Overdenture mandibular retida por 1 ou 2 implantes: uma análise de custo-efetividade (IOD1-2)
15 de abril de 2020 atualizado por: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
O objetivo deste estudo é avaliar o custo-efetividade da overdenture mandibular retida por um e dois implantes, com base em um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado juntamente com uma análise de custo-efetividade incluirá 48 indivíduos edêntulos que atendem aos critérios de elegibilidade.
Novas próteses maxilares e mandibulares serão confeccionadas para todos os participantes seguindo um protocolo padronizado.
Em seguida, os participantes serão randomizados em um dos grupos de tratamento: grupo overdenture mandibular retido por dois implantes ou grupo overdenture mandibular de implante único.
Cada participante alocado para o grupo de overdenture mandibular de implante único receberá um implante de pescoço regular Straumann® Standard Plus SLActive® (Straumann 0.33.051S/052S/053S
Institute Straumann AG, Basel, Suíça) na linha média mandibular, e o grupo overdenture mandibular retido por dois implantes receberá dois implantes da mesma especificação, na região do interforâmen.
Um pilar de cicatrização será conectado e o implante poderá cicatrizar por aproximadamente 3 semanas.
Em seguida, um pilar retentivo de titânio de 3,4 mm (Straumann 048.439,
Institute Straumann AG, Basel, Suíça) serão conectados e apertados a 35 N.cm com uma chave de torque.
A matriz será incorporada à prótese com resina acrílica autopolimerizável e o paciente será orientado a manter as próteses superior e inferior firmemente ocluídas na posição habitual até a polimerização final da resina.
Os resultados (satisfação com as dentaduras e qualidade de vida relacionada à saúde bucal) serão medidos no início e no acompanhamento de 6 e 12 meses.
Os custos diretos relacionados às terapias em ambos os grupos serão identificados, medidos e avaliados por um ano após o tratamento.
Razões incrementais de custo-efetividade serão estimadas e apresentadas graficamente em planos de custo-efetividade.
A análise de sensibilidade nas hipóteses mais importantes será realizada a fim de avaliar a robustez do modelo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Goias
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Goiania, Goias, Brasil, 74605-220
- School of Dentistry, Federal University of Goias
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem contra-indicações para cirurgia de implantes (principalmente relacionadas a doenças sistêmicas não controladas)
- Apresentar volume ósseo suficiente na área da linha média mandibular para a colocação do implante sem a necessidade de procedimentos de aumento ósseo.
- Ser capaz de compreender e responder aos questionários utilizados no estudo
- Concorde em participar fornecendo um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Participantes não conformes
- Indivíduos que não concordam em ser alocados aleatoriamente para o grupo de estudo de tratamento
- Presença de sinais de disfunções temporomandibulares não tratadas, condições sistêmicas ou orais descontroladas que requeiram tratamentos adicionais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Overdenture mandibular de implante único
Os participantes alocados para este grupo terão um implante colocado na linha média mandibular e após 3 semanas (período de cicatrização - carga precoce) um sistema de fixação será apertado e uma matriz de retenção será incorporada à prótese mandibular.
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Colocação de 1 ou 2 implantes na região anterior da mandíbula edêntula.
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ACTIVE_COMPARATOR: Overdenture mandibular de dois implantes
Os participantes alocados para este grupo terão dois implantes colocados na região interforaminal após 3 semanas (período de cicatrização - carga precoce), um sistema de fixação será apertado e uma matriz de retenção será incorporada à prótese mandibular.
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Colocação de 1 ou 2 implantes na região anterior da mandíbula edêntula.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação com as dentaduras
Prazo: Mudanças desde o início até 12 meses após a intervenção
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Uma escala visual analógica graduada de 100 cm será utilizada para avaliar a satisfação dos participantes com as próteses dentárias superiores e inferiores em relação aos parâmetros "satisfação geral", "conforto", "estabilidade", "estética", " capacidade de falar" e "capacidade de mastigar".
Cada participante indicará seu nível de satisfação com cada parâmetro marcando um ponto ao longo da escala, em que os finais significam “insatisfeito” e “satisfeito”, conforme está mais próximo do início ou do fim da escala, respectivamente.
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Mudanças desde o início até 12 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficiência mastigatória
Prazo: Mudanças desde o início até 12 meses após a intervenção
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A eficiência mastigatória será avaliada como resultado secundário usando um teste de goma de mascar de duas cores e um método colorimétrico qualitativo e quantitativo para medir a capacidade de mistura de cores.
Os participantes serão solicitados a sentar-se eretos em uma cadeira odontológica e mastigar a goma em seu lado de mastigação preferido por 20 ciclos.
A análise visual e eletrônica das amostras de gomas mascadas será feita de acordo com a classificação proposta por Schimmel et al.
A análise será feita por dois investigadores cegos para os grupos de estudo e estágio de tratamento.
O software ViewGum (dHAL Software, Kifissia, Grécia, www.dhal.com)
será usado para análise colorimétrica eletrônica.
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Mudanças desde o início até 12 meses após a intervenção
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Dor e desconforto
Prazo: 24 horas, 7 dias e 21 dias após a cirurgia
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Uma escala analógica visual graduada de 100 cm será usada para avaliar as avaliações dos participantes sobre dor e desconforto em relação ao processo cirúrgico.
Cada participante indicará seu nível de dor e desconforto com cada parâmetro marcando um ponto ao longo
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24 horas, 7 dias e 21 dias após a cirurgia
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Impactos na qualidade de vida relacionados à saúde bucal
Prazo: Mudanças desde o início até 12 meses após a intervenção
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Será utilizada a versão brasileira adaptada transculturalmente do Oral Health Impact Profile para edêntulos (OHIP-EDENT).
Contém 19 itens divididos em quatro subescalas diferentes: (I) desconforto e incapacidade mastigatória (quatro itens), (II) desconforto e incapacidade psicológica (cinco itens), (III) incapacidade social (cinco itens) e (IV) incapacidade oral dor e desconforto (cinco itens).
Os itens são respondidos por uma escala Likert de 3 pontos e as respostas serão somadas para resultar em uma pontuação geral.
Pontuações mais altas representam pior OHRQoL.
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Mudanças desde o início até 12 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de abril de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de julho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
1 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI087-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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