Straumann AG, Bazylea, Szwajcaria) zostaną połączone i dokręcone z momentem 35 Ncm za pomocą klucza dynamometrycznego.
Matryca zostanie osadzona w protezie za pomocą samoutwardzalnej żywicy akrylowej, a pacjent zostanie poinstruowany, aby protezy górną i dolną mocno zamknąć w zwykłej pozycji do czasu ostatecznej polimeryzacji żywicy.
Wyniki (zadowolenie z protez i jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej) będą mierzone na początku badania oraz podczas 6- i 12-miesięcznej obserwacji.
Koszty bezpośrednie związane z terapią w obu grupach będą identyfikowane, mierzone i oceniane przez rok po zakończeniu leczenia.
Narastające wskaźniki efektywności kosztowej zostaną oszacowane i przedstawione graficznie na płaszczyznach efektywności kosztowej.
Przeprowadzona zostanie analiza wrażliwości na najważniejsze założenia w celu oceny odporności modelu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brazylia, 74605-220
- School of Dentistry, Federal University of Goias
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak przeciwwskazań do zabiegu implantologicznego (głównie związane z niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi)
- Zapewnić wystarczającą objętość kości w obszarze linii środkowej żuchwy do wszczepienia implantu bez konieczności zabiegów augmentacji kości.
- Być w stanie zrozumieć i odpowiedzieć na kwestionariusze użyte w badaniu
- Wyraź zgodę na udział, przedstawiając pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Niezgodni uczestnicy
- Osoby, które nie zgadzają się na losowe przydzielenie do grupy badawczej leczenia
- Obecność objawów nieleczonych zaburzeń skroniowo-żuchwowych, niekontrolowanych schorzeń ogólnoustrojowych lub jamy ustnej wymagających dodatkowego leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Proteza overdenture w żuchwie z jednym implantem
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą mieli wszczepiony implant w linii pośrodkowej żuchwy, a po 3 tygodniach (okres gojenia - wczesne obciążenie) zostanie dokręcony system mocowania i osadzona matryca retencyjna w protezie żuchwy.
|
Wszczepienie 1 lub 2 implantów w odcinku przednim bezzębnej żuchwy.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Overdentura żuchwy z dwoma implantami
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą mieli wszczepione dwa implanty w odcinku międzyzębowym po 3 tygodniach (okres gojenia - wczesne obciążenie), system mocowania zostanie dokręcony, a matryca retencyjna zostanie osadzona w protezie żuchwy.
|
Wszczepienie 1 lub 2 implantów w odcinku przednim bezzębnej żuchwy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z protezy
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji
|
Skala analogowo-wizualna z podziałką o długości 100 cm posłuży do oceny satysfakcji uczestników z protez górnych i dolnych w odniesieniu do parametrów „ogólna satysfakcja”, „komfort”, „stabilność”, „estetyka”, „ zdolność mówienia” i „zdolność do żucia”.
Każdy uczestnik wskaże swój poziom zadowolenia z każdego parametru, zaznaczając na skali punkt, w którym końce oznaczają „niezadowolony” i „zadowolony”, gdyż jest on bliżej odpowiednio początku lub końca skali.
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność żucia
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji
|
Efektywność żucia zostanie oceniona jako wynik drugorzędny przy użyciu dwukolorowego testu gumy do żucia oraz jakościowej i ilościowej metody kolorymetrycznej do pomiaru zdolności mieszania kolorów.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wyprostowane siedzenie na fotelu dentystycznym i żucie gumy preferowaną stroną do żucia przez 20 cykli.
Analiza wizualna i elektroniczna próbek gum do żucia zostanie przeprowadzona zgodnie z klasyfikacją zaproponowaną przez Schimmela i in.
Analiza zostanie przeprowadzona przez dwóch badaczy, którzy nie znają grup badawczych i etapu leczenia.
Oprogramowanie ViewGum (dHAL Software, Kifissia, Grecja, www.dhal.com)
zostanie wykorzystany do elektronicznej analizy kolorymetrycznej.
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji
|
|
Ból i dyskomfort
Ramy czasowe: 24 godziny, 7 dni i 21 dni po operacji
|
Do oceny bólu i dyskomfortu uczestników w związku z procesem chirurgicznym zostanie wykorzystana wizualna analogowa skala z podziałką o długości 100 cm.
Każdy uczestnik wskaże poziom bólu i dyskomfortu dla każdego parametru, zaznaczając wzdłuż niego punkt
|
24 godziny, 7 dni i 21 dni po operacji
|
|
Wpływ jakości życia na zdrowie jamy ustnej
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji
|
Wykorzystana zostanie dostosowana międzykulturowo brazylijska wersja profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej osób bezzębnych (OHIP-EDENT).
Zawiera 19 itemów podzielonych na cztery różne podskale: (I) dyskomfort i niepełnosprawność żucia (cztery itemy), (II) dyskomfort psychiczny i niepełnosprawność (pięć itemów), (III) niepełnosprawność społeczna (pięć itemów) oraz (IV) ustny ból i dyskomfort (pięć pozycji).
Pozycje są oceniane według 3-punktowej skali Likerta, a odpowiedzi zostaną zsumowane, aby uzyskać ogólny wynik.
Wyższe wyniki oznaczają gorszą OHRQoL.
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
9 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 lipca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI087-2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .