Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Homoarginintilskudd hos pasienter etter hjerneslag (HiS)

30. juni 2021 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Homoarginin i hjerneslag (HiS) studie

Denne studien representerer en oppfølging av den forrige studien "Single and Multiple Doses of an Oral Formulation of L-Homoarginine in Healthy Human Subjects" (NCT02675660). Denne studien vil evaluere anvendeligheten av en oral formulering av L-homoarginin for å normalisere homoarginin i blodet hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chi-un Choe, MD
  • Telefonnummer: 22389 +49407410
  • E-post: cchoe@uke.de

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Edzard Schwedhelm, PhD
  • Telefonnummer: 54891 +49407410
  • E-post: schwedhelm@uke.de

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg
        • Ta kontakt med:
          • Chi-un Che, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • iskemisk hjerneslag (CT eller MR), høyrisiko forbigående iskemisk angrep (ABCD2-score >= 4) eller akutt sentral retinal arterieokklusjon
  • serumhomoarginin </= 2,1 umol/L
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ingen akutt hjerneslag
  • serumhomoarginin > 2,1 umol/L
  • hjertesvikt (NYHA > 1)
  • kronisk nyresykdom (GFR <60 ml/min)
  • ikke kompetent
  • graviditet, amming
  • ingen eller trukket tilbake signert informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
placebokapsler som inneholder laktose - oral administrering én gang ukentlig i seks måneder
Annen: placebo
kapsler for oralt tilskudd
Aktiv komparator: homoarginin
125 mg L-homoarginin-tilskudd - oral administrering én gang i uken i seks måneder
Kosttilskudd: 125 mg L-homoarginin
kapsler for oralt tilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Homoarginin serumkonsentrasjon
Tidsramme: seks måneder
Normalisering av homoarginin serumkonsentrasjon til nivåer >2,1 umol/L.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intima-media tykkelse
Tidsramme: seks måneder
Intima-media tykkelse (IMT) målt ved begge vanlige halspulsårene ved hjelp av et kantdeteksjonssystem. Plakk er definert som fremspring på ≥1,5 mm i felles, intern og ekstern halspulsåre.
seks måneder
National Institute of Health Stroke Scale
Tidsramme: seks måneder
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) vil bli vurdert av en nevrolog. NIHSS er sammensatt av 11 elementer, som hver skårer en spesifikk evne mellom 0 (normal) og 4 (maksimal svekkelse). Maksimalt mulig poengsum er 42, med minste poengsum er 0.
seks måneder
Modifisert rangeringsskala
Tidsramme: seks måneder
Modified Ranking Scale (mRS) er en skala for å måle graden av funksjonshemming hos slagpasienter. Skalaen går fra 0 (perfekt helse) til 6 (død).
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Homoarginine in Stroke

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mangel; Kosthold

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere