Suplementación con homoarginina en pacientes después de un accidente cerebrovascular (HiS)
30 de junio de 2021 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Estudio de homoarginina en accidentes cerebrovasculares (HiS)
Este estudio representa una continuación del estudio anterior "Dosis únicas y múltiples de una formulación oral de L-homoarginina en sujetos humanos sanos" (NCT02675660).
Este estudio evaluará la aplicabilidad de una formulación oral de L-homoarginina para normalizar los niveles sanguíneos de homoarginina en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chi-un Choe, MD
- Número de teléfono: 22389 +49407410
- Correo electrónico: cchoe@uke.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Edzard Schwedhelm, PhD
- Número de teléfono: 54891 +49407410
- Correo electrónico: schwedhelm@uke.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- University Medical Center Hamburg
-
Contacto:
- Chi-un Che, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ictus isquémico (TC o RM), accidente isquémico transitorio de alto riesgo (puntuación ABCD2 >= 4) u oclusión aguda de la arteria central de la retina
- homoarginina sérica </= 2,1 umol/L
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- sin accidente cerebrovascular agudo
- homoarginina sérica > 2,1 umol/L
- insuficiencia cardiaca (NYHA > 1)
- enfermedad renal crónica (TFG <60 ml/min)
- no competente
- embarazo, lactancia
- consentimiento informado no firmado o retirado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
cápsulas de placebo que contienen lactosa - administración oral una vez por semana durante seis meses
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cápsulas para suplementación oral
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Comparador activo: homoarginina
Suplemento de 125 mg de L-homoarginina: administración oral una vez por semana durante seis meses
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cápsulas para suplementación oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración sérica de homoarginina
Periodo de tiempo: seis meses
|
Normalización de la concentración sérica de homoarginina a niveles >2,1 umol/L.
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espesor íntima-media
Periodo de tiempo: seis meses
|
Grosor íntima-media (IMT) medido en ambas arterias carótidas comunes utilizando un sistema de detección de bordes.
Las placas se definen como la protrusión de ≥1,5 mm en la arteria carótida común, interna y externa.
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seis meses
|
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Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud
Periodo de tiempo: seis meses
|
La escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) será evaluada por un neurólogo.
El NIHSS se compone de 11 ítems, cada uno de los cuales puntúa una habilidad específica entre 0 (normal) y 4 (deficiencia máxima).
La puntuación máxima posible es 42, siendo la puntuación mínima 0.
|
seis meses
|
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Escala de clasificación modificada
Periodo de tiempo: seis meses
|
La escala de clasificación modificada (mRS) es una escala para medir el grado de discapacidad de los pacientes con accidente cerebrovascular.
La escala va de 0 (salud perfecta) a 6 (muerte).
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Homoarginine in Stroke
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .