Homoargininová suplementace u pacientů po mrtvici (HiS)
30. června 2021 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studie homoargininu při mrtvici (HiS).
Tato studie představuje pokračování předchozí studie "Jednorázové a vícenásobné dávky orální formulace L-homoargininu u zdravých lidských subjektů" (NCT02675660).
Tato studie vyhodnotí použitelnost perorální formulace L-homoargininu k normalizaci hladin homoargininu v krvi u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chi-un Choe, MD
- Telefonní číslo: 22389 +49407410
- E-mail: cchoe@uke.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Edzard Schwedhelm, PhD
- Telefonní číslo: 54891 +49407410
- E-mail: schwedhelm@uke.de
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Nábor
- University Medical Center Hamburg
-
Kontakt:
- Chi-un Che, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ischemická cévní mozková příhoda (CT nebo MRI), vysoce riziková tranzitorní ischemická ataka (ABCD2-skóre >= 4) nebo akutní okluze centrální retinální tepny
- sérový homoarginin </= 2,1 umol/l
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- žádná akutní mrtvice
- sérový homoarginin > 2,1 umol/l
- srdeční selhání (NYHA > 1)
- chronické onemocnění ledvin (GFR <60 ml/min)
- nekompetentní
- těhotenství, kojení
- žádný nebo odvolán podepsaný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
placebo kapsle obsahující laktózu - perorální podávání jednou týdně po dobu šesti měsíců
|
tobolky pro perorální suplementaci
|
|
Aktivní komparátor: homoarginin
Doplněk 125 mg L-homoargininu - perorální podávání jednou týdně po dobu šesti měsíců
|
tobolky pro perorální suplementaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace homoargininu v séru
Časové okno: šest měsíců
|
Normalizace sérové koncentrace homoargininu na hladiny >2,1 umol/l.
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka Intima-media
Časové okno: šest měsíců
|
Tloušťka intima-media (IMT) měřená na obou společných karotidách pomocí systému detekce okrajů.
Plaky jsou definovány jako protruze ≥1,5 mm na společné, vnitřní a vnější krční tepně.
|
šest měsíců
|
|
Stupnice mrtvice National Institute of Health
Časové okno: šest měsíců
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) posoudí neurolog.
NIHSS se skládá z 11 položek, z nichž každá hodnotí specifickou schopnost mezi 0 (normální) a 4 (maximální poškození).
Maximální možné skóre je 42, přičemž minimální skóre je 0.
|
šest měsíců
|
|
Upravená stupnice hodnocení
Časové okno: šest měsíců
|
Modified Ranking Scale (mRS) je stupnice pro měření stupně invalidity pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Stupnice se pohybuje od 0 (dokonalé zdraví) do 6 (smrt).
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. srpna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Homoarginine in Stroke
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .