脳卒中後の患者におけるホモアルギニン補充 (HiS)
2021年6月30日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
脳卒中におけるホモアルギニン（HiS）研究
この研究は、以前の研究「健康なヒト被験者におけるL-ホモアルギニンの経口製剤の単回および複数回投与」（NCT02675660）のフォローアップを表しています。
この研究では、急性虚血性脳卒中患者の血中ホモアルギニン濃度を正常化するための L-ホモアルギニンの経口製剤の適用性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chi-un Choe, MD
- 電話番号：22389 +49407410
- メール：cchoe@uke.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Edzard Schwedhelm, PhD
- 電話番号：54891 +49407410
- メール：schwedhelm@uke.de
研究場所
-
-
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Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- University Medical Center Hamburg
-
コンタクト：
- Chi-un Che, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 虚血性脳卒中 (CT または MRI)、高リスクの一過性脳虚血発作 (ABCD2-スコア >= 4) または急性網膜中心動脈閉塞
- 血清ホモアルギニン </= 2.1 umol/L
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 急性脳卒中なし
- 血清ホモアルギニン > 2.1 umol/L
- 心不全 (NYHA > 1)
- 慢性腎臓病 (GFR < 60 mL/min)
- 能力がない
- 妊娠、授乳
- 署名されたインフォームドコンセントがない、または取り下げた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ラクトースを含むプラセボ カプセル - 週 1 回の経口投与を 6 か月間
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経口補給用カプセル
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アクティブコンパレータ：ホモアルギニン
125 mg L-ホモアルギニン サプリメント - 週 1 回の経口投与を 6 か月間
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経口補給用カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホモアルギニン血清濃度
時間枠：6ヶ月
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ホモアルギニン血清濃度をレベル >2.1 umol/L に正規化。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内膜-中膜の厚さ
時間枠：6ヶ月
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エッジ検出システムを使用して両方の総頸動脈で測定された内膜-中膜の厚さ (IMT)。
プラークは総頸動脈、内頸動脈、外頸動脈の 1.5 mm 以上の突出と定義されます。
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6ヶ月
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国立衛生研究所脳卒中スケール
時間枠：6ヶ月
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National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) は、神経科医によって評価されます。
NIHSS は 11 項目で構成されており、各項目は特定の能力を 0 (正常) から 4 (最大障害) で評価します。
可能な最大スコアは 42 で、最小スコアは 0 です。
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6ヶ月
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修正されたランキング スケール
時間枠：6ヶ月
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Modified Ranking Scale (mRS) は、脳卒中患者の障害の程度を測定するための尺度です。
スケールは 0 (完全な健康) から 6 (死亡) まであります。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月22日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月28日
最初の投稿 (実際)
2018年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月30日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。