1 颗或 2 颗种植体固位的下颌覆盖义齿：成本效益分析 (IOD1-2)
2020年4月15日 更新者：Cláudio Rodrigues Leles、Universidade Federal de Goias
本研究的目的是根据一项随机临床试验，评估一个和两个种植体保留的下颌覆盖义齿的成本效益。
研究概览
详细说明
这项随机临床试验连同成本效益分析将包括 48 名符合资格标准的缺牙患者。
将按照标准化方案为所有参与者制作新的上颌和下颌义齿。
然后，参与者将被随机分配到治疗组之一：由两个种植体组或单种植体下颌覆盖义齿组保留的下颌覆盖义齿组。
分配到单种植体下颌覆盖义齿组的每位参与者随后将接受 Straumann® Standard Plus SLActive® 常规颈部种植体（Straumann 0.33.051S/052S/053S
Institute Straumann AG, Basel, Switzerland) 位于下颌中线，下颌覆盖义齿由两个种植体组保留，将在牙间区域接受两个相同规格的种植体。
将连接一个愈合基台，种植体将被允许愈合大约 3 周。
然后，一个 3.4mm 固位钛锚基台（Straumann 048.439，
Institute Straumann AG, Basel, Switzerland) 将用扭矩扳手连接并拧紧至 35 N.cm。
将使用自固化丙烯酸树脂将基质结合到假牙中，并指导患者将上下假牙牢固地咬合在习惯位置，直到树脂最终聚合。
结果（对义齿的满意度和与口腔健康相关的生活质量）将在基线以及 6 个月和 12 个月的随访中进行测量。
将在治疗后一年内确定、测量和评估两组与治疗相关的直接成本。
增量成本效益比将在成本效益平面上进行估算并以图形方式呈现。
将对最重要的假设进行敏感性分析，以评估模型的稳健性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Goias
-
Goiania、Goias、巴西、74605-220
- School of Dentistry, Federal University of Goias
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无种植手术禁忌证（主要与未控制的全身性疾病有关）
- 在下颌骨中线区域提供足够的骨量用于种植体植入，而无需进行骨增量手术。
- 能够理解并回答研究中使用的问卷
- 通过提供书面知情同意同意参与。
排除标准：
- 不合规的参与者
- 不同意被随机分配到治疗研究组的个体
- 存在未经治疗的颞下颌关节紊乱、不受控制的全身或口腔疾病迹象，需要额外治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单种植体下颌覆盖义齿
分配给该组的参与者将在下颌中线植入种植体，并在 3 周后（愈合期 - 早期加载）收紧附着系统，并将固位基质整合到下颌义齿中。
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在无牙颌的前牙区域植入 1 或 2 个种植体。
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ACTIVE_COMPARATOR：二种植体下颌覆盖义齿
分配给该组的参与者将在 3 周后（愈合期 - 早期加载）将两个植入物放置在孔间区域，附着系统将被收紧，并将固位基质纳入下颌义齿。
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在无牙颌的前牙区域植入 1 或 2 个种植体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对义齿的满意度
大体时间：从基线到干预后 12 个月的变化
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将使用 100 厘米分级视觉模拟量表来评估参与者对上下假牙的满意度与参数“总体满意度”、“舒适度”、“稳定性”、“美学”、“说话能力”和“咀嚼能力”。
每个参与者将通过在量表上标记一个点来表明他们对每个参数的满意程度，其中末端表示“不满意”和“满意”，因为它分别更接近量表的开始或结束。
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从基线到干预后 12 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咀嚼效率
大体时间：从基线到干预后 12 个月的变化
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咀嚼效率将作为次要结果进行评估，使用双色口香糖测试和定性和定量比色法来测量颜色混合能力。
参与者将被要求在牙科椅上坐直并在他们喜欢的咀嚼侧咀嚼口香糖 20 个周期。
将根据 Schimmel 等人提出的分类对咀嚼过的口香糖样品进行视觉和电子分析。
将由对研究组和治疗阶段不知情的两名研究人员进行分析。
ViewGum 软件（dHAL Software，Kifissia，希腊，www.dhal.com）
将用于电子比色分析。
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从基线到干预后 12 个月的变化
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疼痛和不适
大体时间：术后24小时、7天、21天
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将使用 100 厘米分级视觉模拟量表来评估参与者对手术过程中疼痛和不适的评估。
每个参与者将通过标记一个点来指示他们对每个参数的疼痛和不适程度
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术后24小时、7天、21天
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口腔健康相关的生活质量影响
大体时间：从基线到干预后 12 个月的变化
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将使用跨文化改编的巴西版无牙颌受试者口腔健康影响概况 (OHIP-EDENT)。
它包含 19 个项目，分为四个不同的分量表领域：(I) 咀嚼不适和残疾（四个项目），(II) 心理不适和残疾（五个项目），(III) 社会残疾（五个项目），和 (IV) 口腔疼痛和不适（五项）。
这些项目由 3 点李克特量表回答，答案将被汇总以得出总分。
分数越高表示 OHRQoL 越差。
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从基线到干预后 12 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月9日
初级完成 (实际的)
2019年7月30日
研究完成 (实际的)
2019年7月30日
研究注册日期
首次提交
2018年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月28日
首次发布 (实际的)
2018年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月15日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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