Suplementação de homoarginina em pacientes após AVC (HiS)
30 de junho de 2021 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Estudo de Homoarginina em AVC (HiS)
Este estudo representa uma continuação do estudo anterior "Doses Únicas e Múltiplas de uma Formulação Oral de L-Homoarginina em Sujeitos Humanos Saudáveis" (NCT02675660).
Este estudo avaliará a aplicabilidade de uma formulação oral de L-homoarginina para normalizar os níveis sanguíneos de homoarginina em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chi-un Choe, MD
- Número de telefone: 22389 +49407410
- E-mail: cchoe@uke.de
Estude backup de contato
- Nome: Edzard Schwedhelm, PhD
- Número de telefone: 54891 +49407410
- E-mail: schwedhelm@uke.de
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- University Medical Center Hamburg
-
Contato:
- Chi-un Che, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- acidente vascular cerebral isquêmico (TC ou ressonância magnética), ataque isquêmico transitório de alto risco (escore ABCD2 >= 4) ou oclusão aguda da artéria central da retina
- homoarginina sérica </= 2,1 umol/L
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- sem derrame agudo
- homoarginina sérica > 2,1 umol/L
- insuficiência cardíaca (NYHA > 1)
- doença renal crônica (GFR <60 mL/min)
- não competente
- gravidez, lactação
- não ou retirou o consentimento informado assinado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
cápsulas de placebo contendo lactose - administração oral uma vez por semana durante seis meses
|
cápsulas para suplementação oral
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Comparador Ativo: homoarginina
Suplemento de L-homoarginina de 125 mg - administração oral uma vez por semana durante seis meses
|
cápsulas para suplementação oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica de homoarginina
Prazo: seis meses
|
Normalização da concentração sérica de homoarginina para níveis >2,1 umol/L.
|
seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura íntima-média
Prazo: seis meses
|
Espessura média-intimal (IMT) medida em ambas as artérias carótidas comuns usando um sistema de detecção de borda.
Placas são definidas como protrusão de ≥1,5 mm na artéria carótida comum, interna e externa.
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seis meses
|
|
Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde
Prazo: seis meses
|
A escala do National Institute of Health Stroke (NIHSS) será avaliada por um neurologista.
O NIHSS é composto por 11 itens, cada um dos quais pontua uma habilidade específica entre 0 (normal) e 4 (comprometimento máximo).
A pontuação máxima possível é 42, com a pontuação mínima sendo 0.
|
seis meses
|
|
Escala de classificação modificada
Prazo: seis meses
|
Escala de Classificação Modificada (mRS) é uma escala para medir o grau de incapacidade de pacientes com AVC.
A escala vai de 0 (saúde perfeita) a 6 (morte).
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Homoarginine in Stroke
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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