Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прием гомоаргинина у пациентов после инсульта (HiS)

30 июня 2021 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Исследование гомоаргинина при инсульте (HiS)

Это исследование представляет собой продолжение предыдущего исследования «Однократная и многократная доза пероральной формы L-гомоаргинина у здоровых людей» (NCT02675660). В этом исследовании будет оцениваться применимость пероральной формы L-гомоаргинина для нормализации уровня гомоаргинина в крови у пациентов с острым ишемическим инсультом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chi-un Choe, MD
  • Номер телефона: 22389 +49407410
  • Электронная почта: cchoe@uke.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Edzard Schwedhelm, PhD
  • Номер телефона: 54891 +49407410
  • Электронная почта: schwedhelm@uke.de

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Hamburg
        • Контакт:
          • Chi-un Che, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ишемический инсульт (КТ или МРТ), транзиторная ишемическая атака высокого риска (показатель ABCD2 >= 4) или острая окклюзия центральной артерии сетчатки
  • сывороточный гомоаргинин </= 2,1 мкмоль/л
  • подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • нет острого инсульта
  • гомоаргинин сыворотки > 2,1 мкмоль/л
  • сердечная недостаточность (NYHA > 1)
  • хроническая болезнь почек (СКФ <60 мл/мин)
  • не компетентен
  • беременность, лактация
  • нет или отозвано подписанное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
капсулы плацебо, содержащие лактозу - перорально один раз в неделю в течение шести месяцев
Другой: плацебо
капсулы для приема внутрь
Активный компаратор: гомоаргинин
125 мг добавки L-гомоаргинина перорально один раз в неделю в течение шести месяцев
Диетическая добавка: 125 мг L-гомоаргинина
капсулы для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация гомоаргинина в сыворотке
Временное ограничение: шесть месяцев
Нормализация концентрации гомоаргинина в сыворотке крови до уровня >2,1 мкмоль/л.
шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина интима-медиа
Временное ограничение: шесть месяцев
Толщина комплекса интима-медиа (ТИМ), измеренная на обеих общих сонных артериях с использованием системы обнаружения краев. Бляшки определяются как выпячивание ≥1,5 мм общей, внутренней и наружной сонных артерий.
шесть месяцев
Шкала инсульта Национального института здоровья
Временное ограничение: шесть месяцев
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) будет оцениваться неврологом. NIHSS состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивает определенную способность от 0 (нормальная) до 4 (максимальное ухудшение). Максимально возможное количество баллов — 42, минимальное — 0.
шесть месяцев
Модифицированная рейтинговая шкала
Временное ограничение: шесть месяцев
Модифицированная рейтинговая шкала (mRS) представляет собой шкалу для измерения степени инвалидности пациентов, перенесших инсульт. Шкала проходит от 0 (отличное здоровье) до 6 (смерть).
шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Homoarginine in Stroke

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться