Homoarginine-suppletie bij patiënten na een beroerte (HiS)
30 juni 2021 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Homoarginine in beroerte (HiS) studie
Deze studie is een vervolg op de vorige studie "Enkele en meervoudige doses van een orale formulering van L-homoarginine bij gezonde proefpersonen" (NCT02675660).
Deze studie zal de toepasbaarheid evalueren van een orale formulering van L-homoarginine om de homoargininebloedspiegels te normaliseren bij patiënten met acute ischemische beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chi-un Choe, MD
- Telefoonnummer: 22389 +49407410
- E-mail: cchoe@uke.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Edzard Schwedhelm, PhD
- Telefoonnummer: 54891 +49407410
- E-mail: schwedhelm@uke.de
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Werving
- University Medical Center Hamburg
-
Contact:
- Chi-un Che, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ischemische beroerte (CT of MRI), transiënte ischemische aanval met hoog risico (ABCD2-score >= 4) of acute occlusie van de centrale retinale arterie
- serumhomoarginine </= 2,1 umol/L
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- geen acute beroerte
- serumhomoarginine > 2,1 umol/L
- hartfalen (NYHA > 1)
- chronische nierziekte (GFR <60 ml/min)
- niet bekwaam
- zwangerschap, borstvoeding
- geen of ingetrokken ondertekende geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
placebo-capsules met lactose - eenmaal per week orale toediening gedurende zes maanden
|
capsules voor orale suppletie
|
|
Actieve vergelijker: homoarginine
125 mg L-homoargininesupplement - eenmaal per week oraal gedurende zes maanden
|
capsules voor orale suppletie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Homoarginine-serumconcentratie
Tijdsspanne: zes maanden
|
Normalisatie van de homoarginine-serumconcentratie tot niveaus >2,1 umol/L.
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intima-media dikte
Tijdsspanne: zes maanden
|
Intima-mediadikte (IMT) gemeten aan beide halsslagaders met behulp van een randdetectiesysteem.
Plaques worden gedefinieerd als een uitsteeksel van ≥1,5 mm in de gemeenschappelijke, interne en externe halsslagader.
|
zes maanden
|
|
National Institute of Health Stroke Scale
Tijdsspanne: zes maanden
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) zal worden beoordeeld door een neuroloog.
De NIHSS bestaat uit 11 items, die elk een specifieke vaardigheid scoren tussen 0 (normaal) en 4 (maximale beperking).
De maximaal mogelijke score is 42, met een minimale score van 0.
|
zes maanden
|
|
Gewijzigde rangschikkingsschaal
Tijdsspanne: zes maanden
|
Modified Ranking Scale (mRS) is een schaal voor het meten van de mate van invaliditeit van patiënten met een beroerte.
De schaal loopt van 0 (perfecte gezondheid) tot 6 (dood).
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 augustus 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Homoarginine in Stroke
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .