Suplementacja homoargininy u pacjentów po udarze mózgu (HiS)
30 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Homoarginina w badaniu udarowym (HiS).
To badanie stanowi kontynuację poprzedniego badania „Pojedyncze i wielokrotne dawki preparatu doustnego L-homoargininy u zdrowych ludzi” (NCT02675660).
Badanie to oceni przydatność doustnego preparatu L-homoargininy do normalizacji poziomów homoargininy we krwi u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chi-un Choe, MD
- Numer telefonu: 22389 +49407410
- E-mail: cchoe@uke.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Edzard Schwedhelm, PhD
- Numer telefonu: 54891 +49407410
- E-mail: schwedhelm@uke.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Hamburg
-
Kontakt:
- Chi-un Che, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- udar niedokrwienny (CT lub MRI), przemijający napad niedokrwienny wysokiego ryzyka (ABCD2-score >= 4) lub ostra niedrożność tętnicy środkowej siatkówki
- homoarginina w surowicy </= 2,1 umol/l
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- brak ostrego udaru
- homoarginina w surowicy > 2,1 umol/l
- niewydolność serca (NYHA > 1)
- przewlekła choroba nerek (GFR <60 ml/min)
- nie kompetentny
- ciąża, laktacja
- brak lub wycofanie podpisanej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
kapsułki placebo zawierające laktozę - podawanie doustne raz w tygodniu przez 6 miesięcy
|
kapsułki do suplementacji doustnej
|
|
Aktywny komparator: homoarginina
Suplement 125 mg L-homoargininy - podawanie doustne raz w tygodniu przez sześć miesięcy
|
kapsułki do suplementacji doustnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie homoargininy w surowicy
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Normalizacja stężenia homoargininy w surowicy do poziomu >2,1 umol/L.
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość błony wewnętrznej i środkowej
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Grubość błony wewnętrznej i środkowej (IMT) mierzona w obu tętnicach szyjnych wspólnych za pomocą systemu wykrywania krawędzi.
Blaszki definiuje się jako występ ≥1,5 mm w tętnicy szyjnej wspólnej, wewnętrznej i zewnętrznej.
|
sześć miesięcy
|
|
Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) zostanie oceniony przez neurologa.
NIHSS składa się z 11 pozycji, z których każda ocenia określoną zdolność od 0 (normalna) do 4 (maksymalne upośledzenie).
Maksymalny możliwy wynik to 42, a minimalny wynik to 0.
|
sześć miesięcy
|
|
Zmodyfikowana skala rankingowa
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Zmodyfikowana Skala Rankingowa (mRS) to skala służąca do pomiaru stopnia niesprawności pacjentów po udarze mózgu.
Skala rozciąga się od 0 (doskonałe zdrowie) do 6 (śmierć).
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Homoarginine in Stroke
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .