Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Homoarginin-kiegészítés a stroke utáni betegeknél (HiS)

2021. június 30. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Homoarginin in Stroke (HiS) vizsgálat

Ez a tanulmány az előző, „Egyetlen és többszörös dózisú L-Homoarginin orális készítmény egészséges emberi alanyokban” című tanulmány (NCT02675660) nyomon követése. Ez a tanulmány értékeli az L-homoarginin orális készítményének alkalmazhatóságát a vér homoargininszintjének normalizálására akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Chi-un Choe, MD
  • Telefonszám: 22389 +49407410
  • E-mail: cchoe@uke.de

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Edzard Schwedhelm, PhD
  • Telefonszám: 54891 +49407410
  • E-mail: schwedhelm@uke.de

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Toborzás
        • University Medical Center Hamburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chi-un Che, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ischaemiás stroke (CT vagy MRI), nagy kockázatú tranziens ischaemiás roham (ABCD2-score >= 4) vagy akut központi retina artéria elzáródás
  • szérum homoarginin </= 2,1 umol/L
  • aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • nincs akut stroke
  • szérum homoarginin > 2,1 umol/L
  • szívelégtelenség (NYHA > 1)
  • krónikus vesebetegség (GFR <60 ml/perc)
  • nem illetékes
  • terhesség, laktáció
  • nincs vagy visszavonták az aláírt tájékozott hozzájárulást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
laktózt tartalmazó placebo kapszulák – hetente egyszer szájon át hat hónapon keresztül
Egyéb: placebo
kapszulák szájon át történő kiegészítéshez
Aktív összehasonlító: homoarginin
125 mg L-homoarginin-kiegészítő - hetente egyszer szájon át hat hónapig
Étrend-kiegészítő: 125 mg L-homoarginin
kapszulák szájon át történő kiegészítéshez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Homoarginin szérumkoncentráció
Időkeret: hat hónap
A homoarginin szérumkoncentrációjának normalizálása >2,1 umol/L szintre.
hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intima-media vastagság
Időkeret: hat hónap
Intima-media vastagság (IMT) mérve mindkét közös nyaki artériánál élérzékelési rendszerrel. A plakkok meghatározása szerint a ≥1,5 mm-es kiemelkedés a közös, belső és külső nyaki artériában.
hat hónap
Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skála
Időkeret: hat hónap
A National Institute of Health Stroke Scale-t (NIHSS) neurológus fogja értékelni. A NIHSS 11 elemből áll, amelyek mindegyike 0 (normál) és 4 (maximális károsodás) közötti specifikus képességet értékel. A maximális pontszám 42, a minimális pontszám pedig 0.
hat hónap
Módosított rangsorolási skála
Időkeret: hat hónap
A Modified Ranking Scale (mRS) egy olyan skála, amely a stroke-os betegek rokkantsági fokát méri. A skála 0-tól (tökéletes egészség) 6-ig (halál) tart.
hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Homoarginine in Stroke

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hiány; Diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel