Homoarginiinilisä potilailla aivohalvauksen jälkeen (HiS)
keskiviikko 30. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Homoarginiini aivohalvauksessa (HiS) -tutkimus
Tämä tutkimus edustaa jatkoa aiemmalle tutkimukselle "L-homoarginiinin suun kautta annettavat kerta- ja useat annokset terveillä ihmisillä" (NCT02675660).
Tässä tutkimuksessa arvioidaan oraalisen L-homoarginiiniformulaation soveltuvuutta veren homoarginiinipitoisuuksien normalisointiin potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chi-un Choe, MD
- Puhelinnumero: 22389 +49407410
- Sähköposti: cchoe@uke.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Edzard Schwedhelm, PhD
- Puhelinnumero: 54891 +49407410
- Sähköposti: schwedhelm@uke.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- University Medical Center Hamburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Chi-un Che, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iskeeminen aivohalvaus (TT tai MRI), suuren riskin ohimenevä iskeeminen kohtaus (ABCD2-pistemäärä >= 4) tai akuutti keskusverkkokalvon valtimon tukos
- seerumin homoarginiini </= 2,1 umol/l
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ei akuuttia aivohalvausta
- seerumin homoarginiini > 2,1 umol/l
- sydämen vajaatoiminta (NYHA > 1)
- krooninen munuaissairaus (GFR <60 ml/min)
- ei ole pätevä
- raskaus, imetys
- ei allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta tai se on peruutettu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
laktoosia sisältävät lumekapselit - suun kautta kerran viikossa kuuden kuukauden ajan
|
kapselit oraaliseen täydennykseen
|
|
Active Comparator: homoarginiini
125 mg L-homoarginiinilisä - suun kautta kerran viikossa kuuden kuukauden ajan
|
kapselit oraaliseen täydennykseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin homoarginiinipitoisuus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Seerumin homoarginiinipitoisuuden normalisoituminen tasolle > 2,1 umol/l.
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intima-median paksuus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Intima-media paksuus (IMT) mitataan molemmista yhteisistä kaulavaltimoista käyttämällä reunantunnistusjärjestelmää.
Plakit määritellään ≥1,5 mm:n ulkonemiksi yhteisessä, sisäisessä ja ulkoisessa kaulavaltimossa.
|
kuusi kuukautta
|
|
National Institute of Health Stroke Scale
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Neurologi arvioi National Institute of Health Stroke Scalen (NIHSS).
NIHSS koostuu 11 osasta, joista jokainen antaa tietyn kyvyn välillä 0 (normaali) ja 4 (maksimaalinen heikkeneminen).
Suurin mahdollinen pistemäärä on 42 ja vähimmäispistemäärä on 0.
|
kuusi kuukautta
|
|
Muokattu ranking-asteikko
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Modified Ranking Scale (mRS) on asteikko, jolla mitataan aivohalvauspotilaiden vamman astetta.
Asteikko vaihtelee 0:sta (täydellinen terveys) 6:een (kuolema).
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Homoarginine in Stroke
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .