Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overkjeveproteser beholdt av 1 eller 2 implantater: en kostnadseffektivitetsanalyse (IOD1-2)

15. april 2020 oppdatert av: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
Målet med denne studien er å vurdere kostnadseffektiviteten til overkjeveprotesen som holdes tilbake av ett og to implantater, basert på en randomisert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kliniske studien sammen med en kostnadseffektivitetsanalyse vil inkludere 48 tannløse individer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Nye maksillære og underkjeveproteser vil bli produsert for alle deltakere etter en standardisert protokoll. Deretter vil deltakerne bli randomisert inn i en av behandlingsgruppene: overkjeveproteser beholdt av to implantater gruppe eller enkeltimplantat overkjeveproteser gruppe. Hver deltaker som er allokert til den enkeltimplanterte mandibular overprotesgruppen vil deretter motta et Straumann® Standard Plus SLActive® vanlig nakkeimplantat (Straumann 0.33.051S/052S/053S Institute Straumann AG, Basel, Sveits) i underkjevens midtlinje, og overkjeveprotesen som beholdes av gruppen med to implantater vil motta to implantater med samme spesifikasjon, i interphoramen-regionen. Et healing abutment vil bli koblet til og implantatet vil få lov til å gro i ca. 3 uker. Deretter et 3,4 mm retentivt ankerfeste av titan (Straumann 048.439, Institute Straumann AG, Basel, Sveits) kobles til og strammes til 35 N.cm med en momentnøkkel. Matrisen vil bli inkorporert i protesen ved hjelp av selvherdende akrylharpiks, og pasienten vil bli instruert om å holde de øvre og nedre protesene godt okkludert i den vanlige posisjonen frem til den endelige polymeriseringen av harpiksen. Utfall (tilfredshet med protesene og oral helserelatert livskvalitet) vil bli målt ved baseline og ved 6- og 12-måneders oppfølging. Direkte kostnader knyttet til terapier i begge grupper vil bli identifisert, målt og verdsatt i ett år etter behandling. Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold vil bli estimert og grafisk presentert på kostnadseffektivitetsplaner. Sensitivitetsanalyse på de viktigste forutsetningene vil bli utført for å vurdere robustheten til modellen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil, 74605-220
        • School of Dentistry, Federal University of Goias

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen kontraindikasjoner for implantatkirurgi (hovedsakelig relatert til ukontrollerte systemiske sykdommer)
  • Presenter nok benvolum i underkjevens midtlinjeområde for implantatplassering uten behov for beinforstørrelsesprosedyrer.
  • Kunne forstå og svare på spørreskjemaene som er brukt i studien
  • Godta å delta ved å gi et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kompatible deltakere
  • Personer som ikke godtar å bli tilfeldig tildelt behandlingsstudiegruppen
  • Tilstedeværelse av tegn på ubehandlede temporomandibulære lidelser, ukontrollerte systemiske eller orale tilstander som krever tilleggsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enkeltimplantat overkjeveprotese
Deltakere som er allokert til denne gruppen vil få et implantat plassert i underkjevens midtlinje og etter 3 uker (helingsperiode - tidlig belastning) vil et festesystem bli strammet og en retensjonsmatrise vil bli inkorporert i underkjeveprotesen.
Fremgangsmåte: Overkjeveproteser
Plassering av 1 eller 2 implantater i den fremre delen av den tannløse underkjeven.
ACTIVE_COMPARATOR: To-implantat overkjeveprotese
Deltakere allokert til denne gruppen vil ha to implantater plassert i inter-foraminal regionen etter 3 uker (helingsperiode - tidlig belastning), et festesystem vil bli strammet og en retensjonsmatrise vil bli inkorporert i underkjeveprotesen.
Fremgangsmåte: Overkjeveproteser
Plassering av 1 eller 2 implantater i den fremre delen av den tannløse underkjeven.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med protesene
Tidsramme: Endringer fra baseline til 12 måneder etter intervensjonen
En 100 cm gradert visuell analog skala vil bli brukt for å vurdere deltakernes vurdering av deres tilfredshet med øvre og nedre proteser i forhold til parametrene "generell tilfredshet", "komfort", "stabilitet", "estetikk", " evne til å snakke" og "evne til å tygge". Hver deltaker vil indikere sitt tilfredshetsnivå med hver parameter ved å markere et punkt langs skalaen, der ender betyr "misfornøyd" og "fornøyd", ettersom det er nærmere begynnelsen eller slutten av skalaen, henholdsvis.
Endringer fra baseline til 12 måneder etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Masticatory effektivitet
Tidsramme: Endringer fra baseline til 12 måneder etter intervensjonen
Masticatory effektivitet vil bli vurdert som et sekundært utfall ved bruk av en tofarget tyggegummitest og en kvalitativ og kvantitativ kolorimetrisk metode for å måle fargeblandingsevnen. Deltakerne vil bli bedt om å sitte oppreist i en tannlegestol og tygge tyggegummien på deres foretrukne tyggeside i 20 sykluser. Visuell og elektronisk analyse av prøvene på tygget tannkjøtt vil bli gjort i henhold til klassifiseringen foreslått av Schimmel et al. Analyse vil bli gjort av to etterforskere som er blindet for studiegruppene og behandlingsstadiet. Programvaren ViewGum (dHAL Software, Kifissia, Hellas, www.dhal.com) vil bli brukt til elektronisk kolorimetrisk analyse.
Endringer fra baseline til 12 måneder etter intervensjonen
Smerter og ubehag
Tidsramme: 24 timer, 7 dager og 21 dager etter operasjonen
En 100 cm gradert visuell analog skala vil bli brukt for å evaluere deltakernes vurderinger av smerte og ubehag angående den kirurgiske prosessen. Hver deltaker vil indikere nivået av smerte og ubehag med hver parameter ved å markere et punkt sammen
24 timer, 7 dager og 21 dager etter operasjonen
Orale helserelaterte effekter på livskvalitet
Tidsramme: Endringer fra baseline til 12 måneder etter intervensjonen
Den tverrkulturelt tilpassede brasilianske versjonen av Oral Health Impact Profile for tannløse personer (OHIP-EDENT) vil bli brukt. Den inneholder 19 elementer fordelt på fire forskjellige subskaladomener: (I) tygge ubehag og funksjonshemming (fire elementer), (II) psykisk ubehag og funksjonshemming (fem elementer), (III) sosial funksjonshemming (fem elementer) og (IV) oral smerte og ubehag (fem elementer). Elementene kan besvares med en 3-punkts Likert-skala, og svarene summeres for å gi en samlet poengsum. Høyere skårer representerer dårligere OHRQoL.
Endringer fra baseline til 12 måneder etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal de Goias

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI087-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tedtende munn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere