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Integrazione di omoarginina nei pazienti dopo l'ictus (HiS)

30 giugno 2021 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studio sull'omoarginina nell'ictus (HiS).

Questo studio rappresenta un follow-up del precedente studio "Dose singole e multiple di una formulazione orale di L-omoarginina in soggetti umani sani" (NCT02675660). Questo studio valuterà l'applicabilità di una formulazione orale di L-omoarginina per normalizzare i livelli ematici di omoarginina in pazienti con ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chi-un Choe, MD
  • Numero di telefono: 22389 +49407410
  • Email: cchoe@uke.de

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Edzard Schwedhelm, PhD
  • Numero di telefono: 54891 +49407410
  • Email: schwedhelm@uke.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • University Medical Center Hamburg
        • Contatto:
          • Chi-un Che, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ictus ischemico (TC o RM), attacco ischemico transitorio ad alto rischio (punteggio ABCD2 >= 4) o occlusione acuta dell'arteria retinica centrale
  • omoarginina sierica </= 2,1 umol/L
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • nessun ictus acuto
  • omoarginina sierica > 2,1 umol/L
  • insufficienza cardiaca (NYHA > 1)
  • malattia renale cronica (VFG <60 ml/min)
  • non competente
  • gravidanza, allattamento
  • consenso informato firmato assente o ritirato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
capsule placebo contenenti lattosio - somministrazione orale una volta alla settimana per sei mesi
Altro: placebo
capsule per l'integrazione orale
Comparatore attivo: omoarginina
Supplemento di 125 mg di L-omoarginina - somministrazione orale una volta alla settimana per sei mesi
Integratore alimentare: 125 mg di L-omoarginina
capsule per l'integrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di omoarginina
Lasso di tempo: sei mesi
Normalizzazione della concentrazione sierica di omoarginina a livelli >2,1 umol/L.
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore intima-media
Lasso di tempo: sei mesi
Spessore intima-media (IMT) misurato su entrambe le arterie carotidi comuni utilizzando un sistema di rilevamento dei bordi. Le placche sono definite come protrusione di ≥1,5 mm nell'arteria carotide comune, interna ed esterna.
sei mesi
Scala dell'ictus del National Institute of Health
Lasso di tempo: sei mesi
La National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) sarà valutata da un neurologo. Il NIHSS è composto da 11 item, ognuno dei quali segna una specifica abilità compresa tra 0 (normale) e 4 (massima menomazione). Il punteggio massimo possibile è 42, mentre il punteggio minimo è 0.
sei mesi
Scala di classificazione modificata
Lasso di tempo: sei mesi
La Modified Ranking Scale (mRS) è una scala per misurare il grado di disabilità di un paziente colpito da ictus. La scala va da 0 (salute perfetta) a 6 (morte).
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Homoarginine in Stroke

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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