Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Homoarginintilskud hos patienter efter slagtilfælde (HiS)

30. juni 2021 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Homoarginin i slagtilfælde (HiS) undersøgelse

Denne undersøgelse repræsenterer en opfølgning af den tidligere undersøgelse "Enkelt- og multiple doser af en oral formulering af L-homoarginin i sunde mennesker" (NCT02675660). Denne undersøgelse vil evaluere anvendeligheden af ​​en oral formulering af L-homoarginin til at normalisere homoarginin-blodniveauer hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chi-un Choe, MD
  • Telefonnummer: 22389 +49407410
  • E-mail: cchoe@uke.de

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Edzard Schwedhelm, PhD
  • Telefonnummer: 54891 +49407410
  • E-mail: schwedhelm@uke.de

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg
        • Kontakt:
          • Chi-un Che, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • iskæmisk slagtilfælde (CT eller MRI), højrisiko forbigående iskæmisk anfald (ABCD2-score >= 4) eller akut central retinal arterieokklusion
  • serumhomoarginin </= 2,1 umol/L
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • intet akut slagtilfælde
  • serumhomoarginin > 2,1 umol/L
  • hjertesvigt (NYHA > 1)
  • kronisk nyresygdom (GFR <60 ml/min)
  • ikke kompetent
  • graviditet, amning
  • intet eller trukket underskrevet informeret samtykke tilbage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
placebokapsler indeholdende laktose - oral administration én gang om ugen i seks måneder
Andet: placebo
kapsler til oralt tilskud
Aktiv komparator: homoarginin
125 mg L-homoarginin-tilskud - oral administration én gang om ugen i seks måneder
Kosttilskud: 125 mg L-homoarginin
kapsler til oralt tilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Homoarginin serumkoncentration
Tidsramme: seks måneder
Normalisering af homoargininserumkoncentration til niveauer >2,1 umol/L.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intima-media tykkelse
Tidsramme: seks måneder
Intima-medietykkelse (IMT) målt ved begge almindelige carotisarterier ved hjælp af et kantdetektionssystem. Plaques er defineret som fremspring på ≥1,5 mm i fælles, indre og ydre halspulsårer.
seks måneder
National Institute of Health Stroke Scale
Tidsramme: seks måneder
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) vil blive vurderet af en neurolog. NIHSS er sammensat af 11 elementer, som hver scorer en specifik evne mellem 0 (normal) og 4 (maksimal svækkelse). Den maksimalt mulige score er 42, hvor minimumsscore er 0.
seks måneder
Ændret rangeringsskala
Tidsramme: seks måneder
Modified Ranking Scale (mRS) er en skala til måling af graden af ​​invaliditet hos en apopleksipatient. Skalaen går fra 0 (perfekt sundhed) til 6 (død).
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2018

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Homoarginine in Stroke

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mangel; Kost

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner