中风后患者补充高精氨酸 (HiS)
2021年6月30日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
中风 (HiS) 研究中的高精氨酸
这项研究代表了先前研究“健康人类受试者中 L-高精氨酸口服制剂的单剂量和多剂量”(NCT02675660) 的后续研究。
本研究将评估 L-高精氨酸口服制剂使急性缺血性中风患者的高精氨酸血液水平正常化的适用性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chi-un Choe, MD
- 电话号码：22389 +49407410
- 邮箱：cchoe@uke.de
研究联系人备份
- 姓名：Edzard Schwedhelm, PhD
- 电话号码：54891 +49407410
- 邮箱：schwedhelm@uke.de
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国、20246
- 招聘中
- University Medical Center Hamburg
-
接触：
- Chi-un Che, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 缺血性中风（CT 或 MRI）、高危短暂性脑缺血发作（ABCD2 评分 >= 4）或急性视网膜中央动脉闭塞
- 血清同型精氨酸 </= 2.1 umol/L
- 签署知情同意书
排除标准：
- 没有急性中风
- 血清同型精氨酸 > 2.1 umol/L
- 心力衰竭 (NYHA > 1)
- 慢性肾病（GFR <60 mL/min）
- 不称职
- 怀孕、哺乳
- 没有或撤回签署的知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
含有乳糖的安慰剂胶囊 - 每周口服一次，持续六个月
|
口服补充胶囊
|
|
有源比较器：高精氨酸
125 毫克 L-高精氨酸补充剂 - 每周口服一次，持续六个月
|
口服补充胶囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
高精氨酸血清浓度
大体时间：6个月
|
高精氨酸血清浓度正常化至 >2.1 umol/L 的水平。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
内中膜厚度
大体时间：6个月
|
使用边缘检测系统在两个颈总动脉处测量的内膜中层厚度 (IMT)。
斑块定义为颈总动脉、颈内动脉和颈外动脉突出≥1.5 mm。
|
6个月
|
|
美国国立卫生研究院卒中量表
大体时间：6个月
|
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 将由神经科医生进行评估。
NIHSS 由 11 个项目组成，每个项目在 0（正常）和 4（最大损伤）之间对特定能力进行评分。
最高可能得分为 42，最低得分为 0。
|
6个月
|
|
修改后的等级量表
大体时间：6个月
|
改良等级量表(Modified Ranking Scale，mRS)是衡量脑卒中患者残疾程度的量表。
等级从 0（完美健康）到 6（死亡）。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月22日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月28日
首次发布 (实际的)
2018年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月30日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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